RePOSA-odhalení účinnosti použití IHL-42X u pacientů s OSA (REPOSA)
23. července 2026 aktualizováno: Incannex Healthcare Ltd
Fáze II/III, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti IHL-42X u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou netolerantní, nevyhovující nebo naivní vůči pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie fáze II/III je určit bezpečnost a účinnost IHL-42X u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe, kteří netolerují pozitivní tlak v dýchacích cestách, nevyhovují mu nebo nemají žádný pozitivní účinek.
II. Optimální síla dávky bude vybrána na základě srovnání bezpečnosti a účinnosti dvou sil dávky IHL-42X s placebem během 4týdenního léčebného období. Tyto tři léčebné skupiny jsou; IHL-42X Nízká dávka (2,5 mg dronabinolu, 125 mg acetazolamidu), IHL-42X Vysoká dávka (5 mg dronabinolu, 250 mg acetazolamidu) a Placebo. Každá léčebná skupina bude zahrnovat přibližně 40 pacientů na léčebné rameno, celkem tedy přibližně 120 pacientů.
Výsledky bezpečnosti a účinnosti studie fáze II budou použity k výběru síly dávky IHL-42X a odpovídajících dávek dronabinolu a acetazolamidu ve fázi III.
Studie fáze III bude používat optimální sílu dávky IHL-42X identifikovanou ve fázi II a bude porovnána se složkami aktivních farmaceutických složek v ekvivalentních silách dávek, jaké byly nalezeny v optimální síle dávky IHL-42X a placebu po dobu 52 týdnů. Čtyři léčebné skupiny jsou; IHL-42X (optimální dávka z fáze II), Acetazolamid (síla ekvivalentní k síle optimální dávky IHL-42X), Dronabinol (síla ekvivalentní k síle optimální dávky IHL-42X) a placebo. Do léčebných skupin bude zařazeno přibližně 165 pacientů v IHL-42X, přibližně 55 pacientů v dronabinolu, přibližně 55 v acetazolamidu a přibližně 165 v placebu, celkem tedy přibližně 440 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- CenExel CNS- Los Alamitos
-
Upland, California, Spojené státy, 91786-4985
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
-
Valrico, Florida, Spojené státy, 33596-8262
- Teradan Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409-3401
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075-6434
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-5016
- Henderson Clinical Trials,LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245-4501
- Intrepid Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-3442
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 let
Nálezy screeningové polysomnografie (PSG) potvrzené na centrálním přečtení:
- AHI ≥15
- ≤ 25 % centrální nebo smíšené apnoe/hypopnoe
- žádné Cheyne-Stokesovo dýchání
Intolerantní, nevyhovující nebo naivní PAP (Poznámka: Ne více než 25 % studované populace bude tvořit PAP-naivní pacienti). Pacienti budou identifikováni jako netolerantní, nevyhovující nebo naivní vůči zařízením PAP podle následujících kritérií:
- Pacienti jsou považováni za nekompatibilní s PAP, pokud nepoužívají PAP po dobu ≥ 4 hodin po dobu alespoň 21 nocí během po sobě jdoucího 30denního období na základě údajů shromážděných ze zařízení PAP (např. paměťové karty SD) a/nebo cloudu -založené úložiště dat zařízení PAP.
- Pacienti jsou považováni za pacienty netolerantní k PAP, pokud jsou bývalými uživateli PAP, tj. zařízení PAP, které nepoužívali déle než 30 dní nebo kteří nemají přístup k zařízení PAP
- Pacienti jsou považováni za dosud neléčené PAP, pokud nemají žádné předchozí zkušenosti s PAP. Pacienti, kteří podstoupili split-studii, tj. studii PAP během PSG, nejsou považováni za PAP naivní a měli by být zařazeni do kategorií podle a až b výše. (Poznámka: U pacientů dosud neléčených PAP budou při screeningu vysvětleny přínosy a rizika PAP, včetně toho, že PAP je standardní péče o OSA. Tito pacienti mají také možnost kdykoli odstoupit ze studie, pokud se rozhodnou být léčeni PAP nebo jinou alternativní terapií, jako je perorální aparát nebo chirurgický zákrok)
- Musí souhlasit s tím, že během účasti na této studii nebude užívat žádnou formu konopí nebo kanabinoidu nebo jakékoli jiné nezákonné nebo rekreační drogy s výjimkou zkoumaného produktu (IP).
Pacientka ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 schválených metod antikoncepce. Mezi schválené metody antikoncepce patří:
- Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dnem až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Bariérová metoda (kondom nebo bránice) po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dnem až do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem a bariérová metoda (kondom nebo bránice) po dobu alespoň 14 dnů před 1. dnem až do 10 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Žena nebude považována za plodnou, pokud:
- postmenopauzální (definováno jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 měsíců) se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu > 40 mIU/ml
- podstoupil oboustrannou tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii alespoň 6 měsíců před 1. dnem
Mužský pacient musí souhlasit s používáním alespoň 1 schválené metody antikoncepce (nebo jak to vyžadují místní předpisy) při sexuální aktivitě od dne studie -1 do sledování na konci studie (EOS) a/nebo do 10. dny po posledním podání studovaného léku. Mužští pacienti nesmějí během stejného období darovat spermie. Mezi schválené metody antikoncepce patří:
- Bariérová metoda (kondom) po dobu nejméně 14 dnů před 1. dnem až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Chirurgická sterilizace (vazektomie) alespoň 6 měsíců před 1. dnem
- Dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii a s ochotou a schopností zúčastnit se všech plánovaných návštěv, plánů léčby, testů a dalších postupů studie podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >45 kg/m2
- Vyhovující PAP, definované používáním PAP po dobu ≥ 4 hodin po dobu alespoň 21 nocí během po sobě jdoucího 30denního období
- Současné používání ústních pomůcek (např. zařízení pro posun dolní čelisti, zařízení pro udržení jazyka nebo chrániče úst)
- Maxilomandibulární předsun, operace horních cest dýchacích nebo bariatrická operace během posledních 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku; nebo pacientů, kteří zvažují chirurgickou léčbu
- Použití sedativ-hypnotik (ATC N05C) nebo stimulantů (ATC N06B) k léčbě nespavosti, OSA a dalších poruch spánku
- Pierre Robin, Treacher Collins nebo jiný kraniofaciální malformační syndrom nebo tonzilární hypertrofie stupně ≥3
- Chronické neuromuskulární poruchy, jako je onemocnění motorických neuronů, svalová dystrofie nebo myopatie
- Známá alergická reakce na konopné produkty při předchozím užití
- Známá alergická reakce na sezamový olej
- Známá alergická reakce na acetazolamid
- Těhotné nebo kojící
- Současné zneužívání nelegálních drog (během posledních 6 měsíců před screeningem)
- Těžká deprese, definovaná jako skóre ≥30 v dotazníku inventarizace velké deprese
- Těžká úzkost, definovaná jako skóre >15 v dotazníku General Anxiety Disorder-7
Kterýkoli z následujících komorbidních stavů (Poznámka: objasnění komorbidit a kritérií pro zařazení/vyloučení může být prodiskutováno s lékařským monitorem a/nebo sponzorem):
- těžká psychiatrická porucha, která se může zhoršit nebo zhoršit potenciálem dronabinolu způsobovat úzkost/nervozitu, depersonalizaci, halucinace atd.;
- srdeční dysfunkce a/nebo její léčba, která by mohla zvýšit potenciál dronabinolu způsobit tachykardii nebo vazodilataci;
- výrazná jaterní dysfunkce, která by snížila metabolismus dronabinolu;
- současná nebo anamnéza encefalopatie nebo cirhózy Child-Pugh kategorie B nebo C (viz Příloha 7), protože acetazolamid může zvýšit hladiny amoniaku v krvi a urychlit záchvat jaterní encefalopatie;
- výrazná renální dysfunkce, včetně odhadované rychlosti glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2, což by snížilo vylučování acetazolamidu;
- hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hyponatrémie (nízká hladina sodíku v krvi), hyperchloremická acidóza a/nebo nedostatečnost nadledvin, která může být zhoršena nebo zhoršena aktivitou acetazolamidu jako inhibitoru karboanhydrázy
- Další přetrvávající stav(y), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou být klinicky významné s ohledem na bezpečnou účast pacienta v této studii nebo mohou zmást zjištění této studie; jakékoli úvahy by měly být projednány s lékařským monitorem nebo se sponzorem
- Účast na jakýchkoli jiných intervenčních studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh během 30 dnů nebo 5,5 poločasu, podle toho, co je delší, IP před screeningem. Pacienti ve fázi II mohou vstoupit do screeningu (s jiným identifikátorem) pro fázi III po 30 dnech od posledního podání studovaného léku ve fázi II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumný produkt fáze 2 - IHL-42X Nízká dávka
IHL-42X (2,5 mg dronabinolu + 125 mg acetazolamidu), jedna tobolka samostatně podávaná jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů.
|
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Výzkumný produkt fáze 2 - IHL-42X Vysoká dávka
IHL-42X (5 mg dronabinolu + 250 mg acetazolamidu), jedna tobolka samostatně podávaná jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů.
|
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo fáze 2
Jedna kapsle aplikovaná samostatně jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů.
|
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Výzkumný produkt fáze 3 - IHL-42X
IHL-42X (dávka bude identifikována na základě výsledků bezpečnosti a účinnosti ve fázi II), jedna tobolka podávaná samostatně jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 52 týdnů.
|
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3 Komparátor - Referenční léčivo/Dronabinol
Jedna kapsle dronabinolu (síla ekvivalentní dávce v optimální síle dávky IHL-42X) samostatně podávaná jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 3 měsíců, poté IHL-42X (optimální dávka) jedna kapsle samostatně podávaná jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po zbývajících 9 měsíců.
|
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3 komparátor - referenční léčivo/acetazolamid
Jedna kapsle acetazolamidu (síla ekvivalentní dávce v optimální síle dávky IHL-42X) samostatně podávaná jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 3 měsíců, poté IHL-42X (optimální dávka) jedna kapsle samostatně podávaná jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po zbývajících 9 měsíců.
|
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo fáze 3
Jedna tobolka samostatně podávaná jednou denně každou noc přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 52 týdnů.
|
Softgelová kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 4 týdny
|
Fáze 2 – Posuďte změnu AHI ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 52 týdnů
|
Fáze 3 – Posuďte změnu AHI ve srovnání s výchozí hodnotou
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlovodíky
- Terpeny
- Thiadiazoles
- Kanabinoidy
- Acetazolamid
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- IHL42XOSAP2/3
- U1111-1302-4915 (Jiný identifikátor: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .