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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hemay005-Tabletten bei Patienten mit Morbus Behçet

6. April 2025 aktualisiert von: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hemay005-Tabletten bei Patienten mit Morbus Behçet

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit gleicher Randomisierung zwischen den Hemay005-Hochdosis-, Niedrigdosis- und Placebo-Behandlungsgruppen. Nach der Randomisierung der Probanden tritt jeder Proband in eine Kernbehandlungsphase für 12 Wochen ein, gefolgt von einer erweiterten Behandlungsphase für weitere 40 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase für 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Die Studie besteht aus vier Phasen, nämlich dem Screening-Zeitraum, dem Kernbehandlungszeitraum, dem Verlängerungszeitraum und dem Beobachtungszeitraum zum Absetzen des Arzneimittels.

Screening-Zeitraum: Alle Probanden durchlaufen einen Screening-Zeitraum von bis zu 8 Wochen vor dem Basisbesuch (V2, Randomisierungstag, Tag 0).

Kernbehandlungszeitraum: Patienten mit Morbus Behçet (BD), die beim Screening die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 in die Hemay005-Tabletten 45 mg BID-Testgruppe, Hemay005-Tabletten 60 mg BID-Testgruppe oder die Placebogruppe randomisiert . Sie erhalten zunächst 7 Tage lang steigende Dosen; Anschließend erhalten sie ab Tag 7 kontinuierlich bis Woche 12 Hemay005-Tabletten mit 45 mg BID oder 60 mg BID oder das Placebo BID.

Verlängerungszeitraum: Unter Berücksichtigung der Vorteile für die Probanden in der Placebogruppe und zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung werden alle Probanden am Ende des Kernbehandlungszeitraums in einen 40-wöchigen Verlängerungszeitraum eintreten. Probanden, die für den Kernbehandlungszeitraum in die Testgruppen aufgenommen wurden, setzen die Behandlung während des Verlängerungszeitraums 40 Wochen lang mit der Dosis für den Kernbehandlungszeitraum fort. Probanden, die für den Kernbehandlungszeitraum in die Placebogruppe aufgenommen wurden, werden während des Verlängerungszeitraums im Verhältnis 1:1 entweder der Hemay005-Tabletten-45-mg-BID-Testgruppe oder der Hemay005-Tabletten-60-mg-BID-Testgruppe für eine 40-wöchige Behandlung zugeteilt. In der ersten Woche der verlängerten Behandlung müssen Probanden, die zuvor in die Placebogruppe aufgenommen wurden, die gleiche Dosistitrationsphase wie für den Kernbehandlungszeitraum (Tage 0–6) durchlaufen, sodass derselbe Dosierungsplan wie für die beiden Behandlungsgruppen gelten würde bis zum 7. Tag erreicht werden, um Unverträglichkeiten wie Magen-Darm-Reaktionen zu mildern und so die Sicherheit der Probanden weiter zu gewährleisten. Wenn der Proband während der Dosistitrationsphase des Verlängerungszeitraums oder während der verlängerten Behandlung die verschriebene Dosis nicht verträgt, wird dies nach Ermessen des Prüfarztes mit der gleichen Methode wie für den Kernbehandlungszeitraum behandelt.

Beobachtungszeitraum für das Absetzen des Arzneimittels: Alle Probanden in der Studie (einschließlich derjenigen, die die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben) werden nach dem Ende der letzten Studiendosis 4 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Second hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und freiwilliges Unterzeichnen des Einverständniserklärungsformulars (ICF) für diese Studie;
  2. Alter 18–75 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich;
  3. Basierend auf ICBD-2013 als BD diagnostiziert;

  4. Bei V1 (Screening) waren mindestens 2 orale Geschwüre vorhanden und:

    1. mindestens 2 orale Geschwüre am V2 (Tag der Randomisierung) vorhanden, wenn V2 14–56 Tage nach V1 auftritt; ODER
    2. mindestens 3 orale Geschwüre am V2 (Tag der Randomisierung) vorhanden, wenn V2 0–13 Tage nach V1 auftritt;
  5. Anwendbarkeit der systemischen Behandlung von Mundgeschwüren: Basierend auf der Schwere der Erkrankung und dem betroffenen Bereich stellt der Prüfer fest, dass die Mundgeschwüre des Patienten nicht für eine topische Behandlung geeignet sind oder dass die Mundgeschwüre des Patienten durch eine topische Behandlung nicht wirksam kontrolliert werden können, so dass Es soll eine systemische Behandlung erfolgen;
  6. Während des gesamten Studienzeitraums von der Unterzeichnung der ICF bis 3 Monate nach der letzten Studiendosis sollten Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich keiner Vasoligation unterzogen haben, wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, einschließlich Vasoligation, Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), Hormone (oral, Pflaster, Ringe, Injektionen, Implantate) und Barrieremethoden (Diaphragmen, Portemonnaies, Schwämme, Kondome);
  7. In der Lage sein, den Nachsorgeplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Läsionen im Zusammenhang mit BD in wichtigen Organen, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern, z. B. in der Lunge (z. B. Lungenaneurysma), in Blutgefäßen (z. B. Thrombophlebitis, wiederkehrende maligne Aneurysmen), im Magen-Darm-Trakt (z. B. Magen-Darm-Geschwüre) und im Zentralnervensystem ( z. B. Meningoenzephalitis); Hinweis: Patienten mit refraktärer BD, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine gastrointestinale Perforation, aktive Blutung oder Obstruktion usw. auftrat, sind auszuschließen.
  2. Jede klinisch signifikante Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen NYHA III/IV oder Myokardinfarkt) oder klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, die in den 6 Monaten vor dem Screening festgestellt wurden und die zum Zeitpunkt der Untersuchung festgestellt wurden Es liegt im Ermessen des Prüfers, die Sicherheit des Probanden zu gefährden oder die Studienbewertungen zu beeinträchtigen.

  3. Einsatz folgender immunmodulatorischer Therapien:

    • Colchicin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung;
    • Perazathioprin, Mycophenolat, Baritinib oder Tofacitinib innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung;
    • Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Thalidomid oder Dapson innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung;

    • Biologika innerhalb der 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, z. B.:

      • Etanercept innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
      • Infliximab oder Leflunomid innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung;
      • Adalimumab, Golimumab, Abatacept oder Tolizumab innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung;
      • Secukinumab innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  4. Intraartikuläre oder systemische Kortikosteroidbehandlung vor der Randomisierung und innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten; Hinweis: Bei Probanden mit Augensymptomen sind Glukokortikoid-Augentropfen während der gesamten Studie erlaubt (außer innerhalb von 24 Stunden vor einem Testbesuch).
  5. Chinesische Patentarzneimittel mit immunmodulatorischer Wirkung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; alle chinesischen Patentarzneimittel oder Abkochungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen könnten oder Sinomenin, Gesamtglucosid der Pfingstrose oder Tripterygium wilfordii usw. enthalten;

  6. Labortests:

    • Hämoglobin ≤85g/L;
    • Anzahl weißer Blutkörperchen <3,0×10^9/L oder >14×10^9/L;
    • Blutplättchen <100×10^9/L;
    • Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132,6 μmol/L);
    • Gesamtbilirubin von >2,0 mg/dL (>34,2 μmol/L);
    • Sowohl Aspartataminotransferase (AST) als auch Alaninaminotransferase (ALT) ≥1,5×ULN; Hinweis: Die oben genannten Tests können während des Screeningzeitraums höchstens einmal wiederholt werden. Wenn das Ergebnis innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung in den angegebenen Bereich fällt, ist der Proband für die Studie geeignet;
  7. Verwendung starker Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  8. Andere Autoimmunerkrankungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen, die mit der Immunität einhergehen, z. B. rheumatisches Fieber, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom und entzündliche Darmerkrankungen;
  9. Derzeit aktive Infektionen oder wiederkehrende bakterielle, pilzliche, virale, mykobakterielle oder andere Infektionskrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, atypische Mykobakteriose, Hepatitis B, Hepatitis C, Herpes Zoster, Histoplasmose und Kokzidiose; Onychomykose ist jedoch ausgeschlossen), die kann nach Ermessen des Ermittlers das Subjekt einem Sicherheitsrisiko aussetzen; Hinweis: Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind oder bei denen in der Vorgeschichte eine aktive mykobakterielle Infektion jeglicher Spezies (einschließlich Mycobacterium tuberculosis) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist, sollten ausgeschlossen werden. Das Screening ist zulässig, wenn der Proband vor der Randomisierung mindestens drei Jahre lang geheilt war und die Dokumentation zur Überprüfung verfügbar ist.
  10. Klinisch signifikante Röntgen- oder CT-Anomalien des Brustkorbs, die nach Ermessen des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für die Person darstellen können; Hinweis: Wenn innerhalb von 3 Monaten vor V1 eine Röntgen- oder CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde, kann die Untersuchung für V1 entfallen;
  11. Vorgeschichte einer Transplantation oder Immunschwäche;
  12. Positiv im Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema pallidum;
  13. Sie leiden derzeit an einem bösartigen Tumor oder hatten in den letzten 5 Jahren vor dem Screening einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut, Basalzellkarzinomen oder Zervixkarzinomen ohne Anzeichen eines Rückfalls in der Vergangenheit). 12 Monate);
  14. Verwendung eines klinischen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Hinweis: Probanden, die an der Studie HM005BD2S01 teilgenommen haben, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt;
  15. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile oder allergische Konstitution;
  16. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer psychiatrischen Störung;
  17. Alle Erkrankungen, die die orale Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können, z. B. eine subtotale Gastrektomie, eine klinisch bedeutsame diabetische Magen-Darm-Erkrankung oder bestimmte Arten von bariatrischen Operationen wie Magenbypass-Operationen, ausgenommen Verfahren, bei denen der Magen einfach in separate Kammern unterteilt wird, wie z. B. Magenbandoperationen;
  18. Vorherige Anwendung von Apremilast;
  19. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  20. Begleitende schwerwiegende, fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankungen, bei denen die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes das Subjekt einem potenziellen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hemay005-Hochdosisgruppe
Im Kernbehandlungszeitraum nimmt der Proband 12 Wochen lang zweimal täglich 60 mg Hemay005 ein, und im folgenden Verlängerungsbehandlungszeitraum nimmt der Proband 40 Wochen lang zweimal täglich 60 mg Hemay005 ein.
Arzneimittel: Hemay005
Hemay005-Tabellen 60 mg bid p.o;
Andere Namen:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
  • Mufemilast
Arzneimittel: Hemay005
Hemay005 Tabellen 45 mg 2-mal täglich p.o.;
Andere Namen:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
  • Mufemilast
Experimental: Hemay005 niedrigere Dosisgruppe
Im Kernbehandlungszeitraum nimmt der Proband 12 Wochen lang zweimal täglich 45 mg Hemay005 ein, und im folgenden Verlängerungsbehandlungszeitraum nimmt der Proband 40 Wochen lang zweimal täglich 45 mg Hemay005 ein.
Arzneimittel: Hemay005
Hemay005-Tabellen 60 mg bid p.o;
Andere Namen:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
  • Mufemilast
Arzneimittel: Hemay005
Hemay005 Tabellen 45 mg 2-mal täglich p.o.;
Andere Namen:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer
  • Mufemilast
Placebo-Komparator: Placebo
Im Kernbehandlungszeitraum nimmt der Proband 12 Wochen lang ein Placebo ein, und im folgenden Verlängerungsbehandlungszeitraum nimmt der Proband 40 Wochen lang zweimal täglich 60 mg Hemay005 oder 45 mg Hemay005 ein, je nach vorheriger Zuteilung beim Randomisierungsbesuch.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Hemay005 Tischen Gebot p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand von Mundgeschwüren beurteilt
Zeitfenster: Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC) der Anzahl oraler Geschwüre bei BD-Patienten vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand von Mundgeschwüren beurteilt
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Vollständige Ansprechrate bei Mundgeschwüren in Woche 12, 22, 32, 42, 52; Eine vollständige Reaktion ist definiert als der Anteil der Probanden, die frei von Mundgeschwüren sind
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Schmerzen bei Mundgeschwüren, beurteilt durch VAS
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Veränderung der Schmerzen bei Mundgeschwüren gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS in Woche 12, 22, 32, 42, 52
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit anhand von Geschwüren im Genitalbereich beurteilt
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Vollständige Ansprechrate bei Genitalgeschwüren in Woche 12, 22, 32, 42, 52 für Probanden, die zu Studienbeginn Genitalgeschwüre hatten; Eine vollständige Reaktion ist definiert als der Anteil der Probanden, die frei von Genitalgeschwüren sind
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Schmerzen bei Geschwüren im Genitalbereich, beurteilt durch VAS
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Veränderung der Schmerzen bei Geschwüren im Genitalbereich gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch VAS in Woche 12, 22, 32, 42, 52 bei Probanden, die zu Beginn Geschwüre im Genitalbereich hatten
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit vom BDCAF bewertet
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der aktuellen Behçet-Aktivitätswerte (BD Current Activity Form) in Woche 12, 22, 32, 42, 52
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit von BSAS bewertet
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Änderung des Behçet-Syndrom-Aktivitäts-Scores (BSAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 22, 32, 42, 52
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit anhand von Mundgeschwüren beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zeit bis zur Auflösung des Mundgeschwürs (vollständiges Ansprechen), d. h. das erste Mal, dass ein Proband während der placebokontrollierten Behandlungsphase vollständig anspricht
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit anhand von Mundgeschwüren beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Anteil der Probanden ohne Mundgeschwüre nach vollständigem Ansprechen, d. h. dem ersten Mal, wenn ein Proband während der placebokontrollierten Behandlungsphase vollständig anspricht
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit anhand von Mundgeschwüren beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Anzahl der Mundgeschwüre nach dem Verlust des vollständigen Ansprechens, d. h. das erste Mal, dass bei einem Probanden während der placebokontrollierten Behandlungsphase nach einem vollständigen Ansprechen erneut Mundgeschwüre auftreten
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit anhand von Mundgeschwüren beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zeit bis zum Wiederauftreten von Mundgeschwüren nach dem Verlust des vollständigen Ansprechens, d. h. das erste Mal, dass bei einem Probanden während der placebokontrollierten Behandlungsphase nach einem vollständigen Ansprechen erneut Mundgeschwüre auftreten
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit von Hautläsionen, bewertet anhand des PGA-Scores
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Änderung des Gesamtscores des Static Physician's Global Assessment (PGA) von Hautläsionen (akneähnliche Läsionen, Follikulitis und Erythema nodosum) von BD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 22, 32, 42, 52 bei Probanden mit BD-Hautläsionen an der Grundlinie
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit anhand von Mundgeschwüren beurteilt
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Anteil der Probanden, die bis Woche 6 nach Beginn der Dosierung eine vollständige Reaktion auf Mundgeschwüre (frei von Mundgeschwüren) erreichen und während der 12-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase mindestens 6 weitere Wochen lang frei von Mundgeschwüren bleiben
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit anhand empfindlicher und/oder geschwollener Gelenke beurteilt
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der mit BD assoziierten druckempfindlichen und/oder geschwollenen Gelenke in Woche 12, 22, 32, 42 und 52 bei Probanden, die zu Studienbeginn druckempfindliche und/oder geschwollene Gelenke im Zusammenhang mit BD hatten;
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit anhand der Magen-Darm-Aktivität beurteilt
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Krankheitsaktivitätsindex für die intestinale Behçet-Krankheit (DAIBD) in den Wochen 12, 22, 32, 42 und 52
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit anhand gastrointestinaler Symptome beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 12, 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der globalen GI-Symptome in den Wochen 12 und 52
Woche 1, 12, 52
Wirksamkeit anhand von Biomarkern bewertet.
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei CRP und ESR in den Wochen 12, 22, 32, 42 und 52;
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wirksamkeit anhand von Augensymptomen beurteilt.
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in den Wochen 12, 22, 32, 42 und 52 sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der Entzündung (Spaltlampe und/oder Ophthalmoskopie/Fundusfotografie, optische Kohärenztomographie (OCT) usw.) .) in den Wochen 12 und 52
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Populationspharmakokinetik (PopPK)
Zeitfenster: Woche 4, 12
Fläche unter der Kurve (AUC)
Woche 4, 12
Populationspharmakokinetik (PopPK)
Zeitfenster: Woche 4, 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Woche 4, 12
Populationspharmakokinetik (PopPK)
Zeitfenster: Woche 4, 12
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Woche 4, 12
Populationspharmakokinetik (PopPK)
Zeitfenster: Woche 4, 12
Zeit bis zum Höhepunkt (Tmax)
Woche 4, 12
Populationspharmakokinetik (PopPK)
Zeitfenster: Woche 4, 12
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Woche 4, 12
Populationspharmakokinetik (PopPK)
Zeitfenster: Woche 4, 12
Abstand (Cl)
Woche 4, 12
Sicherheit bewertet nach Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang mit dem Arzneimittel der UE
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit Hemay005 von UEs
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Anzahl der Probanden, die das Prüfpräparat aufgrund von UE vorzeitig abbrachen
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Sicherheit und Machbarkeit werden durch Laboruntersuchungen beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, des Gewichts, der Laborbefunde, der körperlichen Untersuchung und/oder des 12-Kanal-EKG
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Lebensqualität gemessen durch BD QOL
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wechseln Sie in Woche 12 ，22 ，32，42，52 von der Ausgangswert im BD QOL -Wert
Woche 12, 22, 32, 42, 52
Lebensqualität gemessen von SF-36
Zeitfenster: Woche 12, 22, 32, 42, 52
Wechseln Sie in Woche 12, 22，32，42，52
Woche 12, 22, 32, 42, 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand oraler und genitaler Geschwüre beurteilt
Zeitfenster: Woche 12
Die AUC für die kombinierte Anzahl oraler und genitaler Geschwüre vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12
Wirksamkeit anhand von Geschwüren im Genitalbereich beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen auf ein Genitalgeschwür, d. h. zum ersten Mal, wenn ein Proband während der placebokontrollierten Behandlungsphase vollständig anspricht
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit anhand von Geschwüren im Genitalbereich beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Anteil der Probanden ohne Genitalgeschwüre nach vollständigem Ansprechen, d. h. dem ersten Mal, wenn ein Proband während der placebokontrollierten Behandlungsphase vollständig anspricht
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Wirksamkeit anhand von Geschwüren im Genitalbereich beurteilt
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Anzahl der Geschwüre im Genitalbereich nach dem Verlust des vollständigen Ansprechens, d. h. das erste Mal, dass bei einem Probanden während der placebokontrollierten Behandlungsphase nach einem vollständigen Ansprechen wieder Mundgeschwüre auftreten
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM005BD3S01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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