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Verbesserte kognitive Ergebnisse im Zusammenhang mit Feihe HMO mit DHA/ARA in Säuglingsanfangsnahrung

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu verbesserten kognitiven Ergebnissen im Zusammenhang mit Feihe-HMO mit DHA/ARA in Säuglingsanfangsnahrung

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verbesserung der kognitiven Entwicklung bei Neugeborenen zu testen, die mit einem Feihe-Prüfpräparat gefüttert werden, das HMO und DHA/ARA enthält. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- ob der Score der kognitiven Bayley-III-Skala (getestet im Alter von 12 Monaten) der Teilnehmer im Studienproduktarm signifikant besser ist als der der Teilnehmer in den anderen beiden Armen.

240 qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Arme eingeteilt (Untersuchungsnahrung, Kontrollnahrung und Stillen), um entsprechend dem Protokoll 12 Monate lang die zugewiesene Säuglingsnahrung zu konsumieren oder zu stillen. Während der Studie werden für jeden Teilnehmer bis zu sechs Besuche vor Ort vereinbart und alle relevanten klinischen Daten und Fragebogendaten, einschließlich der wichtigsten Daten der kognitiven Barley-III-Skala im Alter von 12 Monaten, werden erfasst, aufgezeichnet und in CMTS eingegeben (Clinical Management Trial System) für statistische Analysen und Berichte.

Die Forscher werden die drei Arme vergleichen, um die Annahme zu bestätigen, dass der Verzehr von Feihe-Prüfpräparaten, die HMO und DHA/ARA enthalten, neben der körperlichen Entwicklung auch die kognitive Entwicklung neugeborener Säuglinge verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Li Pu Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes, Studieneintritt vor dem Abstillen (innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt)
  • Ausschließlich Säuglingsnahrung für mindestens 3 Tage vor Beginn des Studienzeitraums.
  • Gestationsalter von 37–42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als 36 Wochen Gestationsalter).
  • Geburtsgewicht von 2500 g (5 Pfund). 8 Unzen) oder mehr.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings an der Studie.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings erklären sich damit einverstanden, den Säugling während der Teilnahme an dieser Studie nicht für eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie einzuschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich Folgendes beeinträchtigt: die Fähigkeit des Säuglings, Nahrung aufzunehmen, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings.
  • Hinweise auf Fütterungsschwierigkeiten oder Formelunverträglichkeiten, wie Erbrechen oder schlechte Nahrungsaufnahme, zum Zeitpunkt der Randomisierung (nach Ermessen des Prüfers).
  • Anzeichen von Wachstumsproblemen oder Wachstumssorgen.
  • Der Säugling wurde für das Gestationsalter (LGA) groß geboren (definiert als Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil, wie in der von Feihe bereitgestellten Wachstumstabelle dargestellt) von einer Mutter, die bei der Geburt an Diabetes litt.
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt (laut ärztlicher Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen) und Kinder mit bekannten Kopf-/Gehirnerkrankungen/-verletzungen .
  • Verwendung von Probiotika/Präbiotika vor und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stillen
Stillen mit Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Stillen
In den ersten 4 Monaten ausschließlich gestillt und anschließend mit Nahrungsergänzung ohne vermarktete Säuglingsnahrung gefüttert.
Experimental: Untersuchungsformel

Feihe-Untersuchungsformel

  1. Enthält 2 Arten von HMOs
  2. Der Phospholipidgehalt von 5 Arten erreichte das Niveau der Muttermilch
  3. DHA&ARA erreicht in China den Gehalt und Anteil der Muttermilch
  4. Umfassende Ernährung: OPO, Probiotika, Lactoferrin, CPP, Nukleotid, Cholin, Inositol, Taurin, L-Carnitin, GOS, Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Untersuchungsformel
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten Untersuchungsformeln der Stufen 1 und 2. In den ersten (bis zu) 6 Monaten werden sie mit Säuglingsnahrung der Stufe 1 gefüttert und wechseln dann bis zum Alter von 12 Monaten zur Säuglingsnahrung der Stufe 2.
Aktiver Komparator: Kontrollformel
Die Kontrollformel enthält vergleichbare Makronährstoffe und Mikronährstoffe, jedoch kein HMO, DHA und ARA.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollformel
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten Kontrollformeln der Stufen 1 und 2. In den ersten (bis zu) 6 Monaten werden sie mit Säuglingsnahrung der Stufe 1 gefüttert und wechseln dann bis zum Alter von 12 Monaten zur Säuglingsnahrung der Stufe 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Skala Bayley-III
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten

Die kognitive Skala der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) wird verwendet, um den kognitiven Entwicklungsstand der Teilnehmer im Alter von 12 Monaten zu bewerten.

Bayley-III enthält zwei Bewertungssysteme aus zusammengesetzten Bewertungen und Perzentilrängen. Der normale Bereich für zusammengesetzte Werte liegt zwischen 40 und 160 mit einem Mittelwert von 100 und 0 bis 99 für die Perzentilränge.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe in cm
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Die Körpergröße (cm) des Teilnehmers für jeden Besuch vor Ort
Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Kopfumfang in cm
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Die Messung des Kopfumfangs (cm) des Teilnehmers für jeden Besuch vor Ort
Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Menge der aufgenommenen Formel in ml
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Der 24-Stunden-Ernährungsrückruf der Nahrungsaufnahme (Menge in ml der Studiennahrung, jeglicher anderer Säuglingsnahrung oder konsumierter Milch) des Teilnehmers bei jedem Besuch vor Ort
Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basistag bis 12 Monate
Die Häufigkeit medizinisch bestätigter unerwünschter Ereignisse trat während der Studie auf
Basistag bis 12 Monate
Gewicht in Gramm
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Die Gewichtsmessung (Gramm) des Teilnehmers für jeden Besuch vor Ort
Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6, 9, 12 Monaten
Fragebogen zu Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6 Monaten

Die Häufigkeit des Stuhlgangs und der Bewertungswert (0–5) der Stuhlkonsistenz über den Zeitraum von 24 Stunden. Die Bewertung der Stuhlkonsistenz anhand des Stuhlbildes:

(0) Kein Stuhlgang;

  1. Hart – trockene, harte Pellets;
  2. Geformt – bestimmte Form, nicht trocken;
  3. Weich – keine eindeutige Form, pastös;
  4. Ungeformt oder schäbig – keine Form, etwas Wasser oder kleine Klumpen;
  5. Wässrig – keine Form, hauptsächlich Wasser

wobei der Wert 0-1 für schlechte Stuhleigenschaften steht, während 2-5 für gute Stuhleigenschaften steht.
Im Alter von 15-28 Tagen und 3, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yajun Xu, MD, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-SM-11-FEIHE-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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