Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADOPTER: Forbedring af diagnosticering af pulmonal hypertension med AI og ekko (ADOPT)

19. november 2024 opdateret af: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Kunstig intelligens: Forbedring af tidlig påvisning af pulmonal hypertension ved transthorax ekkokardiografi: ADOPT

Pulmonal hypertension (PH) er en tilstand forårsaget af forhøjet blodtryk i de blodkar, der fører blod til lungerne. Det kan forårsage alvorlig åndenød og svigt i højre side af hjertet. Desværre er det ofte dødeligt, og den forventede levetid varierer fra måneder til år. For nogle undertyper af PH findes der effektive behandlinger, som kan forbedre forventet levetid og livskvalitet. Præcise værktøjer til vurdering af PH er derfor væsentlige, så livreddende medicin kan startes tidligere.

I eksisterende diagnostiske veje overses evidens for mistanke om PH ofte, hvilket væsentligt forsinker tiden til diagnose. Ekkokardiografi (ekko) er en hurtig, sikker og veltolereret test, der rekvireres for at undersøge forpustede patienter, og som kan give nyttig information om mistanken om PH. Uden for PH-specialistcentre kan læger dog ikke rutinemæssigt lede efter og kommentere tilstedeværelsen af ​​spor til mulig PH.

Efterforskerne mener, at brug af kunstig intelligens (AI) teknikker til at læse ekko'er kunne gøre deres fortolkning hurtigere og mere pålidelig. Der kan også være subtile ledetråde til tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af ​​PH på ekko, mindre genkendelige for det menneskelige øje, som AI kan identificere.

I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle ekkobilleder fra 5 specialiserede PH-hospitaler i hele Storbritannien, som alle er blevet anonymiseret (patientens navn og personlige oplysninger fjernet). Disse vil alle være historiske scanninger (dvs. allerede har fundet sted) og vil blive grupperet i dem med PH til stede (inklusive PH-undertype) eller fraværende. Disse anonymiserede ekkobilleder vil blive brugt til at udvikle og træne et AI-værktøj til at identificere scanninger, hvor PH er til stede, herunder hvilken specifik type PH der kan være til stede. Det udviklede AI-værktøj vil derefter blive testet på en separat gruppe af scanninger (ikke brugt i træningsfasen) for at validere dets ydeevne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle retrospektive ekkobilleder fra 5 specialiserede PH-hospitaler over hele Storbritannien (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).

Disse vil alle være historiske scanninger (dvs. allerede har fundet sted) og vil blive grupperet i dem med PH til stede (inklusive PH undertype) eller PH fraværende. Inklusionskriterier involverer patienter i alderen ≥18, som har gennemgået både et transthorax ekko (TTE) og et højre hjertekateter (RHC) som en del af deres kliniske behandling. Eksklusionskriterier vil involvere patienter i alderen <18 år, kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom og patienter, som har fravalgt at lade deres oplysninger blive brugt til forskning og planlægning (via det nationale dataopt-out-valg). En klinisk case-rapportformular (CRF) vil blive brugt til at fange patientdemografi, kliniske data med hensyn til PH-vurderingen inklusive tidligere TTE-resultater. Hvor de er tilgængelige, vil dødelighedsdata blive registreret inden for 5 år efter RHC.

Disse anonymiserede ekkobilleder vil blive samlet og mærket centralt i et kernelaboratorium på RUH Bath, som vil arbejde sammen med Janssen om at udvikle og træne et AI-værktøj til at identificere scanninger, hvor PH er til stede, herunder hvilken specifik type PH der kan være til stede.

AI-værktøjstræning vil være baseret på 5 grupper (hver gruppe forventes at indeholde 415 ekkokardiogrammer): mild prækapillær PH; moderat prækapillær PH; svær præ-kapillær PH; postkapillær PH; ingen PH. Værktøjet vil derefter blive valideret i en separat pulje bestående af 425 ekkokardiogrammer (en kombination af prækapillær, postkapillær PH og ingen PH). Valideringskohorten vil ikke være blevet brugt i træningsfasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en vurdering for potentiel pulmonal hypertension med både et transthorax ekkokardiogram og et højre hjertekateter som en del af deres diagnostiske oparbejdning på et af de 5 samarbejdende britiske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18
  • Har gennemgået et transthorax ekko og højre hjertekateter som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom
  • Patient fravalgte at lade deres oplysninger bruges til forskning og planlægning (via det nationale datafravalgsvalg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild prækapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som mild og prækapillær.
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
Moderat prækapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som moderat og prækapillær.
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
Alvorlig præ-kapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som alvorlig og prækapillær.
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
Postkapillær PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) diagnosticerer pulmonal hypertension og kategoriserer den som postkapillær.
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.
Ingen PH
Højre hjertekateterisering (udført som en del af sædvanlig pleje) viser normale pulmonale tryk (dvs. ingen tegn på pulmonal hypertension).
Foruddefinerede kohorter vil blive brugt til at træne det kunstige intelligensværktøj til transthorax ekkokardiografi for at forbedre diagnosen PH på TTE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag patienter med pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen af ​​patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som havende PH.
Måned 24
Opdag patienter uden pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen af ​​patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som ikke har PH.
Måned 24
Opdag patienter med præ-kapillær pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen af ​​patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som havende prækapillær PH.
Måned 24
Opdag patienter med post-kapillær pulmonal hypertension (PH) med det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen af ​​patienter, som den udviklede AIT korrekt identificerer som havende postkapillær PH.
Måned 24
Sammenlign ydeevnen for kunstig intelligensværktøj (AIT) til påvisning af pulmonal hypertension (PH) med de aktuelle sandsynlighedskriterier
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign andelen af ​​patienter, der identificeres af AI-værktøjet som havende PH med de nuværende retningslinjer for diagnosticering af PH fra en TTE.
Måned 24
Evaluer evnerne til tidlig detektion af kunstig intelligens-værktøjet (AIT) sammenlignet med standardbehandling klinisk diagnose
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign andelen af ​​patienter, der er identificeret af AI-værktøjet som havende PH med nuværende standard klinisk praksis
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det nye værktøj til kunstig intelligens (AIT) er i stand til at vurdere sværhedsgraden af ​​pulmonal hypertension (PH)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen af ​​testede patienter, hvor AIT nøjagtigt diagnosticerer PH-sværhedsgrad
Måned 24
Værktøjet til kunstig intelligens (AIT) er i stand til at forudsige dødelighed
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen af ​​patienter, hvor AIT korrekt forudsagde risikoen for PH-relateret dødelighed
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUH Bath - ADOPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens værktøj til transthorax ekkokardiografi

Abonner