Исследование RESBIOP: резекция по сравнению с биопсией у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

Дизайн исследования Это международное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с участием двух групп (регистрация: Clinicaltrials.gov). Идентификационный номер будет объявлен позже). Подходящим пациентам лечат либо резекцию, либо биопсию в соотношении 3:1 с последовательным сгенерированным компьютером случайным числом в качестве идентификатора субъекта.

Цели исследования. Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность резекции по сравнению с биопсией у пациентов с ХГГ, измеряемую общей выживаемостью (ОВ) и получением адъювантного лечения с химиотерапией и лучевой терапией. Вторичные цели исследования заключаются в оценке послеоперационной неврологической заболеваемости, выживаемости без прогрессирования (ВБП), послеоперационного качества жизни и СНЯ после резекции или биопсии, измеренных по показателям снижения NIHSS, прогрессирования опухоли по данным МРТ, опросников качества жизни (QLQ C30, EORTC QLQ). BN20, EQ 5D) и записи SAE соответственно.

Условия исследования и участники. Пациенты будут набраны из нейрохирургических или неврологических амбулаторных клиник или по направлениям из больниц общего профиля участвующих нейрохирургических больниц, расположенных в Европе и США. Исследование проводят центры консорциума ENCRAM.

Пациентов, участвующих в исследовании, распределяют либо в группу супрамаксимальной, либо в группу максимально безопасной резекции, и они будут проходить обследование при поступлении (исходный уровень) и в течение периода наблюдения через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Двигательная функция будет оцениваться с использованием шкалы NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья). Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MOCA). Функционирование пациента оценивается с помощью шкалы Карновского (KPS) и системы классификации физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов). Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросников EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 и EQ 5D. Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования будут оцениваться через 12 месяцев после операции. Мы ожидаем, что включение пациентов будет завершено через 4 года. Предполагаемая продолжительность исследования (включая последующее наблюдение) составит 5 лет.