El estudio RESBIOP: resección versus biopsia en pacientes con glioma de alto grado (ENCRAM 2202) (RESBIOP)
No existen guías ni estudios prospectivos que definan el tratamiento quirúrgico óptimo para los gliomas de pacientes mayores (≥70 años) o aquellos con desempeño funcional limitado en el momento de la presentación (KPS ≤70). Por lo tanto, la decisión entre resección y biopsia es variada, entre neurocirujanos a nivel internacional y, en ocasiones, incluso dentro de una institución. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la resección tumoral máxima versus la biopsia de tejido sobre los resultados de supervivencia, funcionales, neurológicos y de calidad de vida en estos subgrupos de pacientes. Además, evalúa qué modalidad maximizaría el potencial de someterse a un tratamiento adyuvante.
Este estudio es un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo, de 2 brazos y de naturaleza observacional. Los pacientes consecutivos con HGG serán tratados con resección o biopsia en una proporción de 3:1. Los criterios de valoración principales son: 1) supervivencia general (SG) y 2) proporción de pacientes que han recibido tratamiento adyuvante con quimioterapia y radioterapia. Los criterios de valoración secundarios son 1) proporción de pacientes con deterioro de la NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía 2) supervivencia libre de progresión (SSP); 3) calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía y 4) frecuencia y gravedad de los eventos adversos graves (AAG). La duración total del estudio es de 5 años. La inclusión de pacientes es de 4 años, el seguimiento es de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo Este es un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo, observacional y de dos brazos (registro: Clinicaltrials.gov Número de identificación por confirmar). Los pacientes elegibles son tratados con resección o biopsia con una proporción de 3:1 con un número aleatorio secuencial generado por computadora como identificación del sujeto.
Objetivos del estudio El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la resección versus biopsia en pacientes con HGG, medida por la supervivencia general (SG) y la recepción de tratamiento adyuvante con quimioterapia y radioterapia. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la morbilidad neurológica posoperatoria, la supervivencia libre de progresión (SSP), la calidad de vida posoperatoria y los EAG después de la resección o biopsia medidos por determinación del NIHSS, progresión tumoral en exploraciones por resonancia magnética, cuestionarios de calidad de vida (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) y grabando SAE respectivamente.
Entorno del estudio y participantes Los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria neuroquirúrgica o neurológica o mediante derivación de hospitales generales de los hospitales neuroquirúrgicos participantes, ubicados en Europa y Estados Unidos. El estudio lo llevan a cabo centros del Consorcio ENCRAM.
Los pacientes del estudio se asignan al grupo de resección supramáxima o máxima segura y se someterán a una evaluación en el momento de la presentación (línea de base) y durante el período de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación. La función motora se evaluará utilizando la escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). La función cognitiva se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). El funcionamiento del paciente se evaluará con la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) y el sistema de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará con los cuestionarios EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 y EQ 5D. La supervivencia general y la supervivencia libre de progresión se evaluarán a los 12 meses del postoperatorio. Esperamos completar la inclusión de pacientes en 4 años. La duración estimada del estudio (incluido el seguimiento) será de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Número de teléfono: +31107036130
- Correo electrónico: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de teléfono: +31107034211
- Correo electrónico: a.vincent@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 74076
- Aún no reclutando
- Technical University Munich
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Contacto:
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Brian Nahed, MD
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The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haaglanden Medical Center
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Contacto:
- Marike Broekman, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contacto:
- Philippe Schucht, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤90 años
- Tumor diagnosticado como HGG (grado III/IV de la OMS) en resonancia magnética según la evaluación del neurocirujano
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumores del cerebelo, del tronco del encéfalo o de la línea media
- Razones médicas que excluyen la resonancia magnética (p. ej. marcapasos)
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Glioma secundario de alto grado debido a transformación maligna de un glioma de bajo grado
- Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ de cualquier órgano tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resección tumoral
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Resección máxima segura del tumor.
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Biopsia tumoral
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Biopsia del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años después de la operación.
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Tratamiento adyuvante con quimioterapia y radioterapia.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Proporción de pacientes que han recibido tratamiento adyuvante con quimioterapia y radioterapia después de la cirugía
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad neurológica a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Deterioro NIHSS de 1 punto o más a las 6 semanas después de la cirugía
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6 semanas después de la operación
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Morbilidad neurológica a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Deterioro NIHSS de 1 punto o más a los 3 meses de la cirugía
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3 meses postoperatorio
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Morbilidad neurológica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Deterioro NIHSS de 1 punto o más a los 6 meses de la cirugía
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6 meses después de la operación
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad (aparición de una nueva lesión tumoral con un volumen superior a 0,175 cm3, o un aumento del volumen tumoral residual superior al 25%) o la muerte, lo que ocurra primero
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Hasta 5 años después de la operación.
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Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a las 6 semanas (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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3 meses postoperatorio
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Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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3 meses postoperatorio
|
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Calidad de vida a los 3 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
|
3 meses postoperatorio
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Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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6 meses después de la operación
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Calidad de vida a los 6 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
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6 meses después de la operación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Eventos adversos graves dentro de las 6 semanas posteriores a la operación
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2020-0812-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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