Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADOPTER: Forbedring av diagnose av pulmonal hypertensjon med kunstig intelligens og ekko (ADOPT)

Kunstig intelligens: Forbedring av tidlig påvisning av pulmonal hypertensjon ved transthoracic ekkokardiografi: ADOPT

Pulmonal hypertensjon (PH) er en tilstand forårsaket av høyt blodtrykk i blodårene som fører blod til lungene. Det kan forårsake alvorlig åndenød og svikt i høyre side av hjertet. Dessverre er det ofte dødelig, og forventet levealder varierer fra måneder til år. For noen undertyper av PH finnes det effektive behandlinger som kan forbedre forventet levealder og livskvalitet. Nøyaktige verktøy for vurdering av PH er derfor essensielt slik at livreddende medisiner kan startes tidligere.

I eksisterende diagnostiske veier blir bevis for mistanke om PH ofte oversett, noe som forsinker tiden til diagnose betydelig. Ekkokardiografi (ekko) er en rask, sikker og godt tolerert test som etterspørres for å undersøke pustepustede pasienter, og som kan gi nyttig informasjon om mistanke om PH. Men utenfor spesialiserte PH-sentre kan det hende at leger ikke rutinemessig ser etter og kommenterer tilstedeværelsen av ledetråder til mulig PH.

Etterforskerne tror at bruk av kunstig intelligens (AI)-teknikker for å lese ekko kan gjøre tolkningen deres raskere og mer pålitelig. Det kan også være subtile ledetråder til tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av PH på ekko, mindre gjenkjennelig for det menneskelige øyet, som AI kan identifisere.

I denne studien vil etterforskerne samle inn ekkobilder fra 5 spesialiserte PH-sykehus over hele Storbritannia, som alle er anonymisert (pasientens navn og personlige detaljer fjernet). Disse vil alle være historiske skanninger (dvs. allerede har funnet sted) og vil bli gruppert i de med PH tilstede (inkludert PH-undertype) eller fraværende. Disse anonymiserte ekkobildene vil bli brukt til å utvikle og trene et AI-verktøy for å identifisere skanninger der PH er tilstede, inkludert hvilken spesifikk type PH som kan være til stede. Det utviklede AI-verktøyet vil deretter bli testet på en egen gruppe skanninger (ikke brukt i treningsstadiet) for å validere ytelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne samle retrospektive ekkobilder fra 5 spesialiserte PH-sykehus over hele Storbritannia (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).

Disse vil alle være historiske skanninger (dvs. allerede har funnet sted) og vil bli gruppert i de med PH tilstede (inkludert PH-subtype) eller PH fraværende. Inklusjonskriterier involverer pasienter i alderen ≥18 som har gjennomgått både et transthorax ekko (TTE) og et høyre hjertekateter (RHC) som en del av sin kliniske behandling. Eksklusjonskriterier vil involvere pasienter <18 år, kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom og pasienter som har valgt bort å la informasjonen deres brukes til forskning og planlegging (via det nasjonale fravalgsvalget for data). Et skjema for klinisk kasusrapport (CRF) vil bli brukt til å fange pasientdemografi, kliniske data med hensyn til PH-vurderingen inkludert tidligere TTE-resultater. Der det er tilgjengelig, vil dødelighetsdata bli registrert innen 5 år etter RHC.

Disse anonymiserte ekkobildene vil bli samlet og merket sentralt i en kjernelab ved RUH Bath, som vil samarbeide med Janssen for å utvikle og trene et AI-verktøy for å identifisere skanninger der PH er tilstede, inkludert hvilken spesifikk type PH som kan være til stede.

AI-verktøytrening vil være basert på 5 grupper (hver gruppe forventes å inneholde 415 ekkokardiogrammer): mild pre-kapillær PH; moderat pre-kapillær PH; alvorlig pre-kapillær PH; post kapillær PH; ingen PH. Verktøyet vil da bli validert i et eget basseng som består av 425 ekkokardiogrammer (en kombinasjon av pre-kapillær, postkapillær PH og ingen PH). Valideringskohorten vil ikke ha blitt brukt i opplæringsstadiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått en vurdering for potensiell pulmonal hypertensjon med både et transthorax ekkokardiogram og et høyre hjertekateter som en del av deres diagnostiske opparbeidelse ved et av de 5 samarbeidende britiske sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Har gjennomgått et transthorax ekko og høyre hjertekateter som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom
  • Pasienten valgte bort å la informasjonen deres brukes til forskning og planlegging (via det nasjonale fravalgsvalget for data).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild pre-kapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som mild og pre-kapillær.
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
Moderat pre-kapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som moderat og prekapillær.
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
Alvorlig pre-kapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som alvorlig og pre-kapillær.
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
Postkapillær PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) diagnostiserer pulmonal hypertensjon og kategoriserer den som postkapillær.
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.
Ingen PH
Høyre hjertekateterisering (utført som en del av vanlig behandling) viser normalt lungetrykk (dvs. ingen tegn på pulmonal hypertensjon).
Forhåndsdefinerte kohorter vil bli brukt til å trene kunstig intelligensverktøyet for transthorax ekkokardiografi for å forbedre diagnosen PH på TTE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som har PH.
Måned 24
Oppdag pasienter uten pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som ikke har PH.
Måned 24
Oppdag pasienter med pre-kapillær pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som å ha prekapillær PH.
Måned 24
Oppdag pasienter med postkapillær pulmonal hypertensjon (PH) med det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen pasienter som den utviklede AIT identifiserer riktig som har postkapillær PH.
Måned 24
Sammenlign ytelsen til kunstig intelligensverktøy (AIT) for å oppdage pulmonal hypertensjon (PH) med gjeldende sannsynlighetskriterier
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign andelen pasienter identifisert av AI-verktøyet som har PH med gjeldende retningslinjer for diagnostisering av PH fra en TTE.
Måned 24
Evaluer evnene til tidlig deteksjon av kunstig intelligens-verktøyet (AIT) sammenlignet med standard klinisk diagnose
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign andelen pasienter identifisert av AI-verktøyet som har PH med gjeldende standard klinisk praksis
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det nye verktøyet for kunstig intelligens (AIT) er i stand til å vurdere alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon (PH)
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen testede pasienter der AIT nøyaktig diagnostiserer PH-alvorlighet
Måned 24
Verktøyet for kunstig intelligens (AIT) er i stand til å forutsi dødelighet
Tidsramme: Måned 24
Mål andelen pasienter der AIT korrekt predikerte risiko for PH-relatert dødelighet
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

3
Abonnere