Melhores resultados cognitivos associados ao Feihe HMO com DHA/ARA em fórmula infantil
Um ensaio randomizado e controlado de resultados cognitivos aprimorados associados ao Feihe HMO com DHA/ARA em fórmula infantil
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é testar a eficácia da melhoria do desenvolvimento cognitivo em recém-nascidos alimentados com fórmula experimental Feihe contendo HMO e DHA/ARA. A principal questão que pretende responder é:
- se a pontuação da escala cognitiva Bayley-III (testada aos 12 meses de idade) dos participantes no braço do produto do estudo é significativamente melhor do que os participantes atribuídos nos outros dois braços.
240 participantes qualificados serão randomizados em 3 braços (fórmula experimental, fórmula de controle e amamentação) para consumir a fórmula designada ou amamentar por 12 meses de acordo com o protocolo. Haverá até 6 visitas ao local organizadas para cada participante durante o estudo, e todos os dados clínicos e de questionário relevantes, incluindo os dados mais importantes da escala cognitiva Barley-III aos 12 meses de idade, serão capturados, registrados e inseridos no CMTS (Clinical Management Trial System) para análise estatística e relatórios.
Os pesquisadores compararão os três braços para validar a suposição de que o consumo da fórmula experimental Feihe contendo HMO e DHA/ARA melhorará o desenvolvimento cognitivo em bebês recém-nascidos, juntamente com o desenvolvimento físico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
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Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China
- Li Pu Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê recém-nascido, entrada no estudo antes do desmame (dentro de 28 dias após o nascimento)
- Fórmula exclusiva por pelo menos 3 dias alimentada antes do início do período de estudo.
- Idade gestacional de 37 a 42 semanas (36 semanas e seis dias é considerada 36 semanas de idade gestacional).
- Peso ao nascer de 2.500g (5 lbs. 8 onças) ou mais.
- Consentimento informado assinado obtido para participação do bebê no estudo.
- O pai ou responsável da criança concorda em não inscrever a criança em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto participa deste estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir: na capacidade do bebê de ingerir alimentos, no crescimento e desenvolvimento normais do bebê ou na avaliação do bebê.
- Evidência de dificuldades alimentares ou intolerância à fórmula, como vômito ou ingestão inadequada, no momento da randomização (a critério do investigador).
- Evidência de problemas de crescimento ou preocupação com o crescimento.
- O bebê nasceu grande para a idade gestacional (GIG) (definido como peso ao nascer para a idade superior ao percentil 90, conforme traçado no gráfico de crescimento fornecido por Feihe) de mãe diabética no parto.
- O participante é imunocomprometido (de acordo com o diagnóstico médico de imunodeficiência, como imunodeficiências combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congênita grave e imunodeficiências secundárias ligadas à infecção por HIV, síndrome de Down ou outras) e crianças com doença/lesão conhecida na cabeça/cérebro .
- Uso de probióticos/prebióticos antes e durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amamentação
amamentação
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Amamentada exclusivamente durante os primeiros 4 meses e continuando com suplementos alimentares sem qualquer fórmula infantil comercializada.
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Experimental: Fórmula Investigacional
Fórmula Investigacional Feihe
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Os participantes deste braço receberão fórmulas investigacionais de estágio 1 e estágio 2.
Nos primeiros (até) 6 meses, eles serão alimentados com a fórmula do estágio 1 e depois passarão para a fórmula do estágio 2 até os 12 meses.
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Comparador Ativo: Fórmula de controle
A fórmula de controle contém macronutrientes e micronutrientes comparáveis, mas não contém HMO, DHA e ARA.
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Os participantes deste braço receberão fórmulas de controle dos estágios 1 e 2.
Nos primeiros (até) 6 meses, eles serão alimentados com a fórmula do estágio 1 e depois passarão para a fórmula do estágio 2 até os 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala cognitiva Bayley-III
Prazo: Aos 12 meses de idade
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A Escala Cognitiva das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III) é usada para avaliar o nível de desenvolvimento cognitivo dos participantes aos 12 meses de idade. Bayley-III contém dois sistemas de pontuação de pontuações compostas e classificações percentuais. O intervalo normal para pontuações compostas é entre 40-160, com média de 100 e 0-99 para as classificações percentuais. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Aos 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura em cm
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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A medida da altura (cm) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Circunferência da cabeça em cm
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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A medida do perímetro cefálico (cm) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Quantidade de fórmula ingerida em ml
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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O recordatório alimentar de 24 horas sobre a ingestão de fórmula (quantidade em ml da fórmula do estudo, qualquer outra fórmula infantil ou leite consumido) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Eventos adversos confirmados clinicamente
Prazo: dia base até 12 meses
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A frequência de eventos adversos confirmados clinicamente ocorridos durante o estudo
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dia base até 12 meses
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Peso em gramas
Prazo: Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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A medição do peso (gramas) do participante para cada visita ao local
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Com 15-28 dias de idade e 3, 6, 9, 12 meses
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Questionário de características das fezes
Prazo: Na idade de 15-28 dias e 3, 6 meses
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A frequência das evacuações e a pontuação (0-5) da consistência das fezes durante o período de 24 horas. A pontuação da consistência das fezes na imagem das fezes: (0) Sem evacuação;
onde a pontuação de 0 a 1 representa características de fezes ruins, enquanto 2 a 5 representa características de fezes finas. |
Na idade de 15-28 dias e 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yajun Xu, MD, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-11-FEIHE-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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