Résultats cognitifs améliorés associés à Feihe HMO avec DHA/ARA dans les préparations pour nourrissons
Un essai randomisé et contrôlé sur l'amélioration des résultats cognitifs associés à Feihe HMO avec DHA/ARA dans les préparations pour nourrissons
Le but de cet essai clinique interventionnel est de tester l'efficacité de l'amélioration du développement cognitif chez les nouveau-nés nourris avec la formule expérimentale Feihe contenant du HMO et du DHA/ARA. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- si le score à l'échelle cognitive Bayley-III (testée à l'âge de 12 mois) des participants du bras produit de l'étude est significativement meilleur que celui des participants assignés aux deux autres bras.
240 participants qualifiés seront randomisés dans 3 bras (formule expérimentale, formule témoin et allaitement) pour consommer la formule assignée ou allaiter pendant 12 mois selon le protocole. Jusqu'à 6 visites sur site seront organisées pour chaque participant au cours de l'étude, et toutes les données cliniques et du questionnaire pertinentes, y compris les données les plus importantes de l'échelle cognitive Barley-III à l'âge de 12 mois, seront capturées, enregistrées et saisies dans CMTS. (Clinical Management Trial System) pour l’analyse statistique et la création de rapports.
Les chercheurs compareront les trois bras pour valider l'hypothèse selon laquelle la consommation de la formule expérimentale Feihe contenant du HMO et du DHA/ARA améliorera le développement cognitif des nouveau-nés, ainsi que le développement physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Chine
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
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Jinhua, Zhejiang, Chine
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, Chine
- Li Pu Community Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né, entrée aux études avant le sevrage (dans les 28 jours suivant la naissance)
- Formule exclusivement pendant au moins 3 jours nourris avant le début de la période d'études.
- Âge gestationnel de 37 à 42 semaines (36 semaines et six jours sont considérés comme un âge gestationnel de 36 semaines).
- Poids à la naissance de 2 500 g (5 lbs. 8 onces) ou plus.
- Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson à l'étude.
- Le parent ou le tuteur du nourrisson s'engage à ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude de recherche clinique interventionnelle tout en participant à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson, ou l'évaluation du nourrisson.
- Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise consommation, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur).
- Preuve de problèmes de croissance ou de soucis de croissance.
- Le nourrisson est né grand pour l'âge gestationnel (LGA) (défini comme un poids à la naissance dépassant le 90e centile, comme indiqué sur la courbe de croissance fournie par Feihe) d'une mère diabétique à l'accouchement.
- Le participant est immunodéprimé (selon le diagnostic d'immunodéficience d'un médecin tel que les immunodéficiences combinées, le syndrome de DiGeorge, le syndrome de Wiskott-Aldrich, la neutropénie congénitale sévère et les immunodéficiences secondaires liées à l'infection par le VIH, le syndrome de Down ou autres) et les enfants atteints d'une maladie/blessure cérébrale/cérébrale connue. .
- Utilisation de probiotiques/prébiotiques avant et pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Allaitement maternel
allaitement maternel
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Allaité exclusivement au sein pendant les 4 premiers mois et continuez avec des compléments alimentaires sans aucune préparation pour nourrissons commercialisée.
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Expérimental: Formule expérimentale
Formule expérimentale Feihe
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Les participants à ce bras recevront des formules expérimentales de stade 1 et de stade 2.
Au cours des 6 premiers mois (jusqu'à) , ils seront nourris avec la préparation de stade 1, puis passeront à la préparation de stade 2 jusqu'à 12 mois.
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Comparateur actif: Formule de contrôle
La formule de contrôle contient des macronutriments et des micronutriments comparables, mais ne contient pas de HMO, de DHA et d'ARA.
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Les participants de ce bras recevront des formules de contrôle de stade 1 et de stade 2.
Au cours des 6 premiers mois (jusqu'à) , ils seront nourris avec la préparation de stade 1, puis passeront à la préparation de stade 2 jusqu'à 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle cognitive Bayley-III
Délai: A l'âge de 12 mois
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L'échelle cognitive des échelles Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (BSID-III) est utilisée pour évaluer le niveau de développement cognitif des participants à l'âge de 12 mois. Bayley-III contient deux systèmes de notation de scores composites et de rangs centiles. La plage normale des scores composites se situe entre 40 et 160, avec une moyenne de 100 et de 0 à 99 pour les rangs centiles. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
A l'âge de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur en cm
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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La mesure de la taille (cm) du participant pour chaque visite sur site
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À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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Tour de tête en cm
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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La mesure du tour de tête (cm) du participant pour chaque visite sur site
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À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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Quantité de formule ingérée en ml
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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Le rappel alimentaire sur 24 heures de la consommation de préparation (quantité en ml de préparation à l'étude, de toute autre préparation pour nourrissons ou lait consommé) du participant pour chaque visite sur site
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À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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Événements indésirables médicalement confirmés
Délai: jour de référence à 12 mois
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La fréquence des événements indésirables médicalement confirmés survenus au cours de l'étude
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jour de référence à 12 mois
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Poids en grammes
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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La mesure du poids (gramme) du participant pour chaque visite sur site
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À l'âge de 15-28 jours et 3, 6, 9, 12 mois
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Questionnaire sur les caractéristiques des selles
Délai: À l'âge de 15-28 jours et 3, 6 mois
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La fréquence des selles et le score (0-5) de la consistance des selles sur une période de 24 heures. Le score d'évaluation de la consistance des selles à partir de l'image des selles : (0) Aucune selle ;
où le score de 0 à 1 représente de mauvaises caractéristiques de selles, tandis que 2 à 5 représente des caractéristiques de selles fines. |
À l'âge de 15-28 jours et 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yajun Xu, MD, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-SM-11-FEIHE-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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