베체트병 환자를 대상으로 Hemay005정의 유효성 및 안전성에 관한 연구
2025년 4월 6일 업데이트: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
베체트병 환자를 대상으로 Hemay005정의 유효성 및 안전성에 관한 3상 임상 연구
이는 Hemay005 고용량, 저용량 및 위약 치료군 간에 동일한 무작위 배정을 적용한 3상, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
피험자를 무작위로 배정한 후, 각 피험자는 12주 동안 핵심 치료 단계에 진입한 후 추가로 40주 동안의 연장 치료 단계와 4주 동안의 추적 단계를 거치게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 제3상 임상 연구입니다. 연구는 스크리닝 기간, 핵심 치료 기간, 연장 기간, 약물 중단 관찰 기간 등 4단계로 구성된다.
스크리닝 기간: 모든 피험자는 기준선 방문(V2, 무작위 배정일, 0일) 전 최대 8주 동안 스크리닝 기간을 겪게 됩니다.
핵심치료기간 : 스크리닝 시 적격기준을 충족하는 베체트병(BD) 환자를 헤메이005정 45mg BID 시험군, 헤메이005정 60mg BID 시험군, 위약군으로 1:1:1 비율로 무작위배정 . 먼저 7일 동안 증량된 용량을 투여받게 됩니다. 이후 7일차부터 Hemay005정 45mg BID, 60mg BID 또는 위약 BID를 12주차까지 지속적으로 투여받게 됩니다.
연장기간 : 위약군 피험자의 유익성을 고려하고 장기치료의 유효성 및 안전성을 관찰하기 위해 모든 피험자는 핵심치료기간 종료 시 40주 연장기간을 부여한다. 핵심치료기간 시험군에 등록된 피험자는 연장기간 동안 40주간 핵심치료기간 용량으로 치료를 지속하게 된다. 핵심 치료 기간 동안 위약군에 등록된 피험자는 연장 기간 동안 Hemay005정 45mg BID 시험군 또는 Hemay005정 60mg BID 시험군으로 1:1 비율로 무작위 배정되어 40주 치료를 받게 된다. 연장된 치료의 첫 주 동안, 이전에 위약군에 등록된 피험자는 핵심 치료 기간(0-6일)과 동일한 용량 적정 단계를 거쳐야 합니다. 위장 반응과 같은 불내성을 완화하여 피험자의 안전을 더욱 보호하기 위한 노력의 일환으로 7일까지 달성되어야 합니다. 연장 기간의 용량 적정 단계 또는 연장된 치료 중에 피험자가 처방된 용량을 견딜 수 없는 경우, 이는 핵심 치료 기간과 동일한 방법을 사용하여 연구자의 재량에 따라 처리됩니다.
약물 중단 관찰 기간: 연구에 참여한 모든 대상자(어떤 이유로든 치료를 조기 중단한 대상 포함)는 마지막 연구 용량 종료 후 4주 동안 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinfeng Lin
- 전화번호: 15790249669
- 이메일: linjinfeng@hemay.com.cn
연구 장소
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Wenzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Li Sun
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Zhanguo Li, Dortor
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Yi Zhao
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Rong Mu
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- ZhuoLi Zhang
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship hospital capital medical hospital
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연락하다:
- Yanying Liu
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Guixiu Shi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Lie Dai
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong second provincial central hospital
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연락하다:
- Weiming Deng
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The third affiliated hospital sun yat-sen university
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연락하다:
- Yunfeng Pan
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Ling Wu
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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연락하다:
- Yuhong Shi
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Hongtao Jin
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- Xinxiang Central Hospital
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연락하다:
- Wenqiang Fan
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Jiangsu
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Nanchang, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Rui Wu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Jian Wu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Songlou Yin
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin Province People's Hospital
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연락하다:
- Lin Chen
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Linyi People's Hospital
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연락하다:
- Zhenchun Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji University
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연락하다:
- Jianping Tang
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Second hospital of Shanxi Medical University
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연락하다:
- Xiaoxia Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jin Lin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 18~75세(포함), 남성 또는 여성
- ICBD-2013에 근거하여 BD로 진단되었습니다.
V1(선별검사)에 최소 2개의 구강 궤양이 존재하고,
- V1 이후 14-56일에 V2가 발생하는 경우 V2(무작위일)에 적어도 2개의 구강 궤양이 존재함; 또는
- V1 후 0-13일에 V2가 발생하는 경우 V2(무작위일)에 적어도 3개의 구강 궤양이 존재함;
- 구강 궤양에 대한 전신 치료의 적용 가능성: 질병의 중증도 및 침범 부위에 따라 연구자는 환자의 구강 궤양이 국소 치료에 적합하지 않거나 환자의 구강 궤양이 국소 치료로 효과적으로 조절될 수 없다고 판단하여 전신 치료를 사용해야 합니다.
- ICF 서명부터 마지막 연구 투여 후 3개월까지 연구 기간 동안 가임기 여성과 혈관주사술을 받지 않은 남성 대상자는 혈관주사, 금욕, 자궁내 장치(IUD), 호르몬(경구, 패치, 링, 주사, 임플란트) 및 차단 방법(횡경막, 경부 캡, 스펀지, 콘돔);
- 후속 조치 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역억제 치료가 필요한 주요 기관, 예를 들어 폐(예: 폐동맥류), 혈관(예: 혈전정맥염, 재발성 악성 동맥류), 위장관(예: 위장궤양) 및 중추신경계(예: 예를 들어 수막뇌염); 주: 무작위 배정 전 3개월 이내에 위장관 천공, 활동성 출혈, 폐쇄 등을 경험한 난치성 BD 환자는 제외한다.
- 임상적으로 유의미한 심장 질환(불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA III/IV 좌심실 부전 또는 심근경색을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 스크리닝 전 6개월 동안 발견된 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상, 연구자의 재량에 따라 피험자를 안전 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
다음과 같은 면역조절 요법의 사용:
- 무작위화 전 7일 이내에 콜히친;
- 무작위 배정 전 10일 이내에 페라자티오프린, 마이코페놀레이트, 바리티닙 또는 토파시티닙;
- 무작위 배정 전 4주(28일) 이내에 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 탈리도마이드 또는 답손;
무작위 배정 전 5 반감기 이내의 생물학적 제제, 예:
- 무작위 배정 전 4주 이내의 에타너셉트;
- 무작위 배정 전 8주 이내에 인플릭시맙 또는 레플루노마이드;
- 무작위 배정 전 10주 이내에 아달리무맙, 골리무맙, 아바타셉트 또는 톨리주맙;
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 세쿠키누맙;
- 무작위 배정 전 약동학적/약력학적 반감기 5일 이내의 관절내 또는 전신 코르티코스테로이드 치료; 참고: 눈 증상이 있는 피험자의 경우 시험 기간 내내 글루코코르티코이드 점안액이 허용됩니다(시험 방문 전 24시간 이내 제외).
- 무작위 배정 전 2주 이내에 면역조절 효과가 있는 중국 특허의약품; 무작위 배정 전 2주 이내에 효능 평가에 영향을 줄 수 있거나 시노메닌, 작약의 총글루코사이드 또는 트립테리지움 윌포디 등을 함유하는 모든 중국 특허 의약품 또는 달인;
실험실 테스트:
- 헤모글로빈 ≤85g/L;
- 백혈구 수 <3.0×10^9/L 또는 >14×10^9/L;
- 혈소판 <100×10^9/L;
- 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL(>132.6μmol/L);
- 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(>34.2μmol/L);
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 둘 다 ≥1.5×ULN; 참고: 위의 테스트는 심사 기간 동안 최대 1회 반복될 수 있습니다. 무작위 배정 전 2주 이내의 결과가 특정 범위에 속하면 대상자는 연구에 적합합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨)를 사용합니다.
- 기타 자가면역 질환 또는 면역과 관련된 만성 염증성 질환, 예를 들어 류마티스열, 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 피부근염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 및 염증성 장질환;
- 현재 활동 중인 감염 또는 재발성 세균, 진균, 바이러스, 마이코박테리아 또는 기타 감염성 질환(결핵, 비정형 마이코박테리아증, B형 간염, C형 간염, 대상포진, 히스토플라스마증 및 콕시듐증을 포함하되 이에 국한되지 않음. 단, 조갑진균증은 제외됨) 조사자의 재량에 따라 피험자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 참고: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성이거나 스크리닝 방문 전 3년 이내에 모든 종(결핵균 포함)의 활성 마이코박테리아 감염 병력이 있는 대상자는 제외되어야 합니다. 피험자가 무작위 배정 전 최소 3년 동안 치료되었으며 검증 가능한 문서가 있는 경우 선별 검사가 허용됩니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 흉부 X선 또는 CT 이상; 참고: V1 이전 3개월 이내에 흉부 X-ray 또는 CT를 실시한 경우 V1에 대한 검사는 생략될 수 있습니다.
- 이식 또는 면역결핍 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체 검사에 양성입니다.
- 현재 악성종양이 있거나, 검진 전 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 자(단, 치료 경험이 있는 피부 상피내 편평세포암종, 기저세포암종 또는 과거에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종은 제외) 12 개월);
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학적/약력학적 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 임상 시험용 제품을 사용합니다. 참고: HM005BD2S01 연구에 참여한 피험자는 이 임상시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 연구 약물 또는 그 구성성분에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기 체질
- 알코올이나 약물 남용이나 의존, 정신 장애의 병력
- 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 위 부분절제술, 임상적으로 유의미한 당뇨병성 위장관 질환 또는 위우회술과 같은 특정 유형의 비만 수술(위 밴드 수술과 같이 단순히 위를 별도의 방으로 분리하는 절차는 제외))
- 아프레밀라스트 사전 사용;
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
- 연구 참여가 연구자의 재량에 따라 피험자를 잠재적인 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한, 진행성 또는 통제되지 않는 질병이 수반됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hemay005 고용량군
핵심치료 기간에는 헤메이005 60mg을 12주 동안 1일 2회 복용하고, 다음 연장 치료 기간에는 헤메이005 60mg을 1일 2회 40주 동안 복용하게 된다.
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Hemay005 테이블 60mg 입찰 p.o;
다른 이름들:
Hemay005 테이블 45mg 입찰 p.o;
다른 이름들:
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실험적: Hemay005 저용량군
핵심 치료 기간에는 헤메이005 45mg을 12주 동안 1일 2회 투여하고, 다음 연장 치료 기간에는 헤메이005 45mg을 1일 2회 40주 동안 복용하게 된다.
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Hemay005 테이블 60mg 입찰 p.o;
다른 이름들:
Hemay005 테이블 45mg 입찰 p.o;
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
핵심 치료 기간에 피험자는 12주 동안 위약을 복용하고, 다음 연장 치료 기간에는 무작위 방문 시 사전 배정에 따라 헤메이005 60mg 또는 헤메이005 45mg을 1일 2회 40주 동안 복용하게 된다.
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위약 대 Hemay005 테이블 입찰 p.o
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강궤양으로 유효성 평가
기간: 12주차
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기준선부터 12주차까지 BD 환자의 구강 궤양 수의 곡선 아래 면적(AUC)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 궤양으로 효능 평가
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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12,22,32,42,52주차 구강 궤양에 대한 완전 반응률; 완전 반응은 구강 궤양이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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VAS로 평가한 구강궤양의 통증
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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12,22,32,42,52주차에 VAS로 측정한 구강 궤양 통증의 기준선 대비 변화
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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생식기 궤양으로 평가한 효능
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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베이스라인에서 생식기 궤양이 있었던 피험자의 경우 12,22,32,42,52주차에 생식기 궤양에 대한 완전 반응률; 완전 반응은 생식기 궤양이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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VAS로 평가한 생식기 궤양의 통증
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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베이스라인에서 생식기 궤양이 있었던 피험자를 대상으로 12,22,32,42,52주차에 VAS로 측정한 생식기 궤양 통증의 베이스라인 대비 변화
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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BDCAF에 의해 평가된 효능
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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12,22,32,42,52주차에 베체트병 현재 활동 점수(BD 현재 활동 양식)로 측정한 질병 활동의 기준선 대비 변화
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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BSAS에 의해 평가된 효능
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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12,22,32,42,52주차 베체트 증후군 활동 점수(BSAS)의 기준선 대비 변화
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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구강 궤양으로 효능 평가
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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구강 궤양 해결(완전 반응)까지의 시간, 즉 위약 대조 치료 단계 동안 피험자가 완전 반응을 보이는 첫 번째 사례
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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구강 궤양으로 효능 평가
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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위약 대조 치료 단계 동안 완전 반응 후, 즉 처음으로 완전 반응을 보인 후 구강 궤양이 발생하지 않은 피험자의 비율
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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구강 궤양으로 효능 평가
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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완전 반응 상실 후 구강 궤양의 수, 즉 위약 대조 치료 단계 동안 피험자가 완전 반응 후 구강 궤양이 재발한 첫 번째 사례
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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구강 궤양으로 효능 평가
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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완전 반응 상실 후 구강 궤양이 재발하는 데 걸리는 시간, 즉 위약 대조 치료 단계 동안 피험자가 완전 반응 후 구강 궤양이 다시 나타나는 첫 번째 사례
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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PGA 점수로 평가한 피부 병변의 효능
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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BD 피부 병변이 있는 피험자에서 12, 22, 32, 42, 52주차에 BD의 피부 병변(여드름 유사 병변, 모낭염 및 결절성 홍반)에 대한 PGA(정적 의사 종합 평가) 총 점수의 기준선 대비 변화 기준선에서
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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구강 궤양으로 효능 평가
기간: 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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투여 시작 후 6주까지 구강 궤양 완전 반응(구강 궤양 없음)을 달성하고 12주 위약 대조 치료 단계 동안 추가로 6주 이상 구강 궤양 없음을 유지한 피험자의 비율
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2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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압통 및/또는 부종 관절로 평가한 효능
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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베이스라인에서 BD 관련 압통 및/또는 관절 부종이 있었던 피험자에서 12, 22, 32, 42 및 52주차에 BD와 관련된 압통 및/또는 종창 관절 수의 기준선 대비 변화;
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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위장 활동으로 효능 평가
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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12주차, 22주차, 32주차, 42주차, 52주차에 장 베체트병 질병 활성 지수(DAIBD) 점수의 기준선 대비 변화
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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위장 증상으로 효능 평가
기간: 1주차, 12주차, 52주차
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12주차와 52주차의 전체 GI 증상 평가 기준선 대비 변화
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1주차, 12주차, 52주차
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바이오마커로 효능을 평가합니다.
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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12주차, 22주차, 32주차, 42주차, 52주차에 기준선 대비 CRP 및 ESR의 변화;
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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눈 증상에 따라 유효성을 평가합니다.
기간: 12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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12주차, 22주차, 32주차, 42주차, 52주차의 최고 교정 시력(BCVA) 기준치 대비 변화 및 염증 개선의 기준치 대비 변화(세극등 및/또는 검안경검사/안저 사진 광간섭 단층촬영(OCT) 등) .) 12주차와 52주차에
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12주, 22주, 32주, 42주, 52주
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집단 약동학(PopPK)
기간: 4주차, 12주차
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곡선 아래 면적(AUC)
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4주차, 12주차
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집단 약동학(PopPK)
기간: 4주차, 12주차
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최대 혈장 농도(Cmax)
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4주차, 12주차
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집단 약동학(PopPK)
기간: 4주차, 12주차
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최소 혈장 농도(Cmin)
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4주차, 12주차
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집단 약동학(PopPK)
기간: 4주차, 12주차
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피크 도달 시간(Tmax)
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4주차, 12주차
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집단 약동학(PopPK)
기간: 4주차, 12주차
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제거 반감기(T1/2)
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4주차, 12주차
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집단 약동학(PopPK)
기간: 4주차, 12주차
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클리어런스(Cl)
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4주차, 12주차
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유형, 빈도, 중증도 및 AE 약물과의 관계에 따라 안전성을 평가함
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 22주, 32주, 43주, 52주, 56주
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AE의 유형, 빈도, 심각도 및 Hemay005와의 관계
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 22주, 32주, 43주, 52주, 56주
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AE로 인한 중단으로 안전성 및 내약성 평가
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 22주, 32주, 43주, 52주, 56주
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AE로 인해 연구용 제품을 조기에 중단한 피험자 수
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 22주, 32주, 43주, 52주, 56주
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실험실 시험을 통해 안전성 및 타당성 평가
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 22주, 32주, 43주, 52주, 56주
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활력 징후, 체중, 실험실 소견, 신체 검사 및/또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 중요한 변화의 빈도
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 22주, 32주, 43주, 52주, 56주
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BD Qol에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 12 주, 22, 32, 42, 52
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12, 22, 32, 42 ,52 주에 BD QOL 점수의 기준선에서 변경
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12 주, 22, 32, 42, 52
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SF-36에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 12 주, 22, 32, 42, 52
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12 주, 22, 32, 42 ,52 주에 SF-36 점수의 기준선에서 변경
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12 주, 22, 32, 42, 52
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 및 생식기 궤양으로 효능 평가
기간: 12주차
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기준 시점부터 12주차까지 구강 및 생식기 궤양의 합산 수에 대한 AUC
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12주차
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생식기 궤양으로 평가한 효능
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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생식기 궤양 완전 반응까지의 시간, 즉 위약 대조 치료 단계 동안 피험자가 완전 반응을 보인 첫 번째 사례
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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생식기 궤양으로 평가한 효능
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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위약 대조 치료 단계 동안 완전 반응(즉, 처음으로 완전 반응을 보인 피험자) 이후 생식기 궤양이 발생하지 않은 피험자의 비율
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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생식기 궤양으로 평가한 효능
기간: 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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완전 반응 상실 후 생식기 궤양의 수, 즉 위약 대조 치료 단계 동안 피험자가 완전 반응 후 구강 궤양이 재발한 첫 번째 사례
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM005BD3S01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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