Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés Hemay005 chez des patients atteints de la maladie de Behçet

6 avril 2025 mis à jour par: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés Hemay005 chez les patients atteints de la maladie de Behçet

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles avec une randomisation égale parmi les groupes de traitement Hemay005 à dose élevée, à dose faible et placebo. Après la randomisation des sujets, chaque sujet entrera dans une phase de traitement de base pendant 12 semaines après une phase de traitement prolongée pendant 40 semaines supplémentaires et une phase de suivi pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle avec un placebo. L'étude comprend quatre phases, à savoir la période de dépistage, la période de traitement de base, la période de prolongation et la période d'observation d'arrêt du médicament.

Période de sélection : tous les sujets subiront une période de sélection pouvant aller jusqu'à 8 semaines avant la visite de référence (V2, jour de randomisation, jour 0).

Période de traitement de base : les patients atteints de la maladie de Behçet (MB) répondant aux critères d'éligibilité lors du dépistage seront randomisés dans un rapport 1:1 : 1 dans le groupe test Hemay005 comprimés 45 mg deux fois par jour, le groupe test Hemay005 comprimés 60 mg deux fois par jour ou le groupe placebo. . Ils recevront d'abord des doses croissantes pendant 7 jours ; par la suite, à partir du jour 7, ils recevront des comprimés Hemay005 à 45 mg deux fois par jour ou 60 mg deux fois par jour ou le placebo deux fois par jour en continu jusqu'à la semaine 12.

Période de prolongation : compte tenu des avantages pour les sujets du groupe placebo et pour observer l'efficacité et la sécurité du traitement à long terme, tous les sujets entreront dans une période de prolongation de 40 semaines à la fin de la période de traitement de base. Les sujets inscrits dans les groupes tests pour la période de traitement de base continueront le traitement à la dose de la période de traitement de base pendant 40 semaines pendant la période de prolongation. Les sujets inscrits dans le groupe placebo pour la période de traitement de base seront randomisés dans un rapport 1: 1 pendant la période de prolongation soit dans le groupe test Hemay005 Comprimés 45 mg BID, soit dans le groupe test Hemay005 Comprimés 60 mg BID pour un traitement pendant 40 semaines. Pendant la première semaine de traitement prolongé, les sujets précédemment inscrits dans le groupe placebo devront subir la même phase de titration de dose que pour la période de traitement de base (jours 0 à 6), de sorte que le même schéma posologique que pour les deux groupes de traitement soit appliqué. être atteint au 7ème jour, dans le but d'atténuer les intolérances telles que les réactions gastro-intestinales, protégeant ainsi davantage la sécurité des sujets. Si, pendant la phase de titration de dose de la période de prolongation ou pendant un traitement prolongé, le sujet ne peut pas tolérer la dose prescrite, cela sera traité à la discrétion de l'investigateur en utilisant la même méthode que pour la période de traitement de base.

Période d'observation d'arrêt du médicament : tous les sujets de l'étude (y compris ceux qui ont arrêté prématurément le traitement pour quelque raison que ce soit) seront observés pendant 4 semaines après la fin de la dernière dose de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Contact:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Contact:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Contact:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contact:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contact:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jin Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude ;
  2. Âge 18-75 ans (inclus), homme ou femme ;
  3. Diagnostiqué comme BD sur la base de l'ICBD-2013 ;

  4. Au moins 2 ulcères buccaux présents à V1 (dépistage), et :

    1. au moins 2 ulcères buccaux présents à V2 (le jour de la randomisation) lorsque V2 survient 14 à 56 jours après V1 ; OU
    2. au moins 3 ulcères buccaux présents à V2 (le jour de la randomisation) lorsque V2 survient 0 à 13 jours après V1 ;
  5. Applicabilité du traitement systémique des ulcères buccaux : en fonction de la gravité de la maladie et de la zone touchée, l'investigateur détermine que l'ulcération buccale du patient ne convient pas à un traitement topique ou que l'ulcération buccale du patient ne peut pas être efficacement contrôlée par un traitement topique, de sorte que un traitement systémique doit être utilisé ;
  6. Tout au long de la période d'étude depuis la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après la dernière dose de l'étude, les femmes en âge de procréer et les sujets de sexe masculin n'ayant pas subi de vasoligation doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces, notamment la vasoligation, l'abstinence, un dispositif intra-utérin (DIU), des hormones (orales, patchs, anneaux, injections, implants) et méthodes barrières (diaphragmes, capes cervicales, éponges, préservatifs) ;
  7. Être capable de respecter le calendrier de suivi et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions actives associées à la MB dans les principaux organes nécessitant un traitement immunosuppresseur, par exemple ceux des poumons (par exemple, anévrisme pulmonaire), des vaisseaux sanguins (par exemple, thrombophlébite, anévrismes malins récurrents), du tractus gastro-intestinal (par exemple, ulcères gastro-intestinaux) et du système nerveux central ( par exemple, méningo-encéphalite); Remarque : les patients atteints de MB réfractaire ayant présenté une perforation gastro-intestinale, un saignement actif ou une obstruction, etc. dans les 3 mois précédant la randomisation doivent être exclus.
  2. Toute maladie cardiaque cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter : cardiopathie ischémique instable, insuffisance ventriculaire gauche NYHA III/IV ou infarctus du myocarde) ou anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations détectée au cours des 6 mois précédant le dépistage, qui, au à la discrétion de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger pour la sécurité ou peut interférer avec les évaluations de l'étude ;

  3. Utilisation des thérapies immunomodulatrices suivantes :

    • Colchicine dans les 7 jours précédant la randomisation ;
    • Perazathioprine, mycophénolate, baritinib ou tofacitinib dans les 10 jours précédant la randomisation ;
    • Cyclosporine, méthotrexate, cyclophosphamide, thalidomide ou dapsone dans les 4 semaines (28 jours) précédant la randomisation ;

    • Produits biologiques dans les 5 demi-vies précédant la randomisation, par exemple :

      • Étanercept dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
      • Infliximab ou léflunomide dans les 8 semaines précédant la randomisation ;
      • Adalimumab, golimumab, abatacept ou tolizumab dans les 10 semaines précédant la randomisation ;
      • Sécukinumab dans les 6 mois précédant la randomisation ;
  4. Traitement corticostéroïde intra-articulaire ou systémique avant la randomisation et dans les 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques ; Remarque : pour les sujets présentant des symptômes oculaires, les gouttes oculaires glucocorticoïdes sont autorisées tout au long de l'essai (sauf dans les 24 heures précédant une visite d'essai).
  5. Médicaments chinois brevetés ayant un effet immunomodulateur dans les 2 semaines précédant la randomisation ; tout médicament ou décoction breveté chinois dans les 2 semaines précédant la randomisation susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité, ou contenant de la sinoménine, du glucoside total de pivoine ou du tripterygium wilfordii, etc. ;

  6. Tests de laboratoire :

    • Hémoglobine ≤85g/L ;
    • Nombre de globules blancs <3,0×10^9/L ou >14×10^9/L ;
    • Plaquettes <100×10^9/L ;
    • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL (> 132,6 μmol/L) ;
    • Bilirubine totale > 2,0 mg/dL (> 34,2 μmol/L) ;
    • L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≥1,5 × LSN ; Remarque : Les tests ci-dessus peuvent être répétés au maximum une fois pendant la période de dépistage. Si le résultat dans les 2 semaines précédant la randomisation tombe dans la plage spécifiée, le sujet est éligible pour l'étude ;
  7. Utilisation d'inducteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne sodique) dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  8. D'autres maladies auto-immunes ou maladies inflammatoires chroniques associées à l'immunité, par exemple le rhumatisme articulaire aigu, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la dermatomyosite, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren et les maladies inflammatoires de l'intestin ;
  9. Infections actuellement actives ou maladies bactériennes, fongiques, virales, mycobactériennes ou autres maladies infectieuses récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, la mycobactériose atypique, l'hépatite B, l'hépatite C, le zona, l'histoplasmose et la coccidiose ; toutefois, l'onychomycose est exclue), qui, à la discrétion de l'enquêteur, peut mettre le sujet en danger ; Remarque : les sujets positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou ayant des antécédents d'infection mycobactérienne active de toute espèce (y compris Mycobacterium tuberculosis) dans les 3 ans précédant la visite de dépistage doivent être exclus. Le dépistage est autorisé si le sujet a été guéri pendant au moins 3 ans avant la randomisation avec une documentation disponible pour vérification ;
  10. Anomalies cliniquement significatives à la radiographie pulmonaire ou à la tomodensitométrie, qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger pour la sécurité ; Remarque : Si une radiographie pulmonaire ou un scanner ont été réalisés dans les 3 mois précédant la V1, l'examen peut être omis pour la V1 ;
  11. Antécédents de transplantation ou d'immunodéficience ;
  12. Positif au test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'anticorps contre le tréponème pallidum ;
  13. Avoir actuellement une tumeur maligne ou avoir des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf pour le carcinome épidermoïde in situ de la peau, le carcinome basocellulaire ou le carcinome cervical in situ ayant déjà été traités sans signe de rechute dans le passé) 12 mois);
  14. Utilisation de tout produit clinique expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, selon la période la plus longue ; Remarque : les sujets ayant participé à l'étude HM005BD2S01 ne sont pas éligibles pour participer à cet essai ;
  15. Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants ou constitution allergique ;
  16. Des antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou de troubles psychiatriques ;
  17. Toute condition pouvant interférer avec l'absorption d'un médicament par voie orale, par exemple une gastrectomie subtotale, une maladie gastro-intestinale diabétique cliniquement significative ou certains types de chirurgie bariatrique telle que la chirurgie de pontage gastrique, à l'exclusion des procédures qui séparent simplement l'estomac en chambres séparées telles que la chirurgie par anneau gastrique ;
  18. Utilisation antérieure d'aprémilast ;
  19. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
  20. Maladies graves, évolutives ou incontrôlées concomitantes, avec lesquelles la participation à l'étude peut, à la discrétion de l'investigateur, mettre le sujet en danger potentiel ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Hemay005 à dose élevée
Pendant la période de traitement de base, le sujet prendra Hemay005 60 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, et au cours de la période de traitement prolongée suivante, le sujet prendra Hemay005 60 mg deux fois par jour pendant 40 semaines.
Médicament: Hemay005
Hemay005 tableaux 60mg bid p.o ;
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4)
  • Mufémilast
Médicament: Hemay005
Hemay005 prend 45 mg bid p.o ;
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4)
  • Mufémilast
Expérimental: Groupe à dose plus faible Hemay005
Pendant la période de traitement de base, le sujet prendra Hemay005 45 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, et au cours de la période de traitement prolongée suivante, le sujet prendra Hemay005 45 mg deux fois par jour pendant 40 semaines.
Médicament: Hemay005
Hemay005 tableaux 60mg bid p.o ;
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4)
  • Mufémilast
Médicament: Hemay005
Hemay005 prend 45 mg bid p.o ;
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4)
  • Mufémilast
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de traitement de base, le sujet prendra un placebo pendant 12 semaines, et au cours de la période de traitement prolongée suivante, le sujet prendra Hemay005 60 mg ou hemay005 45 mg deux fois par jour selon pré-attribution lors de la visite de randomisation pendant 40 semaines.
Médicament: Placebo
placebo aux tables Hemay005 bid p.o

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par les ulcères buccaux
Délai: semaine 12
Aire sous la courbe (ASC) du nombre d'ulcères buccaux chez les patients atteints de MB, depuis le début jusqu'à la semaine 12
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité évaluée par les ulcères buccaux
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Taux de réponse complète pour les ulcères buccaux aux semaines 12, 22, 32, 42, 52 ; Une réponse complète est définie comme la proportion de sujets sans ulcère buccal.
semaine 12, 22, 32, 42, 52
douleur des ulcères buccaux évaluée par EVA
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur des ulcères buccaux, telle que mesurée par l'EVA aux semaines 12, 22, 32, 42, 52.
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par les ulcères génitaux
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Taux de réponse complète pour les ulcères génitaux aux semaines 12, 22, 32, 42, 52 pour les sujets qui avaient des ulcères génitaux au départ ; Une réponse complète est définie comme la proportion de sujets sans ulcère génital.
semaine 12, 22, 32, 42, 52
douleur des ulcères génitaux évaluée par EVA
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Modification par rapport au départ de la douleur des ulcères génitaux, telle que mesurée par l'EVA aux semaines 12, 22, 32, 42, 52 chez les sujets qui présentaient des ulcères génitaux au départ
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par BDCAF
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie, tel que mesuré par les scores d'activité actuelle de la maladie de Behçet (formulaire d'activité actuelle BD) aux semaines 12, 22, 32, 42, 52.
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par BSAS
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité du syndrome de Behçet (BSAS) aux semaines 12, 22, 32, 42, 52
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par les ulcères buccaux
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Délai jusqu'à la résolution de l'ulcère buccal (réponse complète), c'est-à-dire le premier cas où un sujet a une réponse complète, pendant la phase de traitement contrôlée par placebo.
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacité évaluée par les ulcères buccaux
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proportion de sujets sans ulcère buccal après une réponse complète, c'est-à-dire la première fois qu'un sujet a une réponse complète, pendant la phase de traitement contrôlée par placebo
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacité évaluée par les ulcères buccaux
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Nombre d'ulcères buccaux suite à une perte de réponse complète, c'est-à-dire le premier cas où un sujet présente une réapparition d'ulcères buccaux après une réponse complète, pendant la phase de traitement contrôlée par placebo
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacité évaluée par les ulcères buccaux
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Délai jusqu'à la récidive des ulcères buccaux après une perte de réponse complète, c'est-à-dire le premier cas où un sujet présente une réapparition d'ulcères buccaux après une réponse complète, pendant la phase de traitement contrôlée par placebo.
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacité des lésions cutanées évaluée par le score PGA
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'évaluation globale statique du médecin (PGA) des lésions cutanées (lésions de type acnéique, folliculite et érythème noueux) de la MB aux semaines 12, 22, 32, 42, 52 chez les sujets présentant des lésions cutanées de la MB. au départ
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par les ulcères buccaux
Délai: semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proportion de sujets obtenant une réponse complète à l'ulcère buccal (sans ulcère buccal) à la semaine 6, après le début du traitement, et qui restent sans ulcère buccal pendant au moins 6 semaines supplémentaires au cours de la phase de traitement contrôlée par placebo de 12 semaines.
semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacité évaluée par des articulations sensibles et/ou gonflées
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations sensibles et/ou enflées associées à la MB aux semaines 12, 22, 32, 42 et 52 chez les sujets qui présentaient des articulations sensibles et/ou enflées liées à la MB au départ ;
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par l'activité gastro-intestinale
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Modifications par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité de la maladie de Behçet intestinal (DAIBD) aux semaines 12, 22, 32, 42 et 52.
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par les symptômes gastro-intestinaux
Délai: semaine 1, 12, 52
Modifications par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale des symptômes gastro-intestinaux aux semaines 12 et 52
semaine 1, 12, 52
efficacité évaluée par des biomarqueurs.
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changements par rapport aux valeurs initiales de la CRP et de l'ESR aux semaines 12, 22, 32, 42 et 52 ;
semaine 12, 22, 32, 42, 52
efficacité évaluée par les symptômes oculaires.
Délai: semaine 12, 22, 32, 42, 52
Modifications par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) aux semaines 12, 22, 32, 42 et 52, et modifications par rapport à la valeur initiale de l'amélioration de l'inflammation (lampe à fente et/ou ophtalmoscopie/photographie du fond d'œil, tomographie par cohérence optique (OCT), etc. .) aux semaines 12 et 52
semaine 12, 22, 32, 42, 52
pharmacocinétique de population (PopPK)
Délai: semaine 4, 12
Aire sous la courbe (AUC)
semaine 4, 12
pharmacocinétique de population (PopPK)
Délai: semaine 4, 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
semaine 4, 12
pharmacocinétique de population (PopPK)
Délai: semaine 4, 12
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
semaine 4, 12
pharmacocinétique de population (PopPK)
Délai: semaine 4, 12
Temps jusqu'au pic (Tmax)
semaine 4, 12
pharmacocinétique de population (PopPK)
Délai: semaine 4, 12
Demi-vie d'élimination (T1/2)
semaine 4, 12
pharmacocinétique de population (PopPK)
Délai: semaine 4, 12
Dégagement (Cl)
semaine 4, 12
sécurité évaluée par le type, la fréquence, la gravité et la relation avec le médicament des EI
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Type, fréquence, gravité et relation avec Hemay005 des EI
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
sécurité et tolérabilité évaluées par l'arrêt en raison d'EI
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Nombre de sujets ayant arrêté prématurément le produit expérimental en raison d'un EI
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
sécurité et faisabilité évaluées par des examens en laboratoire
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Fréquence des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, le poids, les résultats de laboratoire, l'examen physique et/ou l'ECG à 12 dérivations
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Qualité de vie mesurée par BD QOL
Délai: Semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changement par rapport à la référence dans le score BD QOL à la semaine 12，22，32，42，52
Semaine 12, 22, 32, 42, 52
Qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: Semaine 12, 22, 32, 42, 52
Changement par rapport à la référence dans le score SF-36 à la semaine 12, 22，32，42，52
Semaine 12, 22, 32, 42, 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité évaluée par les ulcères buccaux et génitaux
Délai: semaine 12
L'ASC pour le nombre combiné d'ulcères buccodentaires et génitaux depuis le début jusqu'à la semaine 12
semaine 12
efficacité évaluée par les ulcères génitaux
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Délai jusqu'à la réponse complète de l'ulcère génital, c'est-à-dire le premier cas où un sujet présente une réponse complète, pendant la phase de traitement contrôlée par placebo.
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacité évaluée par les ulcères génitaux
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proportion de sujets sans ulcères génitaux après une réponse complète, c'est-à-dire la première fois qu'un sujet a une réponse complète, pendant la phase de traitement contrôlée par placebo
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacité évaluée par les ulcères génitaux
Délai: semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Nombre d'ulcères génitaux suite à une perte de réponse complète, c'est-à-dire le premier cas où un sujet présente une réapparition d'ulcères buccaux après une réponse complète, pendant la phase de traitement contrôlée par placebo
semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM005BD3S01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner