- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145880
ADOPTER: Forbedring af diagnosticering af pulmonal hypertension med AI og ekko (ADOPT)
Kunstig intelligens: Forbedring af tidlig påvisning af pulmonal hypertension ved transthorax ekkokardiografi: ADOPT
Pulmonal hypertension (PH) er en tilstand forårsaget af forhøjet blodtryk i de blodkar, der fører blod til lungerne. Det kan forårsage alvorlig åndenød og svigt i højre side af hjertet. Desværre er det ofte dødeligt, og den forventede levetid varierer fra måneder til år. For nogle undertyper af PH findes der effektive behandlinger, som kan forbedre forventet levetid og livskvalitet. Præcise værktøjer til vurdering af PH er derfor væsentlige, så livreddende medicin kan startes tidligere.
I eksisterende diagnostiske veje overses evidens for mistanke om PH ofte, hvilket væsentligt forsinker tiden til diagnose. Ekkokardiografi (ekko) er en hurtig, sikker og veltolereret test, der rekvireres for at undersøge forpustede patienter, og som kan give nyttig information om mistanken om PH. Uden for PH-specialistcentre kan læger dog ikke rutinemæssigt lede efter og kommentere tilstedeværelsen af spor til mulig PH.
Efterforskerne mener, at brug af kunstig intelligens (AI) teknikker til at læse ekko'er kunne gøre deres fortolkning hurtigere og mere pålidelig. Der kan også være subtile ledetråde til tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af PH på ekko, mindre genkendelige for det menneskelige øje, som AI kan identificere.
I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle ekkobilleder fra 5 specialiserede PH-hospitaler i hele Storbritannien, som alle er blevet anonymiseret (patientens navn og personlige oplysninger fjernet). Disse vil alle være historiske scanninger (dvs. allerede har fundet sted) og vil blive grupperet i dem med PH til stede (inklusive PH-undertype) eller fraværende. Disse anonymiserede ekkobilleder vil blive brugt til at udvikle og træne et AI-værktøj til at identificere scanninger, hvor PH er til stede, herunder hvilken specifik type PH der kan være til stede. Det udviklede AI-værktøj vil derefter blive testet på en separat gruppe af scanninger (ikke brugt i træningsfasen) for at validere dets ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle retrospektive ekkobilleder fra 5 specialiserede PH-hospitaler over hele Storbritannien (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).
Disse vil alle være historiske scanninger (dvs. allerede har fundet sted) og vil blive grupperet i dem med PH til stede (inklusive PH undertype) eller PH fraværende. Inklusionskriterier involverer patienter i alderen ≥18, som har gennemgået både et transthorax ekko (TTE) og et højre hjertekateter (RHC) som en del af deres kliniske behandling. Eksklusionskriterier vil involvere patienter i alderen <18 år, kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom og patienter, som har fravalgt at lade deres oplysninger blive brugt til forskning og planlægning (via det nationale dataopt-out-valg). En klinisk case-rapportformular (CRF) vil blive brugt til at fange patientdemografi, kliniske data med hensyn til PH-vurderingen inklusive tidligere TTE-resultater. Hvor de er tilgængelige, vil dødelighedsdata blive registreret inden for 5 år efter RHC.
Disse anonymiserede ekkobilleder vil blive samlet og mærket centralt i et kernelaboratorium på RUH Bath, som vil arbejde sammen med Janssen om at udvikle og træne et AI-værktøj til at identificere scanninger, hvor PH er til stede, herunder hvilken specifik type PH der kan være til stede.
AI-værktøjstræning vil være baseret på 5 grupper (hver gruppe forventes at indeholde 415 ekkokardiogrammer): mild prækapillær PH; moderat prækapillær PH; svær præ-kapillær PH; postkapillær PH; ingen PH. Værktøjet vil derefter blive valideret i en separat pulje bestående af 425 ekkokardiogrammer (en kombination af prækapillær, postkapillær PH og ingen PH). Valideringskohorten vil ikke være blevet brugt i træningsfasen.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18
- Har gennemgået et transthorax ekko og højre hjertekateter som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom
- Patient fravalgte at lade deres oplysninger bruges til forskning og planlægning (via det nationale datafravalgsvalg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild prækapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som mild og prækapillær.
|
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
|
|
Moderat prækapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som moderat og prækapillær.
|
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
|
|
Alvorlig præ-kapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som alvorlig og prækapillær.
|
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
|
|
Postkapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som postkapillær.
|
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
|
|
Ingen PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) viser normale pulmonale tryk (dvs.
ingen tegn på pulmonal hypertension).
|
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdag patienter med pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen af patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som havende PH.
|
Måned 24
|
|
Opdag patienter uden pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen af patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som ikke har PH.
|
Måned 24
|
|
Opdag patienter med præ-kapillær pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen af patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som havende prækapillær PH.
|
Måned 24
|
|
Opdag patienter med post-kapillær pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen af patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som havende postkapillær PH.
|
Måned 24
|
|
Sammenlign ydeevnen for kunstig intelligensværktøj (AIT) til påvisning af pulmonal hypertension (PH) med de aktuelle sandsynlighedskriterier
Tidsramme: Måned 24
|
Sammenlign andelen af patienter, der identificeres af AI-værktøjet som havende PH med de nuværende retningslinjer for diagnosticering af PH fra en TTE.
|
Måned 24
|
|
Evaluer evnerne til tidlig detektion af kunstig intelligens-værktøjet (AIT) sammenlignet med standardbehandling klinisk diagnose
Tidsramme: Måned 24
|
Sammenlign andelen af patienter, der er identificeret af AI-værktøjet som havende PH med nuværende standard klinisk praksis
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT) er i stand til at vurdere sværhedsgraden af pulmonal hypertension (PH)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen af testede patienter, hvor AIT nøjagtigt diagnosticerer PH-sværhedsgrad
|
Måned 24
|
|
Værktøjet til kunstig intelligens (AIT) er i stand til at forudsige dødelighed
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen af patienter, hvor AIT korrekt forudsagde risikoen for PH-relateret dødelighed
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RUH Bath - ADOPT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Kunstig intelligens værktøj til transthorax ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater, Puerto Rico