RESBIOP 研究: 高悪性度神経膠腫患者における切除と生検 (ENCRAM 2202) (RESBIOP)
高齢患者（70 歳以上）または発症時の機能的パフォーマンスが制限されている患者（KPS ≤70）の神経膠腫に対する最適な外科的治療を定義するガイドラインや前向き研究はありません。 したがって、切除と生検のどちらを選択するかの決定は、世界中の脳外科医の間で、また時には施設内でさえも異なります。 この研究は、これらの患者サブグループにおける生存、機能的、神経学的、および生活の質の転帰に対する最大限の腫瘍切除と組織生検の効果を比較することを目的としています。 さらに、どの治療法が補助療法を受ける可能性を最大化するかを評価します。
この研究は、観察的な性質に関する国際的な多施設共同前向き二群コホート研究です。 連続する HGG 患者は、3:1 の比率で切除または生検で治療されます。 主要評価項目は、1) 全生存期間 (OS)、および 2) 化学療法および放射線療法による補助治療を受けた患者の割合です。 副次評価項目は、1) 手術後6週間、3か月、6か月の時点でNIHSS（国立衛生研究所脳卒中スケール）が悪化した患者の割合、2) 無増悪生存期間（PFS）。 3) 手術後 6 週間、3 か月、および 6 か月後の生活の質、および 4) 重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度。 研究の総期間は5年間です。 患者の参加期間は 4 年間、追跡期間は 1 年間です。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン これは、国際的な多施設共同の前向き観察二群コホート研究です (登録: Clinicaltrials.gov) ID番号は未定）。 適格な患者は、コンピュータで生成された一連の乱数を被験者 ID として使用して、3:1 の比率で切除または生検のいずれかで治療されます。
研究の目的 主な研究の目的は、HGG 患者における切除と生検の安全性と有効性を、全生存期間 (OS) と化学療法と放射線療法による補助治療の受領によって測定して評価することです。 研究の二次目的は、術後の神経学的罹患率、無増悪生存期間（PFS）、NIHSS判定によって測定される切除または生検後の術後の生活の質およびSAE、MRIスキャンでの腫瘍の進行、生活の質の質問票（QLQ C30、EORTC QLQ）を評価することです。 BN20、EQ 5D)、および SAE の記録。
研究環境と参加者 患者は、脳神経外科または神経内科の外来診療所から、またはヨーロッパおよび米国にある参加脳神経外科病院の総合病院からの紹介によって募集されます。 この研究は、ENCRAM コンソーシアムのセンターによって実施されています。
研究患者は最大上切除群または最大安全切除群のいずれかに割り当てられ、診察時（ベースライン）と術後6週間、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の追跡期間中に評価を受ける。 運動機能は、NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) スケールを使用して評価されます。 認知機能は、モントリオール認知評価 (MOCA) を使用して評価されます。 患者の機能は、カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) および ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類システムで評価されます。 健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、および EQ 5D アンケートで評価されます。 全生存期間と無増悪生存期間は術後 12 か月で評価されます。 4 年以内に患者の受け入れを完了する予定です。 研究期間（追跡調査を含む）は 5 年間と推定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasper Gerritsen, MD PhD
- 電話番号：+31107036130
- メール：j.gerritsen@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnaud Vincent, MD PhD
- 電話番号：+31107034211
- メール：a.vincent@erasmusmc.nl
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Brian Nahed, MD
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The Hague、オランダ
- 募集
- Haaglanden Medical Center
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コンタクト：
- Marike Broekman, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Inselspital Universitatsspital Bern
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コンタクト：
- Philippe Schucht, MD PhD
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、74076
- まだ募集していません
- Technical University Munich
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コンタクト：
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- 脳神経外科医の評価により、MRI で HGG (WHO グレード III/IV) と診断された腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 小脳、脳幹、または正中線の腫瘍
- MRI を使用できない医学的理由 (例: ペースメーカー）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 低悪性度神経膠腫の悪性化による続発性高悪性度神経膠腫
- 過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍。ただし、適切に治療された臓器の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌は除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：術後最長5年
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間
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術後最長5年
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化学療法と放射線療法による補助療法
時間枠：術後6ヶ月
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手術後に化学療法および放射線療法による補助療法を受けた患者の割合
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の神経学的罹患率
時間枠：術後6週間
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術後6週間でNIHSSが1ポイント以上悪化している
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術後6週間
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3か月時点での神経疾患の罹患率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月でNIHSSが1ポイント以上悪化している
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術後3ヶ月
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6か月時点での神経疾患の罹患率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6か月時点でNIHSSが1ポイント以上悪化している
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術後6ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：術後最長5年
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診断から病気の進行（体積が0.175cm3を超える新たな腫瘍病変の発生、または残存腫瘍体積の25％を超える増加）または死亡までの時間（いずれか早い方）
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術後最長5年
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6週間後の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6週間
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後6週間
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6週間後の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6週間
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後6週間
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6週間後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6週間
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後6週間
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3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ C30)
時間枠：術後3ヶ月
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後3ヶ月
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3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ BN20)
時間枠：術後3ヶ月
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後3ヶ月
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3か月後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後3ヶ月
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後3ヶ月
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6か月時の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6ヶ月
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後6ヶ月
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6か月時の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6ヶ月
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後6ヶ月
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6か月時の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6ヶ月
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後6ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：術後6週間
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術後6週間以内の重篤な有害事象
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術後6週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jasper Gerritsen, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。