Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tablet Hemay005 u pacientů s Behçetovou chorobou

6. dubna 2025 aktualizováno: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti tablet Hemay005 u pacientů s Behçetovou chorobou

Jedná se o fázi 3, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami se stejnou randomizací mezi skupiny léčené Hemay005 vysokou dávkou, nižší dávkou a placebem. Po randomizaci subjektu vstoupí každý subjekt do fáze základní léčby po dobu 12 týdnů po fázi prodloužené léčby po dalších 40 týdnů a následné fázi po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III. Studie se skládá ze čtyř fází, jmenovitě období screeningu, období základní léčby, období prodloužení a období sledování vysazení léku.

Období screeningu: Všechny subjekty podstoupí období screeningu po dobu až 8 týdnů před základní návštěvou (V2, den randomizace, den 0).

Základní období léčby: Pacienti s Behçetovou chorobou (BD), kteří splňují kritéria způsobilosti při screeningu, budou randomizováni v poměru 1:1:1 do testovací skupiny Hemay005 Tablets 45 mg BID, Hemay005 Tablets 60 mg BID nebo placebo skupiny. . Nejprve jim budou podávány stupňující se dávky po dobu 7 dnů; následně počínaje 7. dnem jim budou podávány tablety Hemay005 45 mg BID nebo 60 mg BID nebo placebo BID nepřetržitě až do týdne 12.

Období prodloužení: S ohledem na přínosy pro subjekty ve skupině s placebem a za účelem pozorování účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby všechny subjekty vstoupí na 40týdenní období prodloužení na konci období základní léčby. Subjekty zařazené do testovacích skupin pro období základní léčby budou pokračovat v léčbě dávkou pro období základní léčby po dobu 40 týdnů během období prodloužení. Subjekty zařazené do skupiny s placebem pro období základní léčby budou randomizovány v poměru 1:1 během prodlouženého období buď do testovací skupiny Hemay005 Tablets 45 mg BID nebo Hemay005 Tablets 60 mg BID pro léčbu po dobu 40 týdnů. Během prvního týdne prodloužené léčby budou subjekty dříve zařazené do skupiny s placebem muset podstoupit stejnou fázi titrace dávky jako v základním léčebném období (dny 0-6), aby bylo zajištěno stejné dávkovací schéma jako pro dvě léčebné skupiny. být dosaženo do 7. dne, ve snaze zmírnit nesnášenlivost, jako jsou gastrointestinální reakce, a tak dále chránit bezpečnost subjektů. Pokud během fáze titrace dávky v prodlouženém období nebo během prodloužené léčby subjekt nemůže tolerovat předepsanou dávku, bude to řešeno podle uvážení zkoušejícího za použití stejné metody jako pro období základní léčby.

Období sledování vysazení léku: Všechny subjekty ve studii (včetně těch, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu) budou pozorováni po dobu 4 týdnů po skončení poslední studijní dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. porozumění a dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) pro tuto studii;
  2. Věk 18-75 let (včetně), muž nebo žena;
  3. Diagnostikováno jako BD na základě ICBD-2013;

  4. Alespoň 2 ústní vředy přítomné ve V1 (screening) a:

    1. alespoň 2 ústní vředy přítomné ve V2 (den randomizace), když se V2 objeví 14-56 dní po V1; NEBO
    2. alespoň 3 ústní vředy přítomné ve V2 (den randomizace), když se V2 objeví 0-13 dní po V1;
  5. Použitelnost systémové léčby vředů v dutině ústní: Na základě závažnosti onemocnění a postižené oblasti zkoušející určí, že ulcerace v dutině ústní u pacienta není vhodná pro topickou léčbu nebo že ulceraci v dutině ústní nelze účinně kontrolovat lokální léčbou, takže má být použita systémová léčba;
  6. Po celou dobu studie od podepsání ICF do 3 měsíců po poslední studijní dávce by ženy ve fertilním věku a muži, kteří neprodělali vazoligaci, měli používat účinná antikoncepční opatření, včetně vazoligace, abstinence, nitroděložního tělíska (IUD), hormonů (orální, náplasti, kroužky, injekce, implantáty) a bariérové ​​metody (bránice, cervikální čepice, houby, kondomy);
  7. Být schopen dodržet plán sledování a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní léze spojené s BD v hlavních orgánech vyžadujících imunosupresivní léčbu, např. v plicích (např. plicní aneuryzma), krevních cévách (např. tromboflebitida, recidivující maligní aneuryzmata), gastrointestinálním traktu (např. gastrointestinální vředy) a centrálním nervovém systému (např. např. meningoencefalitida); Poznámka: Pacienti s refrakterní BD, kteří prodělali gastrointestinální perforaci, aktivní krvácení nebo obstrukci atd. během 3 měsíců před randomizací, mají být vyloučeni.
  2. Jakékoli klinicky významné onemocnění srdce (včetně, ale bez omezení na: nestabilní ischemickou chorobu srdeční, selhání levé komory NYHA III/IV nebo infarkt myokardu) nebo klinicky významné abnormality 12svodového EKG zjištěné během 6 měsíců před screeningem, které při podle uvážení zkoušejícího, může vystavit subjekt bezpečnostnímu riziku nebo může zasahovat do hodnocení studie;

  3. Použití následujících imunomodulačních terapií:

    • kolchicin během 7 dnů před randomizací;
    • perazathioprin, mykofenolát, baritinib nebo tofacitinib během 10 dnů před randomizací;
    • Cyklosporin, methotrexát, cyklofosfamid, thalidomid nebo dapson během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací;

    • Biologické látky v rámci 5 poločasů před randomizací, např.:

      • Etanercept během 4 týdnů před randomizací;
      • infliximab nebo leflunomid během 8 týdnů před randomizací;
      • Adalimumab, golimumab, abatacept nebo tolizumab během 10 týdnů před randomizací;
      • secukinumab během 6 měsíců před randomizací;
  4. Intraartikulární nebo systémová léčba kortikosteroidy před randomizací a během 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů; Poznámka: U subjektů s očními symptomy jsou během studie povoleny glukokortikoidní oční kapky (s výjimkou období 24 hodin před návštěvou ve studii).
  5. čínské patentované léky s imunomodulačním účinkem do 2 týdnů před randomizací; jakékoli čínské léčivé přípravky nebo odvary během 2 týdnů před randomizací, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti, nebo obsahující sinomenin, celkový glukosid z paeony nebo tripterygium wilfordii atd.;

  6. Laboratorní testy:

    • Hemoglobin ≤85 g/l;
    • počet bílých krvinek <3,0×10^9/l nebo >14×10^9/l;
    • krevní destičky <100×10^9/l;
    • Sérový kreatinin >1,5 mg/dl (>132,6 μmol/L);
    • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (>34,2 μmol/L);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) i alaninaminotransferáza (ALT) ≥1,5×ULN; Poznámka: Výše ​​uvedené testy lze během období screeningu opakovat maximálně jednou. Pokud výsledek během 2 týdnů před randomizací spadá do specifikovaného rozmezí, subjekt je způsobilý pro studii;
  7. Použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin sodný) během 4 týdnů před randomizací;
  8. Jiná autoimunitní onemocnění nebo chronická zánětlivá onemocnění spojená s imunitou, např. revmatická horečka, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, roztroušená skleróza, Sjógrenův syndrom a zánětlivé onemocnění střev;
  9. Aktuálně aktivní infekce nebo recidivující bakteriální, plísňová, virová, mykobakteriální nebo jiná infekční onemocnění (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu, atypickou mykobakteriózu, hepatitidu B, hepatitidu C, herpes zoster, histoplazmózu a kokcidiózu; onychomykóza je však vyloučena), která podle uvážení zkoušejícího může vystavit subjekt bezpečnostnímu riziku; Poznámka: Subjekty pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo s anamnézou aktivní mykobakteriální infekce jakéhokoli druhu (včetně Mycobacterium tuberculosis) během 3 let před screeningovou návštěvou by měly být vyloučeny. Screening je povolen, pokud byl subjekt vyléčen alespoň 3 roky před randomizací s dokumentací dostupnou pro ověření;
  10. Klinicky významné abnormality rentgenového nebo CT hrudníku, které podle uvážení zkoušejícího mohou vystavit subjekt bezpečnostnímu riziku; Poznámka: Pokud byl RTG nebo CT hrudníku proveden během 3 měsíců před V1, lze vyšetření u V1 vynechat;
  11. Transplantace nebo imunodeficience v anamnéze;
  12. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo na protilátky proti treponema pallidum;
  13. V současné době máte zhoubný nádor nebo jakýkoli zhoubný nádor v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou již dříve léčeného spinocelulárního karcinomu in situ kůže, bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ bez známek relapsu v minulosti 12 měsíců);
  14. Použití jakéhokoli klinického zkoušeného přípravku během 4 týdnů před randomizací nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, podle toho, co je delší; Poznámka: Subjekty, které se zúčastnily studie HM005BD2S01, nejsou způsobilé k účasti v této studii;
  15. Známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku nebo alergická konstituce;
  16. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo drogách nebo psychiatrické poruchy;
  17. Jakékoli stavy, které mohou interferovat s perorální absorpcí léku, např. subtotální gastrektomie, klinicky významné diabetické gastrointestinální onemocnění nebo určité typy bariatrických operací, jako je žaludeční bypass, nezahrnující postupy, které jednoduše rozdělují žaludek do samostatných komor, jako je bandážování žaludku;
  18. Předchozí použití apremilastu;
  19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  20. Souběžná závažná, progresivní nebo nekontrolovaná onemocnění, se kterými účast ve studii může podle uvážení zkoušejícího vystavit subjekt potenciálnímu riziku nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou Hemay005
V období základní léčby bude subjekt užívat Hemay005 60 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů a v následujícím období prodloužené léčby bude subjekt užívat Hemay005 60 mg dvakrát denně po dobu 40 týdnů.
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 60mg bid p.o;
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 45mg bid p.o;
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Experimentální: Skupina s nižší dávkou Hemay005
V období základní léčby bude subjekt užívat Hemay005 45 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů a v následujícím období prodloužené léčby bude subjekt užívat Hemay005 45 mg dvakrát denně po dobu 40 týdnů.
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 60mg bid p.o;
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 45mg bid p.o;
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Komparátor placeba: Placebo
V období základní léčby bude subjekt užívat placebo po dobu 12 týdnů a v následujícím období prodloužené léčby bude subjekt užívat Hemay005 60 mg nebo hemay005 45 mg dvakrát denně podle předběžného přidělení při randomizační návštěvě po dobu 40 týdnů.
Lék: Placebo
placebo do tabulek Hemay005 nabídka p.o

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena podle orálních vředů
Časové okno: týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) počtu orálních vředů u pacientů s BD od výchozího stavu do týdne 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost hodnocená vředy v ústech
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Míra kompletní odpovědi na vředy v dutině ústní v týdnu 12, 22, 32, 42, 52; Úplná odpověď je definována jako podíl subjektů, kteří jsou bez vředů v ústech
týden 12, 22, 32, 42, 52
bolest vředů v ústech hodnocená pomocí VAS
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změna bolesti ústních vředů oproti výchozí hodnotě měřené pomocí VAS v týdnu 12, 22, 32, 42, 52
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená genitálními vředy
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Míra kompletní odpovědi na genitální vředy v týdnu 12, 22, 32, 42, 52 pro subjekty, které měly genitální vředy na začátku studie; Kompletní odpověď je definována jako podíl jedinců, kteří jsou bez genitálního vředu
týden 12, 22, 32, 42, 52
bolest genitálních vředů hodnocená VAS
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změna bolesti u genitálních vředů oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí VAS v týdnu 12, 22, 32, 42, 52 u subjektů, které měly na začátku vředy na genitáliích
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená BDCAF
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změna od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřená pomocí skóre aktuální aktivity Behçetovy nemoci (BD Current Activity Form) v týdnu 12, 22, 32, 42, 52
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená BSAS
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změna skóre aktivity Behçetova syndromu (BSAS) od výchozí hodnoty v týdnu 12, 22, 32, 42, 52
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená vředy v ústech
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Doba do vyřešení ústního vředu (úplná odpověď), tj. první případ, kdy má subjekt úplnou odpověď, během fáze léčby kontrolované placebem
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
účinnost hodnocená vředy v ústech
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Podíl subjektů bez vředů v dutině ústní po úplné odpovědi, tj. poprvé, kdy má subjekt úplnou odpověď během fáze léčby kontrolované placebem
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
účinnost hodnocená vředy v ústech
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Počet vředů v dutině ústní po ztrátě úplné odpovědi, tj. první případ, kdy se u subjektu znovu objeví vředy v dutině ústní po úplné odpovědi, během fáze léčby kontrolované placebem
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
účinnost hodnocená vředy v ústech
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Doba do recidivy vředů v dutině ústní po ztrátě kompletní odpovědi, tj. v prvním případě, kdy se u subjektu znovu objeví vředy v dutině ústní po kompletní odpovědi, během fáze léčby kontrolované placebem
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
účinnost kožních lézí hodnocená skóre PGA
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Globálního hodnocení statického lékaře (PGA) kožních lézí (léze podobné akné, folikulitida a erythema nodosum) BD v týdnu 12, 22, 32, 42, 52 u subjektů, které měly kožní léze BD na základní linii
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená vředy v ústech
Časové okno: týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi na vřed v dutině ústní (bez vředů v dutině ústní) do 6. týdne po zahájení dávkování a kteří zůstali bez vředů v dutině ústní po dobu alespoň 6 dalších týdnů během 12týdenní fáze léčby kontrolované placebem
týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
účinnost hodnocená podle citlivosti a/nebo oteklých kloubů
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých a/nebo oteklých kloubů spojených s BD v týdnu 12, 22, 32, 42 a 52 u subjektů, kteří měli na začátku BD citlivé a/nebo oteklé klouby;
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená gastrointestinální aktivitou
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změny od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění pro střevní Behçetovu chorobu (DAIBD) v týdnech 12, 22, 32, 42 a 52
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená gastrointestinálními příznaky
Časové okno: týden 1, 12, 52
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení globálních GI symptomů v týdnech 12 a 52
týden 1, 12, 52
účinnost hodnocená biomarkery.
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změny od výchozí hodnoty v CRP a ESR v týdnech 12, 22, 32, 42 a 52;
týden 12, 22, 32, 42, 52
účinnost hodnocená očními příznaky.
Časové okno: týden 12, 22, 32, 42, 52
Změny od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnech 12, 22, 32, 42 a 52 a změny oproti výchozí hodnotě ve zlepšení zánětu (štěrbinová lampa a/nebo oftalmoskopie/fotografování fundu, optická koherentní tomografie (OCT) atd. .) ve 12. a 52. týdnu
týden 12, 22, 32, 42, 52
populační farmakokinetika (PopPK)
Časové okno: týden 4, 12
Oblast pod křivkou (AUC)
týden 4, 12
populační farmakokinetika (PopPK)
Časové okno: týden 4, 12
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
týden 4, 12
populační farmakokinetika (PopPK)
Časové okno: týden 4, 12
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
týden 4, 12
populační farmakokinetika (PopPK)
Časové okno: týden 4, 12
Čas do vrcholu (Tmax)
týden 4, 12
populační farmakokinetika (PopPK)
Časové okno: týden 4, 12
Eliminační poločas (T1/2)
týden 4, 12
populační farmakokinetika (PopPK)
Časové okno: týden 4, 12
Světlost (Cl)
týden 4, 12
bezpečnost hodnocená podle typu, frekvence, závažnosti a vztahu k léku AE
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Typ, frekvence, závažnost a vztah s Hemay005 nežádoucích účinků
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
bezpečnost a snášenlivost hodnocena přerušením léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Počet subjektů, které předčasně ukončily zkoušený produkt kvůli AE
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
bezpečnost a proveditelnost hodnocena laboratorními vyšetřeními
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Frekvence klinicky významných změn vitálních funkcí, hmotnosti, laboratorních nálezů, fyzikálního vyšetření a/nebo 12svodového EKG
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Kvalita života měřená pomocí BD QOL
Časové okno: Týden 12, 22, 32, 42, 52
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre BD QOL ve 12. týdnu 22，32，42，52
Týden 12, 22, 32, 42, 52
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Týden 12, 22, 32, 42, 52
Změna ze základní hodnoty ve skóre SF-36 ve 12. týdnu, 22，32，42，52
Týden 12, 22, 32, 42, 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost hodnocená vředy v ústech a pohlavních orgánech
Časové okno: týden 12
AUC pro kombinovaný počet orálních a genitálních vředů od výchozího stavu do týdne 12
týden 12
účinnost hodnocená genitálními vředy
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Doba do úplné odezvy genitálního vředu, tj. první případ, kdy má subjekt úplnou odpověď, během fáze léčby kontrolované placebem
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
účinnost hodnocená genitálními vředy
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Podíl subjektů bez vředů na genitáliích po úplné odpovědi, tj. poprvé, kdy má subjekt úplnou odpověď během fáze léčby kontrolované placebem
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
účinnost hodnocená genitálními vředy
Časové okno: týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Počet genitálních vředů po ztrátě úplné odpovědi, tj. první případ, kdy se u subjektu znovu objeví vředy v ústech po kompletní odpovědi, během fáze léčby kontrolované placebem
týden 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM005BD3S01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit