RePOSA-OSA 환자에서 IHL-42X 사용의 효능 공개 (REPOSA)
2026년 7월 23일 업데이트: Incannex Healthcare Ltd
과민증, 비순응 또는 양압에 대해 경험이 없는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 IHL-42X의 안전성과 효능을 결정하기 위한 제2/3상 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 무작위 이중 맹검 2상/3상 임상 시험의 목표는 기도압을 견딜 수 없거나 준수하지 않거나 경험이 없는 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 IHL-42X의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
제2상 연구는 IHL-42X의 두 가지 용량 강도를 위약과 비교하는 4주간의 용량 찾기 연구가 될 것입니다. 4주간의 치료 기간 동안 두 가지 IHL-42X 용량 강도의 안전성과 효능을 위약과 비교한 결과 최적의 용량 강도가 선택됩니다. 세 가지 치료 그룹은 다음과 같습니다. IHL-42X 저용량(2.5mg 드로나비놀, 125mg 아세타졸아미드), IHL-42X 고용량(5mg 드로나비놀, 250mg 아세타졸아미드) 및 위약. 각 치료 그룹에는 치료군당 약 40명의 환자가 등록되어 총 약 120명의 환자가 등록됩니다.
2상 연구의 안전성 및 유효성 결과는 3상에서 IHL-42X의 용량 강도와 드로나비놀 및 아세타졸아미드의 해당 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다.
3상 연구에서는 2상에서 확인된 IHL-42X의 최적 용량 강도를 사용하고 52주에 걸쳐 IHL-42X 최적 용량 강도 및 위약에서 발견된 것과 동일한 용량 강도의 구성 활성 제약 성분과 비교할 것입니다. 4개의 치료 그룹은 다음과 같습니다. IHL-42X(2단계의 최적 용량), 아세타졸아미드(IHL-42X 최적 용량 강도와 동일한 용량 강도), 드로나비놀(IHL-42X 최적 용량 강도와 동일한 용량 강도) 및 위약. 치료 그룹에는 IHL-42X 환자 약 165명, 드로나비놀 환자 약 55명, 아세타졸아미드 환자 약 55명, 위약 환자 약 165명 등 총 약 440명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Exalt Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- CenExel CNS- Los Alamitos
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Upland, California, 미국, 91786-4985
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
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Valrico, Florida, 미국, 33596-8262
- Teradan Clinical Trials
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409-3401
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075-6434
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052-5016
- Henderson Clinical Trials,LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245-4501
- Intrepid Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75231-3442
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
중앙 과다 판독에서 확인된 수면다원검사(PSG) 결과:
- AHI ≥15
- 25% 이하 중추성 또는 혼합성 무호흡증/저호흡증
- 체인-스톡스 호흡 없음
PAP에 대한 불내성, 비순응 또는 경험이 없는 환자(참고: 연구 모집단의 25% 이하가 PAP 경험이 없는 환자로 구성됨). 환자는 다음 기준에 따라 PAP 장치에 대한 불내성, 비준수 또는 경험이 없는 것으로 식별됩니다.
- PAP 장치(예: SD 저장 카드) 및/또는 클라우드에서 수집된 데이터를 기준으로 연속 30일 동안 최소 21박 동안 4시간 이상 PAP를 사용하지 않는 환자는 PAP 비준수로 간주됩니다. PAP 장치 데이터의 기반 저장소입니다.
- 환자가 이전 PAP 사용자, 즉 PAP 장치를 30일 이상 사용하지 않았거나 PAP 장치에 접근할 수 없는 경우 PAP 불내성 환자로 간주됩니다.
- PAP에 대한 사전 경험이 없는 환자는 PAP 경험이 없는 것으로 간주됩니다. 분할 연구, 즉 PSG 기간 동안 PAP 연구를 받은 환자는 PAP 경험이 없는 것으로 간주되지 않으며 위의 a~b에 따라 분류되어야 합니다. (참고: PAP 경험이 없는 환자에게는 PAP가 OSA에 대한 표준 치료라는 점을 포함하여 선별검사 시 PAP의 이점과 위험이 설명됩니다. 이들 환자는 또한 PAP 또는 구강 장치나 수술과 같은 다른 대체 요법으로 치료받기로 선택한 경우 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.
- 본 연구에 참여하는 동안 임상시험용 제품(IP)을 제외하고 어떠한 형태의 대마초나 칸나비노이드, 기타 불법 또는 기분전환용 약물을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
가임기 여성 환자는 승인된 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 1일차 이전 최소 3개월부터 연구 약물의 마지막 투여 후 10일까지 자궁 내 장치를 장착했습니다.
- 1일차 이전 최소 3개월부터 연구 약물 마지막 투여 후 10일까지 차단 방법(콘돔 또는 격막)
- 1일 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임약을 사용하고, 1일 전 최소 14일부터 연구 약물 마지막 투여 후 10일까지 차단 방법(콘돔 또는 격막)을 사용합니다.
다음과 같은 경우 여성은 가임기로 간주되지 않습니다.
- 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/ml를 초과하는 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)
- 1일차 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우
남성 환자는 연구 1일차부터 연구 종료(EOS) 후속 조치 및/또는 최대 10일까지 성행위에 참여하는 동안 최소한 1가지 승인된 피임 방법(또는 현지 규정에 따라 요구되는 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 며칠. 남성 환자는 같은 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 1일차 이전 최소 14일부터 연구 약물 최종 투여 후 10일 동안 차단법(콘돔)
- 1일차 최소 6개월 전에 외과적 불임수술(정관수술)
- 연구에 참여하고 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 치료 계획, 테스트 및 기타 연구 절차에 기꺼이 참여할 수 있다는 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 체질량지수 >45kg/m2
- PAP 준수, 연속 30일 동안 최소 21박 동안 ≥ 4시간 동안 PAP를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 구강 장치의 현재 사용(예: 하악 전진 장치, 혀 고정 장치 또는 마우스 가드)
- 연구 약물의 첫 투여 전 지난 6개월 이내에 상하악 전진, 상기도 또는 비만 수술; 또는 수술적 치료를 고려하고 있는 환자
- 불면증, OSA 및 기타 수면 장애 치료를 위한 수면 진정제(ATC N05C) 또는 각성제(ATC N06B) 사용
- 피에르 로빈(Pierre Robin), 트레처 콜린스(Treacher Collins), 기타 두개안면 기형 증후군, 또는 ≥3등급 편도선 비대
- 운동 신경 질환, 근이영양증 또는 근육병증과 같은 만성 신경근 장애
- 이전에 사용했던 대마초 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- 참기름에 대한 알려진 알레르기 반응
- 아세타졸아미드에 대한 알려진 알레르기 반응
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 불법 약물 남용(스크리닝 전 지난 6개월 이내)
- 주요 우울증 목록 설문지에서 30점 이상으로 정의된 중증 우울증
- 일반 불안 장애-7 설문지에서 >15점으로 정의된 심각한 불안
다음 동반 질환 중 하나(참고: 동반 질환 및 포함/제외 기준에 대한 설명은 의료 모니터 및/또는 의뢰자와 논의될 수 있음):
- 불안/신경증, 이인화, 환각 등을 유발할 수 있는 드로나비놀의 잠재력에 의해 악화되거나 악화될 수 있는 심각한 정신 장애;
- 빈맥이나 혈관 확장을 유발할 수 있는 드로나비놀의 잠재력을 증가시킬 수 있는 심장 기능 장애 및/또는 그 치료;
- 드로나비놀 대사를 감소시키는 현저한 간 기능 장애;
- 뇌병증 또는 간경변의 현재 또는 병력 Child-Pugh 카테고리 B 또는 C(부록 7 참조). 왜냐하면 아세타졸아미드는 혈중 암모니아 수치를 증가시켜 간성 뇌병증을 유발할 수 있기 때문입니다.
- 추정 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m2를 포함한 현저한 신장 기능 장애, 이는 아세타졸아미드 배설을 감소시킬 것입니다.
- 저칼륨혈증(저칼륨혈증), 저나트륨혈증(저혈당 나트륨), 고염소산증 및/또는 탄산탈수효소 억제제로서의 아세타졸아마이드의 활성으로 인해 악화될 수 있는 부신 기능부전
- 연구자가 고려하는 기타 진행 중인 상태(들)는 환자의 본 연구 참여와 관련하여 임상적으로 중요할 수 있거나 본 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 모든 고려 사항은 의료 모니터 또는 후원자와 논의되어야 합니다.
- 스크리닝 전 IP의 30일 또는 5.5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험 또는 시판 제품과 관련된 기타 중재적 연구에 참여합니다. 2상 환자는 2상 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 후에 3상 스크리닝(다른 식별자로)에 들어갈 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2상 임상시험용 제품 - IHL-42X 저용량
IHL-42X(2.5mg 드로나비놀 + 125mg 아세타졸아미드), 1캡슐을 4주 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 1일 1회 자가 투여합니다.
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 2상 임상시험용 제품 - IHL-42X 고용량
IHL-42X(드로나비놀 5mg + 아세타졸아미드 250mg), 1캡슐을 4주 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 자가 투여합니다.
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 2상 위약
4주 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 1캡슐을 1일 1회 자가 투여합니다.
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 3상 임상시험용 제품 - IHL-42X
IHL-42X(용량은 2상 안전성 및 효능 결과에 따라 결정됩니다), 52주 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 1캡슐을 1일 1회 자가 투여합니다.
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 3상 대조약 - 참조 등재 약물/드로나비놀
드로나비놀 1캡슐(IHL-42X 최적 용량 강도와 동일한 용량 강도)을 1일 1회 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 3개월간 자가 투여한 후 IHL-42X(최적 용량) 1캡슐을 1일 1회 자가 투여합니다. 남은 9개월 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전.
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 3상 대조약 - 참고문헌 등재 의약품/아세타졸아미드
아세타졸아미드(IHL-42X 최적 용량 강도와 동일한 용량 강도) 1캡슐을 매일 밤 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 자가 투여한 후 3개월 동안 IHL-42X(최적 용량) 1캡슐을 1일 1회 자가 투여합니다. 남은 9개월 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전.
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 3상 위약
52주 동안 매일 밤 잠자리에 들기 약 1시간 전에 1캡슐을 자가 투여합니다.
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 4 주
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2단계 - 기준선과 비교하여 AHI의 변화를 평가합니다.
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4 주
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 52주
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3단계 - 기준선과 비교하여 AHI의 변화를 평가합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHL42XOSAP2/3
- U1111-1302-4915 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .