ADOPTOVAT: Zlepšení diagnostiky plicní hypertenze pomocí AI a Echo (ADOPT)
Umělá inteligence: Zlepšení časné detekce plicní hypertenze pomocí transtorakální echokardiografie: ADOPT
Plicní hypertenze (PH) je stav způsobený vysokým krevním tlakem v krevních cévách, které přivádějí krev do plic. Může způsobit těžkou dušnost a selhání pravé strany srdce. Bohužel je to často smrtelné a předpokládaná délka života se pohybuje v rozmezí měsíců až let. Pro některé podtypy PH existují účinné léčby, které mohou zlepšit očekávanou délku života a kvalitu života. Přesné nástroje pro hodnocení PH jsou proto nezbytné, aby bylo možné dříve zahájit život zachraňující léky.
V existujících diagnostických cestách je důkaz podezření na PH často přehlížen, což významně zpožďuje čas do diagnózy. Echokardiografie (echokardiografie) je rychlý, bezpečný a dobře tolerovaný test požadovaný k vyšetření dušných pacientů, který může poskytnout užitečné informace o podezření na PH. Mimo specializovaná centra PH však lékaři nemusí běžně vyhledávat a komentovat přítomnost vodítek pro možnou PH.
Vyšetřovatelé se domnívají, že použití technik umělé inteligence (AI) ke čtení ozvěny by mohlo jejich interpretaci zrychlit a zvýšit spolehlivost. Mohou existovat také jemné náznaky přítomnosti nebo závažnosti PH na ozvěně, hůře rozpoznatelné lidským okem, které AI dokáže identifikovat.
V této studii vyšetřovatelé shromáždí echo snímky z 5 specializovaných PH nemocnic po celé Velké Británii, které byly všechny anonymizovány (jméno pacienta a osobní údaje byly odstraněny). To vše budou historické skeny (tj. které již proběhly) a budou seskupeny do těch s PH přítomným (včetně podtypu PH) nebo nepřítomným. Tyto anonymizované echo snímky budou použity k vývoji a výcviku nástroje AI k identifikaci skenů, kde je přítomna PH, včetně toho, který konkrétní typ PH může být přítomen. Vyvinutý nástroj AI bude poté testován na samostatné skupině skenů (nepoužívá se ve fázi školení), aby se ověřila jeho výkonnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé shromáždí retrospektivní echo snímky z 5 specializovaných PH nemocnic po celém Spojeném království (Royal Free Hospital NHS FT; Sheffield Teaching Hospitals NHS FT; Royal Papworth Hospital NHS FT; NHS Golden Jubilee National Hospital Glasgow; Royal United Hospitals Bath NHS FT ).
Všechny to budou historické skeny (tj. které již proběhly) a budou seskupeny do těch, kde je přítomno PH (včetně podtypu PH) nebo chybí PH. Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří v rámci klinické péče podstoupili jak transtorakální echo (TTE), tak pravostranný srdeční katetr (RHC). Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty ve věku < 18 let, se známou nebo suspektní vrozenou srdeční vadou a pacienty, kteří se rozhodli neumožnit použití svých informací pro výzkum a plánování (prostřednictvím volby neúčasti na národních údajích). Formulář klinické kazuistiky (CRF) bude použit k zachycení demografických údajů pacienta, klinických údajů s ohledem na hodnocení PH včetně předchozích výsledků TTE. Pokud jsou k dispozici, údaje o úmrtnosti budou zaznamenány do 5 let od RHC.
Tyto anonymizované echo snímky budou shromážděny a centrálně označeny v základní laboratoři v RUH Bath, která bude spolupracovat s Janssenem na vývoji a školení nástroje umělé inteligence k identifikaci skenů, kde je přítomna PH, včetně toho, který konkrétní typ PH může být přítomen.
Trénink nástrojů AI bude založen na 5 skupinách (předpokládá se, že každá skupina bude obsahovat 415 echokardiogramů): mírné předkapilární PH; střední předkapilární PH; těžká prekapilární PH; postkapilární PH; žádné PH. Nástroj bude poté validován v samostatném souboru tvořeném 425 echokardiogramy (kombinace prekapilárního, postkapilárního PH a bez PH). Ověřovací kohorta nebude použita ve fázi školení.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18
- Podstoupili transtorakální echo a pravostranný srdeční katetr jako součást jejich běžné klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku <18
- Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
- Pacient se rozhodl nepovolit použití svých informací pro výzkum a plánování (prostřednictvím volby neúčasti na národních údajích).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírné předkapilární PH
Pravostranná srdeční katetrizace (prováděná jako součást běžné péče) diagnostikuje plicní hypertenzi a rozděluje ji na mírnou a prekapilární.
|
Předdefinované kohorty budou použity k trénování nástroje umělé inteligence pro transtorakální echokardiografii pro zlepšení diagnostiky PH na TTE.
|
|
Střední předkapilární PH
Pravostranná srdeční katetrizace (prováděná jako součást běžné péče) diagnostikuje plicní hypertenzi a rozděluje ji na střední a prekapilární.
|
Předdefinované kohorty budou použity k trénování nástroje umělé inteligence pro transtorakální echokardiografii pro zlepšení diagnostiky PH na TTE.
|
|
Závažné předkapilární PH
Pravostranná srdeční katetrizace (prováděná jako součást běžné péče) diagnostikuje plicní hypertenzi a rozděluje ji na těžkou a prekapilární.
|
Předdefinované kohorty budou použity k trénování nástroje umělé inteligence pro transtorakální echokardiografii pro zlepšení diagnostiky PH na TTE.
|
|
Post kapilární PH
Pravostranná srdeční katetrizace (prováděná jako součást běžné péče) diagnostikuje plicní hypertenzi a řadí ji jako postkapilární.
|
Předdefinované kohorty budou použity k trénování nástroje umělé inteligence pro transtorakální echokardiografii pro zlepšení diagnostiky PH na TTE.
|
|
Žádné PH
Pravostranná srdeční katetrizace (prováděná jako součást běžné péče) prokazuje normální plicní tlaky (tj.
žádné známky plicní hypertenze).
|
Předdefinované kohorty budou použity k trénování nástroje umělé inteligence pro transtorakální echokardiografii pro zlepšení diagnostiky PH na TTE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce pacientů s plicní hypertenzí (PH) pomocí nového nástroje umělé inteligence (AIT)
Časové okno: 24. měsíc
|
Změřte podíl pacientů, které rozvinutá AIT správně identifikuje jako pacienty s PH.
|
24. měsíc
|
|
Detekce pacientů bez plicní hypertenze (PH) pomocí nového nástroje umělé inteligence (AIT)
Časové okno: 24. měsíc
|
Změřte podíl pacientů, které rozvinutá AIT správně identifikuje jako pacienty bez PH.
|
24. měsíc
|
|
Detekce pacientů s prekapilární plicní hypertenzí (PH) pomocí nového nástroje umělé inteligence (AIT)
Časové okno: 24. měsíc
|
Změřte podíl pacientů, které rozvinutá AIT správně identifikuje jako pacienty s prekapilární PH.
|
24. měsíc
|
|
Detekce pacientů s postkapilární plicní hypertenzí (PH) pomocí nového nástroje umělé inteligence (AIT)
Časové okno: 24. měsíc
|
Změřte podíl pacientů, které rozvinutá AIT správně identifikuje jako pacienty s postkapilární PH.
|
24. měsíc
|
|
Porovnejte výkon nástroje umělé inteligence (AIT) pro detekci plicní hypertenze (PH) se současnými kritérii pravděpodobnosti
Časové okno: 24. měsíc
|
Porovnejte podíl pacientů identifikovaných nástrojem AI jako pacientů s PH se současnými doporučenými kritérii pro diagnostiku PH z TTE.
|
24. měsíc
|
|
Vyhodnoťte schopnosti včasné detekce nástroje umělé inteligence (AIT) ve srovnání se standardní klinickou diagnostikou
Časové okno: 24. měsíc
|
Porovnejte podíl pacientů identifikovaných nástrojem AI jako pacientů s PH se současnou standardní klinickou praxí
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový nástroj umělé inteligence (AIT) je schopen posoudit závažnost plicní hypertenze (PH)
Časové okno: 24. měsíc
|
Změřte podíl testovaných pacientů, kde AIT přesně diagnostikuje závažnost PH
|
24. měsíc
|
|
Nástroj umělé inteligence (AIT) je schopen předpovídat úmrtnost
Časové okno: 24. měsíc
|
Změřte podíl pacientů, u kterých AIT správně předpověděla riziko mortality související s PH
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RUH Bath - ADOPT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .