유아용 조제분유에 DHA/ARA를 포함하는 Feihe HMO와 관련된 인지 결과 개선
유아용 조제분유에 DHA/ARA를 포함하는 Feihe HMO와 관련된 향상된 인지 결과에 대한 무작위 대조 시험
이 중재적 임상 시험의 목표는 HMO 및 DHA/ARA가 포함된 Feihe 조사용 조제분유 제품을 먹은 새로 태어난 유아의 인지 발달 개선 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구 제품 부문 참가자의 Bayley-III 인지 척도(12개월에 테스트) 점수가 다른 두 부문에 할당된 참가자보다 훨씬 나은지 여부.
240명의 적격 참가자를 3개 군(시험용 조제분유, 대조 조제분유, 모유 수유)으로 무작위 배정하여 프로토콜에 따라 12개월 동안 할당된 조제분유 또는 모유 수유를 섭취하게 됩니다. 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 최대 6회의 현장 방문이 이루어지며, 12개월령의 가장 중요한 Barley-III 인지 척도 데이터를 포함한 모든 관련 임상 및 설문지 데이터가 수집, 기록되어 CMTS에 입력됩니다. (임상 관리 시험 시스템) 통계 분석 및 보고를 위한 것입니다.
연구자들은 세 가지 부문을 비교하여 HMO 및 DHA/ARA가 포함된 Feihe 연구용 조제분유 제품을 섭취하면 신체 발달과 함께 새로 태어난 유아의 인지 발달이 향상된다는 가정을 검증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Li Pu Community Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아, 이유전 입학(출생 후 28일 이내)
- 연구 기간 시작 전 최소 3일 동안 분유만 공급합니다.
- 재태 기간은 37~42주입니다(36주 6일은 재태 기간 36주로 간주됩니다).
- 출생 체중 2500g(5파운드) 8oz.) 이상.
- 유아의 연구 참여에 대해 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
- 유아의 부모 또는 보호자는 본 연구에 참여하는 동안 해당 유아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 근본적인 대사성 질환 또는 만성 질환의 병력; 선천적 기형; 또는 연구자가 판단할 때 유아의 음식 섭취 능력, 유아의 정상적인 성장 및 발달, 또는 유아의 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 상태.
- 무작위 배정 시(시험자의 재량에 따라) 구토 또는 섭취 부족과 같은 수유 장애 또는 조제분유 불내성의 증거.
- 성장 문제의 증거 또는 성장에 대한 우려.
- 유아는 출산 시 당뇨병이 있었던 산모로부터 재태 연령(LGA)(Feihe가 제공한 성장 차트에 표시된 대로 연령 대비 출생 체중이 90번째 백분위수를 초과하는 것으로 정의됨)에 비해 크게 태어났습니다.
- 참가자는 면역 저하(복합 면역 결핍, 디조지 증후군, 비스콧-알드리치 증후군, 중증 선천성 호중구 감소증 및 HIV 감염과 관련된 이차 면역 결핍, 다운 증후군 또는 기타와 같은 면역 결핍에 대한 의사의 진단에 따라) 및 알려진 두부/뇌 질환/부상이 있는 어린이입니다. .
- 연구 전과 연구 도중 프로바이오틱스/프리바이오틱스의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모유수유
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처음 4개월 동안은 모유만 먹고 시판되는 유아용 조제분유 없이 보충식을 계속 먹습니다.
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실험적: 조사 공식
페이허 조사 공식
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이 부문의 참가자는 1단계 및 2단계 조사 공식을 받게 됩니다.
처음(최대) 6개월에는 1단계 분유를 먹인 다음 12개월까지 2단계 분유로 전환합니다.
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활성 비교기: 제어식
대조용 포뮬러에는 비슷한 다량 영양소와 미량 영양소가 포함되어 있지만 HMO, DHA 및 ARA는 포함되어 있지 않습니다.
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이 부문의 참가자는 1단계 및 2단계 제어 공식을 받게 됩니다.
처음(최대) 6개월에는 1단계 분유를 먹인 다음 12개월까지 2단계 분유로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley-III 인지 척도
기간: 12개월이 되었을 때
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Bayley 영유아 발달 척도 제3판(BSID-III)의 인지 척도는 12개월 연령의 참가자의 인지 발달 수준을 평가하는 데 사용됩니다. Bayley-III에는 종합 점수와 백분위수 순위의 두 가지 채점 시스템이 포함되어 있습니다. 종합 점수의 정상 범위는 40~160점이며 백분위수 순위는 평균 100~0~99입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
12개월이 되었을 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이(cm)
기간: 생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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각 현장 방문에 대한 참가자의 신장 측정(cm)
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생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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머리 둘레(cm)
기간: 생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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각 현장 방문 시 참가자의 머리둘레 측정값(cm)
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생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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분유 섭취량(ml)
기간: 생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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각 현장 방문에 대한 참가자의 분유 섭취량(연구용 분유, 기타 유아용 분유 또는 우유 소비량)에 대한 24시간 식이 회상
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생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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의학적으로 확인된 이상반응
기간: 기준일부터 12개월까지
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연구 기간 동안 의학적으로 확인된 이상반응의 빈도
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기준일부터 12개월까지
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무게(그램)
기간: 생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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각 현장 방문에 대한 참가자의 체중 측정(그램)
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생후 15~28일 및 3, 6, 9, 12개월
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대변 특성 설문지
기간: 생후 15~28일, 3, 6개월
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배변 빈도 및 24시간 동안의 대변 일관성 등급 점수(0-5). 대변 사진의 대변 일관성 등급 점수: (0) 배변이 없습니다.
여기서 점수 0-1은 불량한 대변 특성을 나타내고 2-5는 미세한 대변 특성을 나타냅니다. |
생후 15~28일, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yajun Xu, MD, Peking University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-SM-11-FEIHE-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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