Paremmat kognitiiviset tulokset, jotka liittyvät Feihe HMO:han ja DHA/ARA:han äidinmaidonkorvikkeessa
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu kehittyneistä kognitiivisista tuloksista, jotka liittyvät Feihe HMO:han ja DHA/ARA-valmisteeseen
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata kognitiivisen kehityksen parantamisen tehokkuutta vastasyntyneillä vauvoilla, joita ruokitaan Feihen tutkimusvalmisteella, joka sisältää HMO:ta ja DHA/ARA:ta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- onko tutkimustuoteryhmän osallistujien Bayley-III-kognitiivisen asteikon (testattu 12 kuukauden iässä) pisteet merkittävästi parempia kuin kahdessa muussa haarassa.
240 pätevää osallistujaa satunnaistetaan kolmeen haaraan (tutkimusravinto, kontrollivalmiste ja imetys) nauttimaan määrättyä korviketta tai imetystä 12 kuukauden ajan protokollan mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle järjestetään enintään kuusi käyntiä tutkimuksen aikana, ja kaikki asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja kyselytiedot, mukaan lukien tärkeimmät Barley-III:n kognitiiviset mittakaavatiedot 12 kuukauden iässä, kerätään, tallennetaan ja syötetään CMTS:ään. (Clinical Management Trial System) tilastolliseen analyysiin ja raportointiin.
Tutkijat vertailevat kolmea haaraa vahvistaakseen oletuksen, että HMO:ta ja DHA/ARA:ta sisältävän Feihen tutkimusreseptituotteen kulutus parantaa vastasyntyneiden kognitiivista kehitystä sekä fyysistä kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt vauva, tutkimustulo ennen vieroitusta (28 päivän sisällä syntymästä)
- Vain korvike vähintään 3 päivää ennen tutkimusjakson alkua.
- Raskausaika 37-42 viikkoa (36 viikkoa ja kuusi päivää katsotaan raskausviikoksi 36).
- Syntymäpaino 2500g (5 lbs. 8 oz.) tai enemmän.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatu lapsen osallistumiselle tutkimukseen.
- Vauvan vanhempi tai huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia.
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Todisteita kasvuongelmista tai huoli kasvusta.
- Vauva syntyi raskausiän (LGA) mukaan suurena (määritelty syntymäpainoksi iän mukaan, joka ylittää 90. prosenttipisteen Feihen toimittaman kasvukaavion mukaan) äidiltä, joka oli synnytyksen aikana diabeetikko.
- Osallistujalla on immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut) ja lapsilla, joilla on tiedossa oleva/pään/braan sairaus. .
- Probioottien/prebioottien käyttö ennen tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Imetys
rintamaidon ruokinta
|
Ensimmäiset 4 kuukautta imetetään yksinomaan ja jatka lisäravinnolla ilman markkinoitua äidinmaidonkorviketta.
|
|
Kokeellinen: Tutkimuskaava
Feihen tutkimuskaava
|
Tämän haaran osallistujat saavat vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimuskaavat.
Ensimmäisten (enintään) 6 kuukauden aikana heille ruokitaan vaiheen 1 korvikkeella ja sitten vaihdetaan vaiheen 2 korvikkeisiin 12 kuukauden ikään asti.
|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Kontrollikoostumus sisältää vertailukelpoisia makro- ja mikroravinteita, mutta ei sisällä HMO:ta, DHA:ta ja ARA:ta.
|
Tämän haaran osallistujat saavat vaiheen 1 ja vaiheen 2 kontrollikaavat.
Ensimmäisten (enintään) 6 kuukauden aikana heille ruokitaan vaiheen 1 korvikkeella ja sitten vaihdetaan vaiheen 2 korvikkeisiin 12 kuukauden ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley-III kognitiivinen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kognitiivista asteikkoa Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) käytetään arvioimaan osallistujien kognitiivista kehitystasoa 12 kuukauden iässä. Bayley-III sisältää kaksi pisteytysjärjestelmää yhdistelmäpisteistä ja prosenttipisteistä. Yhdistelmäpisteiden normaali vaihteluväli on 40–160, keskiarvo 100 ja 0–99 prosenttipisteiden arvoilla. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus cm
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujan pituusmitta (cm) jokaisella paikalla
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
|
Pään ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujan pään ympärysmitta (cm) jokaisella paikalla
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
|
Saadun kaavan määrä ml
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujan 24 tunnin ruokavalion muistutus äidinmaidonkorvikkeen saannista (määrä millilitreinä tutkimuskorviketta, mitä tahansa muuta äidinmaidonkorviketta tai maitoa) jokaista käyntiä kohden
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: peruspäivä 12 kuukauteen
|
Lääketieteellisesti vahvistettujen haittatapahtumien esiintymistiheys esiintyi tutkimuksen aikana
|
peruspäivä 12 kuukauteen
|
|
Paino grammoina
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
Osallistujan painon mitta (grammaa) jokaista käyntiä kohden
|
15-28 päivän ja 3, 6, 9, 12 kuukauden iässä
|
|
Ulosteen ominaisuuksien kyselylomake
Aikaikkuna: 15-28 päivän ja 3, 6 kuukauden iässä
|
Suolen liikkeiden tiheys ja ulosteen koostumuksen pistemäärä (0-5) 24 tunnin aikana. Ulosteen koostumuksen pisteet ulostekuvasta: (0) Ei suolen liikettä;
jossa pisteet 0-1 edustavat huonoja ulosteen ominaisuuksia, kun taas 2-5 edustaa hienoja ulosteen ominaisuuksia. |
15-28 päivän ja 3, 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yajun Xu, MD, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-SM-11-FEIHE-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .