RePOSA: revela la eficacia del uso de IHL-42X en pacientes con AOS (REPOSA)
23 de julio de 2026 actualizado por: Incannex Healthcare Ltd
Un ensayo clínico de fase II/III, aleatorizado y doble ciego para determinar la seguridad y eficacia de IHL-42X en sujetos con apnea obstructiva del sueño que son intolerantes, no cumplen o no conocen la presión positiva en las vías respiratorias
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de fase II/III es determinar la seguridad y eficacia de IHL-42X en sujetos con apnea obstructiva del sueño que son intolerantes, no cumplidores o que no han recibido tratamiento previo con la presión positiva en las vías respiratorias.
El estudio de fase II será un estudio de búsqueda de dosis de 4 semanas que comparará dos dosis de IHL-42X con placebo. La dosis óptima se seleccionará basándose en la comparación de la seguridad y eficacia de las dos dosis de IHL-42X con placebo durante un período de tratamiento de 4 semanas. Los tres grupos de tratamiento son; IHL-42X Dosis baja (2,5 mg de dronabinol, 125 mg de acetazolamida), IHL-42X Dosis alta (5 mg de dronabinol, 250 mg de acetazolamida) y Placebo. Cada grupo de tratamiento inscribirá aproximadamente 40 pacientes por brazo de tratamiento, para un total de aproximadamente 120 pacientes.
Los resultados de seguridad y eficacia del estudio de Fase II se utilizarán para seleccionar la dosis de IHL-42X y las dosis correspondientes de dronabinol y acetazolamida en la Fase III.
El estudio de fase III utilizará la dosis óptima de IHL-42X identificada en la Fase II y se comparará con los ingredientes farmacéuticos activos componentes en dosis equivalentes a las encontradas en la dosis óptima de IHL-42X y placebo durante 52 semanas. Los cuatro grupos de tratamiento son; IHL-42X (dosis óptima de la Fase II), acetazolamida (dosis equivalente a la de la dosis óptima de IHL-42X), dronabinol (dosis equivalente a la de la dosis óptima de IHL-42X) y placebo. Los grupos de tratamiento inscribirán aproximadamente 165 pacientes en IHL-42X, aproximadamente 55 pacientes en dronabinol, aproximadamente 55 en acetazolamida y aproximadamente 165 en placebo, para un total de aproximadamente 440 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Exalt Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- CenExel CNS- Los Alamitos
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Upland, California, Estados Unidos, 91786-4985
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Jacksonville)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Orlando)
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Valrico, Florida, Estados Unidos, 33596-8262
- Teradan Clinical Trials
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-3401
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- NeuroTrials Research, Inc.
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075-6434
- Centennial Medical Group
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-5016
- Henderson Clinical Trials,LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245-4501
- Intrepid Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (CNS Healthcare of Memphis)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-3442
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Hallazgos de la polisomnografía (PSG) confirmados en la sobrelectura central:
- IAH ≥15
- ≤ 25% de apneas/hipopneas centrales o mixtas
- sin respiración de Cheyne-Stokes
Intolerante, no compatible o sin experiencia con la PAP (Nota: no más del 25% de la población del estudio estará formada por pacientes sin experiencia con la PAP). Los pacientes serán identificados como intolerantes, no conformes o ingenuos a los dispositivos PAP según los siguientes criterios:
- Se considera que los pacientes no cumplen con PAP si no usan PAP durante ≥ 4 horas durante al menos 21 noches durante un período consecutivo de 30 días según los datos recopilados del dispositivo PAP (p. ej., tarjetas de almacenamiento SD) y/o una nube. Repositorio basado en datos de dispositivos PAP.
- Se considera que los pacientes son intolerantes a PAP si son ex usuarios de PAP, es decir, un dispositivo de PAP que no han usado durante más de 30 días o que no tienen acceso al dispositivo de PAP.
- Se considera que los pacientes no han recibido previamente PAP si no tienen experiencia previa con PAP. Los pacientes que se han sometido a un estudio dividido, es decir, un estudio de PAP durante la PSG, no se consideran PAP sin tratamiento previo y deben clasificarse según a a b arriba. (Nota: A los pacientes que no han recibido previamente PAP se les explicarán los beneficios y riesgos de la PAP en la evaluación, incluido que la PAP es el estándar de atención para la AOS. Estos pacientes también tienen la opción de retirarse del estudio en cualquier momento si eligen ser tratados con PAP u otra terapia alternativa como un aparato bucal o cirugía).
- Debe aceptar no consumir ninguna forma de cannabis o cannabinoide, ni ninguna otra droga ilícita o recreativa con la excepción del producto en investigación (IP) mientras participa en este estudio.
Una paciente en edad fértil debe aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos aprobados. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen los siguientes:
- Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del día 1 hasta 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Método de barrera (condón o diafragma) durante al menos 3 meses antes del día 1 hasta 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del Día 1 y método de barrera (condón o diafragma) durante al menos 14 días antes del Día 1, hasta 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Una mujer no será considerada en edad fértil si:
- posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses) con niveles séricos de hormona estimulante del folículo >40 mUI/ml
- se sometió a ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral al menos 6 meses antes del día 1
Un paciente masculino debe aceptar utilizar al menos 1 método anticonceptivo aprobado (o según lo exijan las regulaciones locales) mientras realiza actividad sexual desde el día 1 del estudio hasta el seguimiento de fin del estudio (EOS) y/o hasta 10 días después de la última administración del fármaco del estudio. Los pacientes varones no deberán donar esperma durante este mismo periodo. Los métodos anticonceptivos aprobados incluyen los siguientes:
- Método de barrera (condón) durante al menos 14 días antes del día 1 hasta 10 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Esterilización quirúrgica (vasectomía) al menos 6 meses antes del día 1
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas y otros procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >45 kg/m2
- Cumplimiento de PAP, definido por el uso de PAP durante ≥ 4 horas durante al menos 21 noches durante el período consecutivo de 30 días
- Uso actual de aparatos bucales (p. ej., dispositivo de avance mandibular, dispositivo de retención de la lengua o protector bucal)
- Avance maxilomandibular, vía aérea superior o cirugía bariátrica dentro de los últimos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio; o pacientes que estén considerando un tratamiento quirúrgico
- Uso de sedantes-hipnóticos (ATC N05C) o estimulantes (ATC N06B) para tratar el insomnio, la AOS y otros trastornos del sueño.
- Pierre Robin, Treacher Collins u otro síndrome de malformación craneofacial, o hipertrofia amigdalina grado ≥3
- Trastornos neuromusculares crónicos como enfermedad de la neurona motora, distrofia muscular o miopatía.
- Reacción alérgica conocida a productos de cannabis con uso previo
- Reacción alérgica conocida al aceite de sésamo.
- Reacción alérgica conocida a la acetazolamida
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Abuso actual de drogas ilícitas (en los últimos 6 meses antes de la evaluación)
- Depresión grave, definida como una puntuación ≥30 en el cuestionario del Inventario de Depresión Mayor
- Ansiedad grave, definida como una puntuación >15 en el cuestionario General Anxiety Disorder-7
Cualquiera de las siguientes condiciones comórbidas (Nota: la aclaración sobre las comorbilidades y los criterios de inclusión/exclusión se pueden discutir con el monitor médico y/o patrocinador):
- trastorno psiquiátrico grave que podría agravarse o exacerbarse por el potencial del dronabinol de causar ansiedad/nerviosismo, despersonalización, alucinaciones, etc.;
- disfunción cardíaca y/o su tratamiento que podría aumentar el potencial del dronabinol para causar taquicardia o vasodilatación;
- marcada disfunción hepática que reduciría el metabolismo del dronabinol;
- actual o antecedentes de encefalopatía o cirrosis categoría B o C de Child-Pugh (ver Apéndice 7), ya que la acetazolamida puede aumentar los niveles de amoníaco en sangre precipitando un ataque de encefalopatía hepática;
- disfunción renal marcada, incluida una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2, eso reduciría la excreción de acetazolamida;
- hipopotasemia (nivel bajo de potasio en sangre), hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre), acidosis hiperclorémica y/o insuficiencia suprarrenal que podría agravarse o exacerbarse por la actividad de la acetazolamida como inhibidor de la anhidrasa carbónica.
- Otras condiciones en curso que el investigador considere que pueden ser clínicamente significativas con respecto a la participación segura del paciente en este estudio o pueden confundir los hallazgos de este estudio; cualquier consideración debe ser discutida con el monitor médico o con el patrocinador
- Participación en cualquier otro estudio de intervención que involucre productos en investigación o comercializados dentro de los 30 días o 5,5 vidas medias, lo que sea más largo, desde la IP antes de la selección. Los pacientes en la Fase II pueden ingresar al examen (con un identificador diferente) para la Fase III después de 30 días desde la última administración del fármaco del estudio en la Fase II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto en investigación de fase 2: IHL-42X en dosis baja
IHL-42X (2,5 mg de dronabinol + 125 mg de acetazolamida), una cápsula autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas.
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Cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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Experimental: Producto en investigación de fase 2: IHL-42X en dosis alta
IHL-42X (5 mg de dronabinol + 250 mg de acetazolamida), una cápsula autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas.
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Cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de fase 2
Una cápsula autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas.
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Cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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Experimental: Producto en investigación de fase 3: IHL-42X
IHL-42X (la dosis se identificará según los resultados de seguridad y eficacia en la Fase II), una cápsula autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 52 semanas.
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Cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador de fase 3: fármaco de referencia/dronabinol
Una cápsula de dronabinol (dosis equivalente a la dosis óptima de IHL-42X) autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 3 meses, luego IHL-42X (dosis óptima) una cápsula autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante los 9 meses restantes.
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Cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador de fase 3: fármaco de referencia/acetazolamida
Una cápsula de acetazolamida (dosis equivalente a la dosis óptima de IHL-42X) autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 3 meses, luego IHL-42X (dosis óptima) una cápsula autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante los 9 meses restantes.
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Cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de fase 3
Una cápsula autoadministrada una vez al día todas las noches aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 52 semanas.
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Cápsula de gelatina blanda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Fase 2: evaluar el cambio en el IAH en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Fase 3: evaluar el cambio en el IAH en comparación con el valor inicial
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Tiazoles
- Azoles
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Thiadiazoles
- Cannabinoides
- Acetazolamida
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- IHL42XOSAP2/3
- U1111-1302-4915 (Otro identificador: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .