RePOSA – IHL-42X:n käytön tehokkuuden paljastaminen OSA-potilailla (REPOSA)
Vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus IHL-42X:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on obstruktiivista uniapneaa, jotka eivät siedä, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia tai naiivit positiiviseen hengitysteiden paineeseen
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää IHL-42X:n turvallisuus ja tehokkuus obstruktiivista uniapneaa sairastavilla koehenkilöillä, jotka eivät siedä positiivista hengitysteiden painetta tai eivät ole noudattaneet niitä.
Vaiheen II tutkimus on 4 viikkoa kestävä annoksenmääritystutkimus, jossa verrataan kahta IHL-42X:n annosvahvuutta lumelääkkeeseen. Optimaalinen annosvahvuus valitaan vertaamalla kahden IHL-42X-annosvahvuuden turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen 4 viikon hoitojakson aikana. Kolme hoitoryhmää ovat; IHL-42X pieni annos (2,5 mg dronabinolia, 125 mg asetatsolamidia), IHL-42X suuri annos (5 mg dronabinolia, 250 mg asetatsolamidia) ja plasebo. Kuhunkin hoitoryhmään otetaan noin 40 potilasta hoitohaarassa, yhteensä noin 120 potilasta.
Vaiheen II tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevien tulosten perusteella valitaan IHL-42X:n annosvahvuus ja vastaavat dronabinolin ja asetatsolamidin annokset vaiheessa III.
Vaiheen III tutkimuksessa käytetään IHL-42X:n optimaalista annosvahvuutta, joka on tunnistettu vaiheessa II, ja sitä verrataan komponenttien vaikuttaviin farmaseuttisiin ainesosiin vastaavilla annosvahvuuksilla kuin IHL-42X:n optimaalinen annosvahvuus ja lumelääke 52 viikon ajan. Neljä hoitoryhmää ovat; IHL-42X (optimaalinen annos vaiheesta II), asetatsoliamidi (vastaa annosvahvuutta IHL-42X:n optimaalisen annosvahvuuden kanssa), Dronabinoli (vastaa annosvahvuutta IHL-42X:n optimaalisen annosvahvuuden kanssa) ja lumelääke. Hoitoryhmiin otetaan noin 165 IHL-42X-potilasta, noin 55 dronabinolipotilasta, noin 55 asetatsolamidia ja noin 165 lumelääkettä saavaa potilasta, yhteensä noin 440 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- CenExel CNS- Los Alamitos
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786-4985
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
-
Valrico, Florida, Yhdysvallat, 33596-8262
- Teradan Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409-3401
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075-6434
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-5016
- Henderson Clinical Trials,LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245-4501
- Intrepid Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-3442
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Seulontapolysomnografian (PSG) löydökset vahvistettiin keskitetyllä ylilukemalla:
- AHI ≥15
- ≤ 25 % keskus- tai sekaapneat/hypopneat
- ei Cheyne-Stokes-hengitystä
PAP-intoleranssi, ei-yhteensopiva tai naiivi (Huomautus: enintään 25 % tutkimuspopulaatiosta koostuu potilaista, jotka eivät ole saaneet PAP-hoitoa). Potilaat tunnistetaan PAP-laitteiden intoleranssiksi, ei-yhteensopiviksi tai naiiviiksi seuraavien kriteerien perusteella:
- Potilaiden katsotaan olevan PAP-yhteensopimattomia, jos he eivät käytä PAP:ta ≥ 4 tuntiin vähintään 21 yönä peräkkäisen 30 päivän aikana PAP-laitteelta (esim. SD-tallennuskortit) ja/tai pilvestä kerättyjen tietojen perusteella. -pohjainen PAP-laitetietojen arkisto.
- Potilaat katsotaan PAP-intoleranssiksi, jos he ovat entisiä PAP-käyttäjiä eli PAP-laitetta, jota he eivät ole käyttäneet yli 30 päivään tai joilla ei ole pääsyä PAP-laitteeseen
- Potilaiden katsotaan olevan PAP-naiivisia, jos heillä ei ole aikaisempaa kokemusta PAP:sta. Potilaita, joille on tehty split-tutkimus eli PAP-tutkimus PSG:n aikana, ei pidetä PAP-naiivina, ja heidät tulee luokitella edellä olevien a–b mukaan. (Huomaa: potilaille, jotka eivät ole saaneet PAP-hoitoa, selvitetään PAP:n edut ja riskit seulonnassa, mukaan lukien se, että PAP on OSA:n perushoito. Näillä potilailla on myös mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos hän päättää saada hoitoa PAP:lla tai muulla vaihtoehtoisella hoidolla, kuten suulaitteella tai leikkauksella)
- Sinun on suostuttava olemaan nauttimatta minkäänlaista kannabista tai kannabinoidia tai muita laittomia tai viihdehuumeita tutkimustuotetta (IP) lukuun ottamatta osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:
- Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Estemenetelmä (kondomi tai kalvo) vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 - 10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Stabiili hormonaalinen ehkäisyvalmiste vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 ja estemenetelmä (kondomi tai kalvo) vähintään 14 päivää ennen päivää 1 ja 10 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos:
- postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen) ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso > 40 mIU/ml
- jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1
Miespotilaan on suostuttava käyttämään vähintään yhtä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (tai paikallisten määräysten edellyttämällä tavalla) seksuaalisen kanssakäymisen aikana tutkimuspäivästä -1 tutkimuksen loppuseurantaan (EOS) ja/tai enintään 10. päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:
- Estomenetelmä (kondomi) vähintään 14 päivää ennen päivää 1 – 10 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen päivää 1
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen ja olla halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin aikataulun mukaisiin vierailuihin, hoitosuunnitelmiin, testeihin ja muihin tutkimusmenettelyihin protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >45 kg/m2
- PAP-yhteensopiva, määritellään PAP:n käytöllä ≥ 4 tuntia vähintään 21 yön ajan peräkkäisen 30 päivän aikana
- Suun välineiden nykyinen käyttö (esim. alaleuan etenemislaite, kielenpidätyslaite tai suusuoja)
- Maxillomandibulaarinen eteneminen, ylempien hengitysteiden tai bariatrinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; tai potilaat, jotka harkitsevat kirurgista hoitoa
- Rauhoittavien unilääkkeiden (ATC N05C) tai piristeiden (ATC N06B) käyttö unettomuuden, unihäiriöiden ja muiden unihäiriöiden hoitoon
- Pierre Robin, Treacher Collins tai muu kallon kasvojen epämuodostumien oireyhtymä tai asteen ≥3 nielurisojen liikakasvu
- Krooniset neuromuskulaariset sairaudet, kuten motoriset hermoston sairaus, lihasdystrofia tai myopatia
- Tunnettu allerginen reaktio kannabisvalmisteille aiemman käytön yhteydessä
- Tunnettu allerginen reaktio seesamiöljyyn
- Tunnettu allerginen reaktio asetatsolamidille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen laiton huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- Vaikea masennus, joka määritellään pisteeksi ≥30 Major Depression Inventory -kyselylomakkeessa
- Vaikea ahdistuneisuus, määritelty pistemääräksi >15 Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 -kyselylomakkeessa
Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista sairauksista (Huomautus: selvennyksistä liitännäissairauksiin ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin voidaan keskustella lääkärin ja/tai sponsorin kanssa):
- vakava psykiatrinen häiriö, jota voi pahentaa tai pahentaa dronabinolin potentiaali aiheuttaa ahdistusta/hermostuneisuutta, depersonalisaatiota, hallusinaatioita jne.
- sydämen toimintahäiriö ja/tai sen hoito, joka saattaa lisätä dronabinolin kykyä aiheuttaa takykardiaa tai verisuonten laajentumista;
- huomattava maksan toimintahäiriö, joka vähentäisi dronabinolimetaboliaa;
- nykyinen tai aiempi enkefalopatia tai kirroosi Child-Pugh-luokka B tai C (katso liite 7), koska asetatsolamidi voi nostaa veren ammoniakkipitoisuuksia, mikä saa aikaan maksaenkefalopatian;
- huomattava munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2, mikä vähentäisi asetatsolamidin erittymistä;
- hypokalemia (matala veren kalium), hyponatremia (matala veren natrium), hyperkloreeminen asidoosi ja/tai lisämunuaisten vajaatoiminta, jota asetatsolamidin toiminta hiilihappoanhydraasin estäjänä saattaa pahentaa tai pahentaa
- Muut jatkuvat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat olla kliinisesti merkittäviä potilaan turvallisen osallistumisen kannalta tähän tutkimukseen tai voivat hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia; kaikista näkökohdista tulee keskustella lääkärin tai toimeksiantajan kanssa
- Osallistuminen kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän tai 5,5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, seulontaa edeltävästä tutkimusajanjaksosta. Potilaat, jotka ovat vaiheessa II, voivat osallistua vaiheen III seulontaan (eri tunnisteella) 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta vaiheessa II.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 tutkimustuote - IHL-42X Pieni annos
IHL-42X (2,5 mg dronabinolia + 125 mg asetatsolamidia), yksi kapseli itsestään kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 tutkimustuote - IHL-42X Suuri annos
IHL-42X (5 mg dronabinolia + 250 mg asetatsolamidia), yksi kapseli itsestään kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 plasebo
Yksi kapseli itsestään kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3 tutkimustuote - IHL-42X
IHL-42X (annos määritetään vaiheen II turvallisuus- ja tehotulosten perusteella), yksi kapseli itsestään kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 52 viikon ajan.
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaiheen 3 vertailuaine – vertailulääke/dronabinoli
Yksi kapseli dronabinolia (vastaa annosvahvuutta IHL-42X optimaalisen annosvahvuuden kanssa) itse annettuna kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan, sitten IHL-42X (optimaalinen annos) yksi kapseli itse annettuna kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa loput 9 kuukautta.
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaiheen 3 vertailuaine – vertailulääke/asetatsolamidi
Yksi kapseli asetatsolamidia (vastaa annosvahvuutta IHL-42X optimaalisen annosvahvuuden kanssa) itse annettuna kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 3 kuukauden ajan, sitten IHL-42X (optimaalinen annos) yksi kapseli itse annettuna kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa loput 9 kuukautta.
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 3 Placebo
Yksi kapseli itsestään kerran päivässä joka ilta noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 52 viikon ajan.
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaihe 2 – Arvioi AHI:n muutosta lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vaihe 3 – Arvioi AHI:n muutosta lähtötasoon verrattuna
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Tiadiatsolit
- Kannabinoidit
- Asetatsolamidi
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHL42XOSAP2/3
- U1111-1302-4915 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .