Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RePOSA-avslører effekten av IHL-42X-bruk hos pasienter med OSA (REPOSA)

23. juli 2026 oppdatert av: Incannex Healthcare Ltd

En fase II/III, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av IHL-42X hos personer med obstruktiv søvnapné som er intolerante, ikke-kompatible eller naive overfor positivt luftveistrykk

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde fase II/III kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av IHL-42X hos personer med obstruktiv søvnapné som er intolerante, ikke-kompatible eller naive til positivt luftveistrykk.

Fase II-studien vil være en 4-ukers dosefinnende studie som sammenligner to dosestyrker av IHL-42X med placebo. Den optimale dosestyrken vil bli valgt basert på å sammenligne sikkerheten og effekten av de to IHL-42X-dosestyrkene med placebo over en 4-ukers behandlingsperiode. De tre behandlingsgruppene er; IHL-42X Lavdose (2,5mg dronabinol, 125mg acetazolamid), IHL-42X Høydose (5mg dronabinol, 250mg acetazolamid) og Placebo. Hver behandlingsgruppe vil inkludere ca. 40 pasienter per behandlingsarm, for totalt ca. 120 pasienter.

Sikkerhets- og effektresultatene fra fase II-studien vil bli brukt til å velge dosestyrke for IHL-42X og tilsvarende doser dronabinol og acetazolamid i fase III.

Fase III-studien vil bruke den optimale dosestyrken av IHL-42X identifisert i fase II og vil bli sammenlignet med de aktive farmasøytiske komponentene ved tilsvarende dosestyrker som de som finnes i IHL-42X optimal dosestyrke og placebo over 52 uker. De fire behandlingsgruppene er; IHL-42X (optimal dose fra fase II), Acetazolamid (ekvivalent dosestyrke til den i IHL-42X optimal dosestyrke), Dronabinol (ekvivalent dosestyrke til den i IHL-42X optimal dosestyrke) og placebo. Behandlingsgruppene vil inkludere ca. 165 pasienter i IHL-42X, ca. 55 pasienter i dronabinol, ca. 55 i acetazolamid og ca. 165 i placebo, for totalt ca. 440 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • CenExel CNS- Los Alamitos
      • Upland, California, Forente stater, 91786-4985
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
      • Valrico, Florida, Forente stater, 33596-8262
        • Teradan Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075-6434
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials,LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245-4501
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-3442
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Funn av screeningpolysomnografi (PSG) bekreftet ved sentral overlesing:

    1. AHI ≥15
    2. ≤ 25 % sentrale eller blandede apnéer/hypopnéer
    3. ingen Cheyne-Stokes respirasjon

  3. Intolerant, ikke-kompatibel eller naiv overfor PAP (Merk: Ikke mer enn 25 % av studiepopulasjonen vil bestå av PAP-naive pasienter). Pasienter vil bli identifisert som intolerante, ikke-kompatible eller naive til PAP-enheter etter følgende kriterier:

    1. Pasienter anses som PAP-ikke-kompatible hvis de ikke bruker PAP i ≥ 4 timer i minst 21 netter i løpet av en påfølgende 30-dagers periode basert på data samlet inn fra PAP-enheten (f.eks. SD-lagringskort) og/eller en sky -basert lagringssted for PAP-enhetsdata.
    2. Pasienter anses som PAP-intolerante hvis de er tidligere PAP-brukere, dvs. en PAP-enhet som de ikke har brukt på >30 dager eller som ikke har tilgang til PAP-enhet
    3. Pasienter anses som PAP-naive dersom de ikke har tidligere erfaring med PAP. Pasienter som har gjennomgått en delt studie, dvs. en studie av PAP under PSG, anses ikke som PAP-naive og bør kategoriseres i henhold til a til b ovenfor. (Merk: PAP-naive pasienter vil ha fordelene og risikoene ved PAP forklart ved screening, inkludert at PAP er standardbehandling for OSA. Disse pasientene har også muligheten til å trekke seg fra studien når som helst hvis han/hun velger å bli behandlet med PAP eller annen alternativ terapi, for eksempel en oral enhet eller kirurgi)
  4. Må godta å ikke ta noen form for cannabis eller cannabinoid, eller noe annet illegalt eller rekreasjonsmiddel med unntak av undersøkelsesproduktet (IP) mens du deltar i denne studien.

  5. En kvinnelig pasient i fertil alder må godta å bruke 2 godkjente prevensjonsmetoder. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    1. Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før dag 1 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
    2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) i minst 3 måneder før dag 1 til og med 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
    3. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før dag 1 og barrieremetode (kondom eller diafragma) i minst 14 dager før dag 1, til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

    En kvinne vil ikke bli vurdert som fertil hvis:

    1. postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder) med follikkelstimulerende hormonnivåer i serum >40 mIU/ml
    2. gjennomgått bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før dag 1

  6. En mannlig pasient må godta å bruke minst 1 godkjent prevensjonsmetode (eller som kreves av lokale forskrifter) mens han deltar i seksuell aktivitet fra studiedag -1 til oppfølging av studiet (EOS) og/eller opptil 10 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Mannlige pasienter må ikke donere sæd i samme periode. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    1. Barrieremetode (kondom) i minst 14 dager før dag 1 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
    2. Kirurgisk sterilisering (vasektomi) minst 6 måneder før dag 1
  7. Frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien og være villig og i stand til å delta i alle planlagte besøk, behandlingsplaner, tester og andre studieprosedyrer i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks >45 kg/m2
  2. PAP-kompatibel, definert ved bruk av PAP i ≥ 4 timer i minst 21 netter i løpet av den påfølgende 30-dagers perioden
  3. Nåværende bruk av orale apparater (f.eks. underkjevefremføringsanordning, tungeholder eller munnbeskyttelse)
  4. Maxillomandibulær fremgang, øvre luftveier eller fedmekirurgi i løpet av de siste 6 månedene før første administrasjon av studiemedikamentet; eller pasienter som vurderer kirurgisk behandling
  5. Bruk av beroligende-hypnotika (ATC N05C) eller sentralstimulerende midler (ATC N06B) for å behandle søvnløshet, OSA og andre søvnforstyrrelser
  6. Pierre Robin, Treacher Collins eller annet kraniofacialt misdannelsessyndrom, eller tonsillær hypertrofi grad ≥3
  7. Kroniske nevromuskulære lidelser som motornevronsykdom, muskeldystrofi eller myopati
  8. Kjent allergisk reaksjon på cannabisprodukter ved tidligere bruk
  9. Kjent allergisk reaksjon på sesamolje
  10. Kjent allergisk reaksjon på acetazolamid
  11. Gravid eller ammende
  12. Nåværende ulovlig narkotikamisbruk (innen de siste 6 månedene før screening)
  13. Alvorlig depresjon, definert som en score på ≥30 på spørreskjemaet Major Depression Inventory
  14. Alvorlig angst, definert som en score på >15 på spørreskjemaet General Anxiety Disorder-7

  15. Enhver av følgende komorbide tilstander (Merk: avklaring av komorbiditeter og inklusjons-/eksklusjonskriterier kan diskuteres med medisinsk monitor og/eller sponsor):

    1. alvorlig psykiatrisk lidelse som kan forverres eller forverres av dronabinols potensial til å forårsake angst/nervøsitet, depersonalisering, hallusinasjoner, etc;
    2. hjertedysfunksjon og/eller behandling som kan øke dronabinols potensial til å forårsake takykardi eller vasodilatasjon;
    3. markert leverdysfunksjon som vil redusere dronabinolmetabolismen;
    4. nåværende eller historie med encefalopati eller cirrhose Child-Pugh kategori B eller C (se vedlegg 7) siden acetazolamid kan øke ammoniakknivåene i blodet og utløse et anfall av hepatisk encefalopati;
    5. markert nyresvikt, inkludert estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2, som ville redusere utskillelsen av acetazolamid;
    6. hypokalemi (lavt kalium i blodet), hyponatremi (lavt natrium i blodet), hyperkloremisk acidose og/eller binyrebarksvikt som kan forverres eller forverres av acetazolamids aktivitet som karbonsyreanhydrasehemmer
  16. Andre pågående tilstand(er) som etterforskeren vurderer kan være klinisk signifikante med hensyn til pasientens trygge deltakelse i denne studien eller kan forvirre denne studiens funn; eventuelle hensyn bør diskuteres med den medisinske monitoren eller med sponsoren
  17. Deltakelse i andre intervensjonsstudier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager eller 5,5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter IP før screening. Pasienter i fase II kan gå inn i screening (med en annen identifikator) for fase III etter 30 dager fra siste administrering av studiemedikamentet i fase II.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 undersøkelsesprodukt - IHL-42X Lav dose
IHL-42X (2,5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamid), én kapsel selvadministrert én gang daglig hver natt omtrent 1 time før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: IHL-42X Lav dose
Softgel kapsel
Andre navn:
  • Fase 2 undersøkelsesprodukt - IHL-42X Lav dose
Eksperimentell: Fase 2 undersøkelsesprodukt - IHL-42X Høy dose
IHL-42X (5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamid), én kapsel selvadministrert én gang daglig hver natt omtrent 1 time før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: IHL-42X høy dose
Softgel kapsel
Andre navn:
  • Fase 2 undersøkelsesprodukt - IHL-42X Høy dose
Placebo komparator: Fase 2 Placebo
En kapsel selvadministrert én gang daglig hver kveld omtrent 1 time før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Softgel kapsel
Andre navn:
  • Fase 3 Placebo
Eksperimentell: Fase 3 undersøkelsesprodukt - IHL-42X
IHL-42X (dosen vil bli identifisert basert på sikkerhets- og effektresultatene i fase II), én kapsel selvadministrert én gang daglig hver natt omtrent 1 time før sengetid i 52 uker.
Legemiddel: IHL-42X (optimal dose)
Softgel kapsel
Andre navn:
  • Fase 3 undersøkelsesprodukt - IHL-42X
Aktiv komparator: Fase 3 komparator - Referanselistet legemiddel/dronabinol
Én kapsel med dronabinol (tilsvarende dosestyrke til den i IHL-42X optimal dosestyrke) selvadministrert én gang daglig hver natt omtrent 1 time før sengetid i 3 måneder, deretter IHL-42X (optimal dose) én kapsel selvadministrert én gang daglig hver natt ca. 1 time før sengetid i de resterende 9 månedene.
Legemiddel: Dronabinol
Softgel kapsel
Andre navn:
  • Fase 3 komparator - Referanselistet legemiddel/dronabinol
Aktiv komparator: Fase 3-komparator - Referanselistet legemiddel/acetazolamid
En kapsel acetazolamid (tilsvarende dosestyrke til den i IHL-42X optimal dosestyrke) selvadministrert én gang daglig hver natt omtrent 1 time før sengetid i 3 måneder, deretter IHL-42X (optimal dose) én kapsel selvadministrert én gang daglig hver natt ca. 1 time før sengetid i de resterende 9 månedene.
Legemiddel: Acetazolamid
Softgel kapsel
Andre navn:
  • Fase 3-komparator - Referanselistet legemiddel/acetazolamid
Placebo komparator: Fase 3 Placebo
Én kapsel selvadministrert én gang daglig hver kveld omtrent 1 time før sengetid i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Softgel kapsel
Andre navn:
  • Fase 3 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apné-hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: 4 uker
Fase 2 - Vurder endringen i AHI sammenlignet med baseline
4 uker
Endring i apné-hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: 52 uker
Fase 3 - Vurder endringen i AHI sammenlignet med baseline
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incannex Healthcare Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHL42XOSAP2/3
  • U1111-1302-4915 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere