Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené kognitivní výsledky spojené s Feihe HMO s DHA/ARA v kojenecké výživě

2. prosince 2025 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná zkouška vylepšených kognitivních výsledků spojených s Feihe HMO s DHA/ARA v kojenecké výživě

Cílem této intervenční klinické studie je otestovat účinnost zlepšení kognitivního vývoje u novorozenců krmených zkušebním přípravkem Feihe obsahujícím HMO a DHA/ARA. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- zda je skóre kognitivní škály Bayley-III (testováno ve věku 12 měsíců) účastníků ve skupině s hodnoceným produktem významně lepší než u účastníků zařazených do ostatních dvou větví.

240 kvalifikovaných účastníků bude náhodně rozděleno do 3 větví (zkušební výživa, kontrolní výživa a kojení), aby konzumovali přidělenou formuli nebo kojili po dobu 12 měsíců podle protokolu. Během studie bude pro každého účastníka uspořádáno až 6 návštěv na místě a všechna relevantní klinická a dotazníková data, včetně nejdůležitějších dat kognitivní škály Barley-III ve věku 12 měsíců, budou zachycena, zaznamenána a vložena do CMTS. (Clinical Management Trial System) pro statistickou analýzu a podávání zpráv.

Výzkumníci budou porovnávat tyto tři větve, aby potvrdili předpoklad, že konzumace testovaného přípravku Feihe obsahujícího HMO a DHA/ARA zlepší kognitivní vývoj u novorozenců spolu s fyzickým vývojem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Li Pu Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozené dítě, vstup do studie před odstavením (do 28 dnů po narození)
  • Výhradně výživa po dobu alespoň 3 dnů před začátkem období studie.
  • Gestační věk 37-42 týdnů (36 týdnů a šest dní se považuje za 36 týdnů gestačního věku).
  • Porodní váha 2500g (5lb. 8 oz.) nebo více.
  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence ve studii.
  • Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence.
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího).
  • Důkaz problémů s růstem nebo obav o růst.
  • Dítě se narodilo velké vzhledem ke gestačnímu věku (LGA) (definované jako porodní hmotnost na věk přesahující 90. percentil podle grafu růstu poskytnutého Feihe) matce, která byla při porodu diabetička.
  • Účastník je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience související s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku/infekce .
  • Užívání probiotik/prebiotik před a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kojení
krmení mateřským mlékem
Doplněk stravy: Kojení
Výhradně kojeno první 4 měsíce a pokračovat s příkrmy bez jakékoli kojenecké výživy na trhu.
Experimentální: Vyšetřovací vzorec

Feihe vyšetřovací vzorec

  1. Obsahuje 2 druhy HMO
  2. 5 druhů obsahu fosfolipidů dosáhlo úrovně mateřského mléka
  3. DHA&ARA dosahuje obsahu a podílu mateřského mléka v Číně
  4. Komplexní výživa: OPO, probiotika, laktoferin, CPP, nukleotid, cholin, inositol, taurin, L-karnitin, GOS, lutein
Doplněk stravy: Vyšetřovací vzorec
Účastníci této větve obdrží zkušební vzorce pro fázi 1 a fázi 2. V prvních (až) 6 měsících budou krmena výživou fáze 1 a poté přejdou na výživu fáze 2 až do 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Kontrolní receptura obsahuje srovnatelné makroživiny a mikroživiny, ale neobsahuje HMO, DHA a ARA.
Doplněk stravy: Kontrolní vzorec
Účastníci této větve obdrží kontrolní formule 1. a 2. fáze. V prvních (až) 6 měsících budou krmena výživou fáze 1 a poté přejdou na výživu fáze 2 až do 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley-III kognitivní škála
Časové okno: Ve věku 12 měsíců

Kognitivní škála Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III) se používá k hodnocení úrovně kognitivního rozvoje účastníků ve věku 12 měsíců.

Bayley-III obsahuje dva skórovací systémy složených skóre a percentilových hodnocení. Normální rozsah pro složené skóre je mezi 40-160 s průměrem 100 a 0-99 pro percentilové stupně.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve věku 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška v cm
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Měření výšky (cm) účastníka při každé návštěvě místa
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Obvod hlavy v cm
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Měření obvodu hlavy (cm) účastníka pro každou návštěvu místa
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Množství přijaté výživy v ml
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
24hodinové stažení stravy ze stravy (množství v ml studijní výživy, jakékoli jiné kojenecké výživy nebo spotřebovaného mléka) účastníka při každé návštěvě na místě
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: výchozí den až 12 měsíců
Frekvence lékařsky potvrzených nežádoucích účinků se vyskytla během studie
výchozí den až 12 měsíců
Hmotnost v gramech
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Hmotnost (gramy) účastníka pro každou návštěvu místa
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Dotazník charakteristik stolice
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6 měsíců

Frekvence stolice a skóre (0-5) konzistence stolice za 24 hodin. Hodnocení konzistence stolice z obrázku stolice:

(0) Žádný pohyb střev;

  1. Tvrdé, suché, tvrdé pelety;
  2. Tvarovaný- určitý tvar, nevyschlý;
  3. Měkký-nejednoznačný tvar, pastovitý;
  4. Nezformovaný nebo semenný – žádný tvar, trocha vody nebo malé hrudky;
  5. Vodní - žádný tvar, hlavně voda

kde skóre 0-1 představuje špatné vlastnosti stolice, zatímco 2-5 představuje jemné vlastnosti stolice.
Ve věku 15-28 dní a 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yajun Xu, MD, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-SM-11-FEIHE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit