Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESBIOP: Resekcja a biopsja u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jasper Gerritsen

Nie ma wytycznych ani badań prospektywnych określających optymalne leczenie chirurgiczne glejaków u pacjentów w starszym wieku (≥70 lat) lub u pacjentów z ograniczoną sprawnością funkcjonowania w chwili rozpoznania (KPS ≤70). Dlatego też neurochirurdzy na całym świecie, a czasami nawet w obrębie danej instytucji, podejmują różną decyzję pomiędzy resekcją a biopsją. Celem tego badania jest porównanie wpływu maksymalnej resekcji guza z biopsją tkanki na przeżycie, wyniki funkcjonalne, neurologiczne i jakość życia w tych podgrupach pacjentów. Ponadto ocenia, która metoda zmaksymalizuje potencjał poddania się leczeniu uzupełniającemu.

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, dwuramiennym badaniem kohortowym o charakterze obserwacyjnym. Kolejni pacjenci z HGG będą leczeni resekcją lub biopsją w stosunku 3:1. Pierwszorzędowe punkty końcowe to: 1) przeżycie całkowite (OS) i 2) odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie uzupełniające w postaci chemioterapii i radioterapii. Drugorzędowe punkty końcowe to 1) odsetek pacjentów z pogorszeniem w skali NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji 2) przeżycie wolne od progresji (PFS); 3) jakość życia po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji oraz 4) częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Całkowity czas trwania badania wynosi 5 lat. Włączenie pacjentów trwa 4 lata, okres obserwacji wynosi 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, 2-ramienne badanie kohortowe (rejestracja: Clinictrials.gov numer identyfikacyjny TBA). Kwalifikujący się pacjenci są leczeni poprzez resekcję lub biopsję w stosunku 3:1 z sekwencyjną, losową liczbą wygenerowaną komputerowo jako identyfikatorem pacjenta.

Cele badania Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności resekcji w porównaniu z biopsją u pacjentów z HGG, mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego (OS) i otrzymania leczenia uzupełniającego w postaci chemioterapii i radioterapii. Drugorzędnymi celami badania jest ocena pooperacyjnej zachorowalności neurologicznej, przeżycia wolnego od progresji (PFS), pooperacyjnej jakości życia i SAE po resekcji lub biopsji mierzonej na podstawie stopnia zniszczenia NIHSS, progresji nowotworu w obrazach MRI, kwestionariuszach jakości życia (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) i rejestrowanie odpowiednio SAE.

Warunki badania i uczestnicy Pacjenci będą rekrutowani z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie realizują ośrodki z Konsorcjum ENCRAM.

Pacjenci biorący udział w badaniu są przydzielani do grupy, w której wykonano resekcję supramaksymalną lub grupę o maksymalnej bezpiecznej resekcji i zostaną poddani ocenie w chwili zgłoszenia (punkt wyjściowy) oraz w okresie obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Funkcja motoryczna będzie oceniana przy użyciu skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale). Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Funkcjonowanie pacjenta ocenia się za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego (KPS) i systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów). Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 i EQ 5D. Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji będzie oceniane 12 miesięcy po operacji. Oczekujemy zakończenia włączania pacjentów w ciągu 4 lat. Szacowany czas trwania badania (łącznie z obserwacją) wyniesie 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

564

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Holandia
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 74076
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości będą rekrutowani z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie realizują ośrodki z Konsorcjum ENCRAM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
  2. Guz zdiagnozowany jako HGG (stopień III/IV według WHO) na podstawie rezonansu magnetycznego ocenionego przez neurochirurga
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
  2. Przyczyny medyczne wykluczające wykonanie MRI (np. rozrusznik serca)
  3. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Wtórny glejak o wysokim stopniu złośliwości w wyniku transformacji złośliwej z glejaka o niskim stopniu złośliwości
  5. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ dowolnego narządu lub raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja guza
Procedura: Resekcja guza
Maksymalna bezpieczna resekcja guza
Biopsja guza
Procedura: Biopsja guza
Biopsja guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 5 lat po operacji
Leczenie uzupełniające chemioterapią i radioterapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, którzy po operacji otrzymali leczenie uzupełniające w postaci chemioterapii i radioterapii
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba neurologiczna w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 tygodniach od operacji
6 tygodni po operacji
Choroba neurologiczna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące po operacji
Choroba neurologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pogorszenie w skali NIHSS o 1 punkt lub więcej po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas od rozpoznania do progresji choroby (pojawienie się nowych zmian nowotworowych o objętości większej niż 0,175 cm3 lub zwiększenie objętości resztkowej guza o ponad 25%) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 5 lat po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
6 tygodni po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
6 tygodni po operacji
Jakość życia w 6 tygodniu (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
6 tygodni po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 3 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
3 miesiące po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
6 miesięcy po operacji
Jakość życia po 6 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
6 miesięcy po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2020-0812-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj