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ADOPT: AI とエコーで肺高血圧症の診断を改善 (ADOPT)

人工知能: 経胸壁心エコー検査による肺高血圧症の早期発見の改善: ADOPT

肺高血圧症 (PH) は、肺に血液を運ぶ血管内の高血圧によって引き起こされる症状です。 重度の息切れや右心不全を引き起こす可能性があります。 悲しいことに、それはしばしば致命的であり、平均余命は数か月から数年の範囲です。 PH の一部のサブタイプについては、平均余命と生活の質を改善できる効果的な治療法が存在します。 したがって、救命薬を早期に開始できるようにするためには、PH を評価するための正確なツールが不可欠です。

既存の診断経路では、PH の疑いの証拠が見落とされることが多く、診断までの時間が大幅に遅れます。 心エコー検査(エコー)は、息切れした患者を調査するために要求される、迅速で安全かつ忍容性の高い検査であり、PH の疑いについて有用な情報を提供します。 しかし、専門のPHセンター以外では、医師はPHの可能性を示す手がかりの存在を日常的に探したり、コメントしたりすることはありません。

研究者らは、人工知能 (AI) 技術を使用してエコーを読み取ることで、解釈がより速く、より信頼できるものになる可能性があると考えています。 人間の目では認識しにくいものの、エコー上でPHの存在や重症度を知るための微妙な手がかりがAIで識別できる可能性もあります。

この研究では、研究者らは英国全土の5つのPH専門病院から、すべて匿名化された(患者の名前と個人情報が削除された)エコー画像を収集します。 これらはすべて過去のスキャン (つまり、すでに行われたスキャン) であり、PH が存在するもの (PH サブタイプを含む) または存在しないものにグループ化されます。 これらの匿名化されたエコー画像は、どの特定の種類の PH が存在する可能性があるかなど、PH が存在するスキャンを識別する AI ツールの開発とトレーニングに使用されます。 開発された AI ツールは、そのパフォーマンスを検証するために、別のスキャン グループ (トレーニング段階では使用されません) でテストされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは英国全土の5つのPH専門病院(ロイヤル・フリー病院NHS FT、シェフィールド教育病院NHS FT、ロイヤル・パップワース病院NHS FT、NHSゴールデン・ジュビリー国立病院グラスゴー、ロイヤル・ユナイテッド・ホスピタルズ・バースNHS FT)から遡及的エコー画像を収集する。 )。

これらはすべて履歴スキャン (つまり、すでに行われたスキャン) であり、PH が存在するスキャン (PH サブタイプを含む) または PH が存在しないスキャンにグループ化されます。 対象基準には、臨床ケアの一環として経胸腔エコー (TTE) と右心カテーテル (RHC) の両方を受けたことがある 18 歳以上の患者が含まれます。 除外基準には、18 歳未満の患者、先天性心疾患の既知または疑いのある患者、および(国家データのオプトアウト選択により)研究や計画に自分の情報が使用されることを許可しない患者が含まれます。 臨床症例報告フォーム (CRF) は、患者の人口統計、以前の TTE 結果を含む PH 評価に関する臨床データを収集するために使用されます。 可能な場合、死亡率データは RHC から 5 年以内に記録されます。

これらの匿名化されたエコー画像は、RUH Bath のコアラボで一元的に照合およびラベル付けされ、ヤンセンと協力して、どの特定の種類の PH が存在する可能性があるかなど、PH が存在するスキャンを識別する AI ツールの開発とトレーニングが行われます。

AI ツールのトレーニングは、次の 5 つのグループに基づいて行われます (各グループには 415 件の心エコー図が含まれると予想されます)。中程度の前毛細管PH;重度の前毛細血管PH。ポストキャピラリーPH; PHはありません。 次に、このツールは 425 個の心エコー図 (毛細管前 PH、毛細管後 PH、PH なしの組み合わせ) で構成される別のプールで検証されます。 検証コホートはトレーニング段階では使用されません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国の5つの連携センターのうちの1つで、診断精密検査の一環として、経胸壁心エコー図と右心カテーテルの両方による潜在的な肺高血圧症の評価を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 定期的な臨床ケアの一環として、経胸壁エコーと右心カテーテルを受けている。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 先天性心疾患の既知または疑いがある
  • 患者は、自分の情報が研究と計画に使用されることを許可しないようにオプトアウトしました (国家データのオプトアウト選択により)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の毛細血管前PH
右心カテーテル検査(通常のケアの一環として実施)により肺高血圧症が診断され、軽度かつ前毛細血管性と分類されます。
事前定義されたコホートは、TTE における PH の診断を改善するために、経胸壁心エコー検査用の人工知能ツールをトレーニングするために使用されます。
中程度の毛細管前PH
右心カテーテル検査 (通常のケアの一部として実施) により肺高血圧症が診断され、中等度および前毛細血管性として分類されます。
事前定義されたコホートは、TTE における PH の診断を改善するために、経胸壁心エコー検査用の人工知能ツールをトレーニングするために使用されます。
重度の前毛細血管PH
右心カテーテル検査 (通常のケアの一部として実施) により肺高血圧症が診断され、重症および前毛細血管性として分類されます。
事前定義されたコホートは、TTE における PH の診断を改善するために、経胸壁心エコー検査用の人工知能ツールをトレーニングするために使用されます。
ポストキャピラリーPH
右心カテーテル検査(通常の治療の一部として実施)により肺高血圧症が診断され、毛細血管後と分類されます。
事前定義されたコホートは、TTE における PH の診断を改善するために、経胸壁心エコー検査用の人工知能ツールをトレーニングするために使用されます。
PHなし
右心カテーテル挿入(通常のケアの一環として実施)により、正常な肺圧(すなわち、 肺高血圧症の証拠はありません)。
事前定義されたコホートは、TTE における PH の診断を改善するために、経胸壁心エコー検査用の人工知能ツールをトレーニングするために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい人工知能ツール (AIT) で肺高血圧症 (PH) 患者を検出
時間枠:24 月目
開発された AIT が正しく PH であると識別した患者の割合を測定します。
24 月目
新しい人工知能ツール (AIT) を使用して肺高血圧症 (PH) のない患者を検出する
時間枠:24 月目
開発された AIT が PH ではないと正しく識別した患者の割合を測定します。
24 月目
新しい人工知能ツール (AIT) で前毛細血管性肺高血圧症 (PH) 患者を検出
時間枠:24 月目
開発された AIT が前毛細管 PH を有すると正しく識別した患者の割合を測定します。
24 月目
新しい人工知能ツール (AIT) で毛細管後肺高血圧症 (PH) 患者を検出
時間枠:24 月目
開発された AIT が毛細管後 PH を有すると正しく特定した患者の割合を測定します。
24 月目
肺高血圧症 (PH) を検出するための人工知能ツール (AIT) のパフォーマンスを現在の確率基準と比較します。
時間枠:24 月目
AI ツールによって PH であると特定された患者の割合を、TTE から PH を診断するための現在のガイドライン基準と比較します。
24 月目
標準治療の臨床診断と比較して、人工知能ツール (AIT) の早期発見能力を評価する
時間枠:24 月目
AI ツールによって PH であると特定された患者の割合を現在の標準的な臨床診療と比較する
24 月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい人工知能ツール (AIT) は肺高血圧症 (PH) の重症度を評価できます
時間枠:24 月目
AITがPH重症度を正確に診断した検査を受けた患者の割合を測定する
24 月目
人工知能ツール (AIT) は死亡率を予測できる
時間枠:24 月目
AITがPH関連死亡のリスクを正しく予測した患者の割合を測定する
24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RUH Bath - ADOPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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