RePOSA - OSA 患者における IHL-42X 使用の有効性を明らかに (REPOSA)
2026年7月23日 更新者：Incannex Healthcare Ltd
気道陽圧に耐性がない、服薬遵守がない、または気道陽圧治療を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の被験者における IHL-42X の安全性と有効性を判定するための第 II/III 相ランダム化二重盲検臨床試験
この無作為化二重盲検第 II/III 相臨床試験の目的は、気道陽圧に不耐性、非適応性、または気道陽圧治療を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の被験者における IHL-42X の安全性と有効性を判定することです。
第 II 相試験は、IHL-42X の 2 つの用量強度をプラセボと比較する 4 週間の用量設定試験になります。 最適な用量強度は、4 週間の治療期間にわたる 2 つの IHL-42X 用量強度の安全性と有効性をプラセボと比較することに基づいて選択されます。 3 つの治療グループは次のとおりです。 IHL-42X 低用量 (ドロナビノール 2.5mg、アセタゾラミド 125mg)、IHL-42X 高用量 (ドロナビノール 5mg、アセタゾラミド 250mg)、およびプラセボ。 各治療グループには、治療群あたり約 40 人の患者が登録され、合計約 120 人の患者が登録されます。
第 II 相試験の安全性と有効性の結果は、第 III 相における IHL-42X の用量強度と、ドロナビノールとアセタゾラミドの対応する用量を選択するために使用されます。
第III相試験では、第II相で特定されたIHL-42Xの最適用量強度が使用され、IHL-42Xの最適用量強度およびプラセボで見出されるのと同等の用量強度で構成成分である有効医薬品成分が52週間にわたって比較されます。 4 つの治療グループは次のとおりです。 IHL-42X (フェーズ II の最適用量)、アセタゾラミド (IHL-42X 最適用量強度と同等の用量強度)、ドロナビノール (IHL-42X 最適用量強度と同等の用量強度)、およびプラセボ。 治療群には、IHL-42Xに約165人の患者、ドロナビノールに約55人の患者、アセタゾラミドに約55人、プラセボに約165人の患者が登録され、合計約440人の患者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Exalt Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- CenExel CNS- Los Alamitos
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Upland、California、アメリカ、91786-4985
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
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Valrico、Florida、アメリカ、33596-8262
- Teradan Clinical Trials
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409-3401
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075-6434
- Centennial Medical Group
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052-5016
- Henderson Clinical Trials,LLC
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245-4501
- Intrepid Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-3442
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
睡眠ポリグラフ検査 (PSG) のスクリーニング所見が中枢オーバーリードで確認されました:
- AHI ≥15
- ≤ 25% 中枢性または混合型無呼吸/低呼吸
- チェーン・ストークス呼吸がない
-PAPに対して不耐容性、非準拠、またはPAP未経験者（注：研究対象集団の25％以下がPAP未経験患者で構成されます）。 患者は、以下の基準によって、PAP デバイスに対して不耐性、非準拠、または未経験であると識別されます。
- 患者は、PAP デバイス (SD ストレージ カードなど) および/またはクラウドから収集されたデータに基づいて、連続 30 日間で少なくとも 21 泊、4 時間以上 PAP を使用しなかった場合、PAP 非準拠とみなされます。 PAP デバイス データのベースのリポジトリ。
- 患者が以前 PAP ユーザーである場合、つまり PAP デバイスを 30 日以上使用していない場合、または PAP デバイスにアクセスできない場合、患者は PAP 不耐症とみなされます。
- 以前に PAP の経験がない場合、患者は PAP 未経験とみなされます。 分割研究、つまりPSG中のPAPの研究を受けた患者は、PAP未治療とみなされず、上記のaからbに従って分類されるべきである。 (注: PAP の経験がない患者には、PAP が OSA の標準治療であることなど、PAP の利点とリスクについてスクリーニング時に説明されます。 これらの患者は、PAP または口腔装置や手術などの他の代替療法による治療を選択した場合、いつでも研究から撤退するオプションもあります)。
- この研究に参加している間は、治験薬 (IP) を除き、いかなる形態の大麻やカンナビノイド、その他の違法薬物や娯楽用薬物を摂取しないことに同意する必要があります。
妊娠の可能性のある女性患者は、2 つの承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 承認されている避妊方法には次のようなものがあります。
- -治験薬の最後の投与の1日目から10日前までの少なくとも3か月間、子宮内デバイスが留置されている
- -治験薬の最終投与1日目の少なくとも3ヶ月前から最終投与後10日間までのバリア法（コンドームまたは隔膜）
- 1日目の少なくとも3か月間は安定したホルモン避妊薬を使用し、1日目の少なくとも14日間は治験薬の最後の投与後10日間までバリア法（コンドームまたはペッサリー）を投与した。
以下の場合、女性は出産の可能性があるとはみなされません。
- 血清卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU/mlを超える閉経後（少なくとも12か月間月経がないと定義される）
- -1日目の少なくとも6か月前に両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けている
男性患者は、研究1日目から研究終了（EOS）のフォローアップまで、および/または最大10日まで性行為を行う間、少なくとも1つの承認された避妊方法（または地域の規制の要求に従って）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与から数日後。 男性患者はこの同じ期間に精子を提供してはなりません。 承認されている避妊方法には次のようなものがあります。
- -治験薬の最終投与1日目の少なくとも14日前から最終投与後10日間までのバリア法（コンドーム）
- 1日目の少なくとも6か月前に外科的不妊手術（精管切除術）を行っている
- 研究に参加するための自発的な書面による同意、およびプロトコールに従って予定されているすべての来院、治療計画、検査、およびその他の研究手順に喜んで参加できること。
除外基準:
- BMI >45 kg/m2
- PAP 準拠。連続 30 日間で 21 泊以上、4 時間以上の PAP の使用によって定義されます。
- 口腔器具の現在の使用（例、下顎前進装置、舌保持装置、またはマウスガード）
- -治験薬の最初の投与前の過去6か月以内に下顎の前進、上気道、または肥満手術;または外科的治療を検討している患者さん
- 不眠症、OSA、およびその他の睡眠障害を治療するための鎮静催眠薬 (ATC N05C) または興奮剤 (ATC N06B) の使用
- ピエール・ロビン、トリーチャー・コリンズ、またはその他の頭蓋顔面奇形症候群、またはグレード3以上の扁桃肥大
- 運動ニューロン疾患、筋ジストロフィー、ミオパチーなどの慢性神経筋障害
- 以前の使用による大麻製品に対する既知のアレルギー反応
- ゴマ油に対する既知のアレルギー反応
- アセタゾラミドに対する既知のアレルギー反応
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在の違法薬物乱用（スクリーニング前の過去6か月以内）
- 重度のうつ病。大うつ病インベントリアンケートのスコアが 30 以上と定義されます。
- 重度の不安。全般性不安障害-7 アンケートのスコアが 15 以上と定義されます。
以下の併存疾患のいずれか（注：併存疾患および包含/除外基準の明確化については、医療モニターおよび/またはスポンサーと話し合う場合があります）：
- ドロナビノールが不安や神経過敏、離人症、幻覚などを引き起こす可能性があるため、悪化または悪化する可能性のある重度の精神障害。
- 頻脈や血管拡張を引き起こすドロナビノールの可能性を増大させる可能性のある心機能不全および/またはその治療。
- ドロナビノール代謝を低下させる顕著な肝機能障害。
- アセタゾラミドは血中アンモニア濃度を上昇させ、肝性脳症の発作を引き起こす可能性があるため、脳症または肝硬変の現在または病歴チャイルド・ピューのカテゴリーBまたはC（付録7を参照）。
- 推定糸球体濾過速度 < 60 mL/min/1.73m2 を含む、顕著な腎機能障害、 それはアセタゾラミドの排泄を減らすでしょう。
- 低カリウム血症（血中カリウム低下）、低ナトリウム血症（血中ナトリウム低下）、高クロロ血症性アシドーシス、および/または副腎不全は、炭酸脱水酵素阻害剤としてのアセタゾラミドの活性によって悪化または悪化する可能性があります。
- 研究者が患者が安全にこの研究に参加するという点で臨床的に重要である可能性がある、またはこの研究の結果を混乱させる可能性があると研究者が考えるその他の進行中の状態。あらゆる考慮事項については、医療モニターまたはスポンサーと話し合う必要があります。
- -スクリーニング前のIPの30日または5.5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または市販製品を含むその他の介入研究への参加。 第 II 相の患者は、第 II 相での治験薬の最後の投与から 30 日後に、第 III 相のスクリーニング (異なる識別子で) に参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 2 相治験製品 - IHL-42X 低用量
IHL-42X (ドロナビノール 2.5 mg + アセタゾラミド 125 mg)、1 カプセルを 1 日 1 回、毎晩就寝の約 1 時間前に 4 週間自己投与します。
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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実験的：第 2 相治験製品 - IHL-42X 高用量
IHL-42X (5 mg ドロナビノール + 250 mg アセタゾラミド)、1 カプセルを 1 日 1 回、毎晩就寝の約 1 時間前に 4 週間自己投与します。
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：第2相プラセボ
1カプセルを毎日1回、毎晩就寝の約1時間前に4週間自己投与します。
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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実験的：フェーズ 3 治験製品 - IHL-42X
IHL-42X (用量は第 II 相の安全性と有効性の結果に基づいて決定されます)、1 カプセルを 1 日 1 回、毎晩就寝の約 1 時間前に 52 週間自己投与します。
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第 3 相比較対照薬 - 参考収載薬/ドロナビノール
ドロナビノール 1 カプセル (IHL-42X 最適用量と同等の用量) を 1 日 1 回、毎晩就寝の約 1 時間前に 3 か月間自己投与し、その後 IHL-42X (最適用量) 1 カプセルを 1 日 1 回自己投与残りの9か月間、毎晩就寝の約1時間前に服用します。
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第 3 相比較対照薬 - 参考収載薬/アセタゾラミド
アセタゾラミド 1 カプセル（IHL-42X 最適用量と同等の用量）を毎日 1 回、毎晩就寝の約 1 時間前に 3 か月間自己投与し、その後 IHL-42X（最適用量）1 カプセルを 1 日 1 回自己投与残りの9か月間、毎晩就寝の約1時間前に服用します。
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ 3 プラセボ
1カプセルを毎日1回、毎晩就寝の約1時間前に52週間自己投与します。
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ソフトジェルカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠：4週間
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フェーズ 2 - ベースラインと比較した AHI の変化を評価する
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4週間
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠：52週間
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フェーズ 3 - ベースラインと比較した AHI の変化を評価する
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IHL42XOSAP2/3
- U1111-1302-4915 (その他の識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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