Förbättrade kognitiva resultat associerade med Feihe HMO med DHA/ARA i modersmjölksersättning
En randomiserad, kontrollerad studie av förbättrade kognitiva resultat associerade med Feihe HMO med DHA/ARA i modersmjölksersättning
Målet med denna interventionella kliniska prövning är att testa effektiviteten av att förbättra kognitiv utveckling hos nyfödda spädbarn som matas med Feihe undersökningsformel som innehåller HMO och DHA/ARA. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- huruvida poängen på Bayley-III kognitiv skala (testad vid 12 månaders ålder) för deltagare i studieproduktgruppen är signifikant bättre än deltagare i de andra två armarna.
240 kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till 3 armar (undersökningsformel, kontrollformel och amning) för att konsumera tilldelad mjölkersättning eller amning i 12 månader enligt protokoll. Det kommer att ordnas upp till 6 platsbesök för varje deltagare under studien, och alla relevanta kliniska data och frågeformulärsdata, inklusive de viktigaste Kognitiva data från Barley-III vid 12 månaders ålder, kommer att fångas in, registreras och matas in till CMTS (Clinical Management Trial System) för statistisk analys och rapportering.
Forskare kommer att jämföra de tre armarna för att validera antagandet att konsumtionen av Feihe undersökningsformel som innehåller HMO och DHA/ARA kommer att förbättra den kognitiva utvecklingen hos nyfödda spädbarn, tillsammans med fysisk utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Li Pu Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfött barn, studieinträde före avvänjning (inom 28 dagar efter födseln)
- Exklusivt formel för minst 3 dagar utfodrad innan studieperiodens början.
- Graviditetsålder på 37-42 veckor (36 veckor och sex dagar anses vara 36 veckors graviditetsålder).
- Födelsevikt 2500g (5 lbs. 8 oz.) eller mer.
- Undertecknat informerat samtycke erhölls för spädbarns deltagande i studien.
- Förälder eller vårdnadshavare till spädbarnet samtycker till att inte registrera spädbarnet i en annan interventionell klinisk forskningsstudie medan han deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom; medfödd missbildning; eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: spädbarnets förmåga att inta mat, spädbarnets normala tillväxt och utveckling, eller utvärderingen av spädbarnet.
- Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag, vid tidpunkten för randomisering (efter utredarens bedömning).
- Bevis på tillväxtproblem eller oro för tillväxt.
- Spädbarnet föddes stort för gestationsålder (LGA) (definierad som födelsevikt för ålder som överstiger 90:e percentilen som ritats på tillväxtdiagrammet som tillhandahålls av Feihe) från mamma som var diabetiker vid förlossningen.
- Deltagaren är immunsupprimerad (enligt en läkares diagnos av immunbrist såsom kombinerad immunbrist, DiGeorges syndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom, allvarlig medfödd neutropeni och sekundär immunbrist kopplad till HIV-infektion, Downs syndrom eller andra) och barn med känd huvudskada/hjärnsjukdom .
- Användning av probiotika/prebiotika före och under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Amning
amning med bröstmjölk
|
Ammar uteslutande de första 4 månaderna och fortsätt med kosttillskott utan någon marknadsförd modersmjölksersättning.
|
|
Experimentell: Undersökningsformel
Feihe undersökningsformel
|
Deltagare i denna arm kommer att få undersökningsformler för steg 1 och steg 2.
Under de första (upp till) 6 månaderna kommer de att matas med formel 1 och sedan byta till formel 2 till 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Kontrollformeln innehåller jämförbara makronäringsämnen och mikronäringsämnen, men innehåller inte HMO, DHA och ARA.
|
Deltagare i denna arm kommer att få steg 1 och steg 2 kontrollformler.
Under de första (upp till) 6 månaderna kommer de att matas med formel i steg 1 och sedan byta till formel 2 i steg 2 fram till 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley-III kognitiv skala
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Cognitive Scale of the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) används för att utvärdera den kognitiva utvecklingsnivån hos deltagare vid 12 månaders ålder. Bayley-III innehåller två poängsystem med sammansatta poäng och percentilgrader. Det normala intervallet för sammansatta poäng är mellan 40-160 med medelvärde på 100 och 0-99 för percentilen. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Vid 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd i cm
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
Höjdmåttet (cm) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Huvudets omkrets i cm
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
Huvudomkretsmåttet (cm) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Mängd formelintag i ml
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
24-timmars dietåterkallelse av formelintag (mängd i ml studiemjölksersättning, annan modersmjölksersättning eller konsumerad mjölk) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Medicinskt bekräftade biverkningar
Tidsram: baslinjedag till 12 månader
|
Frekvensen av medicinskt bekräftade biverkningar inträffade under studien
|
baslinjedag till 12 månader
|
|
Vikt i gram
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
Viktmåttet (gram) för deltagaren för varje platsbesök
|
I åldern 15-28 dagar och 3, 6, 9, 12 månader
|
|
Frågeformulär för avföringsegenskaper
Tidsram: I åldern 15-28 dagar och 3, 6 månader
|
Tarmrörelsernas frekvens och betygspoängen (0-5) för avföringskonsistensen under 24-timmarsperioden. Betyget för avföringskonsistensen från avföringsbilden: (0) Ingen tarmrörelse;
där poängen 0-1 representerar dåliga avföringsegenskaper, medan 2-5 representerar fina avföringsegenskaper. |
I åldern 15-28 dagar och 3, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yajun Xu, MD, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-SM-11-FEIHE-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .