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RePOSA-Revelando a Eficácia do Uso de DIH-42X em Pacientes com AOS (REPOSA)

23 de julho de 2026 atualizado por: Incannex Healthcare Ltd

Um ensaio clínico de fase II/III, randomizado e duplo-cego para determinar a segurança e eficácia do IHL-42X em indivíduos com apneia obstrutiva do sono que são intolerantes, não aderentes ou ingênuos à pressão positiva nas vias aéreas

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase II/III é determinar a segurança e eficácia do IHL-42X em indivíduos com apneia obstrutiva do sono que são intolerantes, não aderentes ou ingênuos à pressão positiva nas vias aéreas.

O estudo de Fase II será um estudo de determinação de dose de 4 semanas comparando duas dosagens de IHL-42X com placebo. A dosagem ideal será selecionada com base na comparação da segurança e eficácia das duas dosagens IHL-42X com placebo durante um período de tratamento de 4 semanas. Os três grupos de tratamento são; IHL-42X Dose baixa (2,5mg dronabinol, 125mg acetazolamida), IHL-42X Dose alta (5mg dronabinol, 250mg acetazolamida) e Placebo. Cada grupo de tratamento inscreverá aproximadamente 40 pacientes por braço de tratamento, para um total de aproximadamente 120 pacientes.

Os resultados de segurança e eficácia do estudo de Fase II serão usados ​​para selecionar a dosagem do IHL-42X e as doses correspondentes de dronabinol e acetazolamida na Fase III.

O estudo de Fase III usará a dosagem ideal de IHL-42X identificada na Fase II e será comparada aos ingredientes farmacêuticos ativos do componente em dosagens equivalentes àquelas encontradas na dosagem ideal do IHL-42X e placebo ao longo de 52 semanas. Os quatro grupos de tratamento são; IHL-42X (dose ideal da Fase II), Acetazolamida (dose equivalente à dosagem ideal do IHL-42X), Dronabinol (dose equivalente à da dose ideal do IHL-42X) e placebo. Os grupos de tratamento inscreverão aproximadamente 165 pacientes no IHL-42X, aproximadamente 55 pacientes no dronabinol, aproximadamente 55 na acetazolamida e aproximadamente 165 no placebo, para um total de aproximadamente 440 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • CenExel CNS- Los Alamitos
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786-4985
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
      • Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596-8262
        • Teradan Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6434
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials,LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245-4501
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-3442
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos

  2. Achados de polissonografia de triagem (PSG) confirmados na leitura central:

    1. IAH ≥15
    2. ≤ 25% de apneias/hipopneias centrais ou mistas
    3. sem respiração de Cheyne-Stokes

  3. Intolerante, não aderente ou ingênuo ao PAP (Observação: não mais do que 25% da população do estudo consistirá de pacientes virgens de PAP). Os pacientes serão identificados como intolerantes, não conformes ou ingênuos aos dispositivos PAP pelos seguintes critérios:

    1. Os pacientes são considerados não aderentes ao PAP se não usarem PAP por ≥ 4 horas por pelo menos 21 noites durante um período consecutivo de 30 dias com base em dados coletados do dispositivo PAP (por exemplo, cartões de armazenamento SD) e/ou uma nuvem repositório baseado em dados de dispositivos PAP.
    2. Os pacientes são considerados intolerantes ao PAP se forem ex-usuários de PAP, ou seja, um dispositivo PAP que não usam há mais de 30 dias ou que não têm acesso ao dispositivo PAP
    3. Os pacientes são considerados virgens de PAP se não tiverem experiência anterior com PAP. Os pacientes que foram submetidos a um estudo dividido, ou seja, um estudo de PAP durante a PSG, não são considerados virgens de PAP e devem ser categorizados de acordo com a até b acima. (Observação: pacientes sem experiência prévia com PAP terão os benefícios e riscos da PAP explicados na triagem, incluindo que a PAP é o tratamento padrão para AOS. Esses pacientes também têm a opção de abandonar o estudo a qualquer momento se decidirem ser tratados com PAP ou outra terapia alternativa, como aparelho oral ou cirurgia)
  4. Deve concordar em não consumir qualquer forma de cannabis ou canabinóide, ou qualquer outra droga ilícita ou recreativa, com exceção do produto experimental (PI) enquanto participa deste estudo.

  5. Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve concordar em usar 2 métodos contraceptivos aprovados. Os métodos contraceptivos aprovados incluem o seguinte:

    1. Dispositivo intrauterino colocado por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 até 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
    2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) durante pelo menos 3 meses antes do Dia 1 até 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
    3. Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 e método de barreira (preservativo ou diafragma) por pelo menos 14 dias antes do Dia 1, até 10 dias após a última dose do medicamento do estudo.

    Uma mulher não será considerada com potencial para engravidar se:

    1. pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses) com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante >40 mUI/ml
    2. submetido a laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes do Dia 1

  6. Um paciente do sexo masculino deve concordar em usar pelo menos 1 método contraceptivo aprovado (ou conforme exigido pelas regulamentações locais) enquanto pratica atividade sexual desde o Dia -1 do estudo até o acompanhamento no final do estudo (EOS) e/ou até 10 dias após a última administração do medicamento em estudo. Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma durante este mesmo período. Os métodos contraceptivos aprovados incluem o seguinte:

    1. Método de barreira (preservativo) durante pelo menos 14 dias antes do Dia 1 até 10 dias após a dose final do medicamento do estudo
    2. Esterilização cirúrgica (vasectomia) pelo menos 6 meses antes do Dia 1
  7. Consentimento voluntário por escrito para participar do estudo e estar disposto e ser capaz de participar de todas as visitas agendadas, planos de tratamento, testes e outros procedimentos do estudo de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal >45 kg/m2
  2. Compatível com PAP, definido pelo uso de PAP por ≥ 4 horas por pelo menos 21 noites durante o período consecutivo de 30 dias
  3. Uso atual de aparelhos orais (por exemplo, dispositivo de avanço mandibular, dispositivo de retenção de língua ou protetor bucal)
  4. Avanço maxilomandibular, vias aéreas superiores ou cirurgia bariátrica nos últimos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo; ou pacientes que estão considerando tratamento cirúrgico
  5. Uso de hipnóticos sedativos (ATC N05C) ou estimulantes (ATC N06B) para tratar insônia, AOS e outros distúrbios do sono
  6. Pierre Robin, Treacher Collins ou outra síndrome de malformação craniofacial ou hipertrofia tonsilar grau ≥3
  7. Distúrbios neuromusculares crônicos, como doença do neurônio motor, distrofia muscular ou miopatia
  8. Reação alérgica conhecida a produtos de cannabis com uso anterior
  9. Reação alérgica conhecida ao óleo de gergelim
  10. Reação alérgica conhecida à acetazolamida
  11. Grávida ou amamentando
  12. Abuso atual de drogas ilícitas (nos últimos 6 meses antes da triagem)
  13. Depressão grave, definida como uma pontuação ≥30 no questionário Major Depression Inventory
  14. Ansiedade grave, definida como pontuação >15 no questionário General Anxiety Disorder-7

  15. Qualquer uma das seguintes comorbilidades (Nota: esclarecimentos sobre comorbilidades e critérios de inclusão/exclusão poderão ser discutidos com o monitor médico e/ou patrocinador):

    1. distúrbio psiquiátrico grave que pode ser agravado ou exacerbado pelo potencial do dronabinol em causar ansiedade/nervosismo, despersonalização, alucinação, etc;
    2. disfunção cardíaca e/ou seu tratamento que possa aumentar o potencial do dronabinol em causar taquicardia ou vasodilatação;
    3. disfunção hepática acentuada que reduziria o metabolismo do dronabinol;
    4. atual ou história de encefalopatia ou cirrose Child-Pugh categoria B ou C (ver Apêndice 7), uma vez que a acetazolamida pode aumentar os níveis de amônia no sangue, precipitando um surto de encefalopatia hepática;
    5. disfunção renal acentuada, incluindo taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2, isso reduziria a excreção de acetazolamida;
    6. hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), acidose hiperclorémica e/ou insuficiência adrenal que pode ser agravada ou exacerbada pela actividade da acetazolamida como inibidor da anidrase carbónica
  16. Outras condições em curso que o investigador considera que podem ser clinicamente significativas no que diz respeito à participação segura do paciente neste estudo ou podem confundir os resultados deste estudo; qualquer consideração deve ser discutida com o monitor médico ou com o patrocinador
  17. Participação em quaisquer outros estudos de intervenção envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias ou 5,5 meias-vidas, o que for mais longo, do IP antes da triagem. Os pacientes na Fase II podem entrar na triagem (com um identificador diferente) para a Fase III após 30 dias da última administração do medicamento do estudo na Fase II.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto investigacional de fase 2 - dose baixa IHL-42X
IHL-42X (2,5 mg de dronabinol + 125 mg de acetazolamida), uma cápsula autoadministrada uma vez ao dia, todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante 4 semanas.
Medicamento: Dose Baixa IHL-42X
Cápsula softgel
Outros nomes:
  • Produto investigacional de fase 2 - dose baixa IHL-42X
Experimental: Produto Investigacional de Fase 2 - IHL-42X Alta dose
IHL-42X (5 mg dronabinol + 250 mg acetazolamida), uma cápsula autoadministrada uma vez ao dia, todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante 4 semanas.
Medicamento: Dose alta IHL-42X
Cápsula softgel
Outros nomes:
  • Produto Investigacional de Fase 2 - IHL-42X Alta dose
Comparador de Placebo: Fase 2 Placebo
Uma cápsula autoadministrada uma vez ao dia, todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsula softgel
Outros nomes:
  • Fase 3 Placebo
Experimental: Produto Investigacional de Fase 3 - IHL-42X
IHL-42X (a dose será identificada com base nos resultados de segurança e eficácia na Fase II), uma cápsula autoadministrada uma vez ao dia, todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante 52 semanas.
Medicamento: IHL-42X (Dose Ideal)
Cápsula softgel
Outros nomes:
  • Produto Investigacional de Fase 3 - IHL-42X
Comparador Ativo: Comparador de Fase 3 - Medicamento/Dronabinol listado como referência
Uma cápsula de dronabinol (dose equivalente à dose ideal do IHL-42X) autoadministrada uma vez ao dia todas as noites aproximadamente 1 hora antes de dormir por 3 meses, depois IHL-42X (dose ideal) uma cápsula autoadministrada uma vez ao dia todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante os 9 meses restantes.
Medicamento: Dronabinol
Cápsula softgel
Outros nomes:
  • Comparador de Fase 3 - Medicamento/Dronabinol listado como referência
Comparador Ativo: Comparador de Fase 3 - Medicamento/Acetazolamida Listado de Referência
Uma cápsula de acetazolamida (dose equivalente à dose ideal do IHL-42X) autoadministrada uma vez ao dia todas as noites aproximadamente 1 hora antes de dormir por 3 meses, depois IHL-42X (dose ideal) uma cápsula autoadministrada uma vez ao dia todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante os 9 meses restantes.
Medicamento: Acetazolamida
Cápsula softgel
Outros nomes:
  • Comparador de Fase 3 - Medicamento/Acetazolamida Listado de Referência
Comparador de Placebo: Fase 3 Placebo
Uma cápsula autoadministrada uma vez ao dia, todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir, durante 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsula softgel
Outros nomes:
  • Fase 3 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 4 semanas
Fase 2 - Avaliar a mudança no IAH em comparação com o valor basal
4 semanas
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 52 semanas
Fase 3 - Avaliar a mudança no IAH em comparação com o valor basal
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incannex Healthcare Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHL42XOSAP2/3
  • U1111-1302-4915 (Outro identificador: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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