En studie av effektivitet og sikkerhet for Hemay005-tabletter hos pasienter med Behçets sykdom
6. april 2025 oppdatert av: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
En fase III klinisk studie av effektivitet og sikkerhet for Hemay005-tabletter hos pasienter med Behçets sykdom
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med lik randomisering blant Hemay005 høydose, lavere dose og placebobehandlingsgruppene.
Etter randomisering av forsøkspersonen vil hvert forsøksperson gå inn i en kjernebehandlingsfase i 12 uker etter en utvidet behandlingsfase i ytterligere 40 uker og en oppfølgingsfase i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert fase III klinisk studie. Studien består av fire faser, nemlig screeningsperioden, kjernebehandlingsperioden, forlengelsesperioden og observasjonsperioden for seponering av medikamenter.
Screeningperiode: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en screeningsperiode i opptil 8 uker før baseline-besøket (V2, randomiseringsdag, dag 0).
Kjernebehandlingsperiode: Pasienter med Behçets sykdom (BD) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening, vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til testgruppen Hemay005 tabletter 45 mg 2D, Hemay005 tabletter 60 mg 2 ganger daglig eller placebogruppen. . De vil først få eskalerende doser i 7 dager; fra og med dag 7, vil de bli gitt Hemay005 tabletter 45 mg 2D eller 60 mg 2D eller placebo BID kontinuerlig frem til uke 12.
Forlengelsesperiode: Med tanke på fordelene for forsøkspersoner i placebogruppen, og for å observere effektiviteten og sikkerheten ved langtidsbehandling, vil alle forsøkspersoner gå inn i en 40-ukers forlengelsesperiode ved slutten av kjernebehandlingsperioden. Forsøkspersoner som er registrert i testgruppene for kjernebehandlingsperioden vil fortsette behandlingen med dosen for kjernebehandlingsperioden i 40 uker i forlengelsesperioden. Forsøkspersoner som er registrert i placebogruppen for kjernebehandlingsperioden vil bli randomisert i forholdet 1:1 i forlengelsesperioden til enten Hemay005 tabletter 45 mg 2D-testgruppe eller Hemay005-tabletter 60 mg 2D-testgruppe for behandling i 40 uker. For den første uken med forlenget behandling vil forsøkspersoner som tidligere er registrert i placebogruppen måtte gjennomgå samme dosetitreringsfase som for kjernebehandlingsperioden (dager 0-6), slik at samme doseringsplan som for de to behandlingsgruppene ville oppnås innen den 7. dagen, i et forsøk på å redusere intolerabiliteten som gastrointestinale reaksjoner, og dermed beskytte forsøkspersonens sikkerhet ytterligere. Hvis forsøkspersonen under dosetitreringsfasen av forlengelsesperioden eller under forlenget behandling ikke tåler den foreskrevne dosen, vil dette bli håndtert etter utrederens skjønn ved bruk av samme metode som for kjernebehandlingsperioden.
Observasjonsperiode for seponering av legemiddel: Alle forsøkspersoner i studien (inkludert de som for tidlig avbrøt behandlingen av en eller annen grunn) vil bli observert i 4 uker etter slutten av den siste studiedosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinfeng Lin
- Telefonnummer: 15790249669
- E-post: linjinfeng@hemay.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Wenzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Sun
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhanguo Li, Dortor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Mu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- ZhuoLi Zhang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital capital medical hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanying Liu
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Guixiu Shi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lie Dai
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong second provincial central hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiming Deng
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The third affiliated hospital sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Pan
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ling Wu
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuhong Shi
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongtao Jin
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Xinxiang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenqiang Fan
-
-
Jiangsu
-
Nanchang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Rui Wu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Jian Wu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Songlou Yin
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin Province People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Chen
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Linyi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenchun Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Jianping Tang
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxia Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jin Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og frivillig signering av Informed Consent Form (ICF) for denne studien;
- Alder 18-75 år (inkludert), mann eller kvinne;
- Diagnostisert som BD basert på ICBD-2013;
Minst 2 munnsår tilstede ved V1 (screening), og:
- minst 2 orale sår tilstede ved V2 (dagen for randomisering) når V2 oppstår 14-56 dager etter V1; ELLER
- minst 3 orale sår tilstede ved V2 (dagen for randomisering) når V2 oppstår 0-13 dager etter V1;
- Anvendbarhet av systemisk behandling for munnsår: Basert på alvorlighetsgraden av sykdommen og det involverte området, fastslår utrederen at pasientens orale ulcerasjon ikke er egnet for lokal behandling eller at pasientens orale ulcerasjon ikke kan kontrolleres effektivt ved lokal behandling, slik at systemisk behandling skal brukes;
- Gjennom hele studieperioden fra signering av ICF til 3 måneder etter siste studiedose, bør kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått vasoligering bruke effektive prevensjonstiltak, inkludert vasoligasjon, abstinens, intrauterin enhet (IUD), hormoner (oral, plastre, ringer, injeksjoner, implantater) og barrieremetoder (membraner, cervikalhetter, svamper, kondomer);
- Å kunne overholde oppfølgingsplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive lesjoner assosiert med BD i hovedorganer som krever immunsuppressiv behandling, f.eks. de i lungene (f.eks. lungeaneurisme), blodkar (f.eks. tromboflebitt, tilbakevendende maligne aneurismer), mage-tarmkanalen (f.eks. mage-tarmsystemet) og sentralnervesystemet. f.eks. meningoencefalitt); Merk: Pasienter med refraktær BD som opplevde gastrointestinal perforering, aktiv blødning eller obstruksjon, etc. innen 3 måneder før randomisering, skal ekskluderes.
- Enhver klinisk signifikant hjertesykdom (inkludert, men ikke begrenset til: ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA III/IV venstre ventrikkelsvikt eller hjerteinfarkt) eller klinisk signifikante 12-avlednings EKG-avvik oppdaget i løpet av 6 måneder før screening, som ved etterforskerens skjønn, kan sette emnet i sikkerhetsrisiko eller kan forstyrre studievurderingene;
Bruk av følgende immunmodulerende terapier:
- Kolkisin innen 7 dager før randomisering;
- Perazatioprin, mykofenolat, baritinib eller tofacitinib innen 10 dager før randomisering;
- Cyklosporin, metotreksat, cyklofosfamid, talidomid eller dapson innen 4 uker (28 dager) før randomisering;
Biologiske stoffer innen 5 halveringstider før randomisering, f.eks.:
- Etanercept innen 4 uker før randomisering;
- Infliksimab eller leflunomid innen 8 uker før randomisering;
- Adalimumab, golimumab, abatacept eller tolizumab innen 10 uker før randomisering;
- Secukinumab innen 6 måneder før randomisering;
- Intraartikulær eller systemisk kortikosteroidbehandling før randomisering og innen 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider; Merk: For personer med øyesymptomer er glukokortikoid øyedråper tillatt gjennom hele forsøket (unntatt innen 24 timer før et prøvebesøk).
- Kinesiske patentmedisiner med immunmodulerende effekt innen 2 uker før randomisering; eventuelle kinesiske patentmedisiner eller avkok innen 2 uker før randomisering som kan påvirke effektivitetsevaluering, eller som inneholder sinomenin, total glucoside of paeony, eller tripterygium wilfordii, etc.;
Laboratorietester:
- Hemoglobin ≤85g/L;
- Antall hvite blodlegemer <3,0×10^9/L eller >14×10^9/L;
- Blodplater <100×10^9/L;
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132,6 μmol/L);
- Total bilirubin på >2,0 mg/dL (>34,2 μmol/L);
- Både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥1,5×ULN; Merk: Testene ovenfor kan gjentas maksimalt én gang i løpet av screeningsperioden. Hvis resultatet innen 2 uker før randomisering faller innenfor det spesifiserte området, er forsøkspersonen kvalifisert for studien;
- Bruk av potente induktorer av cytokrom P450-enzymer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoinnatrium) innen 4 uker før randomisering;
- Andre autoimmune sykdommer eller kroniske inflammatoriske sykdommer assosiert med immunitet, f.eks. revmatisk feber, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og inflammatorisk tarmsykdom;
- Aktuelle infeksjoner eller tilbakevendende bakterielle, sopp-, virus-, mykobakterielle eller andre infeksjonssykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose, atypisk mykobakteriose, hepatitt B, hepatitt C, herpes zoster, histoplasmose og koksidiose; onykomykose er imidlertid utelukket), som, etter etterforskerens skjønn, kan sette emnet i sikkerhetsrisiko; Merk: Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller med en historie med aktiv mykobakteriell infeksjon av en hvilken som helst art (inkludert Mycobacterium tuberculosis) innen 3 år før screeningbesøk bør utelukkes. Screening er tillatt dersom forsøkspersonen har vært kurert i minst 3 år før randomisering med dokumentasjon tilgjengelig for verifisering;
- Klinisk signifikante røntgen- eller CT-avvik, som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonen i sikkerhetsrisiko; Merk: Hvis røntgen eller CT av thorax ble utført innen 3 måneder før V1, kan undersøkelsen utelates for V1;
- Historie med transplantasjon eller immunsvikt;
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller treponema pallidum antistofftest;
- Har for øyeblikket en ondartet svulst, eller en historie med en ondartet svulst innen 5 år før screening (bortsett fra behandlingserfarne plateepitelkarsinom in situ i huden, basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ uten tegn på tilbakefall i det siste 12 måneder);
- Bruk av ethvert klinisk undersøkelsesprodukt innen 4 uker før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, avhengig av hva som er lengst; Merk: Forsøkspersoner som har deltatt i HM005BD2S01-studien er ikke kvalifisert til å delta i denne studien;
- Kjent allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets komponenter eller allergisk konstitusjon;
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, eller psykiatrisk lidelse;
- Alle tilstander som kan forstyrre oral medikamentabsorpsjon, f.eks. subtotal gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastrointestinal sykdom eller visse typer fedmekirurgi som gastrisk bypass-operasjon, ikke inkludert prosedyrer som ganske enkelt skiller magen i separate kamre som gastrisk båndoperasjon;
- Tidligere bruk av apremilast;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer;
- Samtidige alvorlige, progressive eller ukontrollerte sykdommer, som deltakelse i studien kan, etter etterforskerens skjønn, sette forsøkspersonen i en potensiell risiko eller påvirke tolkningen av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemay005 høydosegruppe
I kjernebehandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 60 mg to ganger daglig i 12 uker, og i den påfølgende forlengede behandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 60 mg to ganger daglig i 40 uker.
|
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navn:
Hemay005 tabeller 45mg bud p.o;
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemay005 lavere dose gruppe
I kjernebehandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 45 mg to ganger daglig i 12 uker, og i den påfølgende forlengede behandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 45 mg to ganger daglig i 40 uker.
|
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navn:
Hemay005 tabeller 45mg bud p.o;
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
I kjernebehandlingsperioden vil pasienten ta placebo i 12 uker, og i den påfølgende utvidede behandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 60 mg eller hemay005 45 mg to ganger daglig i henhold til forhåndstildeling ved randomiseringsbesøk i 40 uker.
|
placebo til Hemay005-tabeller bud p.o
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurdert av munnsår
Tidsramme: uke 12
|
Areal under kurven (AUC) for antall orale sår hos BD-pasienter fra baseline til uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt vurdert av munnsår
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Fullstendig responsrate for munnsår ved uke 12, 22, 32, 42, 52; En fullstendig respons er definert som andelen av forsøkspersonene som er fri for munnsår
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
smerte av munnsår vurdert av VAS
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i smerte ved munnsår målt ved VAS ved uke 12, 22, 32, 42, 52
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert av kjønnssår
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Fullstendig responsrate for kjønnssår ved uke 12，22，32，42，52 for forsøkspersoner som hadde kjønnssår ved baseline; En fullstendig respons er definert som andelen av forsøkspersonene som er fri for kjønnssår
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
smerter av kjønnssår vurdert av VAS
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i smerter ved kjønnssår, målt ved VAS ved uke 12, 22, 32, 42, 52 hos forsøkspersoner som hadde kjønnssår ved baseline
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert av BDCAF
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet målt ved Behçets nåværende aktivitetsscore for sykdom (BD Current Activity Form) ved uke 12，22，32，42，52
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert av BSAS
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i Behçet's Syndrome Activity Score (BSAS) ved uke 12, 22, 32, 42, 52
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert av munnsår
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Tid til oral ulcus oppløsning (fullstendig respons), dvs. det første tilfellet når en pasient har en fullstendig respons, under den placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
effekt vurdert av munnsår
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Andel av pasienter uten orale sår etter fullstendig respons, dvs. første gang et forsøksperson har en fullstendig respons, under den placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
effekt vurdert av munnsår
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Antall orale sår etter tap av fullstendig respons, dvs. det første tilfellet når et forsøksperson har et gjenopptreden av orale sår etter en fullstendig respons, under den placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
effekt vurdert av munnsår
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Tid til gjentakelse av orale sår etter tap av fullstendig respons, dvs. det første tilfellet når en pasient har et gjenopptreden av orale sår etter en fullstendig respons, under den placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
effektiviteten av hudlesjoner vurdert ved PGA-score
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for Static Physician's Global Assessment (PGA) av hudlesjoner (akne-lignende lesjoner, follikulitt og erythema nodosum) av BD ved uke 12, 22, 32, 42, 52 hos forsøkspersoner som hadde BD hudlesjoner ved baseline
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert av munnsår
Tidsramme: uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Andel pasienter som oppnår en oral ulcus-respons (fri oral ulcus) innen uke 6, etter start av dosering, og som forblir oral ulcusfri i minst 6 ekstra uker i løpet av den 12-ukers placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
effekt vurdert ved ømme og/eller hovne ledd
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i antall ømme og/eller hovne ledd assosiert med BD i uke 12, 22, 32, 42 og 52 hos personer som hadde BD-relaterte ømme og/eller hovne ledd ved baseline;
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert ved gastrointestinal aktivitet
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endringer fra baseline i Disease Activity Index for Intestinal Behçet's Disease (DAIBD) poengsum ved uke 12, 22, 32, 42 og 52
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert ut fra gastrointestinale symptomer
Tidsramme: uke 1, 12, 52
|
Endringer fra baseline i vurdering av globale GI-symptomer i uke 12 og 52
|
uke 1, 12, 52
|
|
effekt vurdert av biomarkører.
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endringer fra baseline i CRP og ESR i uke 12, 22, 32, 42 og 52;
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
effekt vurdert ved øyesymptomer.
Tidsramme: uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endringer fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i uke 12, 22, 32, 42 og 52, og endringer fra baseline i forbedring av betennelse (spaltlampe og/eller oftalmoskopi/fundusfotografering optisk koherenstomografi (OCT), etc. .) i uke 12 og 52
|
uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
populasjonsfarmakokinetikk (PopPK)
Tidsramme: uke 4, 12
|
Område under kurven (AUC)
|
uke 4, 12
|
|
populasjonsfarmakokinetikk (PopPK)
Tidsramme: uke 4, 12
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
uke 4, 12
|
|
populasjonsfarmakokinetikk (PopPK)
Tidsramme: uke 4, 12
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
|
uke 4, 12
|
|
populasjonsfarmakokinetikk (PopPK)
Tidsramme: uke 4, 12
|
Tid til topp (Tmax)
|
uke 4, 12
|
|
populasjonsfarmakokinetikk (PopPK)
Tidsramme: uke 4, 12
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
|
uke 4, 12
|
|
populasjonsfarmakokinetikk (PopPK)
Tidsramme: uke 4, 12
|
Klarering (Cl)
|
uke 4, 12
|
|
sikkerhet vurdert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og sammenheng med legemiddel av AE
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
|
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til Hemay005 av AE
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
|
|
sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved seponering på grunn av bivirkninger
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
|
Antall forsøkspersoner som avslutter undersøkelsesproduktet for tidlig på grunn av AE
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
|
|
sikkerhet og gjennomførbarhet vurdert ved laboratorieundersøkelser
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
|
Frekvens av klinisk signifikante endringer i vitale tegn, vekt, laboratoriefunn, fysisk undersøkelse og/eller 12-avlednings-EKG
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
|
|
Livskvalitet målt ved BD QOL
Tidsramme: Uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i BD QOL -poengsum i uke 12umpere
|
Uke 12, 22, 32, 42, 52
|
|
Livskvalitet målt av SF-36
Tidsramme: Uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Endring fra baseline i SF-36-score i uke 12, 22，32 Ge42н52
|
Uke 12, 22, 32, 42, 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt vurdert ved orale og genitale sår
Tidsramme: uke 12
|
AUC for det kombinerte antallet orale og genitale sår fra baseline til og med uke 12
|
uke 12
|
|
effekt vurdert av kjønnssår
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Tid til kjønnssår fullstendig respons, dvs. det første tilfellet når en pasient har en fullstendig respons, under den placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
effekt vurdert av kjønnssår
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Andel av forsøkspersoner uten kjønnssår etter fullstendig respons, dvs. første gang et forsøksperson har en fullstendig respons, under den placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
effekt vurdert av kjønnssår
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Antall kjønnssår etter tap av fullstendig respons, dvs. det første tilfellet når en pasient har et gjenopptreden av orale sår etter en fullstendig respons, under den placebokontrollerte behandlingsfasen
|
uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hudsykdommer, genetisk
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Panuveitt
- Uveitt, fremre
- Uveitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Behcet syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Hemay005
Andre studie-ID-numre
- HM005BD3S01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .