Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RePOSA – ujawnianie skuteczności stosowania IHL-42X u pacjentów z OSA (REPOSA)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Incannex Healthcare Ltd

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą fazy II/III, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności IHL-42X u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie tolerują, nie stosują się do zaleceń lub nie mają kontaktu z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego fazy II/III z podwójnie ślepą próbą jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności IHL-42X u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, którzy nie tolerują, nie przestrzegają zaleceń lub nie stosowali wcześniej dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.

Badanie fazy II będzie trwającym 4 tygodnie badaniem mającym na celu ustalenie dawki porównującym dwie moce dawki IHL-42X z placebo. Optymalna moc dawki zostanie wybrana na podstawie porównania bezpieczeństwa i skuteczności dwóch mocy dawki IHL-42X z placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia. Trzy grupy leczenia to; IHL-42X Niska dawka (2,5 mg dronabinolu, 125 mg acetazolamidu), IHL-42X Wysoka dawka (5 mg dronabinolu, 250 mg acetazolamidu) i Placebo. Do każdej grupy terapeutycznej zostanie włączonych około 40 pacjentów na ramię terapeutyczne, co daje łącznie około 120 pacjentów.

Wyniki bezpieczeństwa i skuteczności badania fazy II zostaną wykorzystane do wyboru mocy dawki IHL-42X i odpowiednich dawek dronabinolu i acetazolamidu w fazie III.

W badaniu fazy III wykorzystana zostanie optymalna moc dawki IHL-42X zidentyfikowana w fazie II i porównanie z aktywnymi składnikami farmaceutycznymi w dawkach równoważnych do tych występujących w optymalnej mocy dawki IHL-42X i placebo w ciągu 52 tygodni. Cztery grupy leczenia to; IHL-42X (optymalna dawka z fazy II), Acetazolamid (równoważna moc dawki z optymalną mocą dawki IHL-42X), Dronabinol (równoważna moc dawki z optymalną mocą dawki IHL-42X) i placebo. Do grup terapeutycznych zostanie włączonych około 165 pacjentów otrzymujących IHL-42X, około 55 pacjentów otrzymujących dronabinol, około 55 pacjentów otrzymujących acetazolamid i około 165 pacjentów otrzymujących placebo, co daje łącznie około 440 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • CenExel CNS- Los Alamitos
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-4985
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
      • Valrico, Florida, Stany Zjednoczone, 33596-8262
        • Teradan Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075-6434
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials,LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245-4501
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-3442
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Wyniki przesiewowej polisomnografii (PSG) potwierdzone w centralnym odczycie:

    1. AHI ≥15
    2. ≤ 25% bezdechów/spłyceń oddechowych centralnych lub mieszanych
    3. brak oddychania Cheyne’a-Stokesa

  3. Nietolerancyjny, niezgodny lub naiwny wobec PAP (Uwaga: nie więcej niż 25% badanej populacji będzie składać się z pacjentów nieleczonych wcześniej PAP). Pacjenci będą identyfikowani jako nietolerujący, nieprzestrzegający zaleceń lub naiwni wobec urządzeń PAP na podstawie następujących kryteriów:

    1. Pacjentów uważa się za niespełniających wymagań PAP, jeśli nie korzystają z PAP przez ≥ 4 godziny przez co najmniej 21 nocy w ciągu kolejnych 30 dni na podstawie danych zebranych z urządzenia PAP (np. kart pamięci SD) i/lub chmury oparte na repozytorium danych urządzeń PAP.
    2. Pacjentów uważa się za nietolerujących PAP, jeśli są byłymi użytkownikami PAP, tj. urządzenia PAP, którego nie używali przez ponad 30 dni lub którzy nie mają dostępu do urządzenia PAP
    3. Pacjentów uważa się za nieleczonych wcześniej PAP, jeśli nie mieli wcześniejszego doświadczenia z PAP. Pacjentów, którzy przeszli badanie typu split, tj. badanie PAP podczas PSG, nie uważa się za pacjentów nieleczonych wcześniej PAP i należy ich sklasyfikować według powyższych punktów od a do b. (Uwaga: u pacjentów nieleczonych wcześniej PAP podczas badania przesiewowego zostaną wyjaśnione korzyści i ryzyko związane z PAP, w tym informacja, że ​​PAP jest standardowym leczeniem w przypadku OSA. Pacjenci ci mają również możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie, jeśli zdecydują się na leczenie PAP lub inną alternatywną terapię, taką jak aparat ustny lub operacja).
  4. Muszą zgodzić się, że podczas udziału w tym badaniu nie będą zażywać konopi indyjskich ani kannabinoidów, ani żadnego innego nielegalnego lub rekreacyjnego narkotyku, z wyjątkiem produktu badanego (IP).

  5. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 zatwierdzonych metod antykoncepcji. Zatwierdzone metody antykoncepcji obejmują:

    1. Wkładka wewnątrzmaciczna stosowana przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
    2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
    3. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem i metodę barierową (prezerwatywa lub diafragma) przez co najmniej 14 dni przed 1. dniem do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku.

    Kobieta nie będzie uznawana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli:

    1. pomenopauzalny (definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) ze stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy >40 mIU/ml
    2. przeszło obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1

  6. Pacjent płci męskiej musi zgodzić się na stosowanie co najmniej 1 zatwierdzonej metody antykoncepcji (lub zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów) podczas aktywności seksualnej od dnia -1 badania do obserwacji na koniec badania (EOS) i/lub do 10 dni dni po ostatnim podaniu badanego leku. W tym samym okresie mężczyznom nie wolno oddawać nasienia. Zatwierdzone metody antykoncepcji obejmują:

    1. Metoda barierowa (prezerwatywa) przez co najmniej 14 dni przed Dniem 1 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
    2. Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1
  7. Dobrowolnie pisemna zgoda na udział w badaniu oraz chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, planach leczenia, badaniach i innych procedurach badawczych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała >45 kg/m2
  2. Zgodny z PAP, zdefiniowany jako użycie PAP przez ≥ 4 godziny przez co najmniej 21 nocy w ciągu kolejnych 30 dni
  3. Bieżące używanie aparatów doustnych (np. urządzenia do przesuwania żuchwy, urządzenia utrzymującego język lub ochraniacza na zęby)
  4. Zaawansowanie szczękowo-żuchwowe, górne drogi oddechowe lub operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; lub pacjentów, którzy rozważają leczenie chirurgiczne
  5. Stosowanie środków uspokajająco-nasennych (ATC N05C) lub stymulantów (ATC N06B) w leczeniu bezsenności, OSA i innych zaburzeń snu
  6. Pierre Robin, Treacher Collins lub inny zespół wad twarzoczaszki lub przerost migdałków stopnia ≥3
  7. Przewlekłe zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa lub miopatia
  8. Znana reakcja alergiczna na produkty z konopi indyjskich po wcześniejszym użyciu
  9. Znana reakcja alergiczna na olej sezamowy
  10. Znana reakcja alergiczna na acetazolamid
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  13. Ciężka depresja, definiowana jako wynik ≥30 w kwestionariuszu Major Depression Inventory
  14. Silny lęk, definiowany jako wynik > 15 w kwestionariuszu ogólnego zaburzenia lękowego-7

  15. Dowolna z następujących chorób współistniejących (Uwaga: wyjaśnienie chorób współistniejących i kryteriów włączenia/wyłączenia można omówić z monitorującym lekarzem i/lub sponsorem):

    1. poważne zaburzenie psychiczne, które może zostać zaostrzone przez potencjał dronabinolu do wywoływania lęku/nerwowości, depersonalizacji, halucynacji itp.;
    2. dysfunkcja serca i (lub) jej leczenie, które może zwiększyć potencjał dronabinolu do wywoływania tachykardii lub rozszerzenia naczyń;
    3. wyraźna dysfunkcja wątroby, która może zmniejszyć metabolizm dronabinolu;
    4. encefalopatia lub marskość wątroby występująca obecnie lub w przeszłości, kategoria B lub C w skali Child-Pugh (patrz Załącznik 7), ponieważ acetazolamid może zwiększać stężenie amoniaku we krwi, wywołując atak encefalopatii wątrobowej;
    5. znaczna dysfunkcja nerek, w tym szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 mL/min/1,73m2, co zmniejszyłoby wydalanie acetazolamidu;
    6. hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hiponatremia (niski poziom sodu we krwi), kwasica hiperchloremiczna i (lub) niewydolność nadnerczy, która może zostać zaostrzona lub zaostrzona przez działanie acetazolamidu jako inhibitora anhydrazy węglanowej
  16. Inne trwające stany, które badacz uważa za mogące mieć znaczenie kliniczne w odniesieniu do bezpiecznego udziału pacjenta w tym badaniu lub mogą zakłócić wyniki tego badania; wszelkie rozważania należy omówić z monitorującym stanem medycznym lub ze sponsorem
  17. Udział we wszelkich innych badaniach interwencyjnych obejmujących produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu w ciągu 30 dni lub 5,5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, OD przed badaniem przesiewowym. Pacjenci w fazie II mogą przystąpić do badań przesiewowych (z innym identyfikatorem) w fazie III po 30 dniach od ostatniego podania badanego leku w fazie II.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badawczy fazy 2 – IHL-42X Niska dawka
IHL-42X (2,5 mg dronabinolu + 125 mg acetazolamidu), jedna kapsułka przyjmowana samodzielnie raz dziennie każdej nocy na około 1 godzinę przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: IHL-42X niska dawka
Kapsułka Softgel
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy fazy 2 – IHL-42X Niska dawka
Eksperymentalny: Produkt badawczy fazy 2 – IHL-42X Wysoka dawka
IHL-42X (5 mg dronabinolu + 250 mg acetazolamidu), jedna kapsułka przyjmowana samodzielnie raz dziennie każdej nocy na około 1 godzinę przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Wysoka dawka IHL-42X
Kapsułka Softgel
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy fazy 2 – IHL-42X Wysoka dawka
Komparator placebo: Faza 2 Placebo
Jedna kapsułka przyjmowana samodzielnie raz dziennie każdego wieczoru na około 1 godzinę przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Kapsułka Softgel
Inne nazwy:
  • Faza 3 Placebo
Eksperymentalny: Produkt badawczy fazy 3 – IHL-42X
IHL-42X (dawka zostanie ustalona na podstawie wyników bezpieczeństwa i skuteczności w fazie II), jedna kapsułka przyjmowana samodzielnie raz dziennie, każdej nocy, około 1 godziny przed snem, przez 52 tygodnie.
Lek: IHL-42X (optymalna dawka)
Kapsułka Softgel
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy fazy 3 – IHL-42X
Aktywny komparator: Komparator fazy 3 – lek/dronabinol z listy referencyjnej
Jedna kapsułka dronabinolu (równoważna moc dawki w stosunku do dawki optymalnej IHL-42X) przyjmowana samodzielnie raz dziennie każdej nocy na około 1 godzinę przed snem przez 3 miesiące, następnie IHL-42X (dawka optymalna) jedna kapsułka przyjmowana samodzielnie raz dziennie codziennie na około 1 godzinę przed snem przez pozostałe 9 miesięcy.
Lek: Dronabinol
Kapsułka Softgel
Inne nazwy:
  • Komparator fazy 3 – lek/dronabinol z listy referencyjnej
Aktywny komparator: Porównanie fazy 3 – lek referencyjny/acetazolamid
Jedna kapsułka acetazolamidu (równoważna moc dawki w stosunku do dawki optymalnej IHL-42X) przyjmowana samodzielnie raz dziennie każdej nocy na około 1 godzinę przed snem przez 3 miesiące, następnie IHL-42X (dawka optymalna) jedna kapsułka przyjmowana samodzielnie raz dziennie codziennie na około 1 godzinę przed snem przez pozostałe 9 miesięcy.
Lek: Acetazolamid
Kapsułka Softgel
Inne nazwy:
  • Porównanie fazy 3 – lek referencyjny/acetazolamid
Komparator placebo: Faza 3 Placebo
Jedna kapsułka przyjmowana samodzielnie raz dziennie każdej nocy na około 1 godzinę przed snem przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Kapsułka Softgel
Inne nazwy:
  • Faza 3 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Faza 2 – Ocena zmiany AHI w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Faza 3 – Ocena zmiany AHI w porównaniu z wartością wyjściową
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incannex Healthcare Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHL42XOSAP2/3
  • U1111-1302-4915 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj