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Un estudio de eficacia y seguridad de las tabletas Hemay005 en pacientes con enfermedad de Behçet

6 de abril de 2025 actualizado por: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio clínico de fase III sobre la eficacia y seguridad de las tabletas Hemay005 en pacientes con enfermedad de Behçet

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos con una aleatorización equitativa entre los grupos de tratamiento con dosis alta, dosis más baja y placebo de Hemay005. Después de la aleatorización de los sujetos, cada sujeto ingresará a una fase de tratamiento central durante 12 semanas después de una fase de tratamiento extendido durante otras 40 semanas y una fase de seguimiento durante 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo con placebo. El estudio consta de cuatro fases, a saber, el período de detección, el período de tratamiento central, el período de extensión y el período de observación de la interrupción del fármaco.

Período de selección: todos los sujetos se someterán a un período de selección de hasta 8 semanas antes de la visita inicial (V2, día de aleatorización, día 0).

Período de tratamiento principal: los pacientes con enfermedad de Behçet (EB) que cumplan con los criterios de elegibilidad en el momento de la selección serán asignados al azar en una proporción de 1:1: 1 al grupo de prueba Hemay005 Tablets 45 mg BID, al grupo de prueba Hemay005 Tablets 60 mg BID o al grupo placebo. . Primero se les administrarán dosis crecientes durante 7 días; posteriormente, a partir del día 7, se les administrarán tabletas de Hemay005 de 45 mg dos veces al día o 60 mg dos veces al día o el placebo dos veces al día de forma continua hasta la semana 12.

Período de extensión: considerando los beneficios para los sujetos del grupo de placebo y para observar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo, todos los sujetos ingresarán a un período de extensión de 40 semanas al final del período de tratamiento principal. Los sujetos inscritos en los grupos de prueba para el período de tratamiento principal continuarán el tratamiento con la dosis del período de tratamiento principal durante 40 semanas durante el período de extensión. Los sujetos inscritos en el grupo de placebo para el período de tratamiento principal serán asignados al azar en una proporción de 1:1 durante el período de extensión al grupo de prueba Hemay005 Tablets 45 mg BID o al grupo de prueba Hemay005 Tablets 60 mg BID para tratamiento durante 40 semanas. Durante la primera semana de tratamiento extendido, los sujetos previamente inscritos en el grupo de placebo deberán someterse a la misma fase de titulación de dosis que para el período de tratamiento principal (días 0 a 6), de modo que se aplique el mismo programa de dosificación que para los dos grupos de tratamiento. lograrse antes del séptimo día, en un esfuerzo por mitigar las intolerancias como las reacciones gastrointestinales, protegiendo así aún más la seguridad de los sujetos. Si, durante la fase de titulación de dosis del período de extensión o durante el tratamiento prolongado, el sujeto no puede tolerar la dosis prescrita, esto se manejará a discreción del investigador utilizando el mismo método que para el período de tratamiento principal.

Período de observación de la interrupción del fármaco: todos los sujetos del estudio (incluidos aquellos que interrumpieron prematuramente el tratamiento por cualquier motivo) serán observados durante 4 semanas después del final de la última dosis del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Wenzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Contacto:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Contacto:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Contacto:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contacto:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contacto:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contacto:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contacto:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contacto:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jin Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (CIF) para este estudio;
  2. Edad 18-75 años (inclusive), hombre o mujer;
  3. Diagnosticado como ME con base en el ICBD-2013;

  4. Al menos 2 úlceras orales presentes en V1 (detección) y:

    1. al menos 2 úlceras orales presentes en V2 (el día de la aleatorización) cuando V2 ocurre entre 14 y 56 días después de V1; O
    2. al menos 3 úlceras orales presentes en V2 (el día de la aleatorización) cuando V2 ocurre entre 0 y 13 días después de V1;
  5. Aplicabilidad del tratamiento sistémico para las úlceras orales: según la gravedad de la enfermedad y el área involucrada, el investigador determina que la ulceración oral del paciente no es adecuada para el tratamiento tópico o que la ulceración oral del paciente no puede controlarse eficazmente con el tratamiento tópico, por lo que se debe utilizar tratamiento sistémico;
  6. Durante todo el período del estudio desde la firma del ICF hasta 3 meses después de la última dosis del estudio, las mujeres en edad fértil y los hombres que no se hayan sometido a vasoligación deben utilizar medidas anticonceptivas efectivas, incluida la vasoligación, la abstinencia, el dispositivo intrauterino (DIU), las hormonas (orales, parches, anillos, inyecciones, implantes) y métodos de barrera (diafragmas, capuchones cervicales, esponjas, condones);
  7. Pudiendo cumplir con el cronograma de seguimiento y demás requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones activas asociadas con BD en órganos principales que requieren tratamiento inmunosupresor, por ejemplo, en los pulmones (por ejemplo, aneurisma pulmonar), vasos sanguíneos (por ejemplo, tromboflebitis, aneurismas malignos recurrentes), tracto gastrointestinal (por ejemplo, úlceras gastrointestinales) y sistema nervioso central ( por ejemplo, meningoencefalitis); Nota: Se excluirán los pacientes con BD refractaria que hayan experimentado perforación gastrointestinal, sangrado activo u obstrucción, etc. dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  2. Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa (incluidas, entre otras: cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda NYHA III/IV o infarto de miocardio) o anomalías clínicamente significativas del ECG de 12 derivaciones detectadas durante los 6 meses previos a la evaluación, que, al a discreción del investigador, puede poner al sujeto en riesgo de seguridad o puede interferir con las evaluaciones del estudio;

  3. Uso de las siguientes terapias inmunomoduladoras:

    • Colchicina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
    • Perazatioprina, micofenolato, baritinib o tofacitinib dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización;
    • Ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida, talidomida o dapsona en las 4 semanas (28 días) anteriores a la aleatorización;

    • Productos biológicos dentro de las 5 vidas medias anteriores a la aleatorización, por ejemplo:

      • Etanercept dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
      • Infliximab o leflunomida dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
      • Adalimumab, golimumab, abatacept o tolizumab dentro de las 10 semanas anteriores a la aleatorización;
      • Secukinumab dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
  4. Tratamiento con corticosteroides intraarticulares o sistémicos antes de la aleatorización y dentro de las 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas; Nota: Para los sujetos con síntomas oculares, se permiten gotas oftálmicas con glucocorticoides durante todo el ensayo (excepto dentro de las 24 horas previas a la visita del ensayo).
  5. Medicamentos de patente chinos con efecto inmunomodulador en las 2 semanas anteriores a la aleatorización; cualquier medicamento o decocción de patente china dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización que pueda afectar la evaluación de eficacia, o que contenga sinomenina, glucósido total de paeony o tripterygium wilfordii, etc.;

  6. Pruebas de laboratorio:

    • Hemoglobina ≤85 g/L;
    • Recuento de glóbulos blancos <3,0×10^9/L o >14×10^9/L;
    • Plaquetas <100×10^9/L;
    • Creatinina sérica >1,5 mg/dL (>132,6 μmol/L);
    • Bilirrubina total de >2,0 mg/dL (>34,2 μmol/L);
    • Tanto la aspartato aminotransferasa (AST) como la alanina aminotransferasa (ALT) ≥1,5 × LSN; Nota: Las pruebas anteriores se pueden repetir como máximo una vez durante el período de evaluación. Si el resultado dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización cae dentro del rango especificado, el sujeto es elegible para el estudio;
  7. Uso de inductores potentes de las enzimas del citocromo P450 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína sódica) en las 4 semanas previas a la aleatorización;
  8. Otras enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias crónicas asociadas con la inmunidad, por ejemplo, fiebre reumática, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren y enfermedad inflamatoria intestinal;
  9. Infecciones actualmente activas o enfermedades infecciosas bacterianas, fúngicas, virales, micobacterianas u otras enfermedades recurrentes (incluidas, entre otras, tuberculosis, micobacteriosis atípica, hepatitis B, hepatitis C, herpes zoster, histoplasmosis y coccidiosis; sin embargo, se excluye la onicomicosis), que, a discreción del investigador, puede poner al sujeto en riesgo de seguridad; Nota: Se deben excluir los sujetos con resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), o con antecedentes de infección micobacteriana activa de cualquier especie (incluido Mycobacterium tuberculosis) dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección. Se permiten las pruebas de detección si el sujeto se ha curado durante al menos 3 años antes de la aleatorización y hay documentación disponible para su verificación;
  10. Anomalías clínicamente significativas en la radiografía de tórax o la tomografía computarizada que, a discreción del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo de seguridad; Nota: Si se realizó una radiografía de tórax o una tomografía computarizada dentro de los 3 meses anteriores a V1, se puede omitir el examen para V1;
  11. Historia de trasplante o inmunodeficiencia;
  12. Positivo para la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra el treponema pallidum;
  13. Tener actualmente un tumor maligno o antecedentes de cualquier tumor maligno dentro de los 5 años previos a la evaluación (excepto carcinoma de células escamosas in situ de piel con tratamiento previo, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ sin evidencia de recaída en el pasado). 12 meses);
  14. Uso de cualquier producto en investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, lo que sea más largo; Nota: Los sujetos que participaron en el estudio HM005BD2S01 no son elegibles para participar en este ensayo;
  15. Alergia conocida al fármaco del estudio o cualquiera de sus componentes o constitución alérgica;
  16. Un historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas, o trastorno psiquiátrico;
  17. Cualquier condición que pueda interferir con la absorción de medicamentos orales, por ejemplo, gastrectomía subtotal, enfermedad gastrointestinal diabética clínicamente significativa o ciertos tipos de cirugía bariátrica, como la cirugía de bypass gástrico, sin incluir los procedimientos que simplemente separan el estómago en cámaras separadas, como la cirugía de banda gástrica;
  18. Uso previo de apremilast;
  19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  20. Enfermedades concomitantes graves, progresivas o no controladas, con las cuales la participación en el estudio puede, a criterio del investigador, poner al sujeto en riesgo potencial o afectar la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemay005 grupo de dosis alta
En el período de tratamiento central, el sujeto tomará 60 mg de Hemay005 dos veces al día durante 12 semanas, y en el siguiente período de tratamiento extendido, el sujeto tomará 60 mg de Hemay005 dos veces al día durante 40 semanas.
Droga: Hemay005
Hemay005 tablas 60 mg bid p.o;
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
  • Mufemilast
Droga: Hemay005
Hemay005 tablas 45 mg oferta por vía oral;
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
  • Mufemilast
Experimental: Hemay005 grupo de dosis más baja
En el período de tratamiento central, el sujeto tomará 45 mg de Hemay005 dos veces al día durante 12 semanas, y en el siguiente período de tratamiento extendido, el sujeto tomará 45 mg de Hemay005 dos veces al día durante 40 semanas.
Droga: Hemay005
Hemay005 tablas 60 mg bid p.o;
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
  • Mufemilast
Droga: Hemay005
Hemay005 tablas 45 mg oferta por vía oral;
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
  • Mufemilast
Comparador de placebos: Placebo
En el período de tratamiento central, el sujeto tomará placebo durante 12 semanas y, en el siguiente período de tratamiento extendido, el sujeto tomará Hemay005 60 mg o hemay005 45 mg dos veces al día según la preasignación en la visita de aleatorización durante 40 semanas.
Droga: Placebo
placebo a tablas Hemay005 oferta p.o.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por úlceras orales.
Periodo de tiempo: semana 12
Área bajo la curva (AUC) del número de úlceras orales en pacientes con BD desde el inicio hasta la semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia evaluada por úlceras orales
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Tasa de respuesta completa para úlceras orales en la semana 12,22,32,42,52; Una respuesta completa se define como la proporción de sujetos que no tienen úlceras orales.
semana 12, 22, 32, 42, 52
dolor de las úlceras orales evaluado por EVA
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio desde el inicio en el dolor de las úlceras orales medido por EVA en las semanas 12, 22, 32, 42, 52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por úlceras genitales
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Tasa de respuesta completa para úlceras genitales en las semanas 12, 22, 32, 42, 52 para sujetos que tenían úlceras genitales al inicio; Una respuesta completa se define como la proporción de sujetos que no tienen úlceras genitales.
semana 12, 22, 32, 42, 52
dolor de las úlceras genitales evaluado por EVA
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio desde el inicio en el dolor de las úlceras genitales, medido por EVA en las semanas 12, 22, 32, 42, 52 en sujetos que tenían úlceras genitales al inicio
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por BDCAF
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio desde el valor inicial en la actividad de la enfermedad medido por las puntuaciones de actividad actual de la enfermedad de Behçet (formulario de actividad actual de BD) en las semanas 12, 22, 32, 42, 52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por BSAS
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad del síndrome de Behçet (BSAS) en las semanas 12, 22, 32, 42, 52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por úlceras orales
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tiempo hasta la resolución de la úlcera oral (respuesta completa), es decir, el primer momento en que un sujeto tiene una respuesta completa, durante la Fase de Tratamiento Controlada con Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficacia evaluada por úlceras orales
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporción de sujetos sin úlceras orales después de una respuesta completa, es decir, la primera vez que un sujeto tiene una respuesta completa, durante la fase de tratamiento controlado con placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficacia evaluada por úlceras orales
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Número de úlceras orales después de la pérdida de la respuesta completa, es decir, el primer caso en el que un sujeto tiene una reaparición de úlceras orales después de una respuesta completa, durante la Fase de Tratamiento Controlada con Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficacia evaluada por úlceras orales
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tiempo hasta la recurrencia de las úlceras orales después de la pérdida de la respuesta completa, es decir, el primer caso en el que un sujeto tiene una reaparición de las úlceras orales después de una respuesta completa, durante la fase de tratamiento controlado con placebo.
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficacia de las lesiones cutáneas evaluada mediante la puntuación PGA
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la Evaluación global del médico estático (PGA) de lesiones cutáneas (lesiones similares al acné, foliculitis y eritema nudoso) de BD en las semanas 12,22,32,42,52 en sujetos que tenían lesiones cutáneas de BD en la línea de base
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por úlceras orales
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporción de sujetos que lograron una respuesta completa a la úlcera oral (libre de úlceras orales) en la semana 6, después del inicio de la dosificación, y que permanecen libres de úlceras orales durante al menos 6 semanas adicionales durante la fase de tratamiento controlado con placebo de 12 semanas
semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficacia evaluada por articulaciones sensibles y/o inflamadas
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio desde el valor inicial en el número de articulaciones sensibles y/o inflamadas asociadas con BD en las semanas 12, 22, 32, 42 y 52 en sujetos que tenían articulaciones sensibles y/o inflamadas relacionadas con BD al inicio del estudio;
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por la actividad gastrointestinal
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad para la enfermedad de Behçet intestinal (DAIBD) en las semanas 12, 22, 32, 42 y 52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: semana 1, 12, 52
Cambios desde el inicio en la evaluación global de los síntomas gastrointestinales en las semanas 12 y 52
semana 1, 12, 52
eficacia evaluada mediante biomarcadores.
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambios desde el inicio en PCR y VSG en las semanas 12, 22, 32, 42 y 52;
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficacia evaluada por los síntomas oculares.
Periodo de tiempo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambios desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en las semanas 12, 22, 32, 42 y 52, y cambios desde el inicio en la mejora de la inflamación (lámpara de hendidura y/o oftalmoscopia/fotografía del fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica (OCT), etc. .) en las semanas 12 y 52
semana 12, 22, 32, 42, 52
farmacocinética poblacional (PopPK)
Periodo de tiempo: semana 4, 12
Área bajo la curva (AUC)
semana 4, 12
farmacocinética poblacional (PopPK)
Periodo de tiempo: semana 4, 12
Concentración plasmática máxima (Cmax)
semana 4, 12
farmacocinética poblacional (PopPK)
Periodo de tiempo: semana 4, 12
Concentración plasmática mínima (Cmin)
semana 4, 12
farmacocinética poblacional (PopPK)
Periodo de tiempo: semana 4, 12
Tiempo de pico (Tmax)
semana 4, 12
farmacocinética poblacional (PopPK)
Periodo de tiempo: semana 4, 12
Vida media de eliminación (T1/2)
semana 4, 12
farmacocinética poblacional (PopPK)
Periodo de tiempo: semana 4, 12
Liquidación (Cl)
semana 4, 12
Seguridad evaluada por tipo, frecuencia, gravedad y relación con el fármaco de los EA.
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Tipo, frecuencia, gravedad y relación con Hemay005 de EA
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante la interrupción debido a EA
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Número de sujetos que interrumpieron prematuramente el producto en investigación debido a EA
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Seguridad y viabilidad evaluadas mediante exámenes de laboratorio.
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Frecuencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales, peso, hallazgos de laboratorio, examen físico y/o ECG de 12 derivaciones.
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Calidad de vida medida por BD Qol
Periodo de tiempo: Semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio desde la línea de base en el puntaje BD QoL en la semana 12, 22, 32, 42, 52
Semana 12, 22, 32, 42, 52
Calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: Semana 12, 22, 32, 42, 52
Cambio desde el inicio en el puntaje SF-36 en la semana 12, 22, 32, 42, 52
Semana 12, 22, 32, 42, 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia evaluada por úlceras orales y genitales
Periodo de tiempo: semana 12
El AUC para el número combinado de úlceras orales y genitales desde el inicio hasta la semana 12
semana 12
eficacia evaluada por úlceras genitales
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tiempo hasta la respuesta completa de la úlcera genital, es decir, el primer momento en que un sujeto tiene una respuesta completa, durante la Fase de Tratamiento Controlada con Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficacia evaluada por úlceras genitales
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporción de sujetos sin úlceras genitales después de una respuesta completa, es decir, la primera vez que un sujeto tiene una respuesta completa, durante la fase de tratamiento controlado con placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficacia evaluada por úlceras genitales
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Número de úlceras genitales después de la pérdida de la respuesta completa, es decir, el primer caso en el que un sujeto tiene una reaparición de úlceras orales después de una respuesta completa, durante la fase de tratamiento controlado con placebo.
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM005BD3S01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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