Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности таблеток Hemay005 у пациентов с болезнью Бехчета

6 апреля 2025 г. обновлено: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности таблеток Hemay005 у пациентов с болезнью Бехчета

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах фазы 3 с равной рандомизацией среди групп, получавших высокую дозу Hemay005, более низкую дозу и группу лечения плацебо. После рандомизации субъектов каждый субъект вступит в фазу основного лечения в течение 12 недель, после которой следует фаза расширенного лечения в течение еще 40 недель и фаза последующего наблюдения в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное клиническое исследование III фазы. Исследование состоит из четырех этапов, а именно: периода скрининга, периода основного лечения, периода продления и периода наблюдения за прекращением приема препарата.

Период скрининга: все субъекты пройдут период скрининга продолжительностью до 8 недель до базового визита (V2, день рандомизации, день 0).

Основной период лечения: пациенты с болезнью Бехчета (ББ), соответствующие критериям отбора при скрининге, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в тестовую группу, принимавшую таблетки Hemay005 по 45 мг два раза в день, тестовую группу по таблеткам Hemay005 по 60 мг два раза в день или группу плацебо. . Сначала им будут давать возрастающие дозы в течение 7 дней; впоследствии, начиная с 7-го дня, им будут давать таблетки Hemay005 по 45 мг два раза в день или 60 мг два раза в день или плацебо два раза в день непрерывно до 12 недели.

Период продления: Учитывая преимущества для субъектов в группе плацебо, а также для наблюдения за эффективностью и безопасностью долгосрочного лечения, все субъекты вступят в 40-недельный период продления в конце основного периода лечения. Субъекты, включенные в тестовые группы на период основного лечения, будут продолжать лечение в дозе, соответствующей периоду основного лечения, в течение 40 недель в течение периода продления. Субъекты, включенные в группу плацебо на основной период лечения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в течение периода продления либо в тестовую группу таблеток Hemay005 по 45 мг два раза в день, либо в тестовую группу таблеток Hemay005 по 60 мг два раза в день для лечения в течение 40 недель. В течение первой недели расширенного лечения субъекты, ранее включенные в группу плацебо, должны будут пройти ту же фазу титрования дозы, что и в течение основного периода лечения (дни 0–6), чтобы обеспечить тот же график дозирования, что и для двух групп лечения. быть достигнуто к 7-му дню, чтобы смягчить непереносимость, такую ​​как желудочно-кишечные реакции, тем самым дополнительно защищая безопасность субъектов. Если на этапе титрования дозы в период продления или во время расширенного лечения субъект не может переносить назначенную дозу, это будет решаться по усмотрению исследователя с использованием того же метода, что и для основного периода лечения.

Период наблюдения за отменой препарата. Все субъекты исследования (включая тех, кто преждевременно прекратил лечение по любой причине) будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после окончания приема последней исследуемой дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinfeng Lin
  • Номер телефона: 15790249669
  • Электронная почта: linjinfeng@hemay.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Контакт:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Контакт:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Контакт:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Контакт:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinxiang Central Hospital
        • Контакт:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Контакт:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jin Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Понимание и добровольное подписание формы информированного согласия (ICF) для данного исследования;
  2. Возраст 18-75 лет (включительно), мужчина или женщина;
  3. По данным ICBD-2013 поставлен диагноз ББ;

  4. На уровне V1 присутствуют как минимум 2 язвы в полости рта (скрининг) и:

    1. по крайней мере 2 язвы в полости рта присутствуют в V2 (день рандомизации), когда V2 возникает через 14–56 дней после V1; ИЛИ
    2. по меньшей мере 3 язвы в полости рта присутствуют в V2 (день рандомизации), когда V2 возникает через 0–13 дней после V1;
  5. Применимость системного лечения язв в полости рта: на основании тяжести заболевания и пораженной области исследователь определяет, что изъязвление в полости рта пациента не подходит для местного лечения или что изъязвление в полости рта пациента не может эффективно контролироваться местным лечением, так что необходимо использовать системное лечение;
  6. На протяжении всего периода исследования с момента подписания МКФ до 3 месяцев после приема последней исследуемой дозы женщины детородного возраста и субъекты мужского пола, которым не проводилось вазолигирование, должны использовать эффективные меры контрацепции, включая вазолигацию, воздержание, внутриматочную спираль (ВМС), гормоны (пероральные, пластыри, кольца, инъекции, имплантаты) и барьерные методы (диафрагмы, цервикальные колпачки, губки, презервативы);
  7. Возможность соблюдать график наблюдения и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Активные поражения, связанные с ББ, в крупных органах, требующих иммуносупрессивного лечения, например, в легких (например, аневризма легкого), кровеносных сосудах (например, тромбофлебит, рецидивирующие злокачественные аневризмы), желудочно-кишечном тракте (например, желудочно-кишечные язвы) и центральной нервной системе (например, тромбофлебит, рецидивирующие злокачественные аневризмы). например, менингоэнцефалит); Примечание. Пациенты с рефрактерным ББ, у которых наблюдалась перфорация желудочно-кишечного тракта, активное кровотечение или непроходимость и т. д. в течение 3 месяцев до рандомизации, должны быть исключены.
  2. Любое клинически значимое заболевание сердца (включая, помимо прочего: нестабильную ишемическую болезнь сердца, левожелудочковую недостаточность III/IV по NYHA или инфаркт миокарда) или клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях, обнаруженные в течение 6 месяцев до скрининга, которые, по данным по усмотрению исследователя, может поставить субъекта под угрозу безопасности или помешать результатам исследования;

  3. Применение следующих иммуномодулирующих препаратов:

    • Колхицин в течение 7 дней до рандомизации;
    • Перазатиоприн, микофенолат, баритиниб или тофацитиниб в течение 10 дней до рандомизации;
    • Циклоспорин, метотрексат, циклофосфамид, талидомид или дапсон в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации;

    • Биологические препараты в течение 5 периодов полураспада до рандомизации, например:

      • Этанерцепт в течение 4 недель до рандомизации;
      • Инфликсимаб или лефлуномид в течение 8 недель до рандомизации;
      • Адалимумаб, голимумаб, абатацепт или толизумаб в течение 10 недель до рандомизации;
      • секукинумаб в течение 6 месяцев до рандомизации;
  4. Внутрисуставное или системное лечение кортикостероидами до рандомизации и в течение 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения; Примечание. Субъектам с глазными симптомами разрешено применение глюкокортикоидных глазных капель на протяжении всего исследования (кроме периода в течение 24 часов до пробного визита).
  5. Китайские патентованные лекарственные средства с иммуномодулирующим действием в течение 2 недель до рандомизации; любые китайские запатентованные лекарства или отвары в течение 2 недель до рандомизации, которые могут повлиять на оценку эффективности или содержащие синоменин, общий глюкозид пиона или трипттеригиум вилфордии и т. д.;

  6. Лабораторные тесты:

    • Гемоглобин ≤85 г/л;
    • Количество лейкоцитов <3,0×10^9/л или >14×10^9/л;
    • Тромбоциты <100×10^9/л;
    • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл (>132,6 мкмоль/л);
    • Общий билирубин >2,0 мг/дл (>34,2 мкмоль/л);
    • Как аспартатаминотрансфераза (АСТ), так и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥1,5×ВГН; Примечание. Вышеуказанные тесты можно повторять не более одного раза в течение периода скрининга. Если результат в течение 2 недель до рандомизации попадает в указанный диапазон, субъект имеет право на участие в исследовании;
  7. Использование мощных индукторов ферментов цитохрома P450 (например, рифампицина, фенобарбитала, карбамазепина, фенитоина натрия) в течение 4 недель до рандомизации;
  8. Другие аутоиммунные заболевания или хронические воспалительные заболевания, связанные с иммунитетом, например, ревматическая лихорадка, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, дерматомиозит, рассеянный склероз, синдром Шегрена и воспалительное заболевание кишечника;
  9. Активные в настоящее время инфекции или рецидивирующие бактериальные, грибковые, вирусные, микобактериальные или другие инфекционные заболевания (включая, помимо прочего, туберкулез, атипичный микобактериоз, гепатит В, гепатит С, опоясывающий герпес, гистоплазмоз и кокцидиоз; однако онихомикоз исключен), которые, по усмотрению исследователя может поставить субъекта под угрозу безопасности; Примечание. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или с историей активной микобактериальной инфекции любого вида (включая микобактерию туберкулеза) в течение 3 лет до скринингового визита должны быть исключены. Скрининг разрешается, если субъект был излечен в течение как минимум 3 лет до рандомизации и имеется документация для проверки;
  10. Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки или КТ, которые, по усмотрению исследователя, могут поставить субъекта под угрозу безопасности; Примечание. Если рентгенография грудной клетки или КТ была выполнена в течение 3 месяцев до V1, обследование можно не проводить для V1;
  11. История трансплантации или иммунодефицита;
  12. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме;
  13. Наличие злокачественной опухоли в настоящее время или любая злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением перенесенного лечения плоскоклеточного рака кожи in situ, базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ без признаков рецидива в прошлом) 12 месяцев);
  14. Использование любого клинически исследуемого продукта в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше; Примечание. Субъекты, принимавшие участие в исследовании HM005BD2S01, не имеют права участвовать в этом исследовании;
  15. Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов или аллергическая конституция;
  16. История злоупотребления алкоголем или наркотиками, зависимости или психического расстройства;
  17. Любые состояния, которые могут препятствовать пероральному всасыванию лекарственного средства, например, субтотальная гастрэктомия, клинически значимое диабетическое желудочно-кишечное заболевание или некоторые виды бариатрических операций, таких как шунтирование желудка, за исключением процедур, которые просто разделяют желудок на отдельные камеры, таких как операция бандажирования желудка;
  18. Предыдущее применение апремиласта;
  19. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью;
  20. Сопутствующие серьезные, прогрессирующие или неконтролируемые заболевания, при которых участие в исследовании может, по усмотрению исследователя, подвергнуть субъекта потенциальному риску или повлиять на интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высоких доз Hemay005
В период основного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 60 мг два раза в день в течение 12 недель, а в следующий период расширенного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 60 мг два раза в день в течение 40 недель.
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 60 мг два раза в день перорально;
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
  • Муфемиласт
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 45 мг перорально;
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
  • Муфемиласт
Экспериментальный: Hemay005 группа с более низкой дозой
В период основного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 45 мг два раза в день в течение 12 недель, а в следующий период расширенного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 45 мг два раза в день в течение 40 недель.
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 60 мг два раза в день перорально;
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
  • Муфемиласт
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 45 мг перорально;
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
  • Муфемиласт
Плацебо Компаратор: Плацебо
В период основного лечения субъект будет принимать плацебо в течение 12 недель, а в следующем периоде расширенного лечения субъект будет принимать Hemay005 60 мг или hemay005 45 мг два раза в день в соответствии с предварительным распределением при рандомизирующем посещении в течение 40 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для таблиц Hemay005, ставка п.о.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность оценивается по язвам в полости рта
Временное ограничение: неделя 12
Площадь под кривой (AUC) количества язв в полости рта у пациентов с BD от исходного уровня до 12-й недели.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность оценивается по язвам в полости рта
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Полный ответ на язвы полости рта на 12, 22, 32, 42, 52 неделях; Полный ответ определяется как доля субъектов, у которых нет язв в полости рта.
неделя 12, 22, 32, 42, 52
боль при язвах полости рта по ВАШ
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение боли при язвах полости рта по сравнению с исходным уровнем по шкале ВАШ на 12, 22, 32, 42, 52 неделях.
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценивается по генитальным язвам
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Полный ответ на генитальные язвы на 12, 22, 32, 42, 52 неделях для субъектов, у которых были генитальные язвы на исходном уровне; Полный ответ определяется как доля субъектов, у которых нет генитальных язв.
неделя 12, 22, 32, 42, 52
боль при генитальных язвах по ВАШ
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение боли при генитальных язвах по сравнению с исходным уровнем, измеренное по ВАШ на 12, 22, 32, 42, 52 неделях у субъектов, у которых исходно были генитальные язвы
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценена BDCAF
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале текущей активности болезни Бехчета (форма текущей активности BD) на 12, 22, 32, 42, 52 неделях.
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценена BSAS
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности при синдроме Бехчета (BSAS) на 12, 22, 32, 42, 52 неделях
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценивается по язвам в полости рта
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Время разрешения язвы в полости рта (полный ответ), т. е. первый случай, когда у субъекта наблюдается полный ответ, во время фазы плацебо-контролируемого лечения.
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
эффективность оценивается по язвам в полости рта
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Доля субъектов, у которых не было язв в полости рта после полного ответа, т. е. в первый раз, когда у субъекта наблюдался полный ответ, во время фазы плацебо-контролируемого лечения.
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
эффективность оценивается по язвам в полости рта
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Количество язв в полости рта после потери полного ответа, т.е. первый случай, когда у субъекта вновь появляются язвы в полости рта после полного ответа, во время фазы плацебо-контролируемого лечения.
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
эффективность оценивается по язвам в полости рта
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Время до рецидива язв в полости рта после потери полного ответа, т.е. первый случай, когда у субъекта наблюдается повторное появление язв в полости рта после полного ответа, во время фазы плацебо-контролируемого лечения
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
эффективность поражений кожи оценивается по шкале PGA
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение общего балла по общей оценке статического врача (PGA) поражений кожи (акнеподобных поражений, фолликулита и узловатой эритемы) BD на 12, 22, 32, 42, 52 неделях у субъектов, у которых были поражения кожи BD в исходном состоянии
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценивается по язвам в полости рта
Временное ограничение: неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
Доля субъектов, достигших полного ответа на язвы в полости рта (без язв в полости рта) к 6-й неделе после начала приема дозы и у которых язвы в полости рта остаются свободными в течение как минимум 6 дополнительных недель в течение 12-недельной фазы плацебо-контролируемого лечения.
неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
эффективность оценивается по болезненным и/или опухшим суставам
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных и/или опухших суставов, связанных с BD, на 12, 22, 32, 42 и 52 неделях у субъектов, у которых исходно были болезненные и/или опухшие суставы, связанные с BD;
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценивается по активности желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменения индекса активности заболевания при кишечной болезни Бехчета (DAIBD) по сравнению с исходным уровнем на 12, 22, 32, 42 и 52 неделях
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценивается по желудочно-кишечным симптомам
Временное ограничение: неделя 1, 12, 52
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке общих симптомов желудочно-кишечного тракта на 12-й и 52-й неделях
неделя 1, 12, 52
эффективность оценивается по биомаркерам.
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменения по сравнению с исходным уровнем СРБ и СОЭ на 12, 22, 32, 42 и 52 неделях;
неделя 12, 22, 32, 42, 52
эффективность оценивают по глазным симптомам.
Временное ограничение: неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменения по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) на 12, 22, 32, 42 и 52 неделях, а также изменения по сравнению с исходным уровнем в улучшении воспаления (щелевая лампа и/или офтальмоскопия/фотография глазного дна, оптическая когерентная томография (ОКТ) и т. д. .) на 12-й и 52-й неделях
неделя 12, 22, 32, 42, 52
популяционная фармакокинетика (ПопПК)
Временное ограничение: неделя 4, 12
Площадь под кривой (AUC)
неделя 4, 12
популяционная фармакокинетика (ПопПК)
Временное ограничение: неделя 4, 12
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
неделя 4, 12
популяционная фармакокинетика (ПопПК)
Временное ограничение: неделя 4, 12
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
неделя 4, 12
популяционная фармакокинетика (ПопПК)
Временное ограничение: неделя 4, 12
Время достижения пика (Tmax)
неделя 4, 12
популяционная фармакокинетика (ПопПК)
Временное ограничение: неделя 4, 12
Период полувыведения (Т1/2)
неделя 4, 12
популяционная фармакокинетика (ПопПК)
Временное ограничение: неделя 4, 12
Клиренс (Cl)
неделя 4, 12
безопасность оценивается по типу, частоте, тяжести и взаимосвязи с препаратом НЯ.
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Тип, частота, тяжесть и связь с Hemay005 НЯ
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
безопасность и переносимость оценивались при отмене из-за НЯ.
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Число субъектов, преждевременно прекративших прием исследуемого продукта из-за НЯ
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
безопасность и осуществимость подтверждены лабораторными исследованиями
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Частота клинически значимых изменений жизненно важных показателей, веса, лабораторных данных, физического осмотра и/или ЭКГ в 12 отведениях.
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Качество жизни, измеренное BD QOL
Временное ограничение: Неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение с базовой линии в балле BD QOL на 12 неделе 22 22 *42，52
Неделя 12, 22, 32, 42, 52
Качество жизни, измеренное SF-36
Временное ограничение: Неделя 12, 22, 32, 42, 52
Изменение с базовой линии в SF-36 баллов на 12 неделе, 22，32，42，52
Неделя 12, 22, 32, 42, 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность оценивается по язвам в полости рта и половых органах
Временное ограничение: неделя 12
AUC для совокупного количества язв в полости рта и половых органов от исходного уровня до 12-й недели.
неделя 12
эффективность оценивается по генитальным язвам
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Время до полного ответа на генитальную язву, т. е. первый случай, когда у субъекта наблюдается полный ответ, во время фазы плацебо-контролируемого лечения.
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
эффективность оценивается по генитальным язвам
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Доля субъектов без генитальных язв после полного ответа, т. е. в первый раз, когда у субъекта наблюдается полный ответ, во время фазы плацебо-контролируемого лечения
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
эффективность оценивается по генитальным язвам
Временное ограничение: неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Количество генитальных язв после потери полного ответа, т.е. первый случай, когда у субъекта вновь появляются язвы в полости рта после полного ответа, во время фазы плацебо-контролируемого лечения.
неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM005BD3S01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться