Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RePOSA: выявление эффективности использования IHL-42X у пациентов с СОАС (REPOSA)

23 июля 2026 г. обновлено: Incannex Healthcare Ltd

Фаза II/III, рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для определения безопасности и эффективности IHL-42X у субъектов с обструктивным апноэ во сне, которые не переносят, не соблюдают или наивно относятся к положительному давлению в дыхательных путях.

Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования фазы II/III является определение безопасности и эффективности IHL-42X у пациентов с обструктивным апноэ во сне, которые не переносят положительное давление в дыхательных путях, не соблюдают режим лечения или невосприимчивы к нему.

Исследование фазы II будет представлять собой 4-недельное исследование по определению дозы, сравнивающее две дозы IHL-42X с плацебо. Оптимальная доза будет выбрана на основе сравнения безопасности и эффективности двух доз IHL-42X с плацебо в течение 4-недельного периода лечения. Три группы лечения: IHL-42X Низкая доза (2,5 мг дронабинола, 125 мг ацетазоламида), IHL-42X Высокая доза (5 мг дронабинола, 250 мг ацетазоламида) и плацебо. В каждую группу лечения будет включено около 40 пациентов в каждой группе лечения, всего около 120 пациентов.

Результаты безопасности и эффективности исследования фазы II будут использованы для выбора дозы IHL-42X и соответствующих доз дронабинола и ацетазоламида в фазе III.

В исследовании фазы III будет использоваться оптимальная дозировка IHL-42X, определенная в фазе II, и ее будут сравнивать с активными фармацевтическими ингредиентами компонента при дозах, эквивалентных дозам, обнаруженным в оптимальной дозе IHL-42X и плацебо в течение 52 недель. Четыре группы лечения: IHL-42X (оптимальная доза фазы II), ацетазоламид (эквивалент дозы оптимальной дозы IHL-42X), дронабинол (эквивалент дозы оптимальной дозы IHL-42X) и плацебо. В группы лечения войдут примерно 165 пациентов в группу IHL-42X, примерно 55 пациентов в группу дронабинола, примерно 55 в группу ацетазоламида и примерно 165 в группу плацебо, всего около 440 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • CenExel CNS- Los Alamitos
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786-4985
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
      • Valrico, Florida, Соединенные Штаты, 33596-8262
        • Teradan Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-3401
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075-6434
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-5016
        • Henderson Clinical Trials,LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245-4501
        • Intrepid Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-3442
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Результаты скрининговой полисомнографии (ПСГ) подтверждены при центральном перечтении:

    1. ИАГ ≥15
    2. ≤ 25% центрального или смешанного апноэ/гипопноэ
    3. нет дыхания Чейна-Стокса

  3. Непереносимость, несоблюдение режима лечения или наивность к ПАП (Примечание: не более 25% исследуемой популяции будут состоять из пациентов, ранее не принимавших ПАП). Пациенты будут идентифицированы как непереносимые, не соблюдающие требования или ранее не применявшие устройства PAP по следующим критериям:

    1. Пациенты считаются не соблюдающими требования PAP, если они не используют PAP в течение ≥ 4 часов в течение как минимум 21 ночи в течение последовательного 30-дневного периода на основании данных, собранных с устройства PAP (например, SD-карты памяти) и/или облака. -хранилище данных PAP-устройства.
    2. Пациенты считаются непереносимыми к PAP, если они ранее использовали PAP, т. е. устройство PAP, которое они не использовали более 30 дней или у которых нет доступа к устройству PAP.
    3. Пациенты считаются ранее не принимавшими ПАП, если у них не было предыдущего опыта применения ПАП. Пациенты, прошедшие сплит-исследование, т. е. исследование ППА во время ПСГ, не считаются ранее не проходившими ПАП, и их следует классифицировать в соответствии с пунктами a–b, указанными выше. (Примечание: пациентам, ранее не принимавшим ППА, преимущества и риски ППА будут объяснены во время скрининга, в том числе то, что ППА является стандартом лечения СОАС. Эти пациенты также имеют возможность выйти из исследования в любое время, если они выберут лечение с помощью ПАП или другой альтернативной терапии, такой как оральные приспособления или хирургическое вмешательство).
  4. Должен согласиться не принимать какую-либо форму каннабиса или каннабиноида, а также любых других запрещенных или рекреационных наркотиков, за исключением исследуемого продукта (ИП), во время участия в этом исследовании.

  5. Пациентка детородного возраста должна согласиться на использование двух разрешенных методов контрацепции. К разрешенным методам контрацепции относятся следующие:

    1. Внутриматочная спираль на месте в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня и до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня и до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    3. Стабильный гормональный контрацептив в течение как минимум 3 месяцев до Дня 1 и барьерный метод (презерватив или диафрагма) в течение как минимум 14 дней до Дня 1 и до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата.

    Женщина не будет считаться детородной, если:

    1. постменопауза (определяемая как отсутствие менструации в течение как минимум 12 месяцев) с уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 мМЕ/мл
    2. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию как минимум за 6 месяцев до первого дня.

  6. Пациент мужского пола должен согласиться использовать как минимум 1 утвержденный метод контрацепции (или в соответствии с требованиями местных правил) во время сексуальной активности с 1-го дня исследования до последующего наблюдения в конце исследования (EOS) и/или до 10 дней. дней после последнего введения исследуемого препарата. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму в этот же период. К разрешенным методам контрацепции относятся следующие:

    1. Барьерный метод (презерватив) в течение как минимум 14 дней до 1-го дня и до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    2. Хирургическая стерилизация (вазэктомия) минимум за 6 месяцев до первого дня.
  7. Добровольное письменное согласие на участие в исследовании, а также желание и возможность участвовать во всех запланированных визитах, планах лечения, тестах и ​​других процедурах исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела >45 кг/м2
  2. Соответствие PAP, определяется использованием PAP в течение ≥ 4 часов в течение как минимум 21 ночи в течение последовательного 30-дневного периода.
  3. Текущее использование оральных приспособлений (например, устройства для продвижения нижней челюсти, устройства для удержания языка или каппы)
  4. Выдвижение челюстно-челюстной кости, операции на верхних дыхательных путях или бариатрическая хирургия в течение последних 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата; или пациентов, которые рассматривают возможность хирургического лечения
  5. Использование седативно-снотворных средств (ATC N05C) или стимуляторов (ATC N06B) для лечения бессонницы, СОАС и других нарушений сна.
  6. Синдром Пьера Робина, Тричера Коллинза или другой черепно-лицевой порок развития, или гипертрофия миндалин ≥3 степени
  7. Хронические нервно-мышечные расстройства, такие как болезнь двигательных нейронов, мышечная дистрофия или миопатия.
  8. Известная аллергическая реакция на продукты каннабиса при предыдущем употреблении.
  9. Известная аллергическая реакция на кунжутное масло.
  10. Известная аллергическая реакция на ацетазоламид.
  11. Беременные или кормящие грудью
  12. Текущее злоупотребление запрещенными наркотиками (в течение последних 6 месяцев до скрининга)
  13. Тяжелая депрессия, определяемая как балл ≥30 по опроснику большой депрессии.
  14. Сильная тревога, определяемая как балл >15 по опроснику общего тревожного расстройства-7.

  15. Любое из следующих сопутствующих заболеваний (Примечание: разъяснения по сопутствующим заболеваниям и критериям включения/исключения могут быть обсуждены с медицинским наблюдателем и/или спонсором):

    1. тяжелое психическое расстройство, которое может усугубляться из-за способности дронабинола вызывать тревогу/нервозность, деперсонализацию, галлюцинации и т. д.;
    2. сердечная дисфункция и/или ее лечение, которые могут повысить способность дронабинола вызывать тахикардию или вазодилатацию;
    3. выраженная печеночная дисфункция, приводящая к снижению метаболизма дронабинола;
    4. энцефалопатия или цирроз печени в настоящее время или в анамнезе категории B или C по Чайлд-Пью (см. Приложение 7), поскольку ацетазоламид может повышать уровень аммиака в крови, провоцируя приступ печеночной энцефалопатии;
    5. выраженная почечная дисфункция, в том числе расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2, это уменьшит выведение ацетазоламида;
    6. гипокалиемия (низкий уровень калия в крови), гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови), гиперхлоремический ацидоз и/или надпочечниковая недостаточность, которые могут усугубляться или усугубляться активностью ацетазоламида как ингибитора карбоангидразы.
  16. Другое продолжающееся состояние(я), которое, по мнению исследователя, может быть клинически значимым с точки зрения безопасного участия пациента в этом исследовании или может исказить результаты этого исследования; любые соображения должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем или со спонсором.
  17. Участие в любых других интервенционных исследованиях с участием исследуемых или поступающих на рынок продуктов в течение 30 дней или 5,5 периода полураспада, в зависимости от того, что дольше, от IP до скрининга. Пациенты фазы II могут пройти скрининг (с другим идентификатором) фазы III через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата в фазе II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский продукт фазы 2 — IHL-42X, низкая доза
IHL-42X (2,5 мг дронабинола + 125 мг ацетазоламида), одна капсула для самостоятельного приема один раз в день каждый вечер примерно за 1 час до сна в течение 4 недель.
Лекарство: IHL-42X Низкая доза
Мягкая капсула
Другие имена:
  • Исследовательский продукт фазы 2 — IHL-42X, низкая доза
Экспериментальный: Исследуемый продукт фазы 2 — высокая доза IHL-42X
IHL-42X (5 мг дронабинола + 250 мг ацетазоламида), одна капсула для самостоятельного приема один раз в день каждый вечер примерно за 1 час до сна в течение 4 недель.
Лекарство: IHL-42X Высокая доза
Мягкая капсула
Другие имена:
  • Исследуемый продукт фазы 2 — высокая доза IHL-42X
Плацебо Компаратор: Фаза 2 Плацебо
По одной капсуле самостоятельно принимать один раз в день каждый вечер примерно за 1 час до сна в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Мягкая капсула
Другие имена:
  • Фаза 3 Плацебо
Экспериментальный: Исследовательский продукт фазы 3 — IHL-42X
IHL-42X (доза будет определена на основе результатов по безопасности и эффективности в фазе II), одна капсула для самостоятельного приема один раз в день каждый вечер примерно за 1 час до сна в течение 52 недель.
Лекарство: IHL-42X (оптимальная доза)
Мягкая капсула
Другие имена:
  • Исследовательский продукт фазы 3 — IHL-42X
Активный компаратор: Сравнительный препарат фазы 3 — препарат из эталонного списка/дронабинол
Одна капсула дронабинола (доза, эквивалентная дозе, указанной в оптимальной дозе IHL-42X) для самостоятельного приема один раз в день каждый вечер примерно за 1 час до сна в течение 3 месяцев, затем IHL-42X (оптимальная доза) для самостоятельного приема по одной капсуле один раз в день каждую ночь примерно за 1 час до сна в течение оставшихся 9 месяцев.
Лекарство: Дронабинол
Мягкая капсула
Другие имена:
  • Сравнительный препарат фазы 3 — препарат из эталонного списка/дронабинол
Активный компаратор: Препарат сравнения фазы 3 — препарат из эталонного списка/ацетазоламид
Одна капсула ацетазоламида (доза, эквивалентная дозе, указанной в оптимальной дозе IHL-42X) для самостоятельного приема один раз в день каждый вечер примерно за 1 час до сна в течение 3 месяцев, затем IHL-42X (оптимальная доза) — одна капсула для самостоятельного приема один раз в день каждую ночь примерно за 1 час до сна в течение оставшихся 9 месяцев.
Лекарство: Ацетазоламид
Мягкая капсула
Другие имена:
  • Препарат сравнения фазы 3 — препарат из эталонного списка/ацетазоламид
Плацебо Компаратор: Фаза 3 Плацебо
Принимали по одной капсуле самостоятельно один раз в день каждый вечер примерно за 1 час до сна в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Мягкая капсула
Другие имена:
  • Фаза 3 Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 4 недели
Этап 2. Оценка изменения ИАГ по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 52 недели
Этап 3. Оценка изменения ИАГ по сравнению с исходным уровнем.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incannex Healthcare Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHL42XOSAP2/3
  • U1111-1302-4915 (Другой идентификатор: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться