Forbedrede kognitive resultater assosiert med Feihe HMO med DHA/ARA i morsmelkerstatning
En randomisert, kontrollert prøvelse av forbedrede kognitive resultater assosiert med Feihe HMO med DHA/ARA i spedbarnserstatning
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å teste effektiviteten av å forbedre kognitiv utvikling hos nyfødte spedbarn matet med Feihe undersøkelsesprodukt som inneholder HMO og DHA/ARA. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- om poengsummen på Bayley-III kognitiv skala (testet i en alder av 12 måneder) for deltakere i studieproduktarmen er signifikant bedre enn deltakere tildelt i de to andre armene.
240 kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til 3 armer (undersøkelsesformel, kontrollformel og amming) for å konsumere tildelt morsmelkerstatning eller amming i 12 måneder i henhold til protokollen. Det vil bli arrangert opptil 6 besøk på stedet for hver deltaker i løpet av studien, og alle relevante kliniske data og spørreskjemadata, inkludert de viktigste Barley-III kognitive skaladata i en alder av 12 måneder, vil bli fanget opp, registrert og lagt inn i CMTS (Clinical Management Trial System) for statistisk analyse og rapportering.
Forskere vil sammenligne de tre armene for å validere antakelsen om at inntak av Feihe undersøkelsesformel som inneholder HMO, og DHA/ARA vil forbedre kognitiv utvikling hos nyfødte spedbarn, sammen med fysisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt baby, studieinngang før avvenning (innen 28 dager etter fødselen)
- Eksklusivt formel for minst 3 dager før studieperiodens begynnelse.
- Svangerskapsalder på 37-42 uker (36 uker og seks dager regnes som 36 ukers svangerskapsalder).
- Fødselsvekt på 2500 g (5 lbs. 8 oz.) eller mer.
- Signert informert samtykke innhentet for spedbarns deltakelse i studien.
- Foreldre eller verge for spedbarnet samtykker i å ikke registrere spedbarnet i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens han deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet.
- Bevis på ernæringsvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn).
- Bevis på vekstproblemer eller bekymring for vekst.
- Spedbarn ble født stort for svangerskapsalderen (LGA) (definert som fødselsvekt for alder over 90. persentil som plottet på vekstdiagrammet levert av Feihe) fra mor som var diabetiker ved fødsel.
- Deltakeren er immunkompromittert (i henhold til en leges diagnose av immunsvikt som kombinert immunsvikt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, alvorlig medfødt nøytropeni og sekundær immunsvikt knyttet til HIV-infeksjon, Downs syndrom eller andre) og barn med kjent hodeskade/hjernesykdom .
- Bruk av probiotika/prebiotika før og under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Amming
morsmelk-fôring
|
Ammet utelukkende de første 4 månedene og fortsett med kosttilskudd uten markedsført morsmelkerstatning.
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesformel
Feihe etterforskningsformel
|
Deltakere i denne armen vil motta fase 1 og fase 2 undersøkelsesformler.
Ved de første (opptil) 6 månedene vil de bli matet med fase 1 formel, og deretter bytte til trinn 2 formel inntil 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kontrollformelen inneholder sammenlignbare makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, men inneholder ikke HMO, DHA og ARA.
|
Deltakere i denne armen vil motta trinn 1 og trinn 2 kontrollformler.
Ved de første (opptil) 6 månedene vil de bli matet med fase 1 formel, og deretter bytte til trinn 2 formel inntil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley-III kognitiv skala
Tidsramme: I en alder av 12 måneder
|
Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) brukes til å evaluere det kognitive utviklingsnivået til deltakere i en alder av 12 måneder. Bayley-III inneholder to skåringssystemer med sammensatte skårer og persentilrangeringer. Normalområdet for sammensatte skårer er mellom 40-160 med gjennomsnitt på 100 og 0-99 for persentilrangene. Høyere score betyr et bedre resultat. |
I en alder av 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde i cm
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Høydemålet (cm) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Hodeomkrets i cm
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Hodeomkretsmålet (cm) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Mengde formelinntak i ml
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
24-timers dietttilbakekalling av formelinntak (mengde i ml studieerstatning, eventuell annen morsmelkerstatning eller konsumert melk) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Medisinsk bekreftede bivirkninger
Tidsramme: basisdag til 12 måneder
|
Hyppigheten av medisinsk bekreftede uønskede hendelser forekom under studien
|
basisdag til 12 måneder
|
|
Vekt i gram
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
Vektmålet (gram) til deltakeren for hvert besøk på stedet
|
I en alder av 15-28 dager og 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Avføringsegenskaper spørreskjema
Tidsramme: I en alder av 15-28 dager og 3, 6 måneder
|
Hyppigheten av avføring og vurderingsscore (0-5) av avføringskonsistensen over 24-timersperioden. Rangeringen av avføringskonsistensen fra avføringsbildet: (0) Ingen avføring;
hvor poengsummen 0-1 representerer dårlige avføringsegenskaper, mens 2-5 representerer fine avføringsegenskaper. |
I en alder av 15-28 dager og 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yajun Xu, MD, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-11-FEIHE-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .