Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze wyniki poznawcze związane z Feihe HMO z DHA/ARA w preparacie dla niemowląt

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane badanie poprawy wyników poznawczych związanych ze stosowaniem Feihe HMO z DHA/ARA w preparacie dla niemowląt

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności poprawy rozwoju poznawczego u noworodków karmionych badanym preparatem Feihe zawierającym HMO i DHA/ARA. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- czy wynik w skali poznawczej Bayley-III (testowanej w wieku 12 miesięcy) uczestników grupy badanej zawierającej produkt jest istotnie lepszy niż uczestników pozostałych dwóch ramion.

240 zakwalifikowanych uczestników zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion (mieszanka badana, mieszanka kontrolna i karmienie piersią), aby zgodnie z protokołem spożywać przypisany preparat lub karmić piersią przez 12 miesięcy. W trakcie badania zostanie zorganizowanych maksymalnie 6 wizyt terenowych dla każdego uczestnika, a wszystkie istotne dane kliniczne i kwestionariuszowe, w tym najważniejsze dane w skali poznawczej Barley-III w wieku 12 miesięcy, zostaną przechwycone, zarejestrowane i wprowadzone do CMTS (System prób zarządzania klinicznego) do analizy statystycznej i raportowania.

Naukowcy porównają trzy ramiona, aby potwierdzić założenie, że spożywanie badanego produktu Feihe zawierającego HMO i DHA/ARA poprawi rozwój poznawczy noworodków, a także rozwój fizyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek, wpis do badania przed odstawieniem od piersi (w ciągu 28 dni od urodzenia)
  • Wyłącznie formuła przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem okresu badania.
  • Wiek ciążowy 37–42 tygodnie (36 tygodni i sześć dni uważa się za 36 tydzień ciąży).
  • Masa urodzeniowa 2500 g (5 funtów. 8 uncji) lub więcej.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana na udział niemowlęcia w badaniu.
  • Rodzic lub opiekun niemowlęcia wyraża zgodę na niewłączanie niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, prawidłowy wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia.
  • Dowody na trudności w karmieniu lub nietolerancję mieszanki, takie jak wymioty lub nieprawidłowe spożycie, w momencie randomizacji (według uznania badacza).
  • Dowody problemów ze wzrostem lub troski o wzrost.
  • Niemowlę urodziło się duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA) (definiowanego jako masa urodzeniowa w stosunku do wieku przekraczająca 90 percentyl, zgodnie z wykresem wzrostu dostarczonym przez Feihe) od matki, która w chwili porodu cierpiała na cukrzycę.
  • Uczestnik ma obniżoną odporność (zgodnie z diagnozą lekarza dotyczącą niedoborów odporności, takich jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężka wrodzona neutropenia i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespołem Downa lub inne) oraz dzieci ze stwierdzoną chorobą/urazem głowy/mózgu .
  • Stosowanie probiotyków/prebiotyków przed i w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Karmienie piersią
karmienie piersią
Suplement diety: Karmienie piersią
Karmić wyłącznie piersią przez pierwsze 4 miesiące i kontynuować podawanie pokarmów uzupełniających bez dostępnych na rynku preparatów dla niemowląt.
Eksperymentalny: Formuła śledcza

Formuła dochodzeniowa Feihe

  1. Zawiera 2 rodzaje HMO
  2. Zawartość 5 rodzajów fosfolipidów osiągnęła poziom mleka matki
  3. DHA&ARA dociera do zawartości i proporcji mleka matki w Chinach
  4. Kompleksowe odżywianie: OPO, probiotyki, laktoferyna, CPP, nukleotydy, cholina, inozytol, tauryna, L-karnityna, GOS, luteina
Suplement diety: Formuła śledcza
Uczestnicy tej części otrzymają formuły badawcze I i II etapu. Przez pierwsze (do) 6 miesiąca życia będą karmione mieszanką etapu 1, a następnie do 12 miesiąca życia przejdą na formułę etapu 2.
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Formuła kontrolna zawiera porównywalne makro i mikroelementy, ale nie zawiera HMO, DHA i ARA.
Suplement diety: Formuła kontrolna
Uczestnicy tej części otrzymają formuły kontrolne etapu 1 i etapu 2. Przez pierwsze (do) 6 miesiąca życia będą karmione mieszanką etapu 1, a następnie do 12 miesiąca życia przejdą na formułę etapu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poznawcza Bayleya III
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Skala poznawcza skali rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayleya, wydanie trzecie (BSID-III) służy do oceny poziomu rozwoju poznawczego uczestników w wieku 12 miesięcy.

Bayley-III zawiera dwa systemy punktacji składające się z wyników złożonych i rang percentylowych. Normalny zakres wyników złożonych mieści się w przedziale 40–160, przy średniej wynoszącej 100 i 0–99 dla rang percentylowych.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość w cm
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Pomiar wzrostu (cm) uczestnika podczas każdej wizyty w terenie
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Obwód głowy w cm
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Pomiar obwodu głowy (cm) uczestnika podczas każdej wizyty w terenie
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Ilość spożytego preparatu w ml
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
24-godzinne dane dietetyczne dotyczące spożycia preparatu modyfikowanego (ilość w ml badanego preparatu, dowolnej innej odżywki dla niemowląt lub spożytego mleka) uczestnika podczas każdej wizyty w ośrodku
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Medycznie potwierdzone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień bazowy do 12 miesięcy
Częstość występowania potwierdzonych medycznie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania
dzień bazowy do 12 miesięcy
Waga w gramach
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Pomiar masy ciała (w gramach) uczestnika podczas każdej wizyty w terenie
W wieku 15-28 dni i 3, 6, 9, 12 miesięcy
Kwestionariusz charakterystyki stolca
Ramy czasowe: W wieku 15-28 dni i 3, 6 miesięcy

Częstotliwość wypróżnień i ocena (0-5) konsystencji stolca w okresie 24 godzin. Ocena konsystencji stolca na podstawie zdjęcia stolca:

(0) Brak wypróżnień;

  1. Twardy, twardy pellet;
  2. Uformowany - określony kształt, nie suchy;
  3. Miękkie – bez określonego kształtu, o konsystencji pasty;
  4. Nieuformowany lub ziarnisty – brak kształtu, trochę wody lub małe grudki;
  5. Wodny - bez kształtu, głównie woda

gdzie wynik 0-1 oznacza słabą charakterystykę stolca, natomiast 2-5 oznacza dobrą charakterystykę stolca.
W wieku 15-28 dni i 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, SPRIM Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-SM-11-FEIHE-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Formuła kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj