- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06145880
ADOPTERA: Förbättra diagnosen av pulmonell hypertoni med AI och eko (ADOPT)
Artificiell intelligens: Förbättring av tidig upptäckt av pulmonell hypertoni genom transthorax ekokardiografi: ADOPT
Pulmonell hypertoni (PH) är ett tillstånd som orsakas av högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod till lungorna. Det kan orsaka svår andfåddhet och fel på höger sida av hjärtat. Tyvärr är det ofta dödligt, och den förväntade livslängden varierar från månader till år. För vissa subtyper av PH finns effektiva behandlingar som kan förbättra förväntad livslängd och livskvalitet. Noggranna verktyg för bedömning av PH är därför väsentliga så att livräddande mediciner kan påbörjas tidigare.
I befintliga diagnostiska vägar förbises ofta bevis för misstanke om PH, vilket avsevärt försenar tiden till diagnos. Ekokardiografi (eko) är ett snabbt, säkert och vältolererat test som efterfrågas för att utreda andfådda patienter, och som kan ge användbar information om misstanke om PH. Men utanför specialiserade PH-centra kan läkare inte rutinmässigt leta efter och kommentera förekomsten av ledtrådar till möjlig PH.
Utredarna tror att användning av artificiell intelligens (AI)-tekniker för att läsa ekon kan göra deras tolkning snabbare och mer tillförlitlig. Det kan också finnas subtila ledtrådar till närvaron eller svårighetsgraden av PH på eko, mindre igenkännbara för det mänskliga ögat, som AI kan identifiera.
I denna studie kommer utredarna att samla ekobilder från 5 specialistkliniker för PH över hela Storbritannien som alla har anonymiserats (patientens namn och personliga uppgifter har tagits bort). Dessa kommer alla att vara historiska skanningar (dvs. har redan ägt rum) och kommer att grupperas i de med PH närvarande (inklusive PH-subtyp) eller frånvarande. Dessa anonymiserade ekobilder kommer att användas för att utveckla och träna ett AI-verktyg för att identifiera skanningar där PH finns, inklusive vilken specifik typ av PH som kan finnas. Det utvecklade AI-verktyget kommer sedan att testas på en separat grupp av skanningar (används inte i utbildningsstadiet) för att validera dess prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien kommer utredarna att samla retrospektiva ekobilder från 5 specialiserade PH-sjukhus över hela Storbritannien (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).
Dessa kommer alla att vara historiska skanningar (dvs. har redan ägt rum) och kommer att grupperas i de med PH närvarande (inklusive PH-subtyp) eller PH frånvarande. Inklusionskriterier omfattar patienter i åldern ≥18 som har genomgått både ett transtorakalt eko (TTE) och en höger hjärtkateter (RHC) som en del av sin kliniska vård. Uteslutningskriterier kommer att involvera patienter <18 år, känd eller misstänkt medfödd hjärtsjukdom och patienter som har valt bort att låta deras information användas för forskning och planering (via det nationella valet att välja bort data). Ett formulär för klinisk fallrapport (CRF) kommer att användas för att fånga patientdemografi, kliniska data med avseende på PH-bedömningen inklusive tidigare TTE-resultat. Där tillgänglig kommer dödlighetsdata att registreras inom 5 år efter RHC.
Dessa anonymiserade ekobilder kommer att samlas och märkas centralt i ett kärnlabb på RUH Bath, som kommer att arbeta med Janssen för att utveckla och träna ett AI-verktyg för att identifiera skanningar där PH finns, inklusive vilken specifik typ av PH som kan finnas.
AI-verktygsträning kommer att baseras på 5 grupper (varje grupp förväntas innehålla 415 ekokardiogram): mild pre-kapillär PH; måttlig pre-kapillär PH; allvarlig pre-kapillär PH; postkapillär PH; ingen PH. Verktyget kommer sedan att valideras i en separat pool som består av 425 ekokardiogram (en kombination av prekapillärt, postkapillärt PH och inget PH). Valideringskohorten kommer inte att ha använts i utbildningsstadiet.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Har genomgått ett transtorakalt eko och höger hjärtkateter som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Känd eller misstänkt medfödd hjärtsjukdom
- Patient valde bort att låta deras information användas för forskning och planering (via det nationella valet att välja bort data).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild pre-kapillär PH
Höger hjärtkateterisering (utförs som en del av vanlig vård) diagnostiserar pulmonell hypertoni och kategoriserar den som mild och pre-kapillär.
|
Fördefinierade kohorter kommer att användas för att träna det artificiella intelligensverktyget för transthorax ekokardiografi för att förbättra diagnosen PH på TTE.
|
|
Måttlig prekapillär PH
Höger hjärtkateterisering (utförs som en del av vanlig vård) diagnostiserar pulmonell hypertoni och kategoriserar den som måttlig och pre-kapillär.
|
Fördefinierade kohorter kommer att användas för att träna det artificiella intelligensverktyget för transthorax ekokardiografi för att förbättra diagnosen PH på TTE.
|
|
Svår pre-kapillär PH
Höger hjärtkateterisering (utförs som en del av vanlig vård) diagnostiserar pulmonell hypertoni och kategoriserar den som allvarlig och pre-kapillär.
|
Fördefinierade kohorter kommer att användas för att träna det artificiella intelligensverktyget för transthorax ekokardiografi för att förbättra diagnosen PH på TTE.
|
|
Postkapillär PH
Höger hjärtkateterisering (utförs som en del av vanlig vård) diagnostiserar pulmonell hypertoni och kategoriserar den som postkapillär.
|
Fördefinierade kohorter kommer att användas för att träna det artificiella intelligensverktyget för transthorax ekokardiografi för att förbättra diagnosen PH på TTE.
|
|
Ingen PH
Kateterisering av höger hjärta (utförs som en del av vanlig vård) visar normalt pulmonellt tryck (dvs.
inga tecken på pulmonell hypertoni).
|
Fördefinierade kohorter kommer att användas för att träna det artificiella intelligensverktyget för transthorax ekokardiografi för att förbättra diagnosen PH på TTE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck patienter med pulmonell hypertoni (PH) med det nya verktyget för artificiell intelligens (AIT)
Tidsram: Månad 24
|
Mät andelen patienter som den utvecklade AIT korrekt identifierar med PH.
|
Månad 24
|
|
Upptäck patienter utan pulmonell hypertoni (PH) med det nya verktyget för artificiell intelligens (AIT)
Tidsram: Månad 24
|
Mät andelen patienter som den utvecklade AIT korrekt identifierar som inte har PH.
|
Månad 24
|
|
Upptäck patienter med pre-kapillär pulmonell hypertension (PH) med det nya verktyget för artificiell intelligens (AIT)
Tidsram: Månad 24
|
Mät andelen patienter som den utvecklade AIT korrekt identifierar som med prekapillär PH.
|
Månad 24
|
|
Upptäck patienter med postkapillär pulmonell hypertoni (PH) med det nya verktyget för artificiell intelligens (AIT)
Tidsram: Månad 24
|
Mät andelen patienter som den utvecklade AIT korrekt identifierar med postkapillär PH.
|
Månad 24
|
|
Jämför prestanda för artificiell intelligensverktyget (AIT) för att upptäcka pulmonell hypertoni (PH) med de nuvarande sannolikhetskriterierna
Tidsram: Månad 24
|
Jämför andelen patienter som identifieras av AI-verktyget som har PH med de nuvarande riktlinjerna för att diagnostisera PH från en TTE.
|
Månad 24
|
|
Utvärdera tidig upptäcktsförmåga hos verktyget artificiell intelligens (AIT) jämfört med klinisk diagnos av standardvård
Tidsram: Månad 24
|
Jämför andelen patienter som identifieras av AI-verktyget som har PH med nuvarande klinisk praxis
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det nya verktyget för artificiell intelligens (AIT) kan bedöma svårighetsgraden av pulmonell hypertoni (PH)
Tidsram: Månad 24
|
Mät andelen testade patienter där AIT exakt diagnostiserar PH-allvarligheten
|
Månad 24
|
|
Verktyget för artificiell intelligens (AIT) kan förutsäga dödlighet
Tidsram: Månad 24
|
Mät andelen patienter där AIT korrekt förutspådde risken för PH-relaterad dödlighet
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUH Bath - ADOPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .