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Risultati cognitivi migliorati associati a Feihe HMO con DHA/ARA nel latte artificiale

2 dicembre 2025 aggiornato da: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Uno studio randomizzato e controllato di risultati cognitivi migliorati associati a Feihe HMO con DHA/ARA nel latte artificiale

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è testare l'efficacia del miglioramento dello sviluppo cognitivo nei neonati alimentati con la formula sperimentale Feihe contenente HMO e DHA/ARA. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- se il punteggio della scala cognitiva Bayley-III (testata all'età di 12 mesi) dei partecipanti al braccio del prodotto in studio è significativamente migliore rispetto ai partecipanti assegnati agli altri due bracci.

240 partecipanti qualificati saranno randomizzati in 3 bracci (formula sperimentale, formula di controllo e allattamento al seno) per consumare la formula assegnata o l'allattamento al seno per 12 mesi secondo il protocollo. Verranno organizzate fino a 6 visite in loco per ciascun partecipante durante lo studio e tutti i dati clinici e i questionari rilevanti, inclusi i dati più importanti della scala cognitiva Barley-III all'età di 12 mesi, verranno acquisiti, registrati e inseriti in CMTS (Clinical Management Trial System) per analisi statistiche e reporting.

I ricercatori confronteranno i tre bracci per convalidare l'ipotesi che il consumo del prodotto della formula sperimentale Feihe contenente HMO e DHA/ARA migliorerà lo sviluppo cognitivo nei neonati, insieme allo sviluppo fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Li Pu Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato, ingresso nello studio prima dello svezzamento (entro 28 giorni dalla nascita)
  • Alimentato esclusivamente con formula per almeno 3 giorni prima dell'inizio del periodo di studio.
  • Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni sono considerate 36 settimane di età gestazionale).
  • Peso alla nascita di 2500 g (5 libbre. 8 once) o più.
  • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino allo studio.
  • Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino in un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie metaboliche o croniche sottostanti; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino.
  • Prova di difficoltà di alimentazione o intolleranza al latte artificiale, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore).
  • Evidenza di problemi di crescita o preoccupazione per la crescita.
  • Il bambino è nato grande per età gestazionale (LGA) (definito come peso alla nascita per età superiore al 90° percentile come tracciato sul grafico di crescita fornito da Feihe) da madre che era diabetica al parto.
  • Il partecipante è immunocompromesso (secondo la diagnosi del medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattie/lesioni note alla testa/cervello .
  • Utilizzo di probiotici/prebiotici prima e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allattamento al seno
allattamento al seno
Integratore alimentare: Allattamento al seno
Allattare esclusivamente al seno per i primi 4 mesi e continuare con alimenti integrativi senza alcun latte artificiale in commercio.
Sperimentale: Formula investigativa

Feihe Formula investigativa

  1. Contiene 2 tipi di HMO
  2. 5 tipi di contenuto di fosfolipidi hanno raggiunto il livello del latte materno
  3. DHA&ARA raggiunge il contenuto e la proporzione del latte materno in Cina
  4. Nutrizione completa: OPO, probiotici, lattoferrina, CPP, nucleotide, colina, inositolo, taurina, L-carnitina, GOS, luteina
Integratore alimentare: Formula investigativa
I partecipanti a questo braccio riceveranno le formule sperimentali di fase 1 e fase 2. Per i primi (fino a) 6 mesi, verranno nutriti con la formula della fase 1, per poi passare alla formula della fase 2 fino ai 12 mesi.
Comparatore attivo: Formula di controllo
La formula di controllo contiene macronutrienti e micronutrienti comparabili, ma non contiene HMO, DHA e ARA.
Integratore alimentare: Formula di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno le formule di controllo di fase 1 e fase 2. Per i primi (fino a) 6 mesi, verranno nutriti con la formula della fase 1, per poi passare alla formula della fase 2 fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala cognitiva Bayley-III
Lasso di tempo: All'età di 12 mesi

La scala cognitiva delle Bayley Scales of Infant and Infant Development, terza edizione (BSID-III) viene utilizzata per valutare il livello di sviluppo cognitivo dei partecipanti all'età di 12 mesi.

Bayley-III contiene due sistemi di punteggio: punteggi compositi e ranghi percentili. L'intervallo normale per i punteggi compositi è compreso tra 40 e 160 con media pari a 100 e tra 0 e 99 per i ranghi percentili.

Punteggi più alti significano un risultato migliore.
All'età di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza cm
Lasso di tempo: All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
La misurazione dell'altezza (cm) del partecipante per ciascuna visita al sito
All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
Circonferenza testa cm
Lasso di tempo: All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
La misurazione della circonferenza della testa (cm) del partecipante per ogni visita al sito
All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
Quantità di assunzione della formula in ml
Lasso di tempo: All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
Il ricordo dietetico di 24 ore dell'assunzione di formula (quantità in ml di formula in studio, qualsiasi altra formula per neonati o latte consumato) del partecipante per ciascuna visita al sito
All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: giorno di riferimento a 12 mesi
La frequenza degli eventi avversi confermati dal punto di vista medico si è verificata durante lo studio
giorno di riferimento a 12 mesi
Peso in grammi
Lasso di tempo: All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
La misurazione del peso (grammi) del partecipante per ogni visita al sito
All'età di 15-28 giorni e 3, 6, 9, 12 mesi
Questionario sulle caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: All'età di 15-28 giorni e 3, 6 mesi

La frequenza dei movimenti intestinali e il punteggio di valutazione (0-5) della consistenza delle feci nell'arco delle 24 ore. Il punteggio di valutazione della consistenza delle feci dall'immagine delle feci:

(0) Nessun movimento intestinale;

  1. Pellet duri e secchi;
  2. Formata: forma definita, non secca;
  3. Forma morbida, non definita, pastosa;
  4. Informe o squallido, senza forma, con acqua o piccoli grumi;
  5. Acqueo: nessuna forma, principalmente acqua

dove il punteggio 0-1 rappresenta scarse caratteristiche delle feci, mentre 2-5 rappresenta caratteristiche buone delle feci.
All'età di 15-28 giorni e 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yajun Xu, MD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-SM-11-FEIHE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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