Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Hemay005 u pacjentów z chorobą Behçeta

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Hemay005 u pacjentów z chorobą Behçeta

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, z równą randomizacją pomiędzy grupami otrzymującymi wysoką, niższą dawkę leku Hemay005 i grupę otrzymującą placebo. Po randomizacji uczestników, każdy uczestnik rozpocznie fazę leczenia podstawowego trwającą 12 tygodni, po fazie leczenia przedłużonego trwającą kolejne 40 tygodni i fazie kontrolnej trwającej 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne III fazy. Badanie składa się z czterech faz, a mianowicie okresu przesiewowego, okresu leczenia podstawowego, okresu przedłużenia i okresu obserwacji odstawienia leku.

Okres przesiewowy: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu do 8 tygodni przed wizytą wyjściową (V2, dzień randomizacji, dzień 0).

Podstawowy okres leczenia: Pacjenci z chorobą Behçeta (BD) spełniający kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy badanej Hemay005 Tabletki 45 mg BID, grupy testowej Hemay005 Tabletki 60 mg BID lub grupy placebo . Najpierw będą otrzymywać dawki zwiększające się przez 7 dni; następnie, począwszy od 7. dnia, będą otrzymywać Hemay005 Tablets 45 mg BID lub 60 mg BID lub placebo BID w sposób ciągły aż do 12. tygodnia.

Okres przedłużenia: Biorąc pod uwagę korzyści dla pacjentów w grupie placebo oraz w celu obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia, wszyscy pacjenci wejdą w 40-tygodniowy okres przedłużenia na koniec podstawowego okresu leczenia. Pacjenci włączeni do grup testowych na podstawowy okres leczenia będą kontynuować leczenie w dawce stosowanej w podstawowym okresie leczenia przez 40 tygodni w okresie przedłużenia. Pacjenci włączeni do grupy placebo na podstawowy okres leczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w okresie przedłużenia do grupy testowej Hemay005 tabletki 45 mg BID lub grupy testowej Hemay005 tabletki 60 mg BID na leczenie przez 40 tygodni. Przez pierwszy tydzień przedłużonego leczenia pacjenci wcześniej zapisani do grupy placebo będą musieli przejść tę samą fazę zwiększania dawki, co w podstawowym okresie leczenia (dni 0–6), tak aby taki sam schemat dawkowania jak w obu grupach leczenia osiągnąć do 7. dnia, aby złagodzić objawy nietolerancji, takie jak reakcje żołądkowo-jelitowe, a tym samym dodatkowo chronić bezpieczeństwo pacjentów. Jeżeli w fazie zwiększania dawki w okresie przedłużenia lub w trakcie przedłużonego leczenia pacjent nie toleruje przepisanej dawki, problem zostanie potraktowany według uznania badacza, przy użyciu tej samej metody, co w przypadku podstawowego okresu leczenia.

Okres obserwacji odstawienia leku: Wszyscy uczestnicy badania (w tym ci, którzy z jakiegokolwiek powodu przedwcześnie przerwali leczenie) będą obserwowani przez 4 tygodnie po zakończeniu podawania ostatniej dawki badanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumienie i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na to badanie;
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
  3. Zdiagnozowany jako ChAD na podstawie ICBD-2013;

  4. Co najmniej 2 owrzodzenia jamy ustnej obecne w punkcie V1 (badanie przesiewowe) oraz:

    1. co najmniej 2 owrzodzenia jamy ustnej obecne w V2 (dzień randomizacji), gdy V2 występuje 14-56 dni po V1; LUB
    2. co najmniej 3 owrzodzenia jamy ustnej obecne w V2 (dzień randomizacji), gdy V2 występuje 0-13 dni po V1;
  5. Zastosowanie leczenia ogólnoustrojowego w przypadku owrzodzeń jamy ustnej: Na podstawie ciężkości choroby i zajętego obszaru badacz stwierdza, że ​​owrzodzenie jamy ustnej pacjenta nie nadaje się do leczenia miejscowego lub że owrzodzenia jamy ustnej pacjenta nie można skutecznie kontrolować za pomocą leczenia miejscowego, w związku z czym należy zastosować leczenie systemowe;
  6. Przez cały okres badania od podpisania ICF do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie przeszli zabiegu wazoligacji, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym rozszerzenie naczyń, abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), hormony (doustne, plastry, pierścienie, zastrzyki, implanty) i metody barierowe (przepony, kapturki szyjkowe, gąbki, prezerwatywy);
  7. Możliwość dotrzymania harmonogramu kontroli i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zmiany związane z ChAD w głównych narządach wymagających leczenia immunosupresyjnego, np. w płucach (np. tętniak płuc), naczyniach krwionośnych (np. zakrzepowe zapalenie żył, nawracające tętniaki złośliwe), przewodzie pokarmowym (np. wrzody żołądkowo-jelitowe) i ośrodkowym układzie nerwowym (np. np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); Uwaga: Z badania należy wykluczyć pacjentów z oporną na leczenie ChAD, u których wystąpiła perforacja przewodu pokarmowego, aktywne krwawienie lub niedrożność itp. w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  2. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba serca (w tym między innymi: niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory III/IV według NYHA lub zawał mięśnia sercowego) lub istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykryte w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które w dniu badania przesiewowego według uznania badacza, może narazić uczestnika na ryzyko bezpieczeństwa lub może zakłócać ocenę badania;

  3. Stosowanie następujących terapii immunomodulacyjnych:

    • Kolchicyna w ciągu 7 dni przed randomizacją;
    • Perazatiopryna, mykofenolan, barytynib lub tofacytynib w ciągu 10 dni przed randomizacją;
    • Cyklosporyna, metotreksat, cyklofosfamid, talidomid lub dapson w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją;

    • Leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją, np.:

      • Etanercept w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
      • Infliksymab lub leflunomid w ciągu 8 tygodni przed randomizacją;
      • Adalimumab, golimumab, abatacept lub tolizumab w ciągu 10 tygodni przed randomizacją;
      • Sekukinumab w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  4. dostawowe lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przed randomizacją i w ciągu 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania; Uwaga: W przypadku pacjentów z objawami ocznymi dozwolone jest stosowanie kropli do oczu z glikokortykosteroidami przez cały okres badania (z wyjątkiem okresu 24 godzin przed wizytą próbną).
  5. Chińskie leki patentowe o działaniu immunomodulującym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; wszelkie chińskie leki lub wywary patentowe w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub zawierające sinomeninę, całkowity glukozyd piwonii lub tripterygium wilfordii itp.;

  6. Testy laboratoryjne:

    • Hemoglobina ≤85g/L;
    • Liczba białych krwinek <3,0×10^9/L lub >14×10^9/L;
    • Płytki krwi <100×10^9/L;
    • Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dL (>132,6 μmol/L);
    • Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (>34,2 μmol/l);
    • Zarówno aminotransferaza asparaginianowa (AST), jak i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥1,5×GGN; Uwaga: Powyższe badania można powtórzyć maksymalnie raz w okresie przesiewowym. Jeżeli wynik w ciągu 2 tygodni przed randomizacją mieści się w określonym zakresie, osoba kwalifikuje się do badania;
  7. Stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina sodowa) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  8. Inne choroby autoimmunologiczne lub przewlekłe choroby zapalne związane z odpornością, np. gorączka reumatyczna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena i nieswoiste zapalenie jelit;
  9. Aktualnie aktywne infekcje lub nawracające choroby bakteryjne, grzybicze, wirusowe, prątkowe lub inne choroby zakaźne (w tym między innymi gruźlica, mykobakterioza atypowa, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, półpasiec, histoplazmoza i kokcydioza; z wyłączeniem grzybicy paznokci), które, według uznania badacza może narazić osobę na ryzyko; Uwaga: Z badania należy wykluczyć osoby z dodatnim wynikiem badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub z aktywnym zakażeniem prątkami dowolnego gatunku (w tym Mycobacterium tuberculosis) w wywiadzie w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Badanie przesiewowe jest dozwolone, jeżeli pacjent był wyleczony przez co najmniej 3 lata przed randomizacją, a dokumentacja była dostępna do weryfikacji;
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, które według uznania badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko; Uwaga: Jeżeli w ciągu 3 miesięcy przed V1 wykonano prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową, badanie w przypadku V1 można pominąć;
  11. Historia przeszczepów lub niedoborów odporności;
  12. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub krętka bladego;
  13. Obecnie występuje nowotwór złośliwy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego in situ skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, u którego w przeszłości nie stwierdzono nawrotu choroby) 12 miesięcy);
  14. Zastosowanie dowolnego produktu objętego badaniami klinicznymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy; Uwaga: Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu HM005BD2S01, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
  15. Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub charakter alergiczny;
  16. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub zaburzenia psychiczne;
  17. Wszelkie stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku doustnie, np. subtotalna resekcja żołądka, klinicznie istotna cukrzycowa choroba przewodu pokarmowego lub niektóre rodzaje chirurgii bariatrycznej, takie jak operacja bajpasu żołądka, z wyłączeniem zabiegów polegających na prostym podzieleniu żołądka na oddzielne komory, takich jak operacja opaski żołądkowej;
  18. Wcześniejsze stosowanie apremilastu;
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  20. Współistniejące poważne, postępujące lub niekontrolowane choroby, z którymi udział w badaniu może, według uznania badacza, narazić uczestnika na potencjalne ryzyko lub wpłynąć na interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Hemay005 z dużą dawką
W okresie leczenia rdzeniowego pacjent będzie przyjmował Hemay005 60 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a w następnym okresie leczenia przedłużonego podmiot będzie przyjmował Hemay005 60 mg dwa razy dziennie przez 40 tygodni.
Lek: Hemay005
Hemay005 stoły 60mg bid p.o;
Inne nazwy:
  • Inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Lek: Hemay005
Hemay005 tabele 45mg bid po.o;
Inne nazwy:
  • Inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Eksperymentalny: Grupa Hema005 z niższą dawką
W okresie leczenia rdzeniowego pacjent będzie przyjmował Hemay005 45 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a w następnym okresie leczenia przedłużonego podmiot będzie przyjmował Hemay005 45 mg dwa razy dziennie przez 40 tygodni.
Lek: Hemay005
Hemay005 stoły 60mg bid p.o;
Inne nazwy:
  • Inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Lek: Hemay005
Hemay005 tabele 45mg bid po.o;
Inne nazwy:
  • Inhibitory fosfodiesterazy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia podstawowego pacjent będzie przyjmował placebo przez 12 tygodni, a w następnym okresie przedłużonego leczenia uczestnik będzie przyjmował Hemay005 60 mg lub hemay005 45 mg dwa razy dziennie, zgodnie z wstępnym przydziałem podczas wizyty randomizacyjnej przez 40 tygodni.
Lek: Placebo
placebo do tabel Hemay005 oferta p.o

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 12
Pole pod krzywą (AUC) liczby owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów z ChAD od wartości początkowej do 12. tygodnia
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi na owrzodzenia jamy ustnej w 12., 22., 32., 42., 52. tygodniu; Całkowitą odpowiedź definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły owrzodzenia jamy ustnej
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
ból owrzodzeń jamy ustnej oceniany metodą VAS
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu owrzodzeń jamy ustnej mierzona metodą VAS w 12., 22., 32., 42., 52. tygodniu
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi w przypadku owrzodzeń narządów płciowych w 12., 22., 32., 42., 52. tygodniu u pacjentów, u których na początku badania występowały owrzodzenia narządów płciowych; Całkowitą odpowiedź definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie występują owrzodzenia narządów płciowych
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
ból wrzodów narządów płciowych oceniany metodą VAS
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu związanego z owrzodzeniami narządów płciowych, mierzona metodą VAS w 12., 22., 32., 42., 52. tygodniu u pacjentów, u których na początku leczenia występowały owrzodzenia narządów płciowych
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniona przez BDCAF
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą punktacji aktualnej aktywności choroby Behçeta (formularz aktualnej aktywności BD) w 12., 22., 32., 42., 52. tygodniu
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniona przez BSAS
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku aktywności zespołu Behçeta (BSAS) w 12., 22., 32., 42., 52. tygodniu
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Czas do ustąpienia owrzodzenia jamy ustnej (całkowita odpowiedź), tj. pierwszy przypadek wystąpienia całkowitej odpowiedzi u pacjenta podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Odsetek pacjentów bez owrzodzeń jamy ustnej po całkowitej odpowiedzi, tj. po raz pierwszy, gdy u pacjenta wystąpiła pełna odpowiedź, podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Liczba owrzodzeń jamy ustnej po utracie całkowitej odpowiedzi, tj. pierwszy przypadek ponownego pojawienia się owrzodzeń jamy ustnej u pacjenta po całkowitej odpowiedzi, podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Czas do nawrotu owrzodzeń jamy ustnej po utracie całkowitej odpowiedzi, tj. pierwszy przypadek ponownego pojawienia się owrzodzeń jamy ustnej u pacjenta po całkowitej odpowiedzi, podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
skuteczność zmian skórnych oceniana za pomocą skali PGA
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku globalnej oceny lekarza statycznego (PGA) zmian skórnych (zmian trądzikopodobnych, zapalenia mieszków włosowych i rumienia guzowatego) ChAD w 12., 22., 32., 42., 52. tygodniu ChAD u pacjentów ze zmianami skórnymi ChAD na poziomie podstawowym
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź na owrzodzenia jamy ustnej (bez owrzodzeń jamy ustnej) do 6. tygodnia po rozpoczęciu dawkowania i u których owrzodzenia jamy ustnej nie występowały przez co najmniej 6 dodatkowych tygodni podczas 12-tygodniowej fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
skuteczność oceniana na podstawie bolesności i/lub obrzęku stawów
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby bolesnych i/lub obrzękniętych stawów związanych z ChAD w 12., 22., 32., 42. i 52. tygodniu u pacjentów, u których na początku badania występowała bolesność i/lub obrzęk stawów związany z ChAD;
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniana na podstawie aktywności żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności choroby dla jelitowej choroby Behçeta (DAIBD) w 12., 22., 32., 42. i 52. tygodniu
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniana na podstawie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: tydzień 1, 12, 52
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie objawów ze strony przewodu pokarmowego w 12. i 52. tygodniu
tydzień 1, 12, 52
skuteczność oceniana za pomocą biomarkerów.
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiany CRP i OB w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 22., 32., 42. i 52. tygodniu;
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
skuteczność oceniana na podstawie objawów ocznych.
Ramy czasowe: tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 12., 22., 32., 42. i 52. tygodniu oraz zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poprawy stanu zapalnego (lampa szczelinowa i/lub oftalmoskopia/optyczna koherentna tomografia dna oka (OCT) itp. .) w 12. i 52. tygodniu
tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12
Pole pod krzywą (AUC)
tydzień 4, 12
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
tydzień 4, 12
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
tydzień 4, 12
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12
Czas do osiągnięcia szczytu (Tmax)
tydzień 4, 12
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
tydzień 4, 12
Farmakokinetyka populacyjna (PopPK)
Ramy czasowe: tydzień 4, 12
Rozliczenie (Cl)
tydzień 4, 12
bezpieczeństwo oceniane na podstawie rodzaju, częstotliwości, ciężkości i związku działań niepożądanych z lekiem
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i związek z Hemay005 AE
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
bezpieczeństwo i tolerancję oceniano po przerwaniu leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie badanego produktu z powodu działań niepożądanych
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
bezpieczeństwo i wykonalność ocenione na podstawie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Częstotliwość klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, masy ciała, wyników badań laboratoryjnych, badania fizykalnego i/lub 12-odprowadzeniowego EKG
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Jakość życia mierzona przez BD QOL
Ramy czasowe: Tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QOL BD w tygodniu 12, 22, 32, 42, 52
Tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Jakość życia mierzona przez SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 12, 22, 32, 42, 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SF-36 w 12. tygodniu, 22, 32, 42, 52
Tydzień 12, 22, 32, 42, 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych
Ramy czasowe: tydzień 12
AUC dla łącznej liczby owrzodzeń jamy ustnej i narządów płciowych od wartości początkowej do 12. tygodnia
tydzień 12
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Czas do całkowitej odpowiedzi na owrzodzenie narządów płciowych, tj. pierwszy przypadek wystąpienia całkowitej odpowiedzi u pacjenta podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Odsetek pacjentów bez owrzodzeń narządów płciowych po całkowitej odpowiedzi, tj. po raz pierwszy, gdy u pacjenta wystąpiła pełna odpowiedź, podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
skuteczność oceniana na podstawie owrzodzeń narządów płciowych
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Liczba owrzodzeń narządów płciowych po utracie całkowitej odpowiedzi, tj. pierwszy przypadek ponownego pojawienia się owrzodzeń jamy ustnej u pacjenta po całkowitej odpowiedzi, podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo
tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM005BD3S01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj