Mejores resultados cognitivos asociados con Feihe HMO con DHA/ARA en fórmulas infantiles
Un ensayo controlado y aleatorizado de mejores resultados cognitivos asociados con Feihe HMO con DHA/ARA en fórmulas infantiles
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es probar la eficacia de mejorar el desarrollo cognitivo en bebés recién nacidos alimentados con la fórmula en investigación de Feihe que contiene HMO y DHA/ARA. La principal pregunta que pretende responder es:
- si la puntuación de la escala cognitiva Bayley-III (evaluada a la edad de 12 meses) de los participantes en el brazo del producto del estudio es significativamente mejor que la de los participantes asignados a los otros dos brazos.
240 participantes calificados serán asignados al azar a 3 brazos (fórmula en investigación, fórmula de control y lactancia materna) para consumir la fórmula asignada o la lactancia materna durante 12 meses según el protocolo. Se organizarán hasta 6 visitas al sitio para cada participante durante el estudio, y todos los datos clínicos y de cuestionarios relevantes, incluidos los datos más importantes de la escala cognitiva Barley-III a la edad de 12 meses, se capturarán, registrarán e ingresarán en CMTS. (Sistema de Ensayos de Gestión Clínica) para análisis e informes estadísticos.
Los investigadores compararán los tres brazos para validar la suposición de que el consumo de la fórmula en investigación de Feihe que contiene HMO y DHA/ARA mejorará el desarrollo cognitivo en los recién nacidos, junto con el desarrollo físico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Li Pu Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé recién nacido, ingreso al estudio antes del destete (dentro de los 28 días posteriores al nacimiento)
- Fórmula exclusiva durante al menos 3 días alimentados antes del inicio del período de estudio.
- Edad gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas y seis días se consideran 36 semanas de edad gestacional).
- Peso al nacer de 2500 g (5 lbs. 8 onzas) o más.
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé en el estudio.
- El padre o tutor del bebé acepta no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé o la evaluación del bebé.
- Evidencia de dificultades alimentarias o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a discreción del investigador).
- Evidencia de problemas de crecimiento o preocupación por el crecimiento.
- El bebé nació grande para la edad gestacional (LGA) (definida como un peso al nacer para la edad que excede el percentil 90 según lo trazado en la tabla de crecimiento proporcionada por Feihe) de una madre que era diabética al nacer.
- El participante está inmunocomprometido (según el diagnóstico de inmunodeficiencia de un médico, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otros) y niños con enfermedades o lesiones conocidas en la cabeza o el cerebro. .
- Uso de probióticos/prebióticos antes y durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Amamantamiento
lactancia materna
|
Lactancia materna exclusiva durante los primeros 4 meses y continuar con alimentación complementaria sin ninguna fórmula infantil comercializada.
|
|
Experimental: Fórmula de investigación
Fórmula de investigación de Feihe
|
Los participantes de este grupo recibirán fórmulas de investigación de etapa 1 y etapa 2.
En los primeros (hasta) 6 meses, serán alimentados con fórmula de etapa 1 y luego cambiarán a fórmula de etapa 2 hasta los 12 meses.
|
|
Comparador activo: Fórmula de control
La fórmula de control contiene macronutrientes y micronutrientes comparables, pero no contiene HMO, DHA ni ARA.
|
Los participantes de este grupo recibirán fórmulas de control de etapa 1 y etapa 2.
En los primeros (hasta) 6 meses, serán alimentados con fórmula de etapa 1 y luego cambiarán a fórmula de etapa 2 hasta los 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala cognitiva Bayley-III
Periodo de tiempo: A la edad de 12 meses.
|
La escala cognitiva de las escalas Bayley de desarrollo infantil y infantil, tercera edición (BSID-III) se utiliza para evaluar el nivel de desarrollo cognitivo de los participantes a la edad de 12 meses. Bayley-III contiene dos sistemas de puntuación de puntuaciones compuestas y rangos percentiles. El rango normal para las puntuaciones compuestas está entre 40 y 160, con una media de 100 y 0 a 99 para los rangos percentiles. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
A la edad de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura en cm
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
La medida de altura (cm) del participante para cada visita al sitio.
|
A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
|
Circunferencia de la cabeza en cm
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
La medida de la circunferencia de la cabeza (cm) del participante para cada visita al sitio.
|
A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
|
Cantidad de ingesta de fórmula en ml
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
El recordatorio dietético de 24 horas de la ingesta de fórmula (cantidad en ml de fórmula del estudio, cualquier otra fórmula infantil o leche consumida) del participante para cada visita al sitio
|
A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
|
Eventos adversos médicamente confirmados
Periodo de tiempo: día de referencia a 12 meses
|
La frecuencia de eventos adversos médicamente confirmados ocurridos durante el estudio.
|
día de referencia a 12 meses
|
|
Peso en gramos
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
La medida de peso (gramos) del participante para cada visita al sitio.
|
A la edad de 15-28 días y 3, 6, 9, 12 meses.
|
|
Cuestionario de características de las heces
Periodo de tiempo: A la edad de 15-28 días y 3, 6 meses.
|
La frecuencia de las deposiciones y la puntuación de calificación (0-5) de la consistencia de las heces durante el período de 24 horas. La puntuación de calificación de la consistencia de las heces a partir de la imagen de las heces: (0) No defecar;
donde la puntuación de 0-1 representa malas características de las heces, mientras que 2-5 representa buenas características de las heces. |
A la edad de 15-28 días y 3, 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yajun Xu, MD, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-11-FEIHE-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .