ベーチェット病患者におけるHemay005錠剤の有効性と安全性に関する研究
2025年4月6日 更新者：Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
ベーチェット病患者における Hemay005 錠剤の有効性と安全性に関する第 III 相臨床研究
これは、Hemay005 高用量群、低用量群、およびプラセボ治療群間で均等にランダム化された、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較第 3 相試験です。
被験者のランダム化後、各被験者は 12 週間の中核治療相に入り、その後さらに 40 週間の延長治療相と 4 週間のフォローアップ相に続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照第 III 相臨床研究です。 この研究は、スクリーニング期間、中核治療期間、延長期間、および休薬観察期間の 4 つのフェーズで構成されます。
スクリーニング期間：すべての被験者は、ベースライン訪問（V2、無作為化日、0日目）前に最大8週間のスクリーニング期間を受けます。
中核治療期間：スクリーニング時の適格基準を満たすベーチェット病（BD）患者は、Hemay005 錠 45 mg BID 試験群、Hemay005 錠 60 mg BID 試験群、またはプラセボ群に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 。 最初は7日間、漸増用量が投与されます。その後、7日目から開始して、Hemay005錠45mg、60mg、1日2回、またはプラセボを12週目まで継続的に投与します。
延長期間：プラセボ群の被験者の利益を考慮し、長期治療の有効性と安全性を観察するために、すべての被験者はコア治療期間の終了時に40週間の延長期間に入ります。 コア治療期間の試験群に登録された被験者は、延長期間中の40週間、コア治療期間の用量で治療を継続する。 中核治療期間にプラセボ群に登録された被験者は、延長期間中に1:1の比率でHemay005錠45mg BID試験群またはHemay005錠60mg BID試験群のいずれかにランダムに割り付けられ、40週間の治療が行われます。 延長治療の最初の週は、以前にプラセボ群に登録されていた被験者は、コア治療期間（0～6日目）と同じ用量漸増段階を受ける必要があるため、2つの治療群と同じ投与スケジュールが適用されます。胃腸反応などの不耐容性を軽減し、被験者の安全をさらに保護するために、7日目までに達成する必要があります。 延長期間の用量漸増段階中または延長治療中に対象が処方用量に耐えられない場合、これは研究者の裁量で、中核治療期間と同じ方法を使用して処理されます。
薬物中止の観察期間：研究に参加するすべての被験者（何らかの理由で治療を途中で中止した被験者を含む）は、最後の研究用量の終了後4週間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinfeng Lin
- 電話番号：15790249669
- メール：linjinfeng@hemay.com.cn
研究場所
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Wenzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Li Sun
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Zhanguo Li, Dortor
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Yi Zhao
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Rong Mu
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- ZhuoLi Zhang
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital capital medical hospital
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コンタクト：
- Yanying Liu
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Guixiu Shi
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Lie Dai
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong second provincial central hospital
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コンタクト：
- Weiming Deng
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The third affiliated hospital sun yat-sen university
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コンタクト：
- Yunfeng Pan
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Ling Wu
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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コンタクト：
- Yuhong Shi
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Hebei
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Shijia Zhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Hongtao Jin
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- 募集
- Xinxiang Central Hospital
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コンタクト：
- Wenqiang Fan
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Jiangsu
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Nanchang、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Rui Wu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Jian Wu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Songlou Yin
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Jilin Province People's Hospital
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コンタクト：
- Lin Chen
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Linyi People's Hospital
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コンタクト：
- Zhenchun Zhang
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji University
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コンタクト：
- Jianping Tang
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
コンタクト：
- Xiaoxia Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jin Lin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究のためのインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する。
- 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)、男性または女性。
- ICBD-2013 に基づいて BD と診断されました。
V1 (スクリーニング) で少なくとも 2 つの口腔潰瘍が存在し、かつ:
- V2がV1の14〜56日後に発生した場合、V2（ランダム化日）に少なくとも2つの口腔潰瘍が存在する。または
- V2がV1から0〜13日後に発生した場合、V2（ランダム化日）に少なくとも3つの口腔潰瘍が存在する。
- 口腔潰瘍の全身治療の適用性: 疾患の重症度と関与領域に基づいて、研究者は、患者の口腔潰瘍が局所治療に適さない、または患者の口腔潰瘍が局所治療では効果的に制御できないと判断します。全身治療が必要です。
- ICFの署名から最後の研究用量の3か月後までの研究期間を通して、妊娠の可能性のある女性および血管結紮術を受けていない男性被験者は、血管結紮術、禁欲、子宮内避妊具（IUD）、ホルモン剤（経口、パッチ、リング、注射、インプラント）およびバリア方法（横隔膜、子宮頸管キャップ、スポンジ、コンドーム）。
- フォローアップスケジュールおよびその他のプロトコル要件に準拠できること。
除外基準:
- 免疫抑制治療を必要とする主要臓器におけるBDに関連する活動性病変、例: 肺(例: 肺動脈瘤)、血管(例: 血栓静脈炎、再発性悪性動脈瘤)、消化管(例: 胃腸潰瘍)、および中枢神経系(例:例：髄膜脳炎）。注：無作為化前3ヶ月以内に消化管穿孔、活動性出血、閉塞等を経験した難治性BD患者は除外する。
- -臨床的に重大な心疾患（不安定虚血性心疾患、NYHA III/IV左心室不全、または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない）またはスクリーニング前の6か月間に検出された臨床的に重大な12誘導ECG異常。研究者の裁量により、被験者を安全性の危険にさらす可能性、または研究の評価を妨げる可能性があります。
以下の免疫調節療法の使用:
- 無作為化前7日以内のコルヒチン。
- ランダム化前10日以内のペラザチオプリン、ミコフェノール酸、バリチニブ、またはトファシチニブ。
- 無作為化前の4週間（28日）以内にシクロスポリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、サリドマイド、またはダプソン。
ランダム化前の半減期が 5 以内の生物製剤、例:
- ランダム化前4週間以内のエタネルセプト。
- ランダム化前8週間以内のインフリキシマブまたはレフルノミド。
- ランダム化前の10週間以内にアダリムマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、またはトリズマブ。
- ランダム化前の6か月以内のセクキヌマブ。
- -無作為化前かつ薬物動態学的/薬力学的半減期が5以内の関節内または全身コルチコステロイド治療。注: 眼症状のある被験者の場合、試験期間中はグルココルチコイド点眼薬の使用が許可されます (試験訪問前の 24 時間以内を除く)。
- ランダム化前2週間以内に免疫調節効果のある中国の特許医薬品。有効性評価に影響を与える可能性のある無作為化前 2 週間以内の中国の特許薬または煎じ薬、またはシノメニン、芍薬の総配糖体、トリプテリジウム ウィルフォルディなどを含むもの。
臨床検査:
- ヘモグロビン≤85g/L;
- 白血球数 <3.0×10^9/L または >14×10^9/L;
- 血小板 <100×10^9/L;
- 血清クレアチニン >1.5 mg/dL (>132.6 μmol/L);
- 総ビリルビン > 2.0 mg/dL (> 34.2 μmol/L);
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の両方が 1.5×ULN 以上。注: 上記のテストは、スクリーニング期間中に最大 1 回繰り返すことができます。 無作為化前 2 週間以内の結果が指定された範囲内にある場合、被験者は研究の資格があります。
- ランダム化前の4週間以内のシトクロムP450酵素の強力な誘導剤（リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインナトリウムなど）の使用。
- 他の自己免疫疾患または免疫に関連する慢性炎症性疾患、例えば、リウマチ熱、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、および炎症性腸疾患;
- 現在進行中の感染症、または再発性の細菌性、真菌性、ウイルス性、マイコバクテリア性またはその他の感染症（結核、非定型抗酸菌症、B型肝炎、C型肝炎、帯状疱疹、ヒストプラズマ症、コクシジウム症を含むがこれらに限定されない。ただし、爪真菌症は除く）、研究者の裁量により、被験者を安全上の危険にさらす可能性があります。注: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の被験者、またはスクリーニング来院前 3 年以内にあらゆる種の活動性マイコバクテリウム感染症 (結核菌を含む) の病歴のある被験者は除外する必要があります。 被験者が無作為化前に少なくとも 3 年間治癒しており、検証に利用できる文書があれば、スクリーニングが許可されます。
- 臨床的に重大な胸部X線またはCT異常。研究者の裁量により、被験者を安全上のリスクにさらす可能性がある。注: V1 の前 3 か月以内に胸部 X 線または CT が実施されている場合、V1 の検査は省略できます。
- 移植または免疫不全の病歴;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒トレポネーマ抗体検査で陽性。
- 現在悪性腫瘍を患っている、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（治療経験のある皮膚上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌または子宮頸癌を除き、過去に再発の証拠がない） 12か月);
- -無作為化前の4週間以内、または薬物動態学的/薬力学的半減期の5つのいずれか長い方以内の臨床治験製品の使用。注: HM005BD2S01 研究に参加した被験者はこの試験に参加する資格がありません。
- 治験薬もしくはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー、またはアレルギー体質;
- アルコールまたは薬物の乱用または依存、または精神障害の病歴;
- 経口薬物の吸収を妨げる可能性のあるあらゆる状態（例：胃亜全摘術、臨床的に重大な糖尿病性胃腸疾患、または胃バイパス手術などの特定の種類の肥満手術）（胃バンディング手術などの単に胃を別の部屋に分ける手術は含まれません）
- アプレミラストの以前の使用;
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 重篤な、進行性の、または制御されていない疾患の併発。研究への参加により、研究者の裁量により、被験者が潜在的なリスクにさらされたり、研究結果の解釈に影響を与えたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hemay005 高用量グループ
中核治療期間では、被験者はHemay005 60mgを1日2回、12週間服用し、次の延長治療期間では、被験者はHemay005 60mgを1日2回、40週間服用します。
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Hemay005 テーブル 60mg 入札 p.o;
他の名前：
Hemay005 錠剤 45mg 入札経口;
他の名前：
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実験的：Hemay005 低用量群
中核治療期間では、被験者はHemay005 45mgを1日2回、12週間服用し、次の延長治療期間では、被験者はHemay005 45mgを1日2回、40週間服用します。
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Hemay005 テーブル 60mg 入札 p.o;
他の名前：
Hemay005 錠剤 45mg 入札経口;
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
中核治療期間では、被験者はプラセボを12週間服用し、次の延長治療期間では、被験者はランダム化来院時の事前割り当てに従ってHemay005 60mgまたはhemay005 45mgを1日2回40週間服用します。
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Hema005 テーブルへのプラセボ入札 p.o
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔潰瘍による有効性の評価
時間枠：12週目
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ベースラインから12週目までのBD患者の口腔潰瘍数の曲線下面積（AUC）
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔潰瘍による有効性の評価
時間枠：12、22、32、42、52週目
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12、22、32、42、52週目の口腔潰瘍に対する完全奏効率。完全奏効は、口腔潰瘍がない被験者の割合として定義されます。
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12、22、32、42、52週目
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VASで評価した口腔潰瘍の痛み
時間枠：12、22、32、42、52週目
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12、22、32、42、52週目にVASで測定した口腔潰瘍の痛みのベースラインからの変化
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12、22、32、42、52週目
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性器潰瘍によって評価される有効性
時間枠：12、22、32、42、52週目
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ベースライン時に性器潰瘍を患っていた被験者の12、22、32、42、52週目の性器潰瘍に対する完全奏効率。完全奏効は、性器潰瘍がない被験者の割合として定義されます。
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12、22、32、42、52週目
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VASによって評価された性器潰瘍の痛み
時間枠：12、22、32、42、52週目
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ベースライン時に性器潰瘍を患っていた被験者の12、22、32、42、52週目にVASによって測定された、性器潰瘍の痛みのベースラインからの変化
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12、22、32、42、52週目
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BDCAFによって評価された有効性
時間枠：12、22、32、42、52週目
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12、22、32、42、52週目のベーチェット病現在活動性スコア（BD現在活動性フォーム）によって測定された疾患活動性のベースラインからの変化
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12、22、32、42、52週目
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BSASによって評価された有効性
時間枠：12、22、32、42、52週目
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12、22、32、42、52週におけるベーチェット症候群活動性スコア（BSAS）のベースラインからの変化
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12、22、32、42、52週目
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口腔潰瘍による有効性の評価
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
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口腔潰瘍の解消（完全奏効）までの時間、つまり、プラセボ対照治療段階で被験者が完全奏効を示した最初の瞬間
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1、2、4、6、8、10、12週目
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口腔潰瘍による有効性の評価
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
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完全奏効後、つまりプラセボ対照治療段階で初めて被験者が完全奏効を示した後、口腔潰瘍が発生しなかった被験者の割合
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1、2、4、6、8、10、12週目
|
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口腔潰瘍による有効性の評価
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
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完全奏効喪失後の口腔潰瘍の数、すなわち、プラセボ対照治療段階中に被験者が完全奏効後に口腔潰瘍が再発した最初の例
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1、2、4、6、8、10、12週目
|
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口腔潰瘍による有効性の評価
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
|
完全奏効の喪失後の口腔潰瘍の再発までの時間、すなわち、プラセボ対照治療段階中に被験者が完全奏効後に口腔潰瘍が再発した最初の瞬間
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1、2、4、6、8、10、12週目
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PGAスコアによって評価される皮膚病変の有効性
時間枠：12、22、32、42、52週目
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BD皮膚病変を有する被験者におけるBDの皮膚病変（ニキビ様病変、毛嚢炎、結節性紅斑）の静的医師による総合評価（PGA）の12、22、32、42、52週目の合計スコアのベースラインからの変化ベースラインで
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12、22、32、42、52週目
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口腔潰瘍による有効性の評価
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
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投与開始後6週目までに口腔潰瘍の完全奏効（口腔潰瘍のない）を達成し、12週間のプラセボ対照治療期中にさらに少なくとも6週間口腔潰瘍のない状態を維持した被験者の割合
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2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
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関節の圧痛および/または腫れによって有効性を評価
時間枠：12、22、32、42、52週目
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ベースライン時にBDに関連した圧痛および/または腫れのある関節を有していた被験者における、12、22、32、42、および52週目のBDに関連した圧痛および/または腫れた関節の数のベースラインからの変化。
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12、22、32、42、52週目
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胃腸活動によって有効性を評価
時間枠：12、22、32、42、52週目
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12、22、32、42、および52週における腸管ベーチェット病の疾患活動性指数（DAIBD）スコアのベースラインからの変化
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12、22、32、42、52週目
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胃腸症状から効果を評価
時間枠：1週目、12週目、52週目
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12週目および52週目における全体的な消化管症状の評価におけるベースラインからの変化
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1週目、12週目、52週目
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有効性はバイオマーカーによって評価されます。
時間枠：12、22、32、42、52週目
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12、22、32、42、および52週におけるCRPおよびESRのベースラインからの変化。
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12、22、32、42、52週目
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目の症状によって有効性を評価します。
時間枠：12、22、32、42、52週目
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12、22、32、42、52週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化、および炎症の改善（細隙灯および/または検眼鏡/眼底撮影光干渉断層撮影法（OCT）など）のベースラインからの変化.) 12週目と52週目
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12、22、32、42、52週目
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集団薬物動態 (PopPK)
時間枠：4週目、12週目
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曲線下面積 (AUC)
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4週目、12週目
|
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集団薬物動態 (PopPK)
時間枠：4週目、12週目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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4週目、12週目
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集団薬物動態 (PopPK)
時間枠：4週目、12週目
|
最小血漿濃度 (Cmin)
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4週目、12週目
|
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集団薬物動態 (PopPK)
時間枠：4週目、12週目
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ピークまでの時間 (Tmax)
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4週目、12週目
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集団薬物動態 (PopPK)
時間枠：4週目、12週目
|
除去半減期 (T1/2)
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4週目、12週目
|
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集団薬物動態 (PopPK)
時間枠：4週目、12週目
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クリアランス (Cl)
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4週目、12週目
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AE のタイプ、頻度、重症度、薬剤との関係によって安全性を評価
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、22週目、32週目、43週目、52週目、56週目
|
AE の種類、頻度、重症度、および Hemay005 との関係
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1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、22週目、32週目、43週目、52週目、56週目
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AEによる中止によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、22週目、32週目、43週目、52週目、56週目
|
AEにより治験薬を途中で中止した被験者の数
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1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、22週目、32週目、43週目、52週目、56週目
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安全性と実現可能性は臨床検査によって評価されます
時間枠：1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、22週目、32週目、43週目、52週目、56週目
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バイタルサイン、体重、検査所見、身体検査、および/または12誘導ECGにおける臨床的に重大な変化の頻度
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1週目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、22週目、32週目、43週目、52週目、56週目
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BD QOLによって測定された生活の質
時間枠：第12、22、32、42、52
|
12、22、32、42、52のBD QOLスコアのベースラインからの変更
|
第12、22、32、42、52
|
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SF-36で測定された生活の質
時間枠：第12、22、32、42、52
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12週目、22、32、42、52のSF-36スコアのベースラインからの変更
|
第12、22、32、42、52
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔潰瘍および性器潰瘍によって有効性を評価
時間枠：12週目
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ベースラインから 12 週目までの口腔潰瘍と生殖器潰瘍の合計数の AUC
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12週目
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|
性器潰瘍によって評価される有効性
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
|
性器潰瘍の完全奏効までの時間、つまり、プラセボ対照治療段階で被験者が完全奏効を示す最初の瞬間
|
1、2、4、6、8、10、12週目
|
|
性器潰瘍によって評価される有効性
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
|
プラセボ対照治療期中に完全奏効後、つまり初めて被験者が完全奏効を示した後、性器潰瘍を発症していない被験者の割合
|
1、2、4、6、8、10、12週目
|
|
性器潰瘍によって評価される有効性
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
|
完全奏効の喪失後の性器潰瘍の数、すなわち、プラセボ対照治療段階中に被験者が完全奏効後に口腔潰瘍が再発した最初の例
|
1、2、4、6、8、10、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Li, Doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM005BD3S01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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