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Um estudo de eficácia e segurança de comprimidos Hemay005 em pacientes com doença de Behçet

6 de abril de 2025 atualizado por: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo clínico de fase III de eficácia e segurança de comprimidos Hemay005 em pacientes com doença de Behçet

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos com uma randomização igual entre os grupos de tratamento com dose alta, dose mais baixa e placebo de Hemay005. Após a randomização dos sujeitos, cada sujeito entrará em uma fase de tratamento principal por 12 semanas após uma fase de tratamento estendido por mais 40 semanas e uma fase de acompanhamento por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo com placebo. O estudo consiste em quatro fases, nomeadamente o período de triagem, o período de tratamento principal, o período de extensão e o período de observação da descontinuação do medicamento.

Período de triagem: Todos os indivíduos serão submetidos a um período de triagem de até 8 semanas antes da visita inicial (V2, dia de randomização, Dia 0).

Período de tratamento principal: Pacientes com doença de Behçet (DB) que atendem aos critérios de elegibilidade na triagem serão randomizados em uma proporção de 1: 1: 1 para o grupo de teste Hemay005 Tablets 45 mg BID, Hemay005 Tablets 60 mg BID ou o grupo placebo . Eles receberão primeiro doses crescentes durante 7 dias; subsequentemente, a partir do dia 7, eles receberão comprimidos de Hemay005 45 mg BID ou 60 mg BID ou placebo BID continuamente até a semana 12.

Período de extensão: Considerando os benefícios para os indivíduos do grupo placebo e para observar a eficácia e segurança do tratamento de longo prazo, todos os indivíduos entrarão em um período de extensão de 40 semanas no final do período de tratamento principal. Os indivíduos inscritos nos grupos de teste para o período de tratamento principal continuarão o tratamento na dose do período de tratamento principal por 40 semanas durante o período de extensão. Os indivíduos inscritos no grupo placebo para o período de tratamento principal serão randomizados em uma proporção de 1: 1 durante o período de extensão para o grupo de teste Hemay005 Tablets 45 mg BID ou Hemay005 Tablets 60 mg BID para tratamento por 40 semanas. Durante a primeira semana de tratamento prolongado, os indivíduos previamente inscritos no grupo placebo precisarão passar pela mesma fase de titulação da dose do período de tratamento principal (Dias 0-6), de modo que o mesmo esquema de dosagem dos dois grupos de tratamento seria ser alcançado até o 7º dia, em um esforço para mitigar as intolerabilidades, como reações gastrointestinais, protegendo ainda mais a segurança dos indivíduos. Se, durante a fase de titulação da dose do período de extensão ou durante o tratamento prolongado, o sujeito não tolerar a dose prescrita, isso será tratado a critério do investigador, usando o mesmo método do período de tratamento principal.

Período de observação de descontinuação do medicamento: Todos os indivíduos do estudo (incluindo aqueles que interromperam prematuramente o tratamento por qualquer motivo) serão observados durante 4 semanas após o final da última dose do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contato:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Contato:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Contato:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Contato:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contato:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contato:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contato:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contato:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contato:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jin Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deste estudo;
  2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), masculino ou feminino;
  3. Diagnosticado como ME com base na ICBD-2013;

  4. Pelo menos 2 úlceras orais presentes em V1 (triagem) e:

    1. pelo menos 2 úlceras orais presentes em V2 (o dia da randomização) quando V2 ocorre 14-56 dias após V1; OU
    2. pelo menos 3 úlceras orais presentes em V2 (o dia da randomização) quando V2 ocorre 0-13 dias após V1;
  5. Aplicabilidade do tratamento sistêmico para úlceras orais: Com base na gravidade da doença e na área envolvida, o investigador determina que a ulceração oral do paciente não é adequada para tratamento tópico ou que a ulceração oral do paciente não pode ser efetivamente controlada pelo tratamento tópico, de modo que tratamento sistêmico deve ser utilizado;
  6. Durante todo o período do estudo, desde a assinatura do TCLE até 3 meses após a última dose do estudo, mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que não foram submetidos a vasoligação devem usar medidas contraceptivas eficazes, incluindo vasoligação, abstinência, dispositivo intrauterino (DIU), hormônios (oral, adesivos, anéis, injeções, implantes) e métodos de barreira (diafragmas, capuz cervical, esponjas, preservativos);
  7. Ser capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Lesões ativas associadas à TB nos principais órgãos que requerem tratamento imunossupressor, por exemplo, nos pulmões (por exemplo, aneurisma pulmonar), vasos sanguíneos (por exemplo, tromboflebite, aneurismas malignos recorrentes), trato gastrointestinal (por exemplo, úlceras gastrointestinais) e sistema nervoso central ( por exemplo, meningoencefalite); Nota: Pacientes com DB refratária que apresentaram perfuração gastrointestinal, sangramento ativo ou obstrução, etc. nos 3 meses anteriores à randomização devem ser excluídos.
  2. Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa (incluindo, mas não limitada a: doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda NYHA III/IV ou infarto do miocárdio) ou anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações detectadas durante os 6 meses anteriores à triagem, que, no a critério do investigador, pode colocar o sujeito em risco de segurança ou pode interferir nas avaliações do estudo;

  3. Uso das seguintes terapias imunomoduladoras:

    • Colchicina nos 7 dias anteriores à randomização;
    • Perazatioprina, micofenolato, baritinibe ou tofacitinibe nos 10 dias anteriores à randomização;
    • Ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida, talidomida ou dapsona nas 4 semanas (28 dias) anteriores à randomização;

    • Produtos biológicos dentro de 5 meias-vidas antes da randomização, por exemplo:

      • Etanercept nas 4 semanas anteriores à randomização;
      • Infliximabe ou leflunomida nas 8 semanas anteriores à randomização;
      • Adalimumabe, golimumabe, abatacepte ou tolizumabe nas 10 semanas anteriores à randomização;
      • Secuquinumabe nos 6 meses anteriores à randomização;
  4. Tratamento intra-articular ou sistêmico com corticosteroides antes da randomização e dentro de 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas; Nota: Para indivíduos com sintomas oculares, colírios de glicocorticóides são permitidos durante todo o estudo (exceto nas 24 horas anteriores à visita do estudo).
  5. Medicamentos patenteados chineses com efeito imunomodulador nas 2 semanas anteriores à randomização; quaisquer medicamentos ou decocções patenteadas chinesas nas 2 semanas anteriores à randomização que possam afetar a avaliação da eficácia, ou contendo sinomenina, glicosídeo total de peônia ou tripterygium wilfordii, etc .;

  6. Testes laboratoriais:

    • Hemoglobina ≤85g/L;
    • Contagem de leucócitos <3,0×10^9/L ou >14×10^9/L;
    • Plaquetas <100×10^9/L;
    • Creatinina sérica >1,5 mg/dL (>132,6 μmol/L);
    • Bilirrubina total >2,0 mg/dL (>34,2 μmol/L);
    • Tanto aspartato aminotransferase (AST) quanto alanina aminotransferase (ALT) ≥1,5×ULN; Nota: Os testes acima podem ser repetidos no máximo uma vez durante o período de triagem. Se o resultado dentro de 2 semanas antes da randomização cair na faixa especificada, o sujeito é elegível para o estudo;
  7. Uso de indutores potentes de enzimas do citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína sódica) nas 4 semanas anteriores à randomização;
  8. Outras doenças autoimunes ou doenças inflamatórias crónicas associadas à imunidade, por exemplo, febre reumática, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistémico, dermatomiosite, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren e doença inflamatória intestinal;
  9. Infecções atualmente ativas ou doenças bacterianas, fúngicas, virais, micobacterianas ou outras doenças infecciosas recorrentes (incluindo, entre outras, tuberculose, micobacteriose atípica, hepatite B, hepatite C, herpes zoster, histoplasmose e coccidiose; no entanto, a onicomicose está excluída), que, a critério do investigador, pode colocar o sujeito em risco de segurança; Nota: Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), ou com histórico de infecção micobacteriana ativa de qualquer espécie (incluindo Mycobacterium tuberculosis) nos 3 anos anteriores à consulta de triagem devem ser excluídos. A triagem é permitida se o sujeito estiver curado há pelo menos 3 anos antes da randomização com documentação disponível para verificação;
  10. Anormalidades clinicamente significativas na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada, que, a critério do investigador, podem colocar o sujeito em risco de segurança; Nota: Se uma radiografia ou tomografia computadorizada de tórax tiver sido realizada nos 3 meses anteriores a V1, o exame poderá ser omitido para V1;
  11. História de transplante ou imunodeficiência;
  12. Positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste de anticorpos contra treponema pallidum;
  13. Ter atualmente um tumor maligno ou história de qualquer tumor maligno nos 5 anos anteriores ao rastreio (exceto para carcinoma espinocelular in situ da pele com experiência em tratamento, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ sem evidência de recidiva no passado 12 meses);
  14. Uso de qualquer produto clínico em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, o que for mais longo; Nota: Os indivíduos que participaram do estudo HM005BD2S01 não são elegíveis para participar deste ensaio;
  15. Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um de seus componentes ou constituição alérgica;
  16. História de abuso ou dependência de álcool ou drogas, ou transtorno psiquiátrico;
  17. Quaisquer condições que possam interferir na absorção oral do medicamento, por exemplo, gastrectomia subtotal, doença gastrointestinal diabética clinicamente significativa ou certos tipos de cirurgia bariátrica, como cirurgia de bypass gástrico, não incluindo procedimentos que simplesmente separam o estômago em câmaras separadas, como cirurgia de banda gástrica;
  18. Uso prévio de apremilast;
  19. Mulheres grávidas ou amamentando;
  20. Doenças concomitantes graves, progressivas ou não controladas, com as quais a participação no estudo pode, a critério do investigador, colocar o sujeito em risco potencial ou afetar a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alta dose Hemay005
No período de tratamento principal, o sujeito tomará Hemay005 60 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas, e no período de tratamento prolongado seguinte, o sujeito tomará Hemay005 60 mg duas vezes ao dia durante 40 semanas.
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 60mg bid p.o;
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
  • Mufemilaste
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 45 mg bid po;
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
  • Mufemilaste
Experimental: Grupo de dose mais baixa de Hemay005
No período de tratamento principal, o sujeito tomará Hemay005 45 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas, e no período de tratamento prolongado seguinte, o sujeito tomará Hemay005 45 mg duas vezes ao dia durante 40 semanas.
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 60mg bid p.o;
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
  • Mufemilaste
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 45 mg bid po;
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
  • Mufemilaste
Comparador de Placebo: Placebo
No período de tratamento principal, o sujeito tomará placebo por 12 semanas, e no período de tratamento prolongado seguinte, o sujeito tomará Hemay005 60 mg ou hemay005 45 mg duas vezes ao dia de acordo com a pré-alocação na visita de randomização por 40 semanas.
Medicamento: Placebo
placebo para tabelas Hemay005 lance p.o

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada por úlceras orais
Prazo: semana 12
Área sob a curva (AUC) do número de úlceras orais em pacientes com TB desde o início até a semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia avaliada por úlceras orais
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Taxa de resposta completa para úlceras orais nas semanas 12,22,32,42,52; Uma resposta completa é definida como a proporção de indivíduos que estão livres de úlceras orais
semana 12, 22, 32, 42, 52
dor de úlceras orais avaliada por VAS
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alteração da linha de base na dor de úlceras orais medida pela EVA nas semanas 12,22,32,42,52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada por úlceras genitais
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Taxa de resposta completa para úlceras genitais na semana 12,22,32,42,52 para indivíduos que tinham úlceras genitais na linha de base; Uma resposta completa é definida como a proporção de indivíduos que estão livres de úlcera genital
semana 12, 22, 32, 42, 52
dor de úlceras genitais avaliada por VAS
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alteração em relação ao valor basal na dor de úlceras genitais, medida pela EVA nas semanas 12, 22, 32, 42, 52 em indivíduos que tinham úlceras genitais no início
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada pelo BDCAF
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alteração da linha de base na atividade da doença medida pelas pontuações de atividade atual da doença de Behçet (Formulário de atividade atual BD) na semana 12,22,32,42,52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada por BSAS
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da síndrome de Behçet (BSAS) na semana 12,22,32,42,52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada por úlceras orais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tempo para resolução da úlcera oral (resposta completa), ou seja, o primeiro caso em que um sujeito tem uma resposta completa, durante a Fase de Tratamento Controlada por Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficácia avaliada por úlceras orais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporção de indivíduos sem úlceras orais após resposta completa, ou seja, a primeira vez em que um indivíduo apresenta uma resposta completa, durante a Fase de Tratamento Controlada por Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficácia avaliada por úlceras orais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Número de úlceras orais após perda de resposta completa, ou seja, o primeiro caso em que um sujeito apresenta reaparecimento de úlceras orais após uma resposta completa, durante a Fase de Tratamento Controlada por Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficácia avaliada por úlceras orais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tempo até a recorrência de úlceras orais após a perda da resposta completa, ou seja, o primeiro caso em que um sujeito apresenta um reaparecimento de úlceras orais após uma resposta completa, durante a Fase de Tratamento Controlada por Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficácia das lesões cutâneas avaliadas pelo escore PGA
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alteração da linha de base na pontuação total da Avaliação Global do Médico Estático (PGA) de lesões cutâneas (lesões semelhantes a acne, foliculite e eritema nodoso) de DB na Semana 12,22,32,42,52 em indivíduos que tiveram lesões cutâneas de DB na linha de base
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada por úlceras orais
Prazo: semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporção de indivíduos que alcançam uma resposta completa da úlcera oral (livre de úlcera oral) na semana 6, após o início da administração, e que permanecem livres de úlcera oral por pelo menos 6 semanas adicionais durante a fase de tratamento de 12 semanas controlada por placebo
semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficácia avaliada por articulações sensíveis e/ou inchadas
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alteração da linha de base no número de articulações doloridas e/ou inchadas associadas ao TB nas semanas 12, 22, 32, 42 e 52 em indivíduos que apresentavam articulações doloridas e/ou inchadas relacionadas ao TB no início do estudo;
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada pela atividade gastrointestinal
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alterações da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença para Doença de Behçet Intestinal (DAIBD) nas Semanas 12, 22, 32, 42 e 52
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada por sintomas gastrointestinais
Prazo: semana 1, 12, 52
Mudanças desde o início na avaliação global dos sintomas gastrointestinais nas semanas 12 e 52
semana 1, 12, 52
eficácia avaliada por biomarcadores.
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alterações da linha de base na PCR e VHS nas semanas 12, 22, 32, 42 e 52;
semana 12, 22, 32, 42, 52
eficácia avaliada por sintomas oculares.
Prazo: semana 12, 22, 32, 42, 52
Alterações da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) nas semanas 12, 22, 32, 42 e 52, e alterações da linha de base na melhora da inflamação (lâmpada de fenda e/ou oftalmoscopia/fotografia de fundo, tomografia de coerência óptica (OCT), etc. .) nas semanas 12 e 52
semana 12, 22, 32, 42, 52
farmacocinética populacional (PopPK)
Prazo: semana 4, 12
Área sob a curva (AUC)
semana 4, 12
farmacocinética populacional (PopPK)
Prazo: semana 4, 12
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
semana 4, 12
farmacocinética populacional (PopPK)
Prazo: semana 4, 12
Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
semana 4, 12
farmacocinética populacional (PopPK)
Prazo: semana 4, 12
Tempo para atingir o pico (Tmax)
semana 4, 12
farmacocinética populacional (PopPK)
Prazo: semana 4, 12
Meia-vida de eliminação (T1/2)
semana 4, 12
farmacocinética populacional (PopPK)
Prazo: semana 4, 12
Liberação (Cl)
semana 4, 12
segurança avaliada por tipo, frequência, gravidade e relação com o medicamento dos EAs
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Tipo, frequência, gravidade e relação com Hemay005 de EAs
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
segurança e tolerabilidade avaliadas pela descontinuação devido a EAs
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Número de indivíduos que descontinuaram prematuramente o produto sob investigação devido a EA
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
segurança e viabilidade avaliadas por exames laboratoriais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Frequência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, peso, achados laboratoriais, exame físico e/ou ECG de 12 derivações
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Qualidade de vida medida pela BD QV
Prazo: Semana 12, 22, 32, 42, 52
Mudança da linha de base na pontuação da BD QV na semana 12 ，22，32，42，52
Semana 12, 22, 32, 42, 52
Qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: Semana 12, 22, 32, 42, 52
Mudança em relação à linha de base na pontuação do SF-36 na semana 12, 22，32，42，52
Semana 12, 22, 32, 42, 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia avaliada por úlceras orais e genitais
Prazo: semana 12
A AUC para o número combinado de úlceras orais e genitais desde o início até a Semana 12
semana 12
eficácia avaliada por úlceras genitais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tempo até a resposta completa da úlcera genital, ou seja, a primeira instância em que um sujeito tem uma resposta completa, durante a Fase de Tratamento Controlada por Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficácia avaliada por úlceras genitais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporção de indivíduos sem úlceras genitais após resposta completa, ou seja, a primeira vez em que um indivíduo apresenta uma resposta completa, durante a Fase de Tratamento Controlada por Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
eficácia avaliada por úlceras genitais
Prazo: semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Número de úlceras genitais após perda de resposta completa, ou seja, o primeiro caso em que um sujeito tem reaparecimento de úlceras orais após uma resposta completa, durante a Fase de Tratamento Controlada por Placebo
semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM005BD3S01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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