Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede kognitive resultater forbundet med Feihe HMO med DHA/ARA i modermælkserstatning

2. december 2025 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med forbedrede kognitive resultater forbundet med Feihe HMO med DHA/ARA i modermælkserstatning

Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​at forbedre kognitiv udvikling hos nyfødte spædbørn fodret med Feihe undersøgelsesformelprodukt indeholdende HMO og DHA/ARA. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- om scoren på Bayley-III kognitiv skala (testet i en alder af 12 måneder) for deltagere i undersøgelsesproduktarmen er signifikant bedre end deltagere tildelt i de to andre arme.

240 kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til 3 arme (undersøgelsesformel, kontrolformel og amning) for at indtage tildelt modermælkserstatning eller amning i 12 måneder i henhold til protokollen. Der vil blive arrangeret op til 6 besøg på stedet for hver deltager i løbet af undersøgelsen, og alle relevante kliniske data og spørgeskemadata, inklusive de vigtigste Byg-III kognitive skaladata i en alder af 12 måneder, vil blive indfanget, registreret og indtastet til CMTS (Clinical Management Trial System) til statistisk analyse og rapportering.

Forskere vil sammenligne de tre arme for at validere antagelsen om, at indtagelsen af ​​Feihe forsøgsformel produkt indeholdende HMO og DHA/ARA vil forbedre den kognitive udvikling hos nyfødte spædbørn sammen med den fysiske udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Li Pu Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt baby, studieadgang før fravænning (inden for 28 dage efter fødslen)
  • Udelukkende formel i mindst 3 dage fodret før begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden.
  • Gestationsalder på 37-42 uger (36 uger og seks dage betragtes som 36 ugers gestationsalder).
  • Fødselsvægt på 2500 g (5 lbs. 8 oz.) eller mere.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarnets deltagelse i undersøgelsen.
  • Forælder eller værge for spædbarnet accepterer ikke at tilmelde spædbarnet i et andet interventionelt klinisk forskningsstudie, mens det deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet.
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn).
  • Bevis på vækstproblemer eller bekymring for vækst.
  • Spædbarnet blev født stort i forhold til gestationsalder (LGA) (defineret som fødselsvægt i forhold til alder, der overstiger 90. percentil som afbildet på vækstdiagrammet leveret af Feihe) fra en mor, der var diabetiker ved fødslen.
  • Deltageren er immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre) og børn med kendt hovedskade/hjernesygdom .
  • Brug af probiotika/præbiotika før og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amning
modermælk
Kosttilskud: Amning
Udelukkende ammet i de første 4 måneder og fortsæt med kosttilskud uden nogen markedsført modermælkserstatning.
Eksperimentel: Undersøgelsesformel

Feihe Undersøgelsesformel

  1. Indeholder 2 slags HMO'er
  2. 5 slags fosfolipidindhold nåede niveauet for modermælk
  3. DHA&ARA når indholdet og andelen af ​​modermælk i Kina
  4. Omfattende ernæring: OPO, probiotika, lactoferrin, CPP, nukleotid, cholin, inositol, taurin, L-carnitin, GOS, lutein
Kosttilskud: Undersøgelsesformel
Deltagere i denne arm vil modtage fase 1 og fase 2 undersøgelsesformler. Ved de første (op til) 6 måneder vil de blive fodret med fase 1 formel, og derefter skifte til fase 2 formel indtil 12 måneder.
Aktiv komparator: Kontrolformel
Kontrolformlen indeholder sammenlignelige makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, men indeholder ikke HMO, DHA og ARA.
Kosttilskud: Kontrolformel
Deltagere i denne arm vil modtage trin 1 og trin 2 kontrolformler. Ved de første (op til) 6 måneder vil de blive fodret med fase 1 formel, og derefter skifte til fase 2 formel indtil 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-III kognitiv skala
Tidsramme: I en alder af 12 måneder

Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bruges til at evaluere deltagernes kognitive udviklingsniveau i en alder af 12 måneder.

Bayley-III indeholder to scoringssystemer med sammensatte scores og percentilrækker. Det normale interval for sammensatte score er mellem 40-160 med middelværdi på 100 og 0-99 for percentilrækkerne.

Højere score betyder et bedre resultat.
I en alder af 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde i cm
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
Højdemålet (cm) af deltageren for hvert besøg på stedet
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
Hovedomkreds i cm
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
Hovedomkredsmålet (cm) af deltageren for hvert besøg på stedet
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
Mængde af formel indtagelse i ml
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
24-timers kosttilbagekaldelse af modermælkserstatning (mængde i ml undersøgelseserstatning, enhver anden modermælkserstatning eller indtaget mælk) for deltageren for hvert besøg på stedet
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: basisdag til 12 måneder
Hyppigheden af ​​medicinsk bekræftede bivirkninger forekom under undersøgelsen
basisdag til 12 måneder
Vægt i gram
Tidsramme: I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
Vægtmåling (gram) af deltageren for hvert besøg på stedet
I alderen 15-28 dage og 3, 6, 9, 12 måneder
Spørgeskema med afføringsegenskaber
Tidsramme: I en alder af 15-28 dage og 3, 6 måneder

Hyppigheden af ​​afføring og vurderingsscore (0-5) af afføringens konsistens over 24-timersperioden. Bedømmelsesscore for afføringens konsistens fra afføringsbilledet:

(0) Ingen afføring;

  1. Hårde tørre, hårde pellets;
  2. Dannet- bestemt form, ikke tør;
  3. Blød - ingen bestemt form, dejagtig;
  4. Uformet eller snusket - ingen form, lidt vand eller små klumper;
  5. Vandagtig- ingen form, hovedsageligt vand

hvor scoren 0-1 repræsenterer dårlige afføringsegenskaber, mens 2-5 repræsenterer fine afføringsegenskaber.
I en alder af 15-28 dage og 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yajun Xu, MD, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-SM-11-FEIHE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner