- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06145880
ADOPTER: Forbedring av diagnose av pulmonal hypertensjon med kunstig intelligens og ekko (ADOPT)
Kunstig intelligens: Forbedring av tidlig påvisning av pulmonal hypertensjon ved transthoracic ekkokardiografi: ADOPT
Pulmonal hypertensjon (PH) er en tilstand forårsaket av høyt blodtrykk i blodårene som fører blod til lungene. Det kan forårsake alvorlig åndenød og svikt i høyre side av hjertet. Dessverre er det ofte dødelig, og forventet levealder varierer fra måneder til år. For noen undertyper av PH finnes det effektive behandlinger som kan forbedre forventet levealder og livskvalitet. Nøyaktige verktøy for vurdering av PH er derfor essensielt slik at livreddende medisiner kan startes tidligere.
I eksisterende diagnostiske veier blir bevis for mistanke om PH ofte oversett, noe som forsinker tiden til diagnose betydelig. Ekkokardiografi (ekko) er en rask, sikker og godt tolerert test som etterspørres for å undersøke pustepustede pasienter, og som kan gi nyttig informasjon om mistanke om PH. Men utenfor spesialiserte PH-sentre kan det hende at leger ikke rutinemessig ser etter og kommenterer tilstedeværelsen av ledetråder til mulig PH.
Etterforskerne tror at bruk av kunstig intelligens (AI)-teknikker for å lese ekko kan gjøre tolkningen deres raskere og mer pålitelig. Det kan også være subtile ledetråder til tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av PH på ekko, mindre gjenkjennelig for det menneskelige øyet, som AI kan identifisere.
I denne studien vil etterforskerne samle inn ekkobilder fra 5 spesialiserte PH-sykehus over hele Storbritannia, som alle er anonymisert (pasientens navn og personlige detaljer fjernet). Disse vil alle være historiske skanninger (dvs. allerede har funnet sted) og vil bli gruppert i de med PH tilstede (inkludert PH-undertype) eller fraværende. Disse anonymiserte ekkobildene vil bli brukt til å utvikle og trene et AI-verktøy for å identifisere skanninger der PH er tilstede, inkludert hvilken spesifikk type PH som kan være til stede. Det utviklede AI-verktøyet vil deretter bli testet på en egen gruppe skanninger (ikke brukt i treningsstadiet) for å validere ytelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne samle retrospektive ekkobilder fra 5 spesialiserte PH-sykehus over hele Storbritannia (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).
Disse vil alle være historiske skanninger (dvs. allerede har funnet sted) og vil bli gruppert i de med PH tilstede (inkludert PH-subtype) eller PH fraværende. Inklusjonskriterier involverer pasienter i alderen ≥18 som har gjennomgått både et transthorax ekko (TTE) og et høyre hjertekateter (RHC) som en del av sin kliniske behandling. Eksklusjonskriterier vil involvere pasienter <18 år, kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom og pasienter som har valgt bort å la informasjonen deres brukes til forskning og planlegging (via det nasjonale fravalgsvalget for data). Et skjema for klinisk kasusrapport (CRF) vil bli brukt til å fange pasientdemografi, kliniske data med hensyn til PH-vurderingen inkludert tidligere TTE-resultater. Der det er tilgjengelig, vil dødelighetsdata bli registrert innen 5 år etter RHC.
Disse anonymiserte ekkobildene vil bli samlet og merket sentralt i en kjernelab ved RUH Bath, som vil samarbeide med Janssen for å utvikle og trene et AI-verktøy for å identifisere skanninger der PH er tilstede, inkludert hvilken spesifikk type PH som kan være til stede.
AI-verktøytrening vil være basert på 5 grupper (hver gruppe forventes å inneholde 415 ekkokardiogrammer): mild pre-kapillær PH; moderat pre-kapillær PH; alvorlig pre-kapillær PH; post kapillær PH; ingen PH. Verktøyet vil da bli validert i et eget basseng som består av 425 ekkokardiogrammer (en kombinasjon av pre-kapillær, postkapillær PH og ingen PH). Valideringskohorten vil ikke ha blitt brukt i opplæringsstadiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jane Carter
- Telefonnummer: 01225 821095
- E-post: jane.carter14@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel X Augustine, MBBS BSc MSc MD FHEA FRCP FBSE
- Telefonnummer: 01225 826133
- E-post: daniel.augustine@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Rekruttering
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Daniel X Augustine, MBBS BSc MSc MD FHEA FRCP FBSE
- Telefonnummer: 01225826133
- E-post: daniel.augustine@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Har gjennomgått et transthorax ekko og høyre hjertekateter som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom
- Pasienten valgte bort å la informasjonen deres brukes til forskning og planlegging (via det nasjonale fravalgsvalget for data).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mild pre-kapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som mild og pre-kapillær.
|
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
|
Moderat pre-kapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som moderat og prekapillær.
|
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
|
Alvorlig pre-kapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som alvorlig og pre-kapillær.
|
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
|
Postkapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som postkapillær.
|
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
|
Ingen PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) viser normalt lungetrykk (dvs.
ingen tegn på pulmonal hypertensjon).
|
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppdag pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som har PH.
|
Måned 24
|
Oppdag pasienter uten pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som ikke har PH.
|
Måned 24
|
Oppdag pasienter med pre-kapillær pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som å ha prekapillær PH.
|
Måned 24
|
Oppdag pasienter med postkapillær pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som har postkapillær PH.
|
Måned 24
|
Sammenlign ytelsen til kunstig intelligensverktøy (AIT) for å oppdage pulmonal hypertensjon (PH) med gjeldende sannsynlighetskriterier
Tidsramme: Måned 24
|
Sammenlign andelen pasienter identifisert av AI-verktøyet som har PH med gjeldende retningslinjer for diagnostisering av PH fra en TTE.
|
Måned 24
|
Evaluer evnene til tidlig deteksjon av kunstig intelligens-verktøyet (AIT) sammenlignet med standard klinisk diagnose
Tidsramme: Måned 24
|
Sammenlign andelen pasienter identifisert av AI-verktøyet som har PH med gjeldende standard klinisk praksis
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT) er i stand til å vurdere alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon (PH)
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen testede pasienter der AIT nøyaktig diagnostiserer PH-alvorlighet
|
Måned 24
|
Verktøyet for kunstig intelligens (AIT) er i stand til å forutsi dødelighet
Tidsramme: Måned 24
|
Mål andelen pasienter der AIT korrekt predikerte risiko for PH-relatert dødelighet
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUH Bath - ADOPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina