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RePOSA-揭示 IHL-42X 在 OSA 患者中使用的疗效 (REPOSA)

2024年5月3日 更新者：Incannex Healthcare Ltd

一项 II/III 期、随机、双盲临床试验，旨在确定 IHL-42X 在不耐受、不依从或未接受气道正压通气的阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中的安全性和有效性

这项随机、双盲 II/III 期临床试验的目标是确定 IHL-42X 对于不耐受、不依从或未接受气道正压通气的阻塞性睡眠呼吸暂停受试者的安全性和有效性。

II 期研究将是一项为期 4 周的剂量探索研究，比较 IHL-42X 与安慰剂的两种剂量强度。 将根据在 4 周治疗期内比较两种 IHL-42X 剂量强度与安慰剂的安全性和有效性来选择最佳剂量强度。 三个治疗组是： IHL-42X 低剂量（2.5mg 屈大麻酚，125mg 乙酰唑胺），IHL-42X 高剂量（5mg 屈大麻酚，250mg 乙酰唑胺）和安慰剂。 每个治疗组每个治疗组将招募大约 40 名患者，总共大约 120 名患者。

II期研究的安全性和有效性结果将用于选择III期IHL-42X的剂量强度以及屈大麻酚和乙酰唑胺的相应剂量。

III 期研究将使用 II 期确定的 IHL-42X 最佳剂量强度，并将在 52 周内与 IHL-42X 最佳剂量强度和安慰剂中发现的相同剂量强度的活性药物成分进行比较。 四个治疗组是： IHL-42X（II 期最佳剂量）、乙酰唑胺（与 IHL-42X 最佳剂量强度相当的剂量强度）、屈大麻酚（与 IHL-42X 最佳剂量强度相当的剂量强度）和安慰剂。 治疗组将招募约 165 名接受 IHL-42X 治疗的患者、约 55 名接受屈大麻酚治疗的患者、约 55 名接受乙酰唑胺治疗的患者、约 165 名接受安慰剂治疗的患者，总共约 440 名患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Desert Center for Allergy and Chest Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Finberg
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 尚未招聘
        • Exalt Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nella Green
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 尚未招聘
        • CenExel CNS- Los Alamitos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Reynolds
      • Riverside、California、美国、92503
        • 尚未招聘
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Jack Vu
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92103
        • 尚未招聘
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Stacey Layle
        • 接触：
      • Upland、California、美国、91786-4985
        • 尚未招聘
        • Pacific Clinical Research Medical Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Ries
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 尚未招聘
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Joyce
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 尚未招聘
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
        • 首席研究员：
          • Felipe Suplicy
        • 接触：
      • Valrico、Florida、美国、33596-8262
        • 尚未招聘
        • Teradan Clinical Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Lorch
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409-3401
        • 尚未招聘
        • Palm Beach Research Center
        • 首席研究员：
          • Mira Baron
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • NeuroTrials Research, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis Lacey
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 尚未招聘
        • Tandem Clinical Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Adil Fatakia
        • 接触：
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075-6434
        • 尚未招聘
        • Centennial Medical Group
        • 首席研究员：
          • Steven Geller
        • 接触：
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • 尚未招聘
        • Meridian Clinical Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asefa Mekonnen
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48314
        • 尚未招聘
        • Clinical Neurophysiology Services, PC - Sleep Disorders Institute & Attention Disorders Institute
        • 接触：
          • Bart Sangal
          • 电话号码：586-254-0707
        • 首席研究员：
          • Bart Sangal
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052-5016
        • 尚未招聘
        • Henderson Clinical Trials,LLC
        • 首席研究员：
          • Vikas Sayal
        • 接触：
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 尚未招聘
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
        • 首席研究员：
          • Thomas Stern
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • 招聘中
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
        • 首席研究员：
          • James Maynard
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245-4501
        • 尚未招聘
        • Intrepid Research
        • 首席研究员：
          • Bruce Corser
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • 尚未招聘
        • Preferred Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Gates
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • 尚未招聘
        • Velocity Clinical Research - Anderson
        • 首席研究员：
          • Charles Thompson
        • 接触：
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • 尚未招聘
        • Velocity Clinical Research - Greenville
        • 首席研究员：
          • Luis De La Cruz
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
        • 首席研究员：
          • Lora McGill
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • FutureSearch Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Hudson
      • Dallas、Texas、美国、75231-3442
        • 招聘中
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
        • 首席研究员：
          • Michael Downing
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 筛查多导睡眠图 (PSG) 结果在中央超读中得到证实：

    1. AHI≥15
    2. ≤ 25% 中枢性或混合性呼吸暂停/呼吸不足
    3. 无潮式呼吸

  3. 对 PAP 不耐受、不依从或未接触过 PAP（注：不超过 25% 的研究人群中未接触过 PAP 的患者）。 根据以下标准，患者将被确定为对 PAP 设备不耐受、不合规或不熟悉：

    1. 根据从 PAP 设备（例如 SD 存储卡）和/或云收集的数据，如果患者在连续 30 天期间至少 21 个晚上没有使用 PAP ≥ 4 小时，则被视为不符合 PAP基于 PAP 设备数据的存储库。
    2. 如果患者以前是 PAP 用户，即超过 30 天没有使用 PAP 设备或无法使用 PAP 设备，则患者被视为 PAP 不耐受
    3. 如果患者之前没有 PAP 经验，则被视为未曾接受过 PAP。 接受过分开研究（即在 PSG 期间进行 PAP 研究）的患者不被视为未曾接受过 PAP，应根据上述 a 至 b 进行分类。 （注：未接受过 PAP 治疗的患者将在筛查时了解 PAP 的益处和风险，包括 PAP 是 OSA 的标准治疗方法。 如果这些患者选择接受 PAP 或其他替代疗法（例如口腔矫治器或手术）治疗，他/她还可以选择随时退出研究）
  4. 必须同意在参与本研究时不服用任何形式的大麻或大麻素，或任何其他非法或娱乐性药物，但研究产品 (IP) 除外。

  5. 有生育能力的女性患者必须同意使用 2 种经批准的避孕方法。 批准的避孕方法包括：

    1. 在最后一次服用研究药物后的第 1 天至第 10 天之前，宫内节育器已放置至少 3 个月
    2. 在研究药物最后一次给药后第 1 天至第 10 天之前至少 3 个月使用屏障方法（避孕套或隔膜）
    3. 在第 1 天之前至少 3 个月使用稳定激素避孕药，在第 1 天之前至少 14 天使用屏障方法（避孕套或隔膜），直到最后一次服用研究药物后 10 天。

    如果出现以下情况，女性将不被视为具有生育潜力：

    1. 绝经后（定义为至少 12 个月没有月经）且血清促卵泡激素水平 >40 mIU/ml
    2. 在第 1 天之前至少 6 个月接受过双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术

  6. 男性患者必须同意在从研究第 -1 天到研究结束 (EOS) 随访和/或最多 10 天进行性活动时使用至少 1 种经批准的避孕方法（或按照当地法规的要求）。最后一次服用研究药物后的天数。 男性患者在此期间不得捐献精子。 批准的避孕方法包括：

    1. 在研究药物最终剂量的第 1 天之前至最后 10 天之前至少 14 天使用屏障方法（安全套）
    2. 在第一天之前至少 6 个月进行绝育手术（输精管切除术）
  7. 自愿书面同意参与研究，并愿意并能够根据方案参与所有预定的就诊、治疗计划、测试和其他研究程序

排除标准：

  1. 体重指数 >45 kg/m2
  2. 符合 PAP 规定，定义为在连续 30 天期间至少 21 晚使用 PAP ≥ 4 小时
  3. 当前使用的口腔矫治器（例如下颌前移装置、舌固定装置或护齿套）
  4. 首次给予研究药物前最近 6 个月内进行过上颌前移、上呼吸道或减肥手术；或正在考虑手术治疗的患者
  5. 使用镇静催眠药 (ATC N05C) 或兴奋剂 (ATC N06B) 治疗失眠、OSA 和其他睡眠障碍
  6. Pierre Robin、Treacher Collins 或其他颅面畸形综合征，或 ≥3 级扁桃体肥大
  7. 慢性神经肌肉疾病，如运动神经元疾病、肌营养不良或肌病
  8. 已知对先前使用过的大麻产品有过敏反应
  9. 已知对芝麻油的过敏反应
  10. 已知对乙酰唑胺过敏反应
  11. 怀孕或哺乳期
  12. 当前非法药物滥用情况（筛查前最近 6 个月内）
  13. 重度抑郁症，定义为重度抑郁量表得分≥30
  14. 严重焦虑，定义为一般性焦虑症 7 问卷得分 >15

  15. 任何以下合并症（注：关于合并症和纳入/排除标准的澄清可与医疗监察员和/或申办者讨论）：

    1. 屈大麻酚可能引起焦虑/紧张、人格解体、幻觉等，可能会加剧或恶化严重的精神疾病；
    2. 心脏功能障碍和/或其治疗可能会增加屈大麻酚引起心动过速或血管舒张的可能性；
    3. 明显的肝功能障碍会降低屈大麻酚的代谢；
    4. 目前或有脑病或肝硬化 Child-Pugh B 类或 C 类病史（参见附录 7），因为乙酰唑胺可增加血氨水平，从而诱发肝性脑病；
    5. 明显的肾功能障碍，包括估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2， 这会减少乙酰唑胺的排泄；
    6. 乙酰唑胺作为碳酸酐酶抑制剂的活性可能会加剧或加剧低钾血症（低血钾）、低钠血症（低血钠）、高氯血症性酸中毒和/或肾上腺功能不全
  16. 研究者认为可能对患者安全参与本研究具有临床意义或可能混淆本研究结果的其他持续病症；任何考虑因素都应与医疗监察员或申办者讨论
  17. 在筛选前 30 天内或 IP 的 5.5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何其他涉及研究或上市产品的干预性研究。 II 期患者最后一次服用 II 期研究药物 30 天后，可以进入 III 期筛查（使用不同的标识符）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 期研究产品 - IHL-42X 低剂量
IHL-42X（2.5 mg 屈大麻酚 + 125 mg 乙酰唑胺），一粒胶囊，每天晚上睡前约 1 小时自行服用一次，持续 4 周。
药品：IHL-42X 低剂量
软胶囊
其他名称：
  • 2 期研究产品 - IHL-42X 低剂量
实验性的：2 期研究产品 - IHL-42X 高剂量
IHL-42X（5 毫克屈大麻酚 + 250 毫克乙酰唑胺），每晚睡前约 1 小时自行服用一粒胶囊，每天一次，持续 4 周。
药品：IHL-42X 高剂量
软胶囊
其他名称：
  • 2 期研究产品 - IHL-42X 高剂量
安慰剂比较：第 2 阶段安慰剂
每晚睡前约 1 小时自行服用一粒胶囊，持续 4 周。
药品：安慰剂
软胶囊
其他名称：
  • 第三阶段安慰剂
实验性的：3 期研究产品 - IHL-42X
IHL-42X（剂量将根据 II 期的安全性和有效性结果确定），每晚睡前约 1 小时自行服用一粒胶囊，持续 52 周。
药品：IHL-42X（最佳剂量）
软胶囊
其他名称：
  • 3 期研究产品 - IHL-42X
有源比较器：3 期对照药 - 参考所列药物/屈大麻酚
每晚睡前约 1 小时每天服用一粒屈大麻酚胶囊（与 IHL-42X 最佳剂量强度相当的剂量），持续 3 个月，然后每天服用 IHL-42X（最佳剂量）一粒胶囊在剩下的 9 个月里，每天晚上睡前大约 1 小时。
药品：屈大麻酚
软胶囊
其他名称：
  • 3 期对照药 - 参考所列药物/屈大麻酚
有源比较器：3 期比较药 - 参考所列药物/乙酰唑胺
乙酰唑胺一粒胶囊（与 IHL-42X 最佳剂量强度相当的剂量）每天每晚睡前约 1 小时自行服用一次，持续 3 个月，然后 IHL-42X（最佳剂量）每天一次自行服用一粒胶囊在剩下的 9 个月里，每天晚上睡前大约 1 小时。
药品：乙酰唑胺
软胶囊
其他名称：
  • 3 期比较药 - 参考所列药物/乙酰唑胺
安慰剂比较：第三阶段安慰剂
每晚睡前约 1 小时自行服用一粒胶囊，持续 52 周。
药品：安慰剂
软胶囊
其他名称：
  • 第三阶段安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：4周
第 2 阶段 - 评估 AHI 与基线相比的变化
4周
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：52周
第 3 阶段 - 评估 AHI 与基线相比的变化
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incannex Healthcare Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IHL42XOSAP2/3
  • U1111-1302-4915 (其他标识符：WHO)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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IHL-42X 低剂量的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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