ADOPT: Poprawa diagnostyki nadciśnienia płucnego za pomocą AI i Echo (ADOPT)
Sztuczna inteligencja: usprawnienie wczesnego wykrywania nadciśnienia płucnego za pomocą echokardiografii przezklatkowej: ADOPT
Nadciśnienie płucne (PH) to stan spowodowany wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew do płuc. Może powodować ciężką duszność i niewydolność prawej strony serca. Niestety, często kończy się to śmiercią, a średnia długość życia waha się od miesięcy do lat. W przypadku niektórych podtypów PH istnieją skuteczne metody leczenia, które mogą wydłużyć oczekiwaną długość i jakość życia. Dokładne narzędzia do oceny PH są zatem niezbędne, aby można było wcześniej wdrożyć leki ratujące życie.
W istniejących ścieżkach diagnostycznych często pomija się dowody wskazujące na podejrzenie PH, co znacznie opóźnia czas postawienia diagnozy. Echokardiografia (echo) to szybkie, bezpieczne i dobrze tolerowane badanie wymagane w celu zbadania pacjentów z dusznością, które może dostarczyć przydatnych informacji na temat podejrzenia nadciśnienia tętniczego. Jednakże poza specjalistycznymi ośrodkami zajmującymi się PH lekarze mogą nie szukać rutynowo śladów wskazujących na możliwe PH i nie komentować ich.
Badacze uważają, że wykorzystanie technik sztucznej inteligencji (AI) do odczytywania echa mogłoby przyspieszyć i zwiększyć niezawodność ich interpretacji. Na echu mogą również występować subtelne wskazówki dotyczące obecności lub nasilenia PH, mniej rozpoznawalne dla ludzkiego oka, które sztuczna inteligencja może zidentyfikować.
W tym badaniu badacze zgromadzą obrazy echa z 5 specjalistycznych szpitali PH w Wielkiej Brytanii, które zostały zanonimizowane (usunięto imię i nazwisko pacjenta oraz dane osobowe). Wszystkie będą to badania historyczne (tj. już przeprowadzone) i zostaną pogrupowane w te, w których występuje PH (w tym podtyp PH) lub nie. Te anonimowe obrazy echa zostaną wykorzystane do opracowania i szkolenia narzędzia AI do identyfikacji skanów, w których występuje PH, w tym jaki konkretny typ PH może być obecny. Opracowane narzędzie AI zostanie następnie przetestowane na osobnej grupie skanów (niewykorzystywanych na etapie szkolenia), aby zweryfikować jego działanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zgromadzą retrospektywne obrazy echa z 5 specjalistycznych szpitali PH w całej Wielkiej Brytanii (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).
Wszystkie będą to badania historyczne (tj. już przeprowadzone) i zostaną pogrupowane w te, w których występuje PH (w tym podtyp PH) lub brak PH. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku ≥18 lat, u których w ramach opieki klinicznej wykonano zarówno echo przezklatkowe (TTE), jak i cewnik prawego serca (RHC). Kryteria wykluczenia obejmą pacjentów w wieku <18 lat, ze stwierdzoną lub podejrzewaną wrodzoną wadą serca oraz pacjentów, którzy wyrazili zgodę na wykorzystywanie ich informacji do badań i planowania (poprzez krajową opcję rezygnacji z danych). Formularz opisu przypadku klinicznego (CRF) zostanie wykorzystany do zarejestrowania danych demograficznych pacjenta i danych klinicznych w odniesieniu do oceny PH, w tym poprzednich wyników TTE. Jeśli to możliwe, dane dotyczące śmiertelności zostaną zarejestrowane w ciągu 5 lat od RHC.
Te anonimowe obrazy echa zostaną zebrane i oznaczone centralnie w głównym laboratorium w RUH Bath, które będzie współpracować z Janssenem nad opracowaniem i szkoleniem narzędzia AI do identyfikacji skanów, w których występuje PH, w tym jaki konkretny typ PH może być obecny.
Szkolenie w zakresie narzędzi AI będzie opierać się na 5 grupach (przewiduje się, że każda grupa będzie zawierać 415 echokardiogramów): łagodne przedwłośniczkowe PH; umiarkowane przedkapilarne PH; ciężkie przedkapilarne PH; postkapilarne PH; brak PH. Narzędzie zostanie następnie poddane walidacji w oddzielnej puli składającej się z 425 echokardiogramów (kombinacja PH przedwłośniczkowego, powłośniczkowego i bez PH). Kohorta walidacyjna nie zostanie wykorzystana na etapie szkolenia.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- W ramach rutynowej opieki klinicznej przeszli badanie echo przezklatkowe i cewnik do prawego serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Znana lub podejrzewana wrodzona choroba serca
- Pacjent zrezygnował ze zgody na wykorzystanie jego informacji do celów badawczych i planowania (poprzez krajową opcję rezygnacji z danych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodne przedkapilarne PH
Cewnikowanie prawego serca (wykonywane w ramach zwykłej opieki) pozwala na rozpoznanie nadciśnienia płucnego i klasyfikację go jako łagodnego i przedwłośniczkowego.
|
Wstępnie zdefiniowane kohorty zostaną wykorzystane do szkolenia narzędzia sztucznej inteligencji do echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy diagnostyki PH w TTE.
|
|
Umiarkowane PH przedkapilarne
Cewnikowanie prawego serca (wykonywane w ramach zwykłej opieki) pozwala na rozpoznanie nadciśnienia płucnego i klasyfikację go na umiarkowane i przedwłośniczkowe.
|
Wstępnie zdefiniowane kohorty zostaną wykorzystane do szkolenia narzędzia sztucznej inteligencji do echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy diagnostyki PH w TTE.
|
|
Ciężkie przedkapilarne PH
Cewnikowanie prawego serca (wykonywane w ramach zwykłej opieki) pozwala na rozpoznanie nadciśnienia płucnego i klasyfikację go jako ciężkiego i przedwłośniczkowego.
|
Wstępnie zdefiniowane kohorty zostaną wykorzystane do szkolenia narzędzia sztucznej inteligencji do echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy diagnostyki PH w TTE.
|
|
Postkapilarne PH
Cewnikowanie prawego serca (wykonywane w ramach zwykłej opieki) pozwala na rozpoznanie nadciśnienia płucnego i klasyfikację go jako pozawłośniczkowego.
|
Wstępnie zdefiniowane kohorty zostaną wykorzystane do szkolenia narzędzia sztucznej inteligencji do echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy diagnostyki PH w TTE.
|
|
Brak pH
Cewnikowanie prawego serca (wykonywane w ramach zwykłej opieki) wykazuje prawidłowe ciśnienie płucne (tj.
brak cech nadciśnienia płucnego).
|
Wstępnie zdefiniowane kohorty zostaną wykorzystane do szkolenia narzędzia sztucznej inteligencji do echokardiografii przezklatkowej w celu poprawy diagnostyki PH w TTE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywaj pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) za pomocą nowatorskiego narzędzia sztucznej inteligencji (AIT)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmierz odsetek pacjentów, których opracowany AIT prawidłowo identyfikuje jako mających PH.
|
Miesiąc 24
|
|
Wykrywaj pacjentów bez nadciśnienia płucnego (PH) za pomocą nowatorskiego narzędzia sztucznej inteligencji (AIT)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmierz odsetek pacjentów, których opracowany AIT prawidłowo identyfikuje jako niemających PH.
|
Miesiąc 24
|
|
Wykrywaj pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH) za pomocą nowatorskiego narzędzia sztucznej inteligencji (AIT)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmierz odsetek pacjentów, których opracowany AIT prawidłowo identyfikuje jako pacjentów z przedwłośniczkowym PH.
|
Miesiąc 24
|
|
Wykrywaj pacjentów z włośniczkowym nadciśnieniem płucnym (PH) za pomocą nowatorskiego narzędzia sztucznej inteligencji (AIT)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmierz odsetek pacjentów, których opracowany AIT prawidłowo identyfikuje jako pacjentów z PH pozawłośniczkowym.
|
Miesiąc 24
|
|
Porównaj skuteczność narzędzia sztucznej inteligencji (AIT) w wykrywaniu nadciśnienia płucnego (PH) z aktualnymi kryteriami prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Porównaj odsetek pacjentów zidentyfikowanych za pomocą narzędzia AI jako mających PH z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania PH na podstawie TTE.
|
Miesiąc 24
|
|
Oceń możliwości wczesnego wykrywania narzędzia sztucznej inteligencji (AIT) w porównaniu ze standardową diagnostyką kliniczną
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Porównaj odsetek pacjentów zidentyfikowanych za pomocą narzędzia AI jako mających PH z obecną standardową praktyką kliniczną
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowatorskie narzędzie sztucznej inteligencji (AIT) jest w stanie ocenić stopień zaawansowania nadciśnienia płucnego (PH)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmierz odsetek przebadanych pacjentów, u których AIT dokładnie diagnozuje nasilenie PH
|
Miesiąc 24
|
|
Narzędzie sztucznej inteligencji (AIT) jest w stanie przewidzieć śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Zmierz odsetek pacjentów, u których AIT prawidłowo przewidział ryzyko zgonu związanego z PH
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RUH Bath - ADOPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .