Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Hemay005-tablettien tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Behçetin tauti

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Vaiheen III kliininen tutkimus Hemay005-tablettien tehosta ja turvallisuudesta Behçetin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on yhtäläinen satunnaistaminen Hemay005-suurannoksisen, pienemmän annoksen ja lumelääkehoitoryhmien kesken. Koehenkilöiden satunnaistamisen jälkeen jokainen koehenkilö siirtyy 12 viikon perushoitovaiheeseen, jota seuraa pidennetty hoitovaihe vielä 40 viikkoa ja seurantavaihe 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta, jotka ovat seulontajakso, ydinhoitojakso, jatkojakso ja lääkkeen käytön lopettamisen seurantajakso.

Seulontajakso: Kaikille koehenkilöille suoritetaan seulontajakso enintään 8 viikon ajan ennen peruskäyntiä (V2, satunnaistuspäivä, päivä 0).

Ydinhoitojakso: Potilaat, joilla on Behçetin tauti (BD), jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulonnassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 Hemay005-tabletteja 45 mg kahdesti vuorokaudessa testiryhmään, Hemay005-tabletteja 60 mg kahdesti vuorokaudessa testiryhmään tai lumelääkeryhmään. . Heille annetaan ensin kasvavia annoksia 7 päivän ajan; sen jälkeen päivästä 7 alkaen heille annetaan Hemay005-tabletteja 45 mg kahdesti vuorokaudessa tai 60 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti viikkoon 12 asti.

Jatkojakso: Ottaen huomioon plaseboryhmän koehenkilöille koituvat hyödyt ja huomioidaan pitkäaikaishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden, kaikki koehenkilöt siirtyvät 40 viikon jatkojaksoon perushoitojakson lopussa. Potilaat, jotka on otettu testiryhmiin perushoitojaksolle, jatkavat hoitoa ydinhoitojakson annoksella 40 viikon ajan jatkojakson aikana. Potilaat, jotka on otettu plaseboryhmään ydinhoitojakson ajaksi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 jatkojakson aikana joko Hemay005-tabletteja 45 mg kahdesti vuorokaudessa testiryhmään tai Hemay005-tabletteja 60 mg kahdesti vuorokaudessa testiryhmään 40 viikon hoitoon. Jatketun hoidon ensimmäisen viikon aikana potilaiden, jotka on aiemmin otettu lumelääkeryhmään, on käytävä läpi sama annostitrausvaihe kuin perushoitojaksolla (päivät 0–6), jotta sama annostusohjelma kuin kahdessa hoitoryhmässä saavutetaan 7. päivään mennessä, jotta voidaan lieventää sietämättömyyttä, kuten maha-suolikanavan reaktioita, ja näin suojella edelleen koehenkilöiden turvallisuutta. Jos potilas ei siedä määrättyä annosta jatkojakson annoksen titrausvaiheessa tai pidennetyn hoidon aikana, se käsitellään tutkijan harkinnan mukaan käyttäen samaa menetelmää kuin perushoitojakson aikana.

Lääkkeen lopettamisen tarkkailujakso: Kaikkia tutkimuksen koehenkilöitä (mukaan lukien ne, jotka keskeyttivät hoidon jostain syystä ennenaikaisesti) tarkkaillaan 4 viikon ajan viimeisen tutkimusannoksen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Wenzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Province People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ymmärtäminen ja vapaaehtoisen allekirjoittaminen;
  2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
  3. Diagnosoitu BD:ksi ICBD-2013:n perusteella;

  4. Vähintään 2 suun haavaumaa V1:ssä (seulonta) ja:

    1. vähintään 2 suun haavaumaa kohdassa V2 (satunnaistamisen päivä), kun V2 esiintyy 14-56 päivää V1:n jälkeen; TAI
    2. vähintään 3 suun haavaumaa kohdassa V2 (satunnaistamisen päivä), kun V2 esiintyy 0-13 päivää V1:n jälkeen;
  5. Suun haavaumien systeemisen hoidon soveltuvuus: Sairauden vaikeusasteen ja kyseessä olevan alueen perusteella tutkija toteaa, että potilaan suun haavauma ei sovellu paikalliseen hoitoon tai että potilaan suun haavaumaa ei voida tehokkaasti hallita paikallisella hoidolla, joten systeemistä hoitoa on käytettävä;
  6. Koko tutkimusjakson ajan ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauteen viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hedelmällisessä iässä olevien naisten ja mieshenkilöiden, joille ei ole tehty vasoligaatiota, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien vasoligaatio, raittius, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonit (suun kautta, laastarit, renkaat, injektiot, implantit) ja suojamenetelmät (kalvot, kaulakorkit, sienet, kondomit);
  7. Pystyy noudattamaan seurantaaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BD:hen liittyvät aktiiviset leesiot tärkeimmissä elimissä, jotka vaativat immuunivastetta heikentävää hoitoa, esim. keuhkoissa (esim. keuhkojen aneurysma), verisuonissa (esim. tromboflebiitti, toistuvat pahanlaatuiset aneurysmat), maha-suolikanavassa (esim. maha-suolikanavassa), keskushermostossa (esim. maha-suolikanavassa) esim. meningoenkefaliitti); Huomautus: Potilaat, joilla on refraktaarinen BD, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio, aktiivinen verenvuoto tai tukos tms. 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, on suljettava pois.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA III/IV vasemman kammion vajaatoiminta tai sydäninfarkti) tai kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka on havaittu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan, se voi asettaa tutkittavan turvallisuusriskin tai häiritä tutkimuksen arviointeja;

  3. Seuraavien immunomoduloivien hoitojen käyttö:

    • kolkisiini 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
    • peratsatiopriini, mykofenolaatti, baritinibi tai tofasitinibi 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
    • siklosporiini, metotreksaatti, syklofosfamidi, talidomidi tai dapsoni 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista;

    • Biologiset aineet viiden puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista, esim.

      • etanersepti 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
      • infliksimabi tai leflunomidi 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
      • adalimumabi, golimumabi, abatasepti tai tolitsumabi 10 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
      • Secukinumabi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  4. Nivelensisäinen tai systeeminen kortikosteroidihoito ennen satunnaistamista ja viiden farmakokineettisen/farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; Huomautus: Glukokortikoidisilmätipat ovat sallittuja koehenkilöille, joilla on silmäoireita koko tutkimuksen ajan (paitsi 24 tuntia ennen tutkimuskäyntiä).
  5. kiinalaiset patenttilääkkeet, joilla on immunomoduloiva vaikutus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; kaikki kiinalaiset lääkkeet tai keitteet 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jotka saattavat vaikuttaa tehon arviointiin tai jotka sisältävät sinomeniinia, paeonin kokonaisglukosidia tai tripterygium wilfordiia jne.;

  6. Laboratoriokokeita:

    • Hemoglobiini ≤85 g/l;
    • Valkosolujen määrä <3,0 x 10^9/l tai >14 x 10^9/l;
    • Verihiutaleet <100 × 10^9/l;
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (> 132,6 μmol/L);
    • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (>34,2 μmol/L);
    • Sekä aspartaattiaminotransferaasi (AST) että alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 1,5 × ULN; Huomautus: Yllä olevat testit voidaan toistaa enintään kerran seulontajakson aikana. Jos tulos 2 viikon aikana ennen satunnaistamista osuu määritellylle alueelle, kohde on kelvollinen tutkimukseen;
  7. Sytokromi P450 -entsyymien voimakkaiden indusoijien (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiininatrium) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  8. Muut immuniteettiin liittyvät autoimmuunisairaudet tai krooniset tulehdussairaudet, esim. reumakuume, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus;
  9. Tällä hetkellä aktiiviset infektiot tai toistuvat bakteeri-, sieni-, virus-, mykobakteeri- tai muut tartuntataudit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tuberkuloosi, epätyypillinen mykobakterioosi, hepatiitti B, hepatiitti C, herpes zoster, histoplasmoosi ja kokkidioosi; onykomykoosi on kuitenkin poissuljettu), voi tutkijan harkinnan mukaan saattaa tutkittavan turvallisuusriskiin; Huomautus: Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai joilla on ollut aktiivinen mykobakteeri-infektio missä tahansa lajissa (mukaan lukien Mycobacterium tuberculosis) kolmen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, tulee sulkea pois. Seulonta on sallittua, jos kohde on ollut parantuneena vähintään 3 vuotta ennen satunnaistamista ja asiakirjat ovat saatavilla todentamista varten;
  10. Kliinisesti merkittävät rintakehän röntgen- tai CT-poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa kohteen turvallisuusriskin; Huomautus: Jos rintakehän röntgenkuva tai CT on tehty 3 kuukauden sisällä ennen V1:tä, tutkimus voidaan jättää pois V1:n osalta;
  11. Aiemmat elinsiirrot tai immuunipuutos;
  12. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti tai treponema pallidum -vasta-ainetesti;
  13. Sinulla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta hoidettua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman merkkejä uusiutumisesta menneisyydessä 12 kuukautta);
  14. Minkä tahansa kliinisen tutkimustuotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi; Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet HM005BD2S01-tutkimukseen, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
  15. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle tai allerginen koostumus;
  16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai psykiatrinen häiriö;
  17. Kaikki sairaudet, jotka voivat häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä, esim. subtotal gastrectomia, kliinisesti merkittävä diabeettinen maha-suolikanavan sairaus tai tietyntyyppiset bariatriset leikkaukset, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, ei sisällä toimenpiteitä, jotka yksinkertaisesti erottavat mahan erillisiin kammioihin, kuten mahalaukun nauhaleikkaus;
  18. apremilastin aikaisempi käyttö;
  19. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  20. Samanaikaiset vakavat, etenevät tai hallitsemattomat sairaudet, joiden kanssa tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan harkinnan mukaan saattaa koehenkilön mahdolliseen riskiin tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemay005 suuren annoksen ryhmä
Ydinhoitojakson aikana koehenkilö ottaa Hemay005:tä 60 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja seuraavalla jatkohoitojaksolla kohde ottaa Hemay005 60 mg kahdesti päivässä 40 viikon ajan.
Lääke: Hemay005
Hemay005-taulukot 60 mg bid p.o;
Muut nimet:
  • Fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät
  • Mufemilast
Lääke: Hemay005
Hemay005-taulukot 45 mg bid p.o;
Muut nimet:
  • Fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät
  • Mufemilast
Kokeellinen: Hemay005 pienemmän annoksen ryhmä
Ydinhoitojakson aikana koehenkilö ottaa Hemay005:tä 45 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja seuraavalla jatkohoitojaksolla kohde ottaa Hemay005:tä 45 mg kahdesti päivässä 40 viikon ajan.
Lääke: Hemay005
Hemay005-taulukot 60 mg bid p.o;
Muut nimet:
  • Fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät
  • Mufemilast
Lääke: Hemay005
Hemay005-taulukot 45 mg bid p.o;
Muut nimet:
  • Fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät
  • Mufemilast
Placebo Comparator: Plasebo
Ydinhoitojaksolla koehenkilö saa lumelääkettä 12 viikon ajan, ja seuraavalla jatkohoitojaksolla koehenkilö ottaa Hemay005 60 mg tai hemay005 45 mg kahdesti vuorokaudessa satunnaistamiskäynnillä tehdyn esijaon mukaan 40 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääke Hemay005-pöytiin tarjous p.o

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho arvioitu suun haavaumien perusteella
Aikaikkuna: viikko 12
BD-potilaiden suun haavaumien lukumäärän käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lähtötilanteesta viikkoon 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Suun haavaumien täydellinen vaste viikoilla 12, 22, 32, 42, 52; Täydellinen vaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole suun haavaumia
viikko 12, 22, 32, 42, 52
VAS:lla arvioitu suuhaavojen kipu
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutos lähtötasosta suun haavaumien kivussa VAS:lla mitattuna viikoilla 12, 22, 32, 42, 52
viikko 12, 22, 32, 42, 52
sukupuolielinten haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Täydellinen vaste sukupuolielinten haavaumiin viikoilla 12, 22, 32, 42, 52 koehenkilöillä, joilla oli sukupuolielinten haavaumat lähtötilanteessa; Täydellinen vaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole sukupuolielinten haavaumia
viikko 12, 22, 32, 42, 52
sukupuolielinten haavaumien kipu VAS:lla arvioituna
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutos lähtötasosta sukupuolielinten haavaumien kivussa, mitattuna VAS:lla viikoilla 12, 22, 32, 42, 52 koehenkilöillä, joilla oli sukupuolielinten haavaumat lähtötilanteessa
viikko 12, 22, 32, 42, 52
tehokkuuden arvioi BDCAF
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutos sairauden aktiivisuuden lähtötasosta mitattuna Behçetin taudin nykyisen aktiivisuuden pisteillä (BD Current Activity Form) viikolla 12, 22, 32, 42, 52
viikko 12, 22, 32, 42, 52
BSAS:n arvioima tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutos lähtötasosta Behçetin oireyhtymän aktiivisuuspisteissä (BSAS) viikoilla 12, 22, 32, 42, 52
viikko 12, 22, 32, 42, 52
suun haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Aika suun haavan paranemiseen (täydellinen vaste), eli ensimmäinen tapaus, jolloin koehenkilöllä on täydellinen vaste lumelääkekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
suun haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut suun haavaumia täydellisen vasteen jälkeen, eli ensimmäisen kerran, kun potilaalla on täydellinen vaste lumelääkekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
suun haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Suun haavaumien lukumäärä täydellisen vasteen menettämisen jälkeen, eli ensimmäinen tapaus, jolloin koehenkilöllä ilmaantuu uudelleen suun haavaumat täydellisen vasteen jälkeen lumelääkekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
suun haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Aika suun haavaumien uusiutumiseen täydellisen vasteen menettämisen jälkeen, eli ensimmäinen tapaus, jolloin koehenkilöllä ilmaantuu uudelleen suun haavaumat täydellisen vasteen jälkeen lumelääkekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
ihovaurioiden tehokkuus PGA-pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutos lähtötasosta staattisen lääkärin arvioinnin (PGA) kokonaispistemäärässä BD:n ihovaurioista (aknen kaltaiset leesiot, follikuliitti ja erythema nodosum) viikolla 12, 22, 32, 42, 52 koehenkilöillä, joilla oli BD-ihovaurioita lähtötasolla
viikko 12, 22, 32, 42, 52
suun haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen suun haavauman (ilman suun haavaumaa) viikkoon 6 mennessä annostelun aloittamisen jälkeen ja joilla ei ole suun haavaumia vielä vähintään 6 viikkoa 12 viikon lumekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
tehoa arvioivat arat ja/tai turvonneet nivelet
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutos lähtötasosta BD:hen liittyvien arkojen ja/tai turvonneiden nivelten lukumäärässä viikoilla 12, 22, 32, 42 ja 52 koehenkilöillä, joilla oli BD:hen liittyviä arkoja ja/tai turvonneita niveliä lähtötilanteessa;
viikko 12, 22, 32, 42, 52
tehokkuus arvioituna maha-suolikanavan toiminnan perusteella
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutokset lähtötasosta suoliston Behçetin taudin (DAIBD) taudin aktiivisuusindeksissä viikoilla 12, 22, 32, 42 ja 52
viikko 12, 22, 32, 42, 52
tehokkuus arvioituna maha-suolikanavan oireiden perusteella
Aikaikkuna: viikko 1, 12, 52
Muutokset lähtötasosta maailmanlaajuisen GI-oireiden arvioinnissa viikoilla 12 ja 52
viikko 1, 12, 52
tehokkuus on arvioitu biomarkkereilla.
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutokset lähtötasosta CRP:ssä ja ESR:ssä viikoilla 12, 22, 32, 42 ja 52;
viikko 12, 22, 32, 42, 52
tehoa silmäoireiden perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: viikko 12, 22, 32, 42, 52
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset lähtötilanteesta viikoilla 12, 22, 32, 42 ja 52 ja muutokset lähtötasosta tulehduksen paranemisessa (rakolamppu ja/tai oftalmoskopia/pohjakuvaus optinen koherenssitomografia (OCT) jne. .) Viikoilla 12 ja 52
viikko 12, 22, 32, 42, 52
populaatiofarmakokinetiikka (PopPK)
Aikaikkuna: viikko 4, 12
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
viikko 4, 12
populaatiofarmakokinetiikka (PopPK)
Aikaikkuna: viikko 4, 12
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
viikko 4, 12
populaatiofarmakokinetiikka (PopPK)
Aikaikkuna: viikko 4, 12
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
viikko 4, 12
populaatiofarmakokinetiikka (PopPK)
Aikaikkuna: viikko 4, 12
Aika huippuun (Tmax)
viikko 4, 12
populaatiofarmakokinetiikka (PopPK)
Aikaikkuna: viikko 4, 12
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
viikko 4, 12
populaatiofarmakokinetiikka (PopPK)
Aikaikkuna: viikko 4, 12
Vapaa (Cl)
viikko 4, 12
turvallisuus arvioitu haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen lääkkeeseen mukaan
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
AE:n tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde Hemay005:een
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
turvallisuus ja siedettävyys arvioituna keskeyttämisellä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka keskeyttävät tutkimusvalmisteen käytön ennenaikaisesti AE:n vuoksi
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
turvallisuus ja toteutettavuus arvioitiin laboratoriotutkimuksilla
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintymistiheys elintoiminnoissa, painossa, laboratoriolöydöksissä, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
BD QOL: n mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 12, 22, 32, 42, 52
Vaihda lähtötasosta BD QOL -pisteissä viikolla 1222222222222
Viikko 12, 22, 32, 42, 52
SF-36: n mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 12, 22, 32, 42, 52
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteet viikolla 12, 22kuu 2222822
Viikko 12, 22, 32, 42, 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun ja sukuelinten haavaumien perusteella arvioitu tehokkuus
Aikaikkuna: viikko 12
Suun ja sukupuolielinten haavaumien yhteismäärän AUC lähtötasosta viikkoon 12 asti
viikko 12
sukupuolielinten haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Aika sukupuolielinten haavan täydelliseen vasteeseen, eli ensimmäinen tapaus, jolloin koehenkilöllä on täydellinen vaste lumelääkekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
sukupuolielinten haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sukupuolielinten haavaumia täydellisen vasteen jälkeen, eli ensimmäisen kerran, kun potilaalla on täydellinen vaste lumelääkekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
sukupuolielinten haavaumien perusteella arvioitu teho
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Sukupuolielinten haavaumien lukumäärä täydellisen vasteen menettämisen jälkeen, eli ensimmäinen tapaus, jolloin koehenkilöllä ilmaantuu uudelleen suun haavaumat täydellisen vasteen jälkeen lumelääkekontrolloidun hoitovaiheen aikana
viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM005BD3S01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa