RESBIOP 연구: 고등급 신경교종 환자의 절제술과 생검(ENCRAM 2202) (RESBIOP)
노인 환자(70세 이상) 또는 발현 당시 기능 수행 능력이 제한된 환자(KPS 70세)의 신경교종에 대한 최적의 수술적 치료를 정의하는 지침이나 전향적 연구는 없습니다. 따라서 절제와 생검 사이의 결정은 국제적으로는 신경외과 의사들 사이에서, 때로는 기관 내에서도 다양합니다. 이 연구는 이들 환자 하위군에서 생존, 기능적, 신경학적 및 삶의 질 결과에 대한 최대 종양 절제와 조직 생검의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 어떤 방식이 보조 치료를 받을 가능성을 최대화하는지 평가합니다.
이 연구는 관찰 성격에 대한 국제적, 다기관, 전향적, 2개 부문 코호트 연구입니다. 연속적인 HGG 환자는 3:1 비율로 절제 또는 생검으로 치료됩니다. 1차 종료점은 1) 전체 생존율(OS) 및 2) 화학요법 및 방사선요법을 통한 보조 치료를 받은 환자의 비율입니다. 2차 평가변수는 1) 수술 후 6주, 3개월, 6개월에 NIHSS(국립 보건 뇌졸중 척도) 악화 환자의 비율 2) 무진행 생존 기간(PFS); 3) 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 후의 삶의 질 및 4) 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도. 총 연구 기간은 5년이다. 환자 포함 기간은 4년, 추적 관찰 기간은 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계 이것은 국제적, 다기관, 전향적, 관찰적, 2군 코호트 연구입니다(등록: Clinicaltrials.gov). ID 번호는 추후 공지). 적격 환자는 피험자 ID로 컴퓨터에서 생성된 순차적 무작위 번호를 사용하여 3:1 비율로 절제 또는 생검으로 치료됩니다.
연구 목적 1차 연구 목적은 전체 생존율(OS)과 화학요법 및 방사선 요법을 통한 보조 치료를 받은 것으로 측정된 HGG 환자의 생검에 비해 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목표는 수술 후 신경학적 이환율, 무진행 생존율(PFS), 수술 후 삶의 질 및 NIHSS 악화로 측정된 절제 또는 생검 후 SAE, MRI 스캔의 종양 진행, 삶의 질 설문지(QLQ C30, EORTC QLQ)를 평가하는 것입니다. BN20, EQ 5D) 및 SAE를 각각 기록합니다.
연구 환경 및 참가자 환자는 신경외과 또는 신경외과 외래 진료소에서 모집하거나 유럽 및 미국에 위치한 참여 신경외과 병원의 종합병원으로부터 의뢰를 통해 모집됩니다. 이 연구는 ENCRAM 컨소시엄의 센터에서 수행됩니다.
연구 환자는 최대상 또는 최대 안전 절제군에 배정되며 발표(기준선) 시점과 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰 기간 동안 평가를 받게 됩니다. 운동 기능은 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 척도를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용하여 평가됩니다. Karnofsky Performance Scale(KPS) 및 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 시스템을 사용하여 환자 기능을 평가합니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 및 EQ 5D 설문지로 평가됩니다. 전체 생존율과 무진행 생존율은 수술 후 12개월에 평가됩니다. 우리는 4년 안에 환자 포함을 완료할 것으로 예상합니다. 예상 연구 기간(추적 조사 포함)은 5년입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasper Gerritsen, MD PhD
- 전화번호: +31107036130
- 이메일: j.gerritsen@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Arnaud Vincent, MD PhD
- 전화번호: +31107034211
- 이메일: a.vincent@erasmusmc.nl
연구 장소
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The Hague, 네덜란드
- 모병
- Haaglanden Medical Center
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연락하다:
- Marike Broekman, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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Heidelberg, 독일
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 74076
- 아직 모집하지 않음
- Technical University Munich
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연락하다:
- Arthur Wagner, MD PhD
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Brian Nahed, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Universitatsspital Bern
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연락하다:
- Philippe Schucht, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
- 신경외과 의사의 평가에 따라 MRI에서 HGG(WHO 등급 III/IV)로 진단된 종양
- 서면 동의
제외 기준:
- 소뇌, 뇌간 또는 정중선의 종양
- MRI가 불가능한 의학적 이유(예: 맥박 조정 장치)
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 저등급 신경교종에서 악성 변형으로 인한 이차성 고등급 신경교종
- 적절하게 치료된 모든 기관의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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어떤 원인으로든 진단부터 사망까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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화학요법과 방사선요법을 이용한 보조치료
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 화학요법, 방사선요법 등의 보조치료를 받은 환자의 비율
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 6주
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3개월째의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 3개월
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6개월째의 신경학적 이환율
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 NIHSS 악화가 1점 이상
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수술 후 6개월
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무진행 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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진단부터 질병 진행(부피가 0.175cm3를 초과하는 새로운 종양 병변의 발생 또는 잔여 종양 부피가 25% 초과하여 증가) 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6주
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 3개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월의 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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심각한 부작용
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주 이내의 심각한 이상반응
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2020-0812-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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