乳児用ミルク中のDHA/ARAを含むFeihe HMOに関連する認知的成果の改善
乳児用ミルク中のDHA/ARAを含むFeihe HMOに関連する認知的転帰の改善に関するランダム化対照試験
この介入臨床試験の目的は、HMO および DHA/ARA を含む Feihe 治験用粉ミルク製品を与えられた新生児の認知発達改善の有効性をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 研究製品群の参加者のBayley-III認知スケール（生後12か月でテスト）のスコアが、他の2つの群に割り当てられた参加者よりも有意に優れているかどうか。
資格のある参加者 240 名が 3 群 (治験用粉ミルク、対照用粉ミルク、および母乳育児) に無作為に割り付けられ、プロトコールに従って、割り当てられた粉ミルクまたは母乳育児を 12 か月間摂取します。 研究期間中、参加者ごとに最大6回の現場訪問が予定されており、生後12か月の最も重要なバーリーIII認知スケールデータを含む、関連するすべての臨床データとアンケートデータが収集、記録され、CMTSに入力されます。 (Clinical Management Trial System) 統計分析とレポート作成用。
研究者らは、HMOおよびDHA/ARAを含むFeihe治験調合乳製品の摂取により、身体的発達とともに新生児の認知発達が改善されるという仮説を検証するために3群を比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Li Pu Community Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新生児、離乳前（生後28日以内）の研究エントリー
- 研究期間の開始前に少なくとも 3 日間は粉ミルクのみを摂取してください。
- 在胎週数 37 ～ 42 週 (36 週と 6 日を在胎週数 36 週とみなします)。
- 出生体重は2500g（5ポンド）。 8オンス）以上。
- 乳児が研究に参加するために得られた署名済みのインフォームドコンセント。
- 乳児の親または保護者は、この研究に参加している間は、乳児を別の介入臨床研究に登録しないことに同意します。
除外基準:
- 基礎代謝疾患または慢性疾患の病歴;先天奇形。または、乳児の食物を摂取する能力、乳児の正常な成長および発達、または乳児の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断したその他の状態。
- 無作為化時（研究者の裁量による）、嘔吐や摂取量不足など、摂食困難または粉ミルク不耐症の証拠。
- 成長上の問題または成長に対する懸念の証拠。
- 乳児は、出産時に糖尿病だった母親から、在胎期間（LGA）（Feihe が提供する成長曲線にプロットされた、年齢当たりの出生体重が 90 パーセンタイルを超えると定義される）に対して大きくて生まれました。
- 参加者は免疫不全状態（複合型免疫不全症、ディジョージ症候群、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重度の先天性好中球減少症、HIV感染やダウン症などに関連する二次性免疫不全症などの免疫不全症の医師の診断による）および既知の頭部/脳疾患/損傷のある小児である。 。
- 研究前および研究中のプロバイオティクス/プレバイオティクスの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：母乳育児
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最初の4か月間は母乳のみで育て、市販の乳児用ミルクを一切使用せずに補助食品を継続します。
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実験的：治験処方
飛河治験処方
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この群の参加者は、ステージ 1 およびステージ 2 の治験製剤を受け取ります。
最初の（最大）6 か月間はステージ 1 のミルクを与えられ、その後 12 か月間はステージ 2 のミルクに切り替えられます。
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アクティブコンパレータ：制御式
対照配合には同等の主要栄養素と微量栄養素が含まれていますが、HMO、DHA、ARA は含まれていません。
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このアームの参加者は、ステージ 1 とステージ 2 の制御式を受け取ります。
最初の（最大）6 か月間はステージ 1 のミルクを与えられ、その後 12 か月間はステージ 2 のミルクに切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley-III 認知スケール
時間枠：生後12ヶ月のとき
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) の認知スケールは、生後 12 か月の参加者の認知発達レベルを評価するために使用されます。 Bayley-III には、複合スコアとパーセンタイル ランクの 2 つのスコアリング システムが含まれています。 複合スコアの正常範囲は 40 ～ 160 で、平均は 100、パーセンタイル ランクは 0 ～ 99 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
生後12ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長（cm）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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各現場訪問時の参加者の身長測定値 (cm)
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生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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頭囲（cm）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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各現場訪問時の参加者の頭囲測定値 (cm)
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生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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粉ミルクの摂取量（ml）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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現場訪問ごとの参加者の24時間の粉ミルク摂取量（研究用粉ミルク、消費されたその他の乳児用粉ミルク、または牛乳のml単位の量）の食事リコール
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生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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医学的に確認された有害事象
時間枠：基準日から 12 か月まで
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研究中に発生した医学的に確認された有害事象の頻度
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基準日から 12 か月まで
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重量（グラム）
時間枠：生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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現場訪問ごとの参加者の体重測定値 (グラム)
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生後15～28日と3、6、9、12ヶ月の場合
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便の特徴に関するアンケート
時間枠：生後15～28日と3、6か月の場合
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24 時間にわたる排便の頻度と便の硬さの評価スコア (0 ～ 5)。 便の写真からの便の硬さの評価スコア: (0) 排便がない。
ここで、スコア 0 ～ 1 は便の特徴が不良であることを表し、スコア 2 ～ 5 は便の特徴が良好であることを表します。 |
生後15～28日と3、6か月の場合
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yajun Xu, MD、Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-SM-11-FEIHE-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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