- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06146725
RESBIOP-studiet: Resektion versus biopsi hos højgradige gliompatienter (ENCRAM 2202) (RESBIOP)
Der er ingen retningslinjer eller prospektive undersøgelser, der definerer den optimale kirurgiske behandling for gliomer hos ældre patienter (≥70 år) eller dem med begrænset funktionsevne ved præsentationen (KPS ≤70). Derfor er beslutningen mellem resektion og biopsi varieret, blandt neurokirurger internationalt og til tider endda inden for en institution. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af maksimal tumorresektion versus vævsbiopsi på overlevelse, funktionelle, neurologiske og livskvalitetsresultater i disse patientundergrupper. Desuden evaluerer den, hvilken modalitet der ville maksimere potentialet for at gennemgå adjuverende behandling.
Denne undersøgelse er en international, multicenter, prospektiv, 2-arm kohorteundersøgelse af observationel karakter. Konsekutive HGG-patienter vil blive behandlet med resektion eller biopsi i forholdet 3:1. Primære endepunkter er: 1) samlet overlevelse (OS) og 2) andel af patienter, der har modtaget adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling. Sekundære endepunkter er 1) andelen af patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forringelse 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen 2) progressionsfri overlevelse (PFS); 3) livskvalitet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen og 4) hyppigheden og sværhedsgraden af alvorlige bivirkninger (SAE). Samlet varighed af studiet er 5 år. Patientinklusionen er 4 år, opfølgningen er 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt, observationelt, 2-arm kohortestudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Berettigede patienter behandles med enten resektion eller biopsi med et 3:1-forhold med et sekventielt computergenereret tilfældigt tal som individ-ID.
Studiemål Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af resektion versus biopsi hos HGG-patienter målt ved total overlevelse (OS) og modtagelse af adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling. Sekundære undersøgelsesmål er at evaluere postoperativ neurologisk morbiditet, progressionsfri overlevelse (PFS), postoperativ livskvalitet og SAE'er efter resektion eller biopsi målt ved NIHSS deteriration, tumorprogression på MR-scanninger, livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D) og optagelse af SAE'er.
Studiemiljø og deltagere Patienter vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.
Studiepatienter tildeles enten den supramaksimale eller maksimale sikre resektionsgruppe og vil gennemgå evaluering ved præsentation (baseline) og i opfølgningsperioden 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Motorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) skalaen. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Patientfunktion skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikationssystem. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 og EQ 5D spørgeskemaer. Samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse vil blive vurderet 12 måneder postoperativt. Vi forventer at afslutte patientinklusionen om 4 år. Den estimerede varighed af undersøgelsen (inklusive opfølgning) vil være 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Telefonnummer: +31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arnaud Vincent, MD PhD
- Telefonnummer: +31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian Nahed, MD
-
-
-
-
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- Haaglanden Medical Center
-
Kontakt:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Ikke rekrutterer endnu
- INSELSPITAL Universitatsspital Bern
-
Kontakt:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
- Ikke rekrutterer endnu
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Arthur Wagner, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤90 år
- Tumor diagnosticeret som HGG (WHO grad III/IV) på MR vurderet af neurokirurgen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
- Medicinske årsager, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Sekundært højgradigt gliom på grund af malign transformation fra lavgradigt gliom
- Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tumorresektion
|
Maksimal sikker resektion af tumoren
|
Tumorbiopsi
|
Biopsi af tumoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
|
Tid fra diagnose til død uanset årsag
|
Op til 5 år postoperativt
|
Adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Andel af patienter, der har modtaget adjuverende behandling med kemoterapi og strålebehandling efter operation
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurologisk morbiditet efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 uger efter operationen
|
6 uger postoperativt
|
Neurologisk morbiditet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 3 måneder efter operationen
|
3 måneder postoperativt
|
Neurologisk morbiditet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
NIHSS-forværring på 1 point eller mere 6 måneder efter operationen
|
6 måneder postoperativt
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
|
Tid fra diagnose til sygdomsprogression (forekomst af nye tumorlæsioner med et volumen større end 0,175 cm3 eller en stigning i resterende tumorvolumen på mere end 25%) eller død, alt efter hvad der kommer først
|
Op til 5 år postoperativt
|
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
|
6 uger postoperativt
|
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
|
6 uger postoperativt
|
Livskvalitet efter 6 uger (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
|
6 uger postoperativt
|
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
|
3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
|
3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet efter 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
|
3 måneder postoperativt
|
Livskvalitet efter 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
|
6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
|
6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet efter 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
|
6 måneder postoperativt
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Alvorlige bivirkninger inden for 6 uger postoperativt
|
6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2020-0812-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenKina
Kliniske forsøg med Tumorresektion
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariale neoplasmerHolland
-
Emory UniversityAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | Neoplasmer, bryst | Brystkræft | Brystkræft | Humant brystkarcinomForenede Stater
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageSarkom, blødt vævForenede Stater
-
European Institute of OncologyRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | TumorvækstBelgien