ADOPT: Verbetering van de diagnose van pulmonale hypertensie met AI en echo (ADOPT)
Kunstmatige intelligentie: verbetering van de vroege detectie van pulmonale hypertensie door transthoracale echocardiografie: ADOPT
Pulmonale hypertensie (PH) is een aandoening die wordt veroorzaakt door hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed naar de longen transporteren. Het kan ernstige kortademigheid en falen van de rechterkant van het hart veroorzaken. Helaas is het vaak fataal, en de levensverwachting varieert van maanden tot jaren. Voor sommige subtypes van PH bestaan effectieve behandelingen die de levensverwachting en kwaliteit van leven kunnen verbeteren. Nauwkeurige hulpmiddelen voor de beoordeling van PH zijn daarom essentieel, zodat levensreddende medicijnen eerder kunnen worden gestart.
In bestaande diagnostische trajecten wordt bewijs voor het vermoeden van PH vaak over het hoofd gezien, waardoor de tijd tot diagnose aanzienlijk wordt vertraagd. Echocardiografie (echo) is een snelle, veilige en goed verdragen test die wordt gebruikt om ademnoodpatiënten te onderzoeken en die nuttige informatie kan opleveren over het vermoeden van PH. Buiten de gespecialiseerde PH-centra is het echter mogelijk dat artsen niet routinematig zoeken naar en commentaar geven op de aanwezigheid van aanwijzingen voor mogelijke PH.
De onderzoekers denken dat het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI)-technieken om echo's te lezen de interpretatie ervan sneller en betrouwbaarder zou kunnen maken. Er kunnen ook subtiele aanwijzingen zijn voor de aanwezigheid of ernst van PH op echo, minder herkenbaar voor het menselijk oog, die AI kan identificeren.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers echobeelden verzamelen van vijf gespecialiseerde PH-ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk, die allemaal zijn geanonimiseerd (de naam van de patiënt en persoonlijke gegevens zijn verwijderd). Dit zullen allemaal historische scans zijn (dat wil zeggen dat ze al hebben plaatsgevonden) en zullen worden gegroepeerd in scans waarbij PH aanwezig is (inclusief PH-subtype) of afwezig. Deze geanonimiseerde echobeelden zullen worden gebruikt om een AI-tool te ontwikkelen en te trainen om scans te identificeren waar PH aanwezig is, inclusief welk specifiek type PH aanwezig kan zijn. De ontwikkelde AI-tool zal vervolgens worden getest op een aparte groep scans (niet gebruikt in de trainingsfase) om de prestaties ervan te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers retrospectieve echobeelden verzamelen van 5 gespecialiseerde PH-ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).
Dit zullen allemaal historische scans zijn (dat wil zeggen dat ze al hebben plaatsgevonden) en zullen worden gegroepeerd in scans waarbij PH aanwezig is (inclusief PH-subtype) of PH afwezig. Inclusiecriteria betreffen patiënten van ≥18 jaar die zowel een transthoracale echo (TTE) als een rechterhartkatheter (RHC) hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg. Uitsluitingscriteria zullen betrekking hebben op patiënten jonger dan 18 jaar, met een bekende of vermoedelijke aangeboren hartaandoening en op patiënten die zich hebben afgemeld voor het gebruik van hun informatie voor onderzoek en planning (via de nationale opt-out-keuze voor gegevens). Er zal een klinisch casusrapportformulier (CRF) worden gebruikt om demografische gegevens van patiënten en klinische gegevens met betrekking tot de PH-beoordeling, inclusief eerdere TTE-resultaten, vast te leggen. Waar beschikbaar worden sterftegegevens binnen 5 jaar na de RHC geregistreerd.
Deze geanonimiseerde echobeelden zullen centraal worden verzameld en gelabeld in een kernlaboratorium in het RUH Bath, dat samen met Janssen zal werken aan de ontwikkeling en training van een AI-tool om scans te identificeren waar PH aanwezig is, inclusief welk specifiek type PH aanwezig kan zijn.
De training met AI-tools zal gebaseerd zijn op 5 groepen (elke groep zal naar verwachting 415 echocardiogrammen bevatten): milde pre-capillaire PH; matige pre-capillaire PH; ernstige pre-capillaire PH; post-capillaire PH; geen PH. Het instrument wordt vervolgens gevalideerd in een aparte pool bestaande uit 425 echocardiogrammen (een combinatie van pre-capillaire, post-capillaire PH en geen PH). Het validatiecohort zal niet zijn gebruikt in de trainingsfase.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar
- Een transthoracale echo en een rechterhartkatheter hebben ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Bekende of vermoede aangeboren hartziekte
- De patiënt heeft ervoor gekozen om niet toe te staan dat zijn informatie wordt gebruikt voor onderzoek en planning (via de nationale opt-outoptie voor gegevens).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde pre-capillaire PH
Rechterhartkatheterisatie (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg) diagnosticeert pulmonale hypertensie en categoriseert deze als mild en pre-capillair.
|
Vooraf gedefinieerde cohorten zullen worden gebruikt om de kunstmatige intelligentie-tool voor transthoracale echocardiografie te trainen om de diagnose van PH op TTE te verbeteren.
|
|
Matige pre-capillaire PH
Rechterhartkatheterisatie (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg) diagnosticeert pulmonale hypertensie en categoriseert deze als matig en pre-capillair.
|
Vooraf gedefinieerde cohorten zullen worden gebruikt om de kunstmatige intelligentie-tool voor transthoracale echocardiografie te trainen om de diagnose van PH op TTE te verbeteren.
|
|
Ernstige pre-capillaire PH
Rechterhartkatheterisatie (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg) diagnosticeert pulmonale hypertensie en categoriseert deze als ernstig en pre-capillair.
|
Vooraf gedefinieerde cohorten zullen worden gebruikt om de kunstmatige intelligentie-tool voor transthoracale echocardiografie te trainen om de diagnose van PH op TTE te verbeteren.
|
|
Post-capillaire PH
Rechterhartkatheterisatie (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg) diagnosticeert pulmonale hypertensie en categoriseert deze als post-capillair.
|
Vooraf gedefinieerde cohorten zullen worden gebruikt om de kunstmatige intelligentie-tool voor transthoracale echocardiografie te trainen om de diagnose van PH op TTE te verbeteren.
|
|
Geen PH
Katheterisatie van het rechterhart (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg) laat een normale longdruk zien (d.w.z.
geen bewijs van pulmonale hypertensie).
|
Vooraf gedefinieerde cohorten zullen worden gebruikt om de kunstmatige intelligentie-tool voor transthoracale echocardiografie te trainen om de diagnose van PH op TTE te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer patiënten met pulmonale hypertensie (PH) met het nieuwe hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AIT)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Meet het percentage patiënten dat volgens de ontwikkelde AIT correct PH heeft.
|
Maand 24
|
|
Detecteer patiënten zonder pulmonale hypertensie (PH) met het nieuwe hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AIT)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Meet het percentage patiënten waarvan de ontwikkelde AIT correct identificeert dat ze geen PH hebben.
|
Maand 24
|
|
Detecteer patiënten met pre-capillaire pulmonale hypertensie (PH) met het nieuwe hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AIT)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Meet het percentage patiënten dat volgens de ontwikkelde AIT correct pre-capillaire PH heeft.
|
Maand 24
|
|
Detecteer patiënten met post-capillaire pulmonale hypertensie (PH) met het nieuwe hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AIT)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Meet het percentage patiënten dat volgens de ontwikkelde AIT correct post-capillaire PH heeft.
|
Maand 24
|
|
Vergelijk de prestaties van de kunstmatige intelligentietool (AIT) voor het detecteren van pulmonale hypertensie (PH) met de huidige waarschijnlijkheidscriteria
Tijdsspanne: Maand 24
|
Vergelijk het percentage patiënten waarvan door de AI-tool is vastgesteld dat ze PH hebben, met de huidige richtlijnen voor het diagnosticeren van PH op basis van een TTE.
|
Maand 24
|
|
Evalueer de vroege detectiemogelijkheden van de kunstmatige intelligentie-tool (AIT) in vergelijking met de klinische standaarddiagnose
Tijdsspanne: Maand 24
|
Vergelijk het percentage patiënten waarvan door de AI-tool is vastgesteld dat ze PH hebben, met de huidige standaard klinische praktijk
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nieuwe hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AIT) kan de ernst van pulmonale hypertensie (PH) beoordelen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Meet het percentage geteste patiënten waarbij de AIT de PH-ernst nauwkeurig diagnosticeert
|
Maand 24
|
|
De kunstmatige intelligentietool (AIT) kan sterfte voorspellen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Meet het percentage patiënten bij wie de AIT het risico op PH-gerelateerde sterfte correct voorspelde
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RUH Bath - ADOPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .