Un estudio de viabilidad: evaluación de la fotobiomodulación en la encefalomielitis miálgica (LightMEup)

La teoría predominante sobre el mecanismo de acción de la PBM es que al activar la citocromo c oxidasa (CCO), aumenta la producción de ATP mitocondrial, lo que, a su vez, mejora la actividad metabólica de la célula. Esto ocurre simultáneamente con la regulación del estado de reducción/oxidación (redox) del microambiente intracelular favoreciendo la expresión de genes asociados con la regeneración y reparación de tejidos. La modulación inmune y la amortiguación o atenuación de las respuestas proinflamatorias aseguran un esfuerzo regenerativo coordinado. Un mecanismo de acción alternativo, independiente de la absorción de luz roja e infrarroja cercana por el CCO, propone que al reducir la viscosidad de las capas de agua interfaciales en el espacio intramitocondrial predominantemente hidrofílico, el PBM aumenta la velocidad de rotación y la actividad del motor rotatorio mitocondrial (ATP). sintasa) que resulta en una mayor producción de ATP. Independientemente del mecanismo de acción bioquímico exacto, estos procesos tienen lugar en ausencia de lesiones tisulares, efectos fototérmicos o efectos fotoacústicos.

Si bien se desconocen las causas subyacentes de la EM/SFC, un hallazgo consistente de los estudios basados ​​en el metabolismo es la disfunción mitocondrial y el metabolismo energético comprometido, caracterizado por altos niveles de estrés oxidativo y producción limitada de ATP. Por lo tanto, la pérdida de la función mitocondrial y la producción comprometida de ATP son una explicación plausible para la fatiga crónica debilitante que define la EM/SFC. Con base en estudios anteriores en humanos que demuestran la restauración de la producción y función de ATP, los investigadores plantean la hipótesis de que la PBM y la exposición a la luz roja de 670 nm, al aumentar la función mitocondrial en pacientes con EM/SFC, mejorarán su capacidad física y función cognitiva.

El dispositivo que se utilizará para evaluar la terapia con luz roja en pacientes con EM/SFC es una lámpara LED que emite un espectro de luz en el espectro rojo de la luz visible, con un máximo de 670 nm. Esta lámpara se compró en Planet Lighting Ltd, Londres, Reino Unido; LBT-PAR38-40. Esta lámpara tiene las siguientes especificaciones: 1) salida de 40 W, 2) ángulo de haz de 60°, 3) entrada de 220-240 V 50 Hz, 4) base E27, 5) tiene una marca de evaluación de conformidad del Reino Unido (UKCA), 6) tiene certificación CE, 7 ) cumple con la Directiva de restricción de sustancias peligrosas (RoHS), 8) tiene una garantía de 3 años. Es importante tener en cuenta que este no es un dispositivo médico y Planet Lighting lo comercializará como una lámpara de ayuda para el bienestar general de la población en general. Actualmente se está desarrollando el sitio web de Planet Lighting que anuncia este producto. Así lo confirma en una carta el director de Planet Lighting.

Los participantes serán identificados a través de la organización benéfica británica Invest in ME Research. Los participantes potenciales son aquellos que se han suscrito a la organización benéfica. La organización benéfica enviará por correo electrónico a los suscriptores el folleto del estudio y la carta de invitación para los participantes. El folleto del estudio y la carta de invitación para los participantes incluirán un enlace al sitio web específico del estudio en Mantal. La página de inicio del sitio web del estudio contendrá un resumen del estudio y un enlace a la hoja de información completa para el participante que los pacientes con EM pueden descargar e imprimir o leer en línea.

Al final de la hoja de información completa para los participantes se les indicará cómo dar su consentimiento informado si desean participar. Se pedirá a los participantes que hagan clic en el botón "registrarse ahora" en la página de inicio del sitio web del estudio. Cuando los participantes hagan clic en el botón registrarse ahora, se les guiará a través de una serie de declaraciones para obtener su consentimiento. Si los participantes dan su consentimiento a todas las declaraciones, se les dirigirá a una página de registro donde podrán registrarse para el estudio con su nombre, apellido y dirección de correo electrónico. Se les pedirá que proporcionen una contraseña para su cuenta.

Después de que los participantes hayan dado su consentimiento informado y creado una cuenta en el sitio web del estudio, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de selección en el sitio web del estudio. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una notificación para informarles que son elegibles y han sido inscritos en el estudio. La notificación también solicita a los participantes que inicien sesión en Mantal para completar los procedimientos del estudio de referencia. Los participantes que no cumplan con los criterios de elegibilidad serán notificados en la pantalla que no pueden participar en el estudio en este momento y recibirán una carta de retiro de QIB por correo electrónico.

Una vez que los participantes estén inscritos en el estudio, se les pedirá que completen el cuestionario "Acerca de usted", que recopilará información sobre la demografía de los participantes y el diagnóstico de EM.

Luego, los participantes pasarán a las medidas de referencia. La primera medida de referencia que se pide a los participantes que completen es el cuestionario FUNCAP27, que evalúa la capacidad funcional. Los participantes completarán el cuestionario FUNCAP27 en línea a través de Mantal. Una vez que los participantes hayan completado este cuestionario, completarán la batería de seis evaluaciones de la función cognitiva en línea de NeurOn (https://neuropsychology.online) en el siguiente orden: 1) tiempo de reacción, 2a) codificación de palabras, 2b) recuperación de palabras, 3) rastros A, 4) rastros B, 5) intervalo de dígitos hacia atrás y 6) letras fragmentadas. Los participantes completarán evaluaciones cognitivas en línea a través de Mantal. Los participantes pueden optar por completar el cuestionario FUNCAP27 y las evaluaciones de la función cognitiva el mismo día o en días separados. Se pide a los participantes que intenten completar tantas evaluaciones de la función cognitiva como se sientan capaces. Antes y después de cada evaluación de la función cognitiva, se pide a los participantes que califiquen su nivel de fatiga cognitiva (de 1 a 10, siendo 1 el peor y 10 el mejor) y se les pregunta si se sienten lo suficientemente bien como para completar la siguiente evaluación de la función cognitiva. Si los participantes responden que no, entonces se finalizará la batería de evaluaciones de la función cognitiva para ese participante. Los participantes recibirán recordatorios diarios por mensaje de texto o correo electrónico para completar las evaluaciones FUNCAP27 y NeurOn. Después de que los participantes hayan completado o finalizado las evaluaciones de la función cognitiva, se les pedirá que proporcionen su dirección para que el equipo de investigación envíe por correo el monitor acelerómetro de muñeca GENEActiv y las instrucciones a los participantes. Se pedirá a los participantes que completen en línea un formulario de exención de responsabilidad sobre el equipo antes de usar el acelerómetro. Se pedirá a los participantes que usen estos monitores inmediatamente después de recibirlos durante un total de siete días. Los participantes recibirán recordatorios de texto automáticos diarios enviados por Mantal para usar el monitor. Se pide a los participantes que ingresen la fecha en que comienzan a usar el monitor en el portal del estudio. Una vez que los participantes hayan confirmado que están usando el monitor, podrán completar las entradas matutinas y vespertinas del diario de sueño consensuado versión E (CSD-E) durante los siete días que usan el monitor. Los participantes recibirán recordatorios de texto diarios (enviados automáticamente por Mantal) para completar las entradas del CSD-E por la mañana y por la noche. Siete días a partir de la fecha en que comiencen a usar el monitor, los participantes recibirán un recordatorio de texto (enviado automáticamente por Mantal) para quitarse los monitores y enviarlos de regreso al equipo de investigación utilizando el sobre prepago. Se pide a los participantes que estén confinados en sus casas que se comuniquen con el equipo de investigación para concertar un servicio de mensajería que recoja el acelerómetro GENEActiv en los hogares de los participantes. Los participantes recibirán un recordatorio por mensaje de texto diariamente hasta que el equipo de investigación haya recibido el monitor. El PI descargará los datos sin procesar de la memoria interna del dispositivo y realizará un control de calidad (QC) para verificar que el monitor haya funcionado y registrado actividad durante 7 días. Si el monitor no ha funcionado, se solicitará a los participantes que repitan el uso del monitor y completen el CSD-E.

Una vez que los datos del monitor de actividad hayan pasado el control de calidad, la lámpara roja (Planet Lighting Ltd, Londres, Reino Unido) se enviará a los participantes con instrucciones de uso. Los participantes completarán un formulario en línea de exención de responsabilidad sobre equipos donados antes de usar las lámparas. Se pedirá a los participantes que utilicen esta lámpara durante 2 minutos, diariamente (entre las 9:00 y las 11:00), durante un total de 2 semanas. Los participantes recibirán recordatorios de texto diarios a las 8:30 para usar la lámpara. Se pedirá a los participantes que inicien sesión en mantal todos los días y registren si lograron usar la lámpara ese día. Después de usar la lámpara durante 2 semanas, se pedirá a los participantes que devuelvan la lámpara al equipo de investigación utilizando las etiquetas de envío prepago. Se pide a los participantes que estén confinados en casa que se pongan en contacto con el equipo de investigación para concertar una recogida en casa a través de mensajería.

Una vez que los participantes han terminado la intervención, se les pide que completen el cuestionario FUNCAP27, las evaluaciones NeurOn, usen el monitor GENEActiv y completen el CSD-E. Esto se llevará a cabo siguiendo el mismo protocolo que las medidas de referencia. Una vez que el equipo de investigación haya recibido los monitores en la publicación, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de comentarios a través de Mantal.

El final del estudio será cuando el último participante haya completado el cuestionario de retroalimentación.