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RePOSA – Aufschluss über die Wirksamkeit der Verwendung von IHL-42X bei Patienten mit OSA (REPOSA)

22. November 2023 aktualisiert von: Incannex Healthcare Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II/III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von IHL-42X bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die intolerant, nicht konform oder naiv gegenüber positivem Atemwegsdruck sind

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-II/III-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von IHL-42X bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe zu bestimmen, die gegenüber positivem Atemwegsdruck intolerant, nicht konform oder naiv sind.

Bei der Phase-II-Studie handelt es sich um eine 4-wöchige Dosisfindungsstudie, in der zwei Dosisstärken von IHL-42X mit Placebo verglichen werden. Die optimale Dosisstärke wird auf der Grundlage eines Vergleichs der Sicherheit und Wirksamkeit der beiden IHL-42X-Dosisstärken mit Placebo über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum ausgewählt. Die drei Behandlungsgruppen sind; IHL-42X niedrige Dosis (2,5 mg Dronabinol, 125 mg Acetazolamid), IHL-42X hohe Dosis (5 mg Dronabinol, 250 mg Acetazolamid) und Placebo. In jede Behandlungsgruppe werden etwa 40 Patienten pro Behandlungsarm aufgenommen, also insgesamt etwa 120 Patienten.

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der Phase-II-Studie werden verwendet, um die Dosisstärke von IHL-42X und die entsprechenden Dosen von Dronabinol und Acetazolamid in Phase III auszuwählen.

In der Phase-III-Studie wird die in Phase II identifizierte optimale Dosisstärke von IHL-42X verwendet und über einen Zeitraum von 52 Wochen mit den pharmazeutischen Wirkstoffbestandteilen in äquivalenten Dosisstärken verglichen, die denen der optimalen Dosisstärke von IHL-42X und des Placebos entsprechen. Die vier Behandlungsgruppen sind; IHL-42X (optimale Dosis aus Phase II), Acetazolamid (äquivalente Dosisstärke zur optimalen IHL-42X-Dosisstärke), Dronabinol (äquivalente Dosisstärke zur optimalen IHL-42X-Dosisstärke) und Placebo. Die Behandlungsgruppen umfassen etwa 165 Patienten in IHL-42X, etwa 55 Patienten in Dronabinol, etwa 55 in Acetazolamid und etwa 165 in Placebo, also insgesamt etwa 440 Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von ≥18 Jahren
  2. Befunde der Screening-Polysomnographie (PSG) wurden durch zentrale Übermessung bestätigt:

    1. AHI ≥15
    2. ≤ 25 % zentrale oder gemischte Apnoen/Hypopnoen
    3. keine Cheyne-Stokes-Atmung
  3. Intolerant, nicht konform oder naiv gegenüber PAP (Hinweis: Nicht mehr als 25 % der Studienpopulation werden aus PAP-naiven Patienten bestehen). Patienten werden anhand der folgenden Kriterien als intolerant, nicht konform oder naiv gegenüber PAP-Geräten identifiziert:

    1. Patienten gelten als PAP-nicht-konform, wenn sie PAP mindestens 21 Nächte lang während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen nicht für ≥ 4 Stunden verwenden, basierend auf den vom PAP-Gerät (z. B. SD-Speicherkarten) und/oder einer Cloud gesammelten Daten -basiertes Repository für PAP-Gerätedaten.
    2. Patienten gelten als PAP-intolerant, wenn sie ehemalige PAP-Anwender sind, also ein PAP-Gerät, das sie seit mehr als 30 Tagen nicht benutzt haben, oder die keinen Zugang zu einem PAP-Gerät haben
    3. Patienten gelten als PAP-naiv, wenn sie keine Vorerfahrung mit PAP haben. Patienten, die sich einer Split-Studie, d. h. einer PAP-Studie während der PSG, unterzogen haben, gelten nicht als PAP-naiv und sollten gemäß a bis b oben kategorisiert werden. (Hinweis: PAP-naiven Patienten werden die Vorteile und Risiken von PAP beim Screening erklärt, einschließlich der Tatsache, dass PAP die Standardbehandlung bei OSA darstellt. Diese Patienten haben auch jederzeit die Möglichkeit, die Studie abzubrechen, wenn sie sich für eine Behandlung mit PAP oder einer anderen alternativen Therapie wie einer oralen Apparatur oder einem chirurgischen Eingriff entscheiden.
  4. Muss zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie keinerlei Cannabis oder Cannabinoide oder andere illegale Drogen oder Freizeitdrogen mit Ausnahme des Prüfpräparats (IP) zu konsumieren.
  5. Eine Patientin im gebärfähigen Alter muss der Anwendung von zwei zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören:

    1. Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Tag 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Ort und Stelle
    2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) für mindestens 3 Monate vor Tag 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
    3. Stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Tag 1 und Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) für mindestens 14 Tage vor Tag 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

    Eine Frau gilt nicht als gebärfähig, wenn:

    1. postmenopausal (definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate) mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons >40 mIU/ml
    2. sich mindestens 6 Monate vor Tag 1 einer bilateralen Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben
  6. Ein männlicher Patient muss zustimmen, mindestens eine zugelassene Verhütungsmethode (oder gemäß den örtlichen Vorschriften) anzuwenden, während er vom ersten Studientag bis zur Nachuntersuchung am Ende der Studie (EOS) und/oder bis zum zehnten Tag sexuelle Aktivitäten ausübt Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Männliche Patienten dürfen in diesem Zeitraum kein Sperma spenden. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören:

    1. Barrieremethode (Kondom) für mindestens 14 Tage vor Tag 1 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
    2. Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) mindestens 6 Monate vor Tag 1
  7. Freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft und Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Tests und anderen Studienabläufen gemäß dem Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index >45 kg/m2
  2. PAP-konform, definiert durch die Verwendung von PAP für ≥ 4 Stunden für mindestens 21 Nächte während des aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen
  3. Derzeitige Verwendung oraler Geräte (z. B. Unterkiefervorschubgerät, Zungenhaltegerät oder Mundschutz)
  4. Maxillomandibulärer Vorschub, obere Atemwege oder bariatrische Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; oder Patienten, die eine chirurgische Behandlung in Betracht ziehen
  5. Verwendung von Sedativa-Hypnotika (ATC N05C) oder Stimulanzien (ATC N06B) zur Behandlung von Schlaflosigkeit, OSA und anderen Schlafstörungen
  6. Pierre Robin, Treacher Collins oder ein anderes kraniofaziales Fehlbildungssyndrom oder Tonsillenhypertrophie Grad ≥3
  7. Chronische neuromuskuläre Erkrankungen wie Motoneuronerkrankungen, Muskeldystrophie oder Myopathie
  8. Bekannte allergische Reaktion auf Cannabisprodukte bei vorherigem Konsum
  9. Bekannte allergische Reaktion auf Sesamöl
  10. Bekannte allergische Reaktion auf Acetazolamid
  11. Schwanger oder stillend
  12. Aktueller illegaler Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening)
  13. Schwere Depression, definiert als ein Wert von ≥30 im Fragebogen zum Major Depression Inventory
  14. Schwere Angstzustände, definiert als ein Wert von >15 im Fragebogen „Allgemeine Angststörung 7“.
  15. Eine der folgenden komorbiden Erkrankungen (Hinweis: Eine Klärung der Komorbiditäten und Einschluss-/Ausschlusskriterien kann mit dem medizinischen Betreuer und/oder Sponsor besprochen werden):

    1. schwere psychiatrische Störung, die durch das Potenzial von Dronabinol, Angstzustände/Nervosität, Depersonalisierung, Halluzinationen usw. hervorzurufen, verschlimmert oder verschlimmert werden kann;
    2. Herzfunktionsstörung und/oder deren Behandlung, die das Potenzial von Dronabinol, Tachykardie oder Gefäßerweiterung zu verursachen, erhöhen könnten;
    3. ausgeprägte Leberfunktionsstörung, die den Dronabinol-Stoffwechsel verringern würde;
    4. aktuelle oder frühere Enzephalopathie oder Zirrhose der Child-Pugh-Kategorie B oder C (siehe Anhang 7), da Acetazolamid den Ammoniakspiegel im Blut erhöhen und einen Anfall einer hepatischen Enzephalopathie auslösen kann;
    5. ausgeprägte Nierenfunktionsstörung, einschließlich geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2, das würde die Acetazolamid-Ausscheidung verringern;
    6. Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut), hyperchlorämische Azidose und/oder Nebenniereninsuffizienz, die durch die Wirkung von Acetazolamid als Carboanhydrasehemmer verschlimmert oder verschlimmert werden können
  16. Andere anhaltende Erkrankungen, die der Prüfer für klinisch bedeutsam hält, können hinsichtlich der sicheren Teilnahme des Patienten an dieser Studie von Bedeutung sein oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen. Alle Überlegungen sollten mit dem medizinischen Betreuer oder dem Sponsor besprochen werden
  17. Teilnahme an anderen Interventionsstudien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem IP vor dem Screening. Patienten in Phase II können 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Phase II in das Screening (mit einer anderen Kennung) für Phase III eintreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfprodukt der Phase 2 – IHL-42X Niedrige Dosis
IHL-42X (2,5 mg Dronabinol + 125 mg Acetazolamid), eine Kapsel zur Selbstverabreichung einmal täglich jeden Abend etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 4 Wochen.
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Prüfprodukt der Phase 2 – IHL-42X Niedrige Dosis
Experimental: Prüfprodukt der Phase 2 – IHL-42X Hohe Dosis
IHL-42X (5 mg Dronabinol + 250 mg Acetazolamid), eine Kapsel zur Selbstverabreichung einmal täglich jeden Abend etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen für 4 Wochen.
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Prüfprodukt der Phase 2 – IHL-42X Hohe Dosis
Placebo-Komparator: Phase 2 Placebo
Eine Kapsel wird 4 Wochen lang einmal täglich jeden Abend etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen selbst verabreicht.
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Phase 3 Placebo
Experimental: Prüfprodukt der Phase 3 – IHL-42X
IHL-42X (Dosis wird auf der Grundlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse in Phase II ermittelt), eine Kapsel, die 52 Wochen lang einmal täglich jede Nacht etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen selbst verabreicht wird.
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Prüfprodukt der Phase 3 – IHL-42X
Aktiver Komparator: Phase-3-Vergleichspräparat – Referenzgelistetes Medikament/Dronabinol
Eine Kapsel Dronabinol (entspricht der Dosisstärke der optimalen Dosisstärke IHL-42X), einmal täglich jede Nacht etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen selbst verabreichend, 3 Monate lang, dann IHL-42X (optimale Dosis), eine Kapsel einmal täglich selbst verabreichen jede Nacht etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen für die restlichen 9 Monate.
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Phase-3-Vergleichspräparat – Referenzgelistetes Medikament/Dronabinol
Aktiver Komparator: Phase-3-Vergleichspräparat – Referenzgelistetes Arzneimittel/Acetazolamid
Eine Kapsel Acetazolamid (entspricht der Dosisstärke der optimalen Dosisstärke IHL-42X), einmal täglich jede Nacht etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen selbst verabreichend, 3 Monate lang, dann IHL-42X (optimale Dosis), eine Kapsel einmal täglich selbst verabreichen jede Nacht etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen für die restlichen 9 Monate.
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Phase-3-Vergleichspräparat – Referenzgelistetes Arzneimittel/Acetazolamid
Placebo-Komparator: Phase 3 Placebo
Eine Kapsel wird 52 Wochen lang einmal täglich jeden Abend etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen selbst verabreicht.
Softgel-Kapsel
Andere Namen:
  • Phase 3 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Phase 2 – Bewerten Sie die Veränderung des AHI im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Phase 3 – Bewerten Sie die Veränderung des AHI im Vergleich zum Ausgangswert
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur IHL-42X Niedrige Dosis

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