Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Hemay005-tabletten bij patiënten met de ziekte van Behçet

6 april 2025 bijgewerkt door: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Een klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Hemay005-tabletten bij patiënten met de ziekte van Behçet

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen met een gelijke randomisatie onder de Hemay005 hoge dosis, lagere dosis en placebobehandelingsgroepen. Na de randomisatie van de proefpersonen gaat elke proefpersoon een kernbehandelingsfase van 12 weken in, gevolgd door een verlengde behandelingsfase van nog eens 40 weken en een vervolgfase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde fase III klinische studie. Het onderzoek bestaat uit vier fasen, namelijk de screeningperiode, de kernbehandelingsperiode, de verlengingsperiode en de observatieperiode voor het staken van het geneesmiddel.

Screeningperiode: Alle proefpersonen ondergaan een screeningperiode van maximaal 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek (V2, randomisatiedag, dag 0).

Kernbehandelingsperiode: Patiënten met de ziekte van Behçet (BD) die bij screening aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar de Hemay005 Tablets 45 mg BID testgroep, Hemay005 Tablets 60 mg BID testgroep of de placebogroep . Ze krijgen eerst gedurende zeven dagen oplopende doses; Vervolgens zullen zij vanaf dag 7 Hemay005 Tabletten 45 mg tweemaal daags of 60 mg tweemaal daags of de placebo tweemaal daags toegediend krijgen tot week 12.

Verlengingsperiode: Rekening houdend met de voordelen voor proefpersonen in de placebogroep en om de werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling te observeren, zullen alle proefpersonen aan het einde van de kernbehandelingsperiode een verlengingsperiode van 40 weken ingaan. Proefpersonen die deelnamen aan de testgroepen voor de kernbehandelingsperiode zullen gedurende de verlengingsperiode gedurende 40 weken de behandeling voortzetten met de dosis voor de kernbehandelingsperiode. Proefpersonen die voor de kernbehandelingsperiode in de placebogroep zijn opgenomen, worden tijdens de verlengingsperiode in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de testgroep Hemay005 Tabletten 45 mg tweemaal daags of de testgroep Hemay005 Tabletten 60 mg tweemaal daags voor behandeling gedurende 40 weken. Gedurende de eerste week van de verlengde behandeling zullen proefpersonen die eerder in de placebogroep waren opgenomen dezelfde dosistitratiefase moeten ondergaan als voor de kernbehandelingsperiode (dagen 0-6), zodat hetzelfde doseringsschema als voor de twee behandelingsgroepen zou gelden. worden bereikt tegen de zevende dag, in een poging om de intoleranties zoals gastro-intestinale reacties te verminderen, waardoor de veiligheid van de proefpersonen verder wordt beschermd. Als de patiënt tijdens de dosistitratiefase van de verlengingsperiode of tijdens een verlengde behandeling de voorgeschreven dosis niet kan verdragen, zal dit naar goeddunken van de onderzoeker worden afgehandeld met behulp van dezelfde methode als voor de kernbehandelingsperiode.

Observatieperiode voor het staken van het geneesmiddel: Alle proefpersonen in het onderzoek (inclusief degenen die om welke reden dan ook de behandeling voortijdig hebben stopgezet) worden gedurende 4 weken na het einde van de laatste onderzoeksdosis geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Contact:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Contact:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Contact:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contact:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jin Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het Informed Consent Form (ICF) voor dit onderzoek begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), man of vrouw;
  3. Gediagnosticeerd als BD op basis van de ICBD-2013;

  4. Minimaal 2 mondzweren aanwezig bij V1 (screening), en:

    1. ten minste 2 mondzweren aanwezig op V2 (de dag van randomisatie) wanneer V2 14-56 dagen na V1 optreedt; OF
    2. ten minste 3 mondzweren aanwezig op V2 (de dag van randomisatie) wanneer V2 0-13 dagen na V1 optreedt;
  5. Toepasbaarheid van systemische behandeling voor mondzweren: Op basis van de ernst van de ziekte en het betrokken gebied stelt de onderzoeker vast dat de mondzweren van de patiënt niet geschikt zijn voor plaatselijke behandeling of dat de mondzweren van de patiënt niet effectief onder controle kunnen worden gebracht door plaatselijke behandeling, zodat systemische behandeling moet worden gebruikt;
  6. Gedurende de hele onderzoeksperiode, vanaf de ondertekening van de ICF tot en met 3 maanden na de laatste onderzoeksdosis, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die geen vasoligatie hebben ondergaan, effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken, waaronder vasoligatie, onthouding, een spiraaltje (spiraaltje), hormonen (oraal, pleisters, ringen, injecties, implantaten) en barrièremethoden (pessariums, cervicale kapjes, sponzen, condooms);
  7. Het kunnen voldoen aan het vervolgschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve laesies geassocieerd met BD in belangrijke organen die immunosuppressieve behandeling vereisen, bijvoorbeeld die in de longen (bijvoorbeeld longaneurysma), bloedvaten (bijvoorbeeld tromboflebitis, terugkerende kwaadaardige aneurysma's), het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-darmzweren) en het centrale zenuwstelsel ( bijvoorbeeld meningo-encefalitis); Opmerking: Patiënten met refractaire BD die binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie gastro-intestinale perforatie, actieve bloeding of obstructie enz. hebben ervaren, moeten worden uitgesloten.
  2. Elke klinisch significante hartziekte (inclusief maar niet beperkt tot: instabiele ischemische hartziekte, NYHA III/IV linkerventrikelfalen of myocardinfarct) of klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen gedetecteerd tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de screening, die, op het moment van de screening, naar goeddunken van de onderzoeker, kan de proefpersoon een veiligheidsrisico opleveren of de onderzoeksbeoordelingen verstoren;

  3. Gebruik van de volgende immuunmodulerende therapieën:

    • Colchicine binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie;
    • Perazathioprine, mycofenolaat, baritinib of tofacitinib binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie;
    • Cyclosporine, methotrexaat, cyclofosfamide, thalidomide of dapson binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie;

    • Biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, bijvoorbeeld:

      • Etanercept binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
      • Infliximab of leflunomide binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
      • Adalimumab, golimumab, abatacept of tolizumab binnen 10 weken voorafgaand aan randomisatie;
      • Secukinumab binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  4. Intra-articulaire of systemische behandeling met corticosteroïden voorafgaand aan randomisatie en binnen 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden; Let op: Voor proefpersonen met oogsymptomen zijn glucocorticoïde oogdruppels toegestaan ​​gedurende de gehele proef (behalve binnen 24 uur voorafgaand aan een proefbezoek).
  5. Chinese patentgeneesmiddelen met immuunmodulerende werking binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie; alle Chinese gepatenteerde medicijnen of afkooksels binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid, of die sinomenine, totale glucoside van pioenroos of tripterygium wilfordii, enz. bevatten;

  6. Laboratorium testen:

    • Hemoglobine ≤85g/l;
    • Aantal witte bloedcellen <3,0×10^9/l of >14×10^9/l;
    • Bloedplaatjes <100×10^9/l;
    • Serumcreatinine >1,5 mg/dl (>132,6 μmol/l);
    • Totaal bilirubine van >2,0 mg/dl (>34,2 μmol/l);
    • Zowel aspartaataminotransferase (AST) als alanineaminotransferase (ALT) ≥1,5×ULN; Let op: Bovenstaande onderzoeken kunnen tijdens de screeningsperiode maximaal één keer worden herhaald. Indien de uitslag binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie binnen het aangegeven bereik valt, komt de proefpersoon in aanmerking voor het onderzoek;
  7. Gebruik van krachtige inductoren van cytochroom P450-enzymen (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne-natrium) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  8. Andere auto-immuunziekten of chronische ontstekingsziekten geassocieerd met immuniteit, bijvoorbeeld reumatische koorts, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren en inflammatoire darmziekte;
  9. Momenteel actieve infecties of terugkerende bacteriële, schimmel-, virale, mycobacteriële of andere infectieziekten (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, atypische mycobacteriose, hepatitis B, hepatitis C, herpes zoster, histoplasmose en coccidiose; onychomycose is echter uitgesloten), die: kan, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengen; Opmerking: Personen die positief zijn voor antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV), of met een voorgeschiedenis van actieve mycobacteriële infectie van welke soort dan ook (inclusief Mycobacterium tuberculosis) binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek, moeten worden uitgesloten. Screening is toegestaan ​​als de proefpersoon ten minste drie jaar vóór de randomisatie genezen is en er documentatie beschikbaar is voor verificatie;
  10. Klinisch significante afwijkingen op röntgenfoto's of CT-thorax, die, naar oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen; Let op: Als binnen 3 maanden voorafgaand aan V1 een thoraxfoto of CT is gemaakt, kan het onderzoek voor V1 achterwege blijven;
  11. Geschiedenis van transplantatie of immunodeficiëntie;
  12. Positief voor antilichaamtest op het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV) of treponema pallidum-antilichaam;
  13. Als u momenteel een kwaadaardige tumor heeft, of een voorgeschiedenis heeft van een kwaadaardige tumor binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve bij eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, basaalcelcarcinoom of baarmoederhalscarcinoom in situ zonder bewijs van terugval in het verleden 12 maanden);
  14. Gebruik van een klinisch onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is; Opmerking: proefpersonen die hebben deelgenomen aan het onderzoek HM005BD2S01 komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek;
  15. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan, of allergische constitutie;
  16. Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of psychiatrische stoornis;
  17. Alle omstandigheden die de orale absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren, bijvoorbeeld subtotale gastrectomie, klinisch significante diabetische gastro-intestinale aandoeningen, of bepaalde soorten bariatrische chirurgie zoals maag-bypass-chirurgie, met uitzondering van procedures waarbij de maag simpelweg in aparte kamers wordt verdeeld, zoals maagbandoperaties;
  18. Eerder gebruik van apremilast;
  19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  20. Gelijktijdige ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekten waarbij deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemay005 hoge dosisgroep
Tijdens de kernbehandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 60 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, en in de volgende verlengde behandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 60 mg tweemaal daags gedurende 40 weken.
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tabellen 60mg bid p.o;
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
  • Mufemilast
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tabellen 45 mg bod p.o;
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
  • Mufemilast
Experimenteel: Hemay005 lagere dosisgroep
In de kernbehandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 45 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, en in de daaropvolgende verlengde behandelingsperiode neemt de patiënt Hemay005 45 mg tweemaal daags gedurende 40 weken.
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tabellen 60mg bid p.o;
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
  • Mufemilast
Geneesmiddel: Hemay005
Hemay005 tabellen 45 mg bod p.o;
Andere namen:
  • Fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers
  • Mufemilast
Placebo-vergelijker: Placebo
In de kernbehandelingsperiode neemt de proefpersoon gedurende 12 weken een placebo, en in de daaropvolgende verlengde behandelingsperiode neemt de proefpersoon gedurende 40 weken tweemaal daags Hemay005 60 mg of hemay005 45 mg, afhankelijk van de toewijzing vooraf bij het randomisatiebezoek.
Geneesmiddel: Placebo
placebo naar Hemay005-tabellen bod p.o

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid beoordeeld door orale zweren
Tijdsspanne: week 12
Area under the curve (AUC) van het aantal orale ulcera bij BD-patiënten vanaf de uitgangswaarde tot week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid beoordeeld door orale zweren
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Volledig responspercentage voor mondzweren in week 12，22，32，42，52; Een volledige respons wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat vrij is van mondzweren
week 12, 22, 32, 42, 52
pijn van orale zweren beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijn van mondzweren zoals gemeten met VAS in week 12,22,32,42,52
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld door genitale zweren
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Volledig responspercentage voor genitale zweren in week 12，22，32，42，52 voor proefpersonen die bij aanvang genitale zweren hadden; Een volledige respons wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat vrij is van genitale ulcera
week 12, 22, 32, 42, 52
pijn van genitale zweren beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijn van genitale zweren, zoals gemeten met VAS in week 12, 22, 32, 42, 52 bij proefpersonen die bij aanvang genitale zweren hadden
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld door BDCAF
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit zoals gemeten aan de hand van de huidige activiteitsscores van de ziekte van Behçet (BD huidige activiteitsformulier) in week 12,22,32,42,52
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld door BSAS
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitsscore van het Behçet-syndroom (BSAS) in week 12,22,32,42,52
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld door orale zweren
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tijd tot het verdwijnen van de mondzweren (volledige respons), dwz het eerste geval waarin een patiënt een volledige respons heeft, tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
werkzaamheid beoordeeld door orale zweren
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Percentage proefpersonen zonder orale zweren na volledige respons, dwz de eerste keer dat een proefpersoon een volledige respons heeft, tijdens de placebogecontroleerde behandelfase
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
werkzaamheid beoordeeld door orale zweren
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Aantal orale zweren na verlies van volledige respons, dwz het eerste geval waarin bij een proefpersoon opnieuw orale zweren optreden na een volledige respons, tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
werkzaamheid beoordeeld door orale zweren
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tijd tot het opnieuw optreden van orale zweren na verlies van de volledige respons, dwz het eerste geval waarin bij een proefpersoon opnieuw orale zweren optreden na een volledige respons, tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
werkzaamheid van huidlaesies beoordeeld aan de hand van de PGA-score
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Static Physician's Global Assessment (PGA) van huidlaesies (acne-achtige laesies, folliculitis en erythema nodosum) van BD in week 12,22,32,42,52 bij proefpersonen met BD-huidlaesies bij basislijn
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld door orale zweren
Tijdsspanne: week 2, 4, 6, 8, 10, 12
Percentage proefpersonen dat in week 6, na het begin van de dosering, een volledige respons op de mondzweren bereikt (vrij van mondzweren) en die nog minstens zes weken vrij blijven van mondzweren tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde behandelingsfase
week 2, 4, 6, 8, 10, 12
werkzaamheid beoordeeld bij gevoelige en/of gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige en/of gezwollen gewrichten geassocieerd met BD in week 12, 22, 32, 42 en 52 bij proefpersonen die bij aanvang BD-gerelateerde gevoelige en/of gezwollen gewrichten hadden;
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld door gastro-intestinale activiteit
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Disease Activity Index for Intestinal Behçet’s Disease (DAIBD) in week 12, 22, 32, 42 en 52
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld aan de hand van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: week 1, 12, 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de beoordeling van de mondiale maag-darmsymptomen in week 12 en 52
week 1, 12, 52
werkzaamheid beoordeeld door biomarkers.
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP en ESR in week 12, 22, 32, 42 en 52;
week 12, 22, 32, 42, 52
werkzaamheid beoordeeld aan de hand van oogsymptomen.
Tijdsspanne: week 12, 22, 32, 42, 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 12, 22, 32, 42 en 52, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de verbetering van de ontsteking (spleetlamp en/of oftalmoscopie/fundusfotografie, optische coherentietomografie (OCT), enz. .) in week 12 en 52
week 12, 22, 32, 42, 52
populatiefarmacokinetiek (PopPK)
Tijdsspanne: week 4, 12
Gebied onder de curve (AUC)
week 4, 12
populatiefarmacokinetiek (PopPK)
Tijdsspanne: week 4, 12
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
week 4, 12
populatiefarmacokinetiek (PopPK)
Tijdsspanne: week 4, 12
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
week 4, 12
populatiefarmacokinetiek (PopPK)
Tijdsspanne: week 4, 12
Tijd tot piek (Tmax)
week 4, 12
populatiefarmacokinetiek (PopPK)
Tijdsspanne: week 4, 12
Eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
week 4, 12
populatiefarmacokinetiek (PopPK)
Tijdsspanne: week 4, 12
Opruiming (Cl)
week 4, 12
veiligheid beoordeeld op basis van type, frequentie, ernst en relatie met de drug van bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Type, frequentie, ernst en relatie met Hemay005 van bijwerkingen
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Aantal proefpersonen dat voortijdig stopte met het onderzoeksproduct vanwege bijwerkingen
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
veiligheid en haalbaarheid beoordeeld door laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Frequentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies, gewicht, laboratoriumbevindingen, lichamelijk onderzoek en/of 12-afleidingen ECG
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Kwaliteit van leven gemeten door BD QOL
Tijdsspanne: Week 12, 22, 32, 42, 52
Verander van de basislijn in de BD QOL -score in week 12, 22, 32, 42, 52
Week 12, 22, 32, 42, 52
Kwaliteit van leven gemeten door SF-36
Tijdsspanne: Week 12, 22, 32, 42, 52
Verander van de basislijn in SF-36-score in week 12, 22, 32, 42, 52
Week 12, 22, 32, 42, 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid beoordeeld door orale en genitale zweren
Tijdsspanne: week 12
De AUC voor het gecombineerde aantal orale en genitale zweren vanaf de uitgangssituatie tot en met week 12
week 12
werkzaamheid beoordeeld door genitale zweren
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tijd tot volledige respons van de genitale zweer, dwz de eerste keer dat een proefpersoon een volledige respons heeft, tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
werkzaamheid beoordeeld door genitale zweren
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Percentage proefpersonen zonder genitale zweren na volledige respons, dwz de eerste keer dat een proefpersoon een volledige respons heeft, tijdens de placebogecontroleerde behandelfase
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
werkzaamheid beoordeeld door genitale zweren
Tijdsspanne: week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Aantal genitale zweren na verlies van de volledige respons, dat wil zeggen het eerste geval waarin bij een proefpersoon opnieuw orale zweren optreden na een volledige respons, tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase
week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM005BD3S01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren